Zmiany rytmu okołodobowego po znieczuleniu u dzieci (CLOCKSkids)
Wpływ znieczulenia ogólnego i operacji na czas snu i czuwania u dzieci: badanie obserwacyjne dzieci CLOCKS
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cel:
Głównym celem pracy jest ocena wpływu znieczulenia ogólnego i zabiegu chirurgicznego na czas trwania (chronotyp) i jakość snu dzieci w wieku 1-11 lat w pierwszym tygodniu po zabiegu.
Celem drugorzędnym jest określenie czasu trwania wpływu znieczulenia ogólnego na chronotyp i jakość snu. Ponadto badacze zbadają czynniki, które mogą mieć wpływ na jakość i czas trwania snu, takie jak delirium pooperacyjne, przyjęcie do szpitala, twarz, nogi, aktywność, płacz, skala pocieszenia (FLACC) / numeryczna skala ocen (NRS). wyniki, przedoperacyjne leki uspokajające i pooperacyjne leki uspokajające.
Procedury badania:
Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani w klinice przedoperacyjnej oceny anestezjologicznej i zapytani, czy sprzeciwiają się rozmowie telefonicznej z informacjami na temat badań. Jeśli nie, badacz skontaktuje się z rodzicami telefonicznie, aby poinformować ich o badaniu. Po ustnej zgodzie obojga rodziców wraz z formularzem zgody zostanie przesłane zaproszenie do wypełnienia ankiet. Uzyskana zostanie świadoma zgoda obojga rodziców. Kwestionariusze można wypełniać online lub w formie papierowej, w zależności od preferencji rodziców.
Kwestionariusze:
- Jakość snu: kwestionariusz nawyków snu dziecka (CSHQ) w 3 dniu przed operacją i w 7 dniu po operacji.
- Chronotyp: Kwestionariusz chronotypu dla dzieci w 3. dniu przed operacją
- Codzienny dziennik snu od 3 dni przed operacją do 7 dni po operacji
Z elektronicznej dokumentacji medycznej zostaną wyodrębnione następujące pozycje:
- Kryteria demograficzne: wiek, płeć, rodzaj zabiegu
- Daty przyjęć
- Przedoperacyjne leki uspokajające
- Pooperacyjne leki uspokajające
- Wyniki NRS/FLACC podczas pobytu w szpitalu Wszystkie pozycje zostaną wprowadzone do elektronicznej bazy danych (CASTOR)
Pierwszorzędowy punkt końcowy Dobowe przesunięcie fazowe w noc po zabiegu chirurgicznym, mierzone poprzez porównanie punktu środkowego snu trzy noce przed zabiegiem chirurgicznym (zmierzonego na podstawie dziennika snu) z punktem środkowym snu w noc po zabiegu chirurgicznym.
Drugorzędowe punkty końcowe
- Zmiana jakości snu mierzona kwestionariuszem CSHQ
- Częstość występowania pooperacyjnych problemów ze snem mierzona za pomocą kwestionariusza CSHQ
- Różnice w problemach ze snem, czasie trwania snu i jakości snu między dziećmi, które miały znieczulenie do rezonansu magnetycznego i dziećmi, które miały znieczulenie i zabieg chirurgiczny
- Wpływ leków przeciwbólowych i uspokajających na długość i jakość snu
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1105AZ
- Amsterdam UMC, Locatie AMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Znieczulenie ogólne do zabiegu chirurgicznego lub rezonansu magnetycznego (MRI) o minimalnym czasie trwania 30 minut
- Wiek 1-11 lat
- Świadoma zgoda obojga rodziców
Kryteria wyłączenia:
- Rodzice nie mówią biegle po niderlandzku
- Znane ciężkie zaburzenia snu
- Przyjęcie pooperacyjne na oddział intensywnej terapii dziecięcej
- Umiarkowane do ciężkiego zaburzenia rozwojowe (IQ
- Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) > 3
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dzieci, które przechodzą znieczulenie z powodu operacji
Dzieci w wieku od 1 do 11 lat, które są poddawane znieczuleniu ogólnemu z powodu operacji.
|
|
Dzieci, które przechodzą znieczulenie z powodu MRI
Dzieci w wieku od 1 do 11 lat, które poddawane są znieczuleniu ogólnemu z powodu rezonansu magnetycznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dobowe przesunięcie fazowe
Ramy czasowe: Linia bazowa (1 tydzień przed znieczuleniem) - Pierwsza noc po znieczuleniu
|
Dobowe przesunięcie fazowe w noc po operacji, mierzone przez porównanie punktu środkowego snu trzy noce przed operacją (zmierzonego na podstawie dziennika snu) z punktem środkowym snu w noc po zabiegu.
|
Linia bazowa (1 tydzień przed znieczuleniem) - Pierwsza noc po znieczuleniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: 3 dni przed znieczuleniem - 7 dni po znieczuleniu
|
Zmiana subiektywnej jakości snu, w tym częstość występowania problemów ze snem (np.
lunatycy, koszmary senne), mierzone za pomocą kwestionariusza nawyków snu dzieci (CSHQ), między miesiącem poprzedzającym 3 noce przed znieczuleniem a 1 tygodniem po znieczuleniu.
Jest to mierzone w skali Likerta, gdzie 1 oznacza brak problemów ze snem, a 5 oznacza dużo problemów ze snem.
Odpowiedzi z kwestionariusza 1 (3 dni przed operacją) porównuje się z odpowiedziami z kwestionariusza 2 (7 dni po operacji)
|
3 dni przed znieczuleniem - 7 dni po znieczuleniu
|
|
Zmiany we wszystkich porach snu
Ramy czasowe: 3 dni przed znieczuleniem - 7 dni po znieczuleniu
|
Zmiany wszystkich parametrów snu (tj.
czas włączenia i przesunięcia snu, czas trwania snu, latencja snu) przy porównywaniu wartości wyjściowych (zmierzonych za pomocą kwestionariusza ChronoType dla dzieci (CCTQ) 3 dni przed znieczuleniem) ze wszystkimi 10 nocami w dzienniku snu.
|
3 dni przed znieczuleniem - 7 dni po znieczuleniu
|
|
Różnica w jakości snu między dziećmi, które miały znieczulenie do rezonansu magnetycznego i dziećmi, które miały znieczulenie i operację
Ramy czasowe: 3 dni przed znieczuleniem - 7 dni po znieczuleniu
|
Różnica w subiektywnej jakości snu (mierzona za pomocą CSHQ) między pacjentami otrzymującymi znieczulenie do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego a pacjentami otrzymującymi znieczulenie do zabiegu chirurgicznego.
Odpowiedzi są na skali Likerta, gdzie 1 oznacza brak problemów ze snem, a 5 oznacza dużo problemów ze snem.
|
3 dni przed znieczuleniem - 7 dni po znieczuleniu
|
|
Różnica w czasie snu i czuwania
Ramy czasowe: 3 dni przed znieczuleniem - 7 dni po znieczuleniu
|
Różnica w zmianach czasu snu i czuwania (mierzonego na podstawie dziennika snu, jednostkami są minuty) między pacjentami znieczulanymi do rezonansu magnetycznego a pacjentami znieczulanymi do zabiegu chirurgicznego
|
3 dni przed znieczuleniem - 7 dni po znieczuleniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jeroen Hermanides, Prof, Amsterdam UMC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- W22_068
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .