Изменения циркадианного ритма после анестезии у детей (CLOCKSkids)
Влияние общей анестезии и хирургического вмешательства на время сна и бодрствования у детей: обсервационное исследование CLOCKS Kids
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Задача:
Основная цель — оценить влияние общей анестезии и операции на продолжительность сна (хронотип) и качество сна у детей в возрасте 1–11 лет в первую неделю после операции.
Второстепенными целями являются определение продолжительности эффекта общей анестезии на хронотип и качество сна. Кроме того, исследователи изучат факторы, которые могут влиять на качество и продолжительность сна, такие как послеоперационный делирий, госпитализация, лицо, ноги, активность, плач, шкала утешения (FLACC) / числовая рейтинговая шкала (NRS). баллы, предоперационное седативное лечение и послеоперационное седативное лечение.
Процедуры исследования:
Возможных участников определят в клинике предоперационной оценки анестезии и спросят, возражают ли они против телефонного звонка с информацией об исследовании. В противном случае исследователь свяжется с родителями по телефону, чтобы сообщить им об исследовании. После устного согласия обоих родителей приглашение заполнить анкеты будет отправлено родителям вместе с формой согласия. Будет получено информированное согласие обоих родителей. Анкеты можно заполнить онлайн или на бумаге, в зависимости от предпочтений родителей.
Анкеты:
- Качество сна: Опросник привычек сна ребенка (CSHQ) на 3-й день до операции и на 7-й день после операции.
- Хронотип: Опросник хронотипа детей на 3-й день до операции.
- Ежедневный дневник сна, начиная с 3 дней до операции и до 7 дней после операции.
Из электронной медицинской карты будут извлечены следующие элементы:
- Демографические критерии: возраст, пол, тип процедуры
- Даты приема
- Предоперационное седативное лечение
- Послеоперационные седативные препараты
- Показатели NRS/FLACC во время пребывания в стационаре Все пункты будут внесены в электронную базу данных (CASTOR)
Первичная конечная точка Дневной фазовый сдвиг в ночь после операции, измеренный путем сравнения средней точки сна за три ночи до операции (согласно журналу сна) с средней точкой сна в ночь после операции.
Дополнительные конечные точки
- Изменение качества сна, измеренное с помощью опросника CSHQ.
- Частота послеоперационных проблем со сном, измеренная с помощью опросника CSHQ
- Различия в проблемах со сном, продолжительности сна и качестве сна между детьми, перенесшими анестезию при магнитно-резонансной томографии, и детьми, перенесшими анестезию и операцию
- Влияние обезболивающих и седативных препаратов на продолжительность и качество сна
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1105AZ
- Amsterdam UMC, Locatie AMC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Общая анестезия при операции или магнитно-резонансной томографии (МРТ) с минимальной продолжительностью 30 минут
- Возраст 1-11 лет
- Информированное согласие обоих родителей
Критерий исключения:
- Родители плохо говорят по-голландски.
- Известные серьезные нарушения сна
- Послеоперационная госпитализация в отделение детской реанимации
- От умеренного до тяжелого нарушения развития (IQ
- Классификация Американского общества анестезиологов (ASA) > 3
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Дети, подвергшиеся анестезии в связи с хирургическим вмешательством
Дети в возрасте от 1 до 11 лет, которым проводится общая анестезия в связи с хирургическим вмешательством.
|
|
Дети, подвергшиеся анестезии из-за МРТ
Дети в возрасте от 1 до 11 лет, подвергшиеся общей анестезии из-за МРТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суточный фазовый сдвиг
Временное ограничение: Исходный уровень (1 неделя до анестезии) — первая ночь после анестезии
|
Дневной фазовый сдвиг в ночь после операции, измеренный путем сравнения средней точки сна за три ночи до операции (по данным журнала сна) с средней точкой сна в ночь после операции.
|
Исходный уровень (1 неделя до анестезии) — первая ночь после анестезии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества сна
Временное ограничение: 3 дня до анестезии - 7 дней после анестезии
|
Изменение субъективного качества сна, включая возникновение проблем со сном (например,
лунатизм, ночные кошмары), измеряемый с помощью Опросника привычек сна у детей (CSHQ), между месяцем до 3 ночей до наркоза и 1 неделей после наркоза.
Это измеряется по шкале Лайкерта: 1 означает отсутствие проблем со сном, а 5 — много проблем со сном.
Ответы из анкеты 1 (3 дня до операции) сравнивают с ответами из анкеты 2 (7 дней после операции).
|
3 дня до анестезии - 7 дней после анестезии
|
|
Изменения во всех временах сна
Временное ограничение: 3 дня до анестезии - 7 дней после анестезии
|
Изменения всех параметров сна (т.е.
время сна и смещения, продолжительность сна, латентность сна) при сравнении исходного уровня (измеряемого с помощью вопросника Children's ChronoType Questionnaire (CCTQ) за 3 дня до анестезии) со всеми 10 ночами журнала сна.
|
3 дня до анестезии - 7 дней после анестезии
|
|
Разница в качестве сна между детьми, перенесшими анестезию при магнитно-резонансной томографии, и детьми, перенесшими анестезию и операцию
Временное ограничение: 3 дня до анестезии - 7 дней после анестезии
|
Разница в субъективном качестве сна (по оценке CSHQ) между пациентами, получающими анестезию для магнитно-резонансной томографии, и пациентами, получающими анестезию для хирургической процедуры.
Ответы даны по шкале Лайкерта, где 1 означает отсутствие проблем со сном, а 5 — много проблем со сном.
|
3 дня до анестезии - 7 дней после анестезии
|
|
Разница во времени сна и бодрствования
Временное ограничение: 3 дня до анестезии - 7 дней после анестезии
|
Разница в изменениях времени сна и бодрствования (измеряется журналом сна, единицы измерения — минуты) между пациентами, получающими анестезию для магнитно-резонансной томографии, и пациентами, получающими анестезию для хирургической процедуры.
|
3 дня до анестезии - 7 дней после анестезии
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jeroen Hermanides, Prof, Amsterdam UMC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- W22_068
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .