Changements du rythme circadien après l'anesthésie chez les enfants (CLOCKSkids)
L'effet de l'anesthésie générale et de la chirurgie sur la synchronisation veille-sommeil chez les enfants : l'étude observationnelle CLOCKS Kids
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Objectif:
L'objectif principal est d'évaluer l'effet de l'anesthésie générale et de la chirurgie sur la durée du sommeil (chronotype) et la qualité du sommeil chez les enfants âgés de 1 à 11 ans au cours de la première semaine suivant la chirurgie.
Les objectifs secondaires sont de déterminer la durée de l'effet de l'anesthésie générale sur le chronotype et la qualité du sommeil. De plus, les enquêteurs examineront les facteurs qui peuvent avoir une influence sur la qualité et la durée du sommeil, comme le délire d'émergence postopératoire, l'admission à l'hôpital, le visage, les jambes, l'activité, les pleurs, l'échelle de consolabilité (FLACC) / l'échelle d'évaluation numérique (NRS) scores, sédatifs préopératoires et sédatifs postopératoires.
Modalités d'étude :
Les participants potentiels seront identifiés lors de la clinique d'évaluation préopératoire en anesthésie et on leur demandera s'ils s'opposent à un appel téléphonique contenant des informations sur la recherche. Dans le cas contraire, un chercheur contactera les parents par téléphone pour les informer de l'étude. Après consentement oral des deux parents, une invitation à remplir les questionnaires sera envoyée aux parents accompagnée d'un formulaire de consentement. Le consentement éclairé des deux parents sera obtenu. Les questionnaires peuvent être remplis en ligne ou sur papier, selon la préférence des parents.
Questionnaires :
- Qualité du sommeil : Child's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) au jour 3 préopératoire et au jour 7 postopératoire.
- Chronotype : Questionnaire de chronotype des enfants au jour 3 préopératoire
- Journal de sommeil quotidien à partir de 3 jours préopératoires jusqu'à 7 jours postopératoires
Les éléments suivants seront extraits du dossier de santé électronique :
- Critères démographiques : âge, sexe, type d'intervention
- Dates d'admission
- Médicaments sédatifs préopératoires
- Médicaments sédatifs postopératoires
- Scores NRS/FLACC pendant le séjour à l'hôpital Tous les éléments seront saisis dans une base de données électronique (CASTOR)
Critère d'évaluation principal Le déphasage diurne la nuit après la chirurgie, mesuré en comparant le point médian du sommeil trois nuits avant la chirurgie (tel que mesuré par le journal de sommeil) avec le point médian du sommeil la nuit après la chirurgie.
Critères secondaires
- Modification de la qualité du sommeil mesurée avec le questionnaire du CSHQ
- Incidence des troubles du sommeil postopératoires mesurée avec le questionnaire du CSHQ
- Différence dans les problèmes de sommeil, la durée du sommeil et la qualité du sommeil entre les enfants qui ont subi une anesthésie pour l'imagerie par résonance magnétique et les enfants qui ont subi une anesthésie et une chirurgie
- Influence de la douleur et des sédatifs sur la durée et la qualité du sommeil
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1105AZ
- Amsterdam UMC, Locatie AMC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Anesthésie générale pour chirurgie ou imagerie par résonance magnétique (IRM) d'une durée minimale de 30 minutes
- Âge 1-11 ans
- Consentement éclairé des deux parents
Critère d'exclusion:
- Les parents ne parlent pas couramment le néerlandais
- Troubles du sommeil sévères connus
- Admission postopératoire en unité de soins intensifs pédiatriques
- Trouble du développement modéré à sévère (QI
- Classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) > 3
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Les enfants qui subissent une anesthésie en raison d'une intervention chirurgicale
Enfants, âgés de 1 à 11 ans, qui subissent une anesthésie générale en raison d'une intervention chirurgicale.
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Les enfants qui subissent une anesthésie à cause d'une IRM
Enfants, âgés de 1 à 11 ans, qui subissent une anesthésie générale en raison d'une IRM.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le déphasage diurne
Délai: Baseline (1wk avant l'anesthésie) - Première nuit après l'anesthésie
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Le déphasage diurne la nuit après la chirurgie, mesuré en comparant le point médian du sommeil trois nuits avant la chirurgie (tel que mesuré par le journal de sommeil) avec le point médian du sommeil la nuit après la chirurgie.
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Baseline (1wk avant l'anesthésie) - Première nuit après l'anesthésie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la qualité du sommeil
Délai: 3 jours pré-anesthésie - 7 jours post-anesthésie
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Le changement de la qualité subjective du sommeil, y compris l'incidence des problèmes de sommeil (par ex.
somnambulisme, cauchemars), tel que mesuré par le questionnaire sur les habitudes de sommeil des enfants (CSHQ), entre le mois précédant 3 nuits avant l'anesthésie et 1 semaine après l'anesthésie.
Ceci est mesuré sur une échelle de Likert 1 signifiant aucun problème de sommeil et 5 signifiant beaucoup de problèmes de sommeil.
Les réponses du questionnaire 1 (3 jours préopératoire) sont comparées aux réponses du questionnaire 2 (7 jours postopératoire)
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3 jours pré-anesthésie - 7 jours post-anesthésie
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Changements dans tous les temps de sommeil
Délai: 3 jours pré-anesthésie - 7 jours post-anesthésie
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Modifications de tous les paramètres du sommeil (c.-à-d.
les heures de sommeil et de décalage, la durée du sommeil, la latence du sommeil) lors de la comparaison de la ligne de base (telle que mesurée par le Children's ChronoType Questionnaire (CCTQ) 3 jours avant l'anesthésie) aux 10 nuits du journal de sommeil.
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3 jours pré-anesthésie - 7 jours post-anesthésie
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Différence de qualité du sommeil entre les enfants qui ont subi une anesthésie pour l'imagerie par résonance magnétique et les enfants qui ont subi une anesthésie et une chirurgie
Délai: 3 jours pré-anesthésie - 7 jours post-anesthésie
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Différence de qualité subjective du sommeil (mesurée par le CSHQ) entre les patients anesthésiés pour l'imagerie par résonance magnétique et les patients anesthésiés pour une intervention chirurgicale.
Les réponses sont sur une échelle de Likerts, 1 signifiant aucun problème de sommeil et 5 signifiant beaucoup de problèmes de sommeil.
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3 jours pré-anesthésie - 7 jours post-anesthésie
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Différence de rythme veille-sommeil
Délai: 3 jours pré-anesthésie - 7 jours post-anesthésie
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Différence dans les changements de rythme veille-sommeil (tel que mesuré par le journal de sommeil, les unités sont des minutes) entre les patients sous anesthésie pour l'imagerie par résonance magnétique et les patients sous anesthésie pour une intervention chirurgicale
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3 jours pré-anesthésie - 7 jours post-anesthésie
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeroen Hermanides, Prof, Amsterdam UMC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- W22_068
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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