A cirkadián ritmus változásai az érzéstelenítés után gyermekeknél (CLOCKSkids)
Az általános érzéstelenítés és a sebészet hatása az elalvás és az ébrenlét időzítésére gyermekeknél: a CLOCKS Kids megfigyelési tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Célkitűzés:
Az elsődleges cél az általános érzéstelenítés és a műtét hatásának felmérése az alvás időtartamára (kronotípusára) és az alvás minőségére 1-11 éves gyermekeknél a műtét utáni első héten.
Másodlagos célkitűzések az általános érzéstelenítés kronotípusra és alvásminőségre gyakorolt hatásának időtartamának meghatározása. Ezenkívül a kutatók megvizsgálják azokat a tényezőket, amelyek befolyásolhatják az alvás minőségét és időtartamát, mint például a posztoperatív felbukkanás delírium, kórházi felvétel, arc, lábak, aktivitás, sírás, vigasztalási skála (FLACC) / numerikus értékelési skála (NRS) pontok, preoperatív nyugtató gyógyszeres és posztoperatív szedatív gyógyszeres kezelés.
Tanulmányi eljárások:
A lehetséges résztvevőket az érzéstelenítő műtét előtti értékelő klinikán azonosítják, és megkérdezik, hogy tiltakoznak-e a kutatással kapcsolatos információkkal kapcsolatos telefonhívás ellen. Ha nem, a kutató telefonon felveszi a kapcsolatot a szülőkkel, hogy tájékoztassa őket a vizsgálatról. Mindkét szülő szóbeli beleegyezése után a kérdőívek kitöltésére szóló meghívót a szülőknek egy beleegyező nyilatkozattal együtt küldjük meg. Mindkét szülő tájékozott beleegyezése szükséges. A kérdőívek kitölthetők online vagy papír alapon, a szülők preferenciáitól függően.
Kérdőívek:
- Alvásminőség: Gyermek alvási szokások kérdőíve (CSHQ) a műtét előtti 3. napon és a műtét utáni 7. napon.
- Kronotípus: Gyermek kronotípus kérdőív a műtét előtti 3. napon
- Napi alvásnapló a műtét előtti 3 naptól a műtét utáni 7 napig
Az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból a következő elemek kerülnek kinyerésre:
- Demográfiai kritériumok: életkor, nem, eljárás típusa
- Felvételi időpontok
- Preoperatív nyugtató gyógyszer
- Posztoperatív nyugtató gyógyszer
- NRS/FLACC pontszámok a kórházi tartózkodás alatt Minden elem egy elektronikus adatbázisba kerül (CASTOR)
Elsődleges végpont A napi fáziseltolódás a műtétet követő éjszakán, amelyet a műtét előtti három éjszakai alvás felezőpontjának (az alvásnaplóval mérve) összehasonlításával mérnek a műtét utáni éjszaka alvás felezőpontjával.
Másodlagos végpontok
- Az alvásminőség változása a CSHQ kérdőívvel mérve
- A posztoperatív alvásproblémák előfordulása a CSHQ kérdőívvel mérve
- Különbség az alvásproblémák, az alvás időtartama és az alvás minősége között a mágneses rezonancia képalkotással altatásban részesült gyermekek és az érzéstelenítésen és műtéten átesett gyermekek között
- A fájdalom és a nyugtató gyógyszerek hatása az alvás időtartamára és minőségére
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jeroen Hermanides
- Telefonszám: +31-20-5669111
- E-mail: j.hermanides@amsterdamumc.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jorinde Polderman
- Telefonszám: +31-20-5669111
- E-mail: j.a.polderman@amsterdamumc.nl
Tanulmányi helyek
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1105AZ
- Toborzás
- Amsterdam UMC, locatie AMC
-
Kapcsolatba lépni:
- Jeroen Hermanides
- Telefonszám: +31-20-5669111
- E-mail: j.hermanides@amsterdamumc.nl
-
Kapcsolatba lépni:
- Jorinde Polderman
- Telefonszám: +31-20-5669111
- E-mail: j.a.polderman@amsterdamumc.nl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Általános érzéstelenítés műtéthez vagy mágneses rezonancia képalkotáshoz (MRI), minimális időtartammal 30 perc
- Életkor 1-11 év
- Mindkét szülő tájékozott beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- A szülők nem beszélnek folyékonyan hollandul
- Ismert súlyos alvászavarok
- Posztoperatív felvétel a gyermek intenzív osztályra
- Közepesen súlyos vagy súlyos fejlődési rendellenesség (IQ
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) besorolása > 3
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Gyermekek, akik műtét miatt altatásban részesülnek
1-11 év közötti gyermekek, akik műtét miatt általános érzéstelenítésen esnek át.
|
|
Gyermekek, akik MRI miatt érzéstelenítésen esnek át
1-11 év közötti gyermekek, akik MRI miatt általános érzéstelenítésen esnek át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A napi fáziseltolódás
Időkeret: Alapállapot (1 héttel az érzéstelenítés előtt) – Első éjszakai érzéstelenítés
|
A napi fáziseltolódás a műtétet követő éjszakán, amelyet a műtét előtti három éjszaka alvás felezőpontjának (az alvásnaplóval mérve) a műtét utáni éjszakai alvás felezőpontjával mértek.
|
Alapállapot (1 héttel az érzéstelenítés előtt) – Első éjszakai érzéstelenítés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alvás minőségében
Időkeret: 3 nap érzéstelenítés előtt - 7 nap érzéstelenítés után
|
A szubjektív alvásminőség változása, beleértve az alvászavarok előfordulását (pl.
alvajárás, rémálmok), a Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) által mérve, az érzéstelenítés előtti 3 éjszaka és az érzéstelenítés utáni 1 hét között.
Ezt egy likert-skálán mérik, 1-es, ami azt jelenti, hogy nincs alvásproblémája, az 5-ös pedig sok alvásproblémát.
Az 1. kérdőív válaszait (3 nap a műtét előtt) összehasonlítjuk a 2. kérdőív válaszaival (7 nap műtét után)
|
3 nap érzéstelenítés előtt - 7 nap érzéstelenítés után
|
|
Változások az összes alvásidőben
Időkeret: 3 nap érzéstelenítés előtt - 7 nap érzéstelenítés után
|
Változások az összes alvási paraméterben (pl.
alvási be- és eltolási idők, alvás időtartama, alvási késleltetés), ha összehasonlítjuk az alapértéket (a Children's ChronoType Questionnaire (CCTQ) 3 nappal az érzéstelenítés előtt mérve) az alvásnapló mind a 10 éjszakájával.
|
3 nap érzéstelenítés előtt - 7 nap érzéstelenítés után
|
|
Különbség az alvás minőségében a mágneses rezonancia képalkotással altatásban részesült gyermekek és az érzéstelenítésen és műtéten átesett gyermekek között
Időkeret: 3 nap érzéstelenítés előtt - 7 nap érzéstelenítés után
|
Különbség a szubjektív alvásminőségben (a CSHQ-val mérve) a mágneses rezonancia képalkotáshoz érzéstelenítésben részesülő betegek és a műtéti beavatkozás során érzéstelenítésben részesülő betegek között.
A válaszok egy likerts skálán vannak, ahol az 1 azt jelenti, hogy nincs alvászavar, az 5 pedig azt, hogy sok alvásproblémát jelent.
|
3 nap érzéstelenítés előtt - 7 nap érzéstelenítés után
|
|
Különbség az alvás-ébrenlét időzítésében
Időkeret: 3 nap érzéstelenítés előtt - 7 nap érzéstelenítés után
|
Különbség az alvás-ébrenlét időzítésében (az alvási naplóban mérve, az egységek percek) a mágneses rezonancia képalkotás céljából érzéstelenítésben részesülő betegek és a sebészeti beavatkozás miatt érzéstelenítésben részesülő betegek között
|
3 nap érzéstelenítés előtt - 7 nap érzéstelenítés után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- W22_068
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alvás
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok