Veränderungen des zirkadianen Rhythmus nach Anästhesie bei Kindern (CLOCKSkids)
30. Juli 2024 aktualisiert von: Jorinde Polderman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Die Wirkung von Allgemeinanästhesie und Chirurgie auf das Schlaf-Wach-Timing bei Kindern: die CLOCKS Kids-Beobachtungsstudie
In dieser Studie werden die Forscher die Wirkung von Vollnarkose und Operation auf die Schlafdauer und Schlafqualität bei Kindern anhand von Fragebögen und einem Schlaftagebuch untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Zielsetzung:
Primäres Ziel ist es, die Wirkung von Vollnarkose und Operation auf die Schlafdauer (Chronotyp) und Schlafqualität bei Kindern im Alter von 1-11 Jahren in der ersten Woche nach der Operation zu beurteilen.
Sekundäre Ziele sind die Bestimmung der Wirkungsdauer der Allgemeinanästhesie auf den Chronotyp und die Schlafqualität. Darüber hinaus werden die Untersucher Faktoren untersuchen, die Einfluss auf die Qualität und Dauer des Schlafs haben können, wie z. Scores, präoperative Beruhigungsmittel und postoperative Beruhigungsmittel.
Studienablauf:
Mögliche Teilnehmer werden in der präoperativen Anästhesieklinik identifiziert und gefragt, ob sie einem Telefonat mit Informationen zur Forschung widersprechen. Wenn nicht, wird ein Forscher die Eltern telefonisch kontaktieren, um sie über die Studie zu informieren. Nach mündlicher Zustimmung beider Elternteile wird den Eltern eine Einladung zum Ausfüllen der Fragebögen zusammen mit einer Einverständniserklärung zugesandt. Eine informierte Zustimmung beider Elternteile wird eingeholt. Die Fragebögen können je nach Wunsch der Eltern online oder auf Papier ausgefüllt werden.
Fragebögen:
- Schlafqualität: Child's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) am Tag 3 präoperativ und am Tag 7 postoperativ.
- Chronotyp: Kinder-Chronotyp-Fragebogen am 3. Tag vor der Operation
- Tägliches Schlaftagebuch ab 3 Tage präoperativ bis 7 Tage postoperativ
Die folgenden Elemente werden aus der elektronischen Patientenakte extrahiert:
- Demografische Kriterien: Alter, Geschlecht, Art des Eingriffs
- Aufnahmetermine
- Präoperative Beruhigungsmittel
- Postoperative Beruhigungsmittel
- NRS/FLACC-Scores während des Krankenhausaufenthalts Alle Items werden in eine elektronische Datenbank (CASTOR) eingegeben
Primärer Endpunkt Die tägliche Phasenverschiebung in der Nacht nach der Operation, gemessen durch Vergleich der Schlafmitte drei Nächte vor der Operation (gemessen anhand des Schlafprotokolls) mit der Schlafmitte in der Nacht nach der Operation.
Sekundäre Endpunkte
- Veränderung der Schlafqualität gemessen mit dem CSHQ-Fragebogen
- Häufigkeit von postoperativen Schlafproblemen gemessen mit dem CSHQ-Fragebogen
- Unterschied in Schlafproblemen, Schlafdauer und Schlafqualität zwischen Kindern, die eine Anästhesie für die Magnetresonanztomographie hatten, und Kindern, die eine Anästhesie und Operation hatten
- Einfluss von Schmerz- und Beruhigungsmitteln auf Schlafdauer und -qualität
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1105AZ
- Amsterdam UMC, Locatie AMC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 11 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Kinder im Alter von 1 bis 11 Jahren, bei denen eine elektive Operation oder ein Eingriff geplant ist, der eine Vollnarkose erfordert
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vollnarkose für Operationen oder Magnetresonanztomographie (MRT) mit einer Mindestdauer von 30 Minuten
- Alter 1-11 Jahre
- Einverständniserklärung beider Elternteile
Ausschlusskriterien:
- Die Eltern sprechen nicht fließend Niederländisch
- Bekannte schwere Schlafstörungen
- Postoperative Aufnahme auf der Kinderintensivstation
- Mittelschwere bis schwere Entwicklungsstörung (IQ
- Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA) > 3
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Kinder, die sich wegen einer Operation einer Narkose unterziehen
Kinder im Alter zwischen 1 und 11 Jahren, die sich aufgrund einer Operation einer Vollnarkose unterziehen.
|
|
Kinder, die sich wegen einer MRT einer Narkose unterziehen
Kinder im Alter zwischen 1 und 11 Jahren, die aufgrund einer MRT einer Vollnarkose unterzogen werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die tägliche Phasenverschiebung
Zeitfenster: Baseline (1 Woche vor der Anästhesie) – Erste Nacht nach der Anästhesie
|
Die tägliche Phasenverschiebung in der Nacht nach der Operation, gemessen durch Vergleich der Schlafmitte drei Nächte vor der Operation (gemessen anhand des Schlafprotokolls) mit der Schlafmitte in der Nacht nach der Operation.
|
Baseline (1 Woche vor der Anästhesie) – Erste Nacht nach der Anästhesie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: 3 Tage vor der Anästhesie – 7 Tage nach der Anästhesie
|
Die Veränderung der subjektiven Schlafqualität, einschließlich des Auftretens von Schlafproblemen (z.
Schlafwandeln, Alpträume), gemessen anhand des Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ), zwischen dem Monat vor 3 Nächten vor der Anästhesie und 1 Woche nach der Anästhesie.
Dies wird auf einer Likert-Skala gemessen, 1 bedeutet keine Schlafprobleme und 5 bedeutet viele Schlafprobleme.
Die Antworten von Fragebogen 1 (3 Tage präoperativ) werden mit den Antworten von Fragebogen 2 (7 Tage postoperativ) verglichen.
|
3 Tage vor der Anästhesie – 7 Tage nach der Anästhesie
|
|
Änderungen in allen Schlafzeiten
Zeitfenster: 3 Tage vor der Anästhesie – 7 Tage nach der Anästhesie
|
Änderungen aller Schlafparameter (d.h.
Ein- und Ausschlafzeiten, Schlafdauer, Schlaflatenz) beim Vergleich der Baseline (gemessen mit dem Children's ChronoType Questionnaire (CCTQ) 3 Tage vor der Anästhesie) mit allen 10 Nächten des Schlafprotokolls.
|
3 Tage vor der Anästhesie – 7 Tage nach der Anästhesie
|
|
Unterschied in der Schlafqualität zwischen Kindern, die eine Anästhesie für die Magnetresonanztomographie hatten, und Kindern, die eine Anästhesie und Operation hatten
Zeitfenster: 3 Tage vor der Anästhesie – 7 Tage nach der Anästhesie
|
Unterschied in der subjektiven Schlafqualität (gemessen vom CSHQ) zwischen Patienten, die eine Anästhesie für eine Magnetresonanztomographie erhalten, und Patienten, die eine Anästhesie für einen chirurgischen Eingriff erhalten.
Die Antworten erfolgen auf einer Likerts-Skala, wobei 1 keine Schlafprobleme und 5 viele Schlafprobleme bedeutet.
|
3 Tage vor der Anästhesie – 7 Tage nach der Anästhesie
|
|
Unterschied im Schlaf-Wach-Timing
Zeitfenster: 3 Tage vor der Anästhesie – 7 Tage nach der Anästhesie
|
Unterschied in den Änderungen des Schlaf-Wach-Timings (gemessen anhand des Schlafprotokolls, Einheiten sind Minuten) zwischen Patienten, die eine Anästhesie für eine Magnetresonanztomographie erhalten, und Patienten, die eine Anästhesie für einen chirurgischen Eingriff erhalten
|
3 Tage vor der Anästhesie – 7 Tage nach der Anästhesie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jeroen Hermanides, Prof, Amsterdam UMC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- W22_068
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .