ベルギーの妊娠中および授乳中の女性に対する COVID-19 に対する予防接種 (PREGCOVAC)
2022年11月15日 更新者：Elke Leuridan, MD, PhD、Universiteit Antwerpen
ベルギーの妊娠中および授乳中の女性における COVID-19 に対する予防接種: 妊娠中および授乳中の女性における非営利の多施設学術前向きコホート研究
この研究では、妊娠中および授乳中の女性が、安全性の問題なしに、ワクチン接種により、妊娠していない女性と同様のコロナウイルス感染症 2019 (COVID-19) に対する防御免疫を獲得できるかどうかを調査します。
ベルギーで妊娠中および授乳中の女性に投与される、現在認可されているすべての COVID-19 ワクチンの免疫原性と安全性が研究されます。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトでは、妊娠中の女性のワクチン接種と、年齢が一致する妊娠していない女性および授乳中の産後の時期にワクチン接種を受けた女性とを比較します。
主な目的は、Comirnaty COVID-19 ワクチン (mRNA、ファイザー BioNtech)、COVID-19 モデルナ ワクチン (mRNA、モデルナ)、 COVID-19ワクチンVaxzevria（ウイルスベクター、アストラゼネカ）またはベルギーの人口が利用できるようになるその他のワクチン。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
110
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antwerp、ベルギー、2610
- Centre for the Evaluation of Vaccination
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
妊娠中および授乳中の女性における COVID-19 に対するワクチン接種後の免疫応答と安全性を評価するために、4 つのコホートが含まれます (コホート A ～ D)。
授乳中の女性の追加コホート（コホートE）が研究に含まれます。
このコホートでは、母乳組成に対する COVID-19 ワクチン接種の効果のみが評価されます。
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性人口。
- -インフォームドコンセントを提供する能力。
- COVID-19 ワクチンの接種を希望する。
- -ワクチン接種後1年間のフォローアップ訪問に利用できるようにする予定です。
- 妊娠中のインフルエンザおよび百日咳の予防接種（ベルギーの推奨に従って）は許可されています。
除外基準:
- 重篤な基礎免疫疾患 (例: 免疫抑制疾患または治療、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染など)。
- -10 mgを超えるプレドニゾンまたは同等の慢性ステロイド使用を含む、免疫抑制薬による全身治療。
- ボランティアが研究を完了するのを妨げたり、ボランティアを危険にさらしたりする研究者の意見。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート A: mRNA COVID-19 ワクチンを接種した妊婦
MRNA COVID-19 ワクチンが提供される妊婦 (ブランドは、包含時に利用可能なワクチンによって異なります)。
ワクチン接種時の妊娠期間は、ワクチンが特定の参加者に提供されるタイミングによって異なります。これは、優先グループのワクチン接種に関する国の推奨事項の対象となります。
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ワクチン接種の時点で利用可能な COVID-19 ワクチン: Comirnaty ワクチン (mRNA、Pfizer BioNtech)、Moderna ワクチン (mRNA、Moderna)、Vaxzevria ワクチン (Viral Vector、Astra Zeneca) のいずれか。
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コホート B: アデノウイルスベクター COVID-19 ワクチンを接種した妊婦
アデノウイルスベクターCOVID-19ワクチン（アストラゼネカ）を提供される妊婦。
ワクチン接種時の妊娠期間は、ワクチンが特定の参加者に提供されるタイミングによって異なります。これは、優先グループのワクチン接種に関する国の推奨事項の対象となります。
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ワクチン接種の時点で利用可能な COVID-19 ワクチン: Comirnaty ワクチン (mRNA、Pfizer BioNtech)、Moderna ワクチン (mRNA、Moderna)、Vaxzevria ワクチン (Viral Vector、Astra Zeneca) のいずれか。
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コホート C: mRNA COVID-19 ワクチンを接種した産後の授乳中の女性
授乳中 (産後) の妊娠していない女性には、mRNA COVID-19 ワクチンが提供されます (ブランドは、包含時に利用可能なワクチンによって異なります)。
ワクチン接種時の授乳期間は、ワクチンが特定の参加者に提供されるタイミングによって異なります。これは、優先グループのワクチン接種に関する国の推奨事項に従います。
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ワクチン接種の時点で利用可能な COVID-19 ワクチン: Comirnaty ワクチン (mRNA、Pfizer BioNtech)、Moderna ワクチン (mRNA、Moderna)、Vaxzevria ワクチン (Viral Vector、Astra Zeneca) のいずれか。
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コホート D: アデノウイルスベクター COVID-19 ワクチンを接種した産後の授乳中の女性 (N=40)
授乳中（産後）の妊娠していない女性には、アデウイルスベクターCOVID-19ワクチンが提供されます（ブランドは、包含時に利用可能なワクチンによって異なります）。
ワクチン接種時の授乳期間は、ワクチンが特定の参加者に提供されるタイミングによって異なります。これは、優先グループのワクチン接種に関する国の推奨事項に従います。
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ワクチン接種の時点で利用可能な COVID-19 ワクチン: Comirnaty ワクチン (mRNA、Pfizer BioNtech)、Moderna ワクチン (mRNA、Moderna)、Vaxzevria ワクチン (Viral Vector、Astra Zeneca) のいずれか。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COVID-19ワクチン接種後のSARS-CoV-2特異的IgG抗体免疫応答
時間枠：2 回目の COVID-19 ワクチン接種後 28 日目
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妊娠中の女性および産後の授乳中の女性における完全にワクチン接種された後、28日目の抗SARS-CoV-2抗体の測定。
ワクチン接種が完了してから28日目に採取された血清サンプルが採取され、実験室で分析されます。
COVID-19に対するIgG抗体を測定します。
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2 回目の COVID-19 ワクチン接種後 28 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COVID-19 ワクチンの安全性: GAIA 基準によって評価された、ワクチン関連の副作用のある参加者の数
時間枠：全学習期間を通して
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妊娠中および授乳中の女性における COVID-19 ワクチンの安全性の調査、即時および長期の安全性。
可能性のある有害事象に関する情報は、各ワクチン接種後に各参加者が記入する日記によって収集されます。
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全学習期間を通して
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免疫応答の持続時間
時間枠：2 回目の投与後 7/28 日目;初回投与後6ヶ月
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2 回目の投与後 7 日目と 28 日目、および最初の投与後 6 か月に抗体ベースの免疫応答を測定します。
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2 回目の投与後 7/28 日目;初回投与後6ヶ月
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免疫応答の有効性：ワクチン接種後の（PCRで確認された）SARS-CoV-2感染の発生率
時間枠：全学習期間を通して
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免疫応答の有効性は、(PCR で確認された) SARS-CoV-2 感染の発生率に関するアンケートを通じて収集された情報に基づいて、COVID-19 感染率によって測定されます。
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全学習期間を通して
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母乳組成に対する COVID-19 ワクチン接種の影響: 母乳中の COVID-19 に対する IgG 抗体の存在
時間枠：初回投与後1日目、2回目投与後7日目および28日目、初回投与後6ヶ月目（産後の授乳中の女性）;産後4/8/12週（妊婦）
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妊娠中または産褥期にワクチン接種を受けた女性の母乳中の COVID-19 に対する IgG 抗体の測定。
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初回投与後1日目、2回目投与後7日目および28日目、初回投与後6ヶ月目（産後の授乳中の女性）;産後4/8/12週（妊婦）
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子孫のプロテインSをスパイクするために輸送された抗体の量。
時間枠：配達時
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出産時に臍帯血を採取して、母親から赤ちゃんへの IgG 輸送を測定します。
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配達時
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SARS-CoV2 特異的 T 細胞応答とその進化と寿命
時間枠：2回目のワクチン接種後7日目と28日目
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妊娠中および授乳中の女性における COVID-19 ワクチン接種後の SARS-CoV2 特異的 T 細胞応答の測定と、さまざまな時点で血液をサンプリングすることによるその進化と寿命。
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2回目のワクチン接種後7日目と28日目
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SARS-CoV2 特異的 B 細胞応答とその進化と寿命
時間枠：2回目接種後7日目、28日目
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妊娠中および授乳中の女性における COVID-19 ワクチン接種後の SARS-CoV2 特異的 B 細胞応答の測定と、さまざまな時点で血液をサンプリングすることによるその進化と寿命。
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2回目接種後7日目、28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Elke Leuridan, MD, PhD、Universiteit Antwerpen
- 主任研究者：Kirsten Maertens, PhD、Universiteit Antwerpen
- 主任研究者：Larissa De Brabandere, MD、Universiteit Antwerpen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月15日
最初の投稿 (実際)
2022年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月15日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- cev004
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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