Vaccination contre le COVID-19 chez les femmes enceintes et allaitantes en Belgique (PREGCOVAC)
15 novembre 2022 mis à jour par: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen
Vaccination contre le COVID-19 chez les femmes enceintes et allaitantes en Belgique : une étude de cohorte prospective universitaire multicentrique non commerciale chez les femmes enceintes et allaitantes
Cette étude examinera si les femmes enceintes et allaitantes peuvent développer une immunité protectrice similaire à celle des femmes non enceintes contre la maladie infectieuse à coronavirus 2019 (COVID-19) lors de la vaccination, sans problèmes de sécurité.
L'immunogénicité et la sécurité de tous les vaccins COVID-19 actuellement autorisés qui sont administrés aux femmes enceintes et allaitantes en Belgique seront étudiées.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet comparera la vaccination des femmes enceintes avec celle des femmes non enceintes du même âge et des femmes vaccinées pendant la période post-partum pendant l'allaitement.
Les principaux objectifs sont d'évaluer les réponses immunitaires (immunité humorale, immunité cellulaire, immunité muqueuse) et la sécurité après l'administration du vaccin Comirnaty COVID-19 (ARNm, Pfizer BioNtech), du vaccin COVID-19 Moderna (ARNm, Moderna), le vaccin COVID-19 Vaxzevria (Viral Vector, Astra Zeneca) ou tout autre vaccin qui deviendra disponible pour la population belge.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
110
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Antwerp, Belgique, 2610
- Centre for the Evaluation of Vaccination
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Pour évaluer la réponse immunitaire et la sécurité après vaccination contre le COVID-19 chez les femmes enceintes et allaitantes, quatre cohortes seront incluses (cohorte A-D).
Une cohorte supplémentaire de femmes allaitantes (cohorte E) sera incluse dans l'étude.
Dans cette cohorte, seul l'effet de la vaccination COVID-19 sur la composition du lait maternel sera évalué.
La description
Critère d'intégration:
- Population féminine de plus de 18 ans.
- Capacité à fournir un consentement éclairé.
- Disposé à être vacciné avec un vaccin COVID-19.
- Avoir l'intention d'être disponible pour des visites de suivi pendant un an après la vaccination.
- La vaccination contre la grippe et la coqueluche pendant la grossesse (selon les recommandations belges) est autorisée.
Critère d'exclusion:
- Affection immunologique sous-jacente grave (par ex. maladie ou traitement immunosuppresseur, infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)…).
- Traitement systémique avec des médicaments immunosuppresseurs, y compris l'utilisation chronique de stéroïdes > 10 mg de prednisone ou équivalent.
- Tout ce qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait les volontaires de terminer l'étude ou mettrait le volontaire en danger.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte A : Femmes enceintes vaccinées avec un vaccin ARNm COVID-19
Les femmes enceintes qui se verront proposer un vaccin ARNm COVID-19 (la marque dépendra du vaccin disponible au moment de l'inclusion).
L'âge gestationnel au moment de la vaccination dépendra du moment où le vaccin est proposé au participant spécifique, ceci étant soumis aux recommandations nationales pour la vaccination des groupes prioritaires.
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Vaccin COVID-19 disponible au moment de la vaccination : soit le vaccin Comirnaty (ARNm, Pfizer BioNtech), le vaccin Moderna (ARNm, Moderna), le vaccin Vaxzevria (Viral Vector, Astra Zeneca).
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Cohorte B : Femmes enceintes vaccinées avec un vaccin à vecteur adénoviral COVID-19
Les femmes enceintes qui se verront proposer un vaccin à vecteur adénoviral COVID-19 (Astra Zeneca).
L'âge gestationnel au moment de la vaccination dépendra du moment où le vaccin est proposé au participant spécifique, ceci étant soumis aux recommandations nationales pour la vaccination des groupes prioritaires.
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Vaccin COVID-19 disponible au moment de la vaccination : soit le vaccin Comirnaty (ARNm, Pfizer BioNtech), le vaccin Moderna (ARNm, Moderna), le vaccin Vaxzevria (Viral Vector, Astra Zeneca).
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Cohorte C : Femmes allaitantes post-partum vaccinées avec un vaccin ARNm COVID-19
Les femmes non enceintes pendant l'allaitement (post-partum) se verront proposer un vaccin ARNm COVID-19 (la marque dépendra du vaccin disponible au moment de l'inclusion).
La durée de lactation au moment de la vaccination dépendra du moment où le vaccin est proposé au participant spécifique, ceci étant soumis aux recommandations nationales pour la vaccination des groupes prioritaires.
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Vaccin COVID-19 disponible au moment de la vaccination : soit le vaccin Comirnaty (ARNm, Pfizer BioNtech), le vaccin Moderna (ARNm, Moderna), le vaccin Vaxzevria (Viral Vector, Astra Zeneca).
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Cohorte D : Femmes allaitantes en post-partum vaccinées avec un vaccin à vecteur adénoviral COVID-19 (N=40)
Les femmes non enceintes pendant l'allaitement (post-partum) se verront proposer un vaccin à vecteur adenviral COVID-19 (la marque dépendra du vaccin disponible au moment de l'inclusion).
La durée de lactation au moment de la vaccination dépendra du moment où le vaccin est proposé au participant spécifique, ceci étant soumis aux recommandations nationales pour la vaccination des groupes prioritaires.
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Vaccin COVID-19 disponible au moment de la vaccination : soit le vaccin Comirnaty (ARNm, Pfizer BioNtech), le vaccin Moderna (ARNm, Moderna), le vaccin Vaxzevria (Viral Vector, Astra Zeneca).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse immunitaire des anticorps IgG spécifiques au SRAS-CoV-2 après la vaccination contre le COVID-19
Délai: Jour 28 après la deuxième dose de vaccin COVID-19
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Mesure des anticorps anti-SARS-CoV-2 au jour 28 après avoir été complètement vaccinée chez les femmes enceintes et les femmes allaitantes en post-partum.
Des échantillons de sérum prélevés au jour 28 après la vaccination complète seront prélevés et analysés en laboratoire.
Les anticorps IgG contre le COVID-19 seront mesurés.
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Jour 28 après la deuxième dose de vaccin COVID-19
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité des vaccins COVID-19 : nombre de participants présentant des effets secondaires liés au vaccin, évalués selon les critères GAIA
Délai: Pendant toute la période d'études
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Enquête sur l'innocuité des vaccins COVID-19 chez les femmes enceintes et allaitantes, à la fois sur l'innocuité immédiate et à long terme.
Les informations sur les effets indésirables éventuels seront recueillies par un journal rempli par chaque participant après chaque dose de vaccination.
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Pendant toute la période d'études
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Durée de la réponse immunitaire
Délai: Jour 7/28 après la deuxième dose ; mois 6 après la première dose
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Mesurer les réponses immunitaires basées sur les anticorps au jour 7 et au jour 28 après la deuxième dose ainsi que 6 mois après la première dose.
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Jour 7/28 après la deuxième dose ; mois 6 après la première dose
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L'efficacité de la réponse immunitaire : l'incidence des infections au SRAS-CoV-2 (confirmées par PCR) après avoir été vacciné
Délai: Pendant toute la période d'études
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L'efficacité de la réponse immunitaire sera mesurée par le taux d'infection au COVID-19 sur la base des informations recueillies par le biais de questionnaires sur l'incidence de l'infection par le SRAS-CoV-2 (confirmée par PCR).
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Pendant toute la période d'études
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L'influence de la vaccination COVID-19 sur la composition du lait maternel : la présence d'anticorps IgG contre COVID-19 dans le lait maternel
Délai: Jour 1 après la première dose, Jour 7 et 28 après la deuxième dose, Mois 6 après la première dose (femmes allaitantes en post-partum); Semaine 4/8/12 post-partum (femmes enceintes)
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La mesure des anticorps IgG contre le COVID-19 dans le lait maternel chez les femmes vaccinées pendant la grossesse ou pendant la période post-partum.
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Jour 1 après la première dose, Jour 7 et 28 après la deuxième dose, Mois 6 après la première dose (femmes allaitantes en post-partum); Semaine 4/8/12 post-partum (femmes enceintes)
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La quantité d'anticorps transportés contre la protéine S de pointe chez la progéniture.
Délai: A la livraison
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Lors de l'accouchement, du sang de cordon sera prélevé pour mesurer le transport des IgG de la mère au bébé.
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A la livraison
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Réponse des lymphocytes T spécifiques au SRAS-CoV2, son évolution et sa longévité
Délai: Jour 7 et jour 28 après la deuxième dose de vaccin
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La mesure de la réponse des lymphocytes T spécifiques du SRAS-CoV2 après la vaccination contre le COVID-19 chez les femmes enceintes et allaitantes, ainsi que son évolution et sa longévité en prélevant du sang à différents moments.
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Jour 7 et jour 28 après la deuxième dose de vaccin
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Réponse spécifique des lymphocytes B au SRAS-CoV2, son évolution et sa longévité
Délai: Jour 7 et jour 28 après la deuxième dose de vaccin
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La mesure de la réponse des lymphocytes B spécifiques au SRAS-CoV2 après la vaccination contre le COVID-19 chez les femmes enceintes et allaitantes, ainsi que son évolution et sa longévité en prélevant du sang à différents moments.
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Jour 7 et jour 28 après la deuxième dose de vaccin
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen
- Chercheur principal: Kirsten Maertens, PhD, Universiteit Antwerpen
- Chercheur principal: Larissa De Brabandere, MD, Universiteit Antwerpen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2022
Première publication (Réel)
16 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- cev004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .