Vaksinasjon mot COVID-19 hos gravide og ammende kvinner i Belgia (PREGCOVAC)
15. november 2022 oppdatert av: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen
Vaksinasjon mot COVID-19 hos gravide og ammende kvinner i Belgia: en ikke-kommersiell multisenter akademisk prospektiv kohortstudie i gravide og ammende kvinner
Denne studien vil undersøke om gravide og ammende kvinner kan utvikle tilsvarende beskyttende immunitet som ikke-gravide kvinner mot Coronavirus infeksjonssykdom 2019 (COVID-19) ved vaksinasjon, uten sikkerhetsproblemer.
Immunogenisiteten og sikkerheten til alle nåværende lisensierte COVID-19-vaksiner som administreres til gravide og ammende kvinner i Belgia vil bli studert.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet skal sammenligne vaksinasjon av gravide med alderstilpassede ikke-gravide kvinner og kvinner vaksinert i postpartumperioden under amming.
Hovedmålene er å vurdere immunresponsene (humoral immunitet, cellulær immunitet, slimhinneimmunitet) og sikkerhet etter administrering av Comirnaty COVID-19-vaksinen (mRNA, Pfizer BioNtech), COVID-19 Moderna-vaksinen (mRNA, Moderna), COVID-19-vaksinen Vaxzevria (Viral Vector, Astra Zeneca) eller en hvilken som helst annen vaksine som vil bli tilgjengelig for den belgiske befolkningen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
110
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2610
- Centre for the Evaluation of Vaccination
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
For å evaluere immunresponsen og sikkerheten etter vaksinasjon mot COVID-19 hos gravide og ammende kvinner, vil fire kohorter inkluderes (Kohort A-D).
En ekstra kohort av ammende kvinner (Kohort E) vil bli inkludert i studien.
I denne kohorten vil kun effekten av covid-19-vaksinasjon på morsmelksammensetningen bli evaluert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelig befolkning over 18 år.
- Evne til å gi informert samtykke.
- Vil gjerne vaksineres med covid-19 vaksine.
- Har tenkt å være tilgjengelig for oppfølgingsbesøk gjennom ett år etter vaksinasjon.
- Vaksinasjon mot influensa og kikhoste under graviditet (i henhold til belgiske anbefalinger) er tillatt.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig underliggende immunologisk tilstand (f.eks. immunsuppressiv sykdom eller terapi, infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) …).
- Systemisk behandling med immundempende medisiner, inkludert kronisk steroidbruk på > 10 mg prednison eller tilsvarende.
- Alt etter etterforskerens mening som ville hindre frivillige i å fullføre studien eller sette den frivillige i fare.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort A: Gravide kvinner vaksinert med en mRNA COVID-19-vaksine
Gravide kvinner som vil bli tilbudt en mRNA COVID-19-vaksine (merket vil avhenge av vaksinen som er tilgjengelig på tidspunktet for inkludering).
Svangerskapsalder ved vaksinasjon vil avhenge av tidspunktet når vaksinen tilbys den spesifikke deltakeren, dette er underlagt de nasjonale anbefalingene for vaksinasjon av prioriterte grupper.
|
COVID-19-vaksine tilgjengelig ved vaksinasjonsøyeblikket: enten Comirnaty-vaksinen (mRNA, Pfizer BioNtech), Moderna-vaksinen (mRNA, Moderna), Vaxzevria-vaksinen (Viral Vector, Astra Zeneca).
|
|
Kohort B: Gravide kvinner vaksinert med en adenoviral vektor COVID-19-vaksine
Gravide kvinner som vil bli tilbudt en adenoviral vektor COVID-19 vaksine (Astra Zeneca).
Svangerskapsalder ved vaksinasjon vil avhenge av tidspunktet når vaksinen tilbys den spesifikke deltakeren, dette er underlagt de nasjonale anbefalingene for vaksinasjon av prioriterte grupper.
|
COVID-19-vaksine tilgjengelig ved vaksinasjonsøyeblikket: enten Comirnaty-vaksinen (mRNA, Pfizer BioNtech), Moderna-vaksinen (mRNA, Moderna), Vaxzevria-vaksinen (Viral Vector, Astra Zeneca).
|
|
Kohort C: Ammende kvinner etter fødsel vaksinert med en mRNA COVID-19-vaksine
Ikke-gravide kvinner under amming (postpartum) vil bli tilbudt en mRNA COVID-19-vaksine (merke vil avhenge av vaksinen som er tilgjengelig på tidspunktet for inkludering).
Varighet av amming ved vaksinasjon vil avhenge av tidspunktet når vaksinen tilbys den spesifikke deltakeren, dette er underlagt nasjonale anbefalinger for vaksinasjon av prioriterte grupper.
|
COVID-19-vaksine tilgjengelig ved vaksinasjonsøyeblikket: enten Comirnaty-vaksinen (mRNA, Pfizer BioNtech), Moderna-vaksinen (mRNA, Moderna), Vaxzevria-vaksinen (Viral Vector, Astra Zeneca).
|
|
Kohort D: Ammende kvinner etter fødsel vaksinert med en adenoviral vektor COVID-19-vaksine (N=40)
Ikke-gravide kvinner under amming (postpartum) vil bli tilbudt en adenviral vektor COVID-19-vaksine (merke vil avhenge av vaksinen som er tilgjengelig på tidspunktet for inkludering).
Varighet av amming ved vaksinasjon vil avhenge av tidspunktet når vaksinen tilbys den spesifikke deltakeren, dette er underlagt nasjonale anbefalinger for vaksinasjon av prioriterte grupper.
|
COVID-19-vaksine tilgjengelig ved vaksinasjonsøyeblikket: enten Comirnaty-vaksinen (mRNA, Pfizer BioNtech), Moderna-vaksinen (mRNA, Moderna), Vaxzevria-vaksinen (Viral Vector, Astra Zeneca).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-spesifikk IgG-antistoff-immunrespons etter COVID-19-vaksinasjon
Tidsramme: Dag 28 etter den andre covid-19-vaksinedosen
|
Måling av anti-SARS-CoV-2 antistoffer på dag 28 etter fullvaksinering hos gravide og ammende kvinner etter fødsel.
Serumprøver tatt på dag 28 etter fullstendig vaksinasjon vil bli tatt og analysert i laboratoriet.
IgG-antistoffer mot COVID-19 vil bli målt.
|
Dag 28 etter den andre covid-19-vaksinedosen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet for covid-19-vaksiner: antall deltakere med vaksinerelaterte bivirkninger vurdert av GAIA-kriterier
Tidsramme: Gjennom hele studietiden
|
Undersøkelse av sikkerheten til COVID-19-vaksiner hos gravide og ammende kvinner, både umiddelbar og langsiktig sikkerhet.
Informasjon om mulige uønskede hendelser vil bli samlet inn i en dagbok som fylles ut av hver deltaker etter hver vaksinasjonsdose.
|
Gjennom hele studietiden
|
|
Varighet av immunrespons
Tidsramme: Dag 7/28 etter andre dose; måned 6 etter første dose
|
Mål antistoffbasert immunrespons på dag 7 og dag 28 etter den andre dosen samt 6 måneder etter den første dosen.
|
Dag 7/28 etter andre dose; måned 6 etter første dose
|
|
Effekten av immunrespons: forekomsten av (PCR-bekreftede) SARS-CoV-2-infeksjoner etter å ha blitt vaksinert
Tidsramme: Gjennom hele studietiden
|
Effekten av immunrespons vil bli målt ved COVID-19-infeksjonsraten basert på informasjon samlet inn gjennom spørreskjemaer om forekomst av (PCR-bekreftet) SARS-CoV-2-infeksjon.
|
Gjennom hele studietiden
|
|
Påvirkningen av covid-19-vaksinasjon på morsmelksammensetningen: tilstedeværelsen av IgG-antistoffer mot covid-19 i morsmelk
Tidsramme: Dag 1 etter første dose, dag 7 og 28 etter andre dose, måned 6 etter første dose (ammende kvinner etter fødsel); Uke 4/8/12 postpartum (gravide kvinner)
|
Måling av IgG-antistoffer mot COVID-19 i morsmelk hos kvinner som er vaksinert under graviditet eller i postpartumperioden.
|
Dag 1 etter første dose, dag 7 og 28 etter andre dose, måned 6 etter første dose (ammende kvinner etter fødsel); Uke 4/8/12 postpartum (gravide kvinner)
|
|
Mengden transporterte antistoffer mot spike protein S i avkommet.
Tidsramme: Ved levering
|
Under fødselen vil navlestrengsblod bli tatt for å måle IgG-transporten fra mor til baby.
|
Ved levering
|
|
SARS-CoV2-spesifikk T-cellerespons og dens utvikling og levetid
Tidsramme: Dag 7 og dag 28 etter den andre vaksinedosen
|
Målingen av den SARS-CoV2-spesifikke T-celleresponsen etter COVID-19-vaksinasjon hos gravide og ammende kvinner og dens utvikling og levetid ved å ta blodprøver på forskjellige tidspunkter.
|
Dag 7 og dag 28 etter den andre vaksinedosen
|
|
SARS-CoV2-spesifikk B-cellerespons og dens utvikling og levetid
Tidsramme: Dag 7 og dag 28 etter den andre vaksinedosen
|
Målingen av SARS-CoV2-spesifikk B-cellerespons etter COVID-19-vaksinasjon hos gravide og ammende kvinner og dens utvikling og levetid ved å ta blodprøver på forskjellige tidspunkter.
|
Dag 7 og dag 28 etter den andre vaksinedosen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen
- Hovedetterforsker: Kirsten Maertens, PhD, Universiteit Antwerpen
- Hovedetterforsker: Larissa De Brabandere, MD, Universiteit Antwerpen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- cev004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .