Szczepienia przeciwko COVID-19 kobietom w ciąży i karmiącym w Belgii (PREGCOVAC)
15 listopada 2022 zaktualizowane przez: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen
Szczepienie przeciwko COVID-19 kobiet w ciąży i karmiących piersią w Belgii: niekomercyjne wieloośrodkowe akademickie prospektywne badanie kohortowe kobiet w ciąży i karmiących piersią
Badanie to ma na celu zbadanie, czy kobiety w ciąży i karmiące piersią mogą rozwinąć podobną odporność ochronną, jak kobiety niebędące w ciąży, przeciwko chorobie zakaźnej koronawirusem 2019 (COVID-19) po szczepieniu, bez problemów związanych z bezpieczeństwem.
Zbadana zostanie immunogenność i bezpieczeństwo wszystkich obecnie licencjonowanych szczepionek przeciwko COVID-19, które są podawane kobietom w ciąży i karmiącym w Belgii.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ramach tego projektu porównane zostaną szczepienia kobiet w ciąży z dopasowanymi wiekowo kobietami niebędącymi w ciąży oraz kobietami zaszczepionymi w okresie poporodowym w okresie laktacji.
Głównym celem jest ocena odpowiedzi immunologicznej (odporność humoralna, komórkowa, śluzówkowa) oraz bezpieczeństwa po podaniu szczepionki Comirnaty COVID-19 (mRNA, Pfizer BioNtech), szczepionki COVID-19 Moderna (mRNA, Moderna), szczepionka COVID-19 Vaxzevria (Viral Vector, Astra Zeneca) lub jakakolwiek inna szczepionka, która będzie dostępna dla ludności belgijskiej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2610
- Centre for the Evaluation of Vaccination
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Aby ocenić odpowiedź immunologiczną i bezpieczeństwo po szczepieniu przeciwko COVID-19 u kobiet w ciąży i karmiących piersią, uwzględnione zostaną cztery kohorty (kohorta A-D).
Dodatkowa kohorta kobiet w okresie laktacji (kohorta E) zostanie włączona do badania.
W tej kohorcie oceniany będzie jedynie wpływ szczepienia przeciwko COVID-19 na skład mleka matki.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Populacja kobiet w wieku powyżej 18 lat.
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
- Chęć zaszczepienia szczepionką przeciwko COVID-19.
- Zamierzają być dostępni podczas wizyt kontrolnych przez rok po szczepieniu.
- Dozwolone jest szczepienie w czasie ciąży przeciwko grypie i krztuścowi (zgodnie z zaleceniami belgijskimi).
Kryteria wyłączenia:
- Poważny podstawowy stan immunologiczny (np. choroba lub terapia immunosupresyjna, zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)…).
- Leczenie ogólnoustrojowe lekami immunosupresyjnymi, w tym przewlekłe stosowanie sterydów w dawce > 10 mg prednizonu lub jego odpowiednika.
- Wszystko, co zdaniem badacza mogłoby uniemożliwić ochotnikom ukończenie badania lub narazić ochotnika na ryzyko.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta A: Kobiety w ciąży zaszczepione szczepionką mRNA COVID-19
Kobiety w ciąży, którym zostanie zaoferowana szczepionka mRNA COVID-19 (marka będzie zależała od szczepionki dostępnej w momencie włączenia).
Wiek ciążowy w momencie szczepienia będzie zależał od terminu podania szczepionki konkretnej uczestniczce, co podlega krajowym zaleceniom dotyczącym szczepień grup priorytetowych.
|
Szczepionka COVID-19 dostępna w momencie szczepienia: albo szczepionka Comirnaty (mRNA, Pfizer BioNtech), szczepionka Moderna (mRNA, Moderna), szczepionka Vaxzevria (Viral Vector, Astra Zeneca).
|
|
Kohorta B: Kobiety w ciąży zaszczepione adenowirusową szczepionką wektorową COVID-19
Kobiety w ciąży, którym zostanie zaoferowana szczepionka przeciwko COVID-19 z wektorem adenowirusowym (Astra Zeneca).
Wiek ciążowy w momencie szczepienia będzie zależał od terminu podania szczepionki konkretnej uczestniczce, co podlega krajowym zaleceniom dotyczącym szczepień grup priorytetowych.
|
Szczepionka COVID-19 dostępna w momencie szczepienia: albo szczepionka Comirnaty (mRNA, Pfizer BioNtech), szczepionka Moderna (mRNA, Moderna), szczepionka Vaxzevria (Viral Vector, Astra Zeneca).
|
|
Kohorta C: Kobiety karmiące po porodzie zaszczepione szczepionką mRNA COVID-19
Kobietom niebędącym w ciąży w okresie laktacji (po porodzie) zostanie zaoferowana szczepionka mRNA COVID-19 (marka będzie zależała od szczepionki dostępnej w momencie włączenia).
Czas trwania laktacji w momencie szczepienia będzie zależał od terminu podania szczepionki konkretnej uczestniczce, co podlega krajowym zaleceniom dotyczącym szczepień grup priorytetowych.
|
Szczepionka COVID-19 dostępna w momencie szczepienia: albo szczepionka Comirnaty (mRNA, Pfizer BioNtech), szczepionka Moderna (mRNA, Moderna), szczepionka Vaxzevria (Viral Vector, Astra Zeneca).
|
|
Kohorta D: Kobiety karmiące piersią po porodzie zaszczepione adenowirusową szczepionką wektorową COVID-19 (N=40)
Kobietom niebędącym w ciąży w okresie laktacji (po porodzie) zostanie zaoferowana szczepionka przeciwko COVID-19 z wektorem adenwirusowym (marka będzie zależała od szczepionki dostępnej w momencie włączenia).
Czas trwania laktacji w momencie szczepienia będzie zależał od terminu podania szczepionki konkretnej uczestniczce, co podlega krajowym zaleceniom dotyczącym szczepień grup priorytetowych.
|
Szczepionka COVID-19 dostępna w momencie szczepienia: albo szczepionka Comirnaty (mRNA, Pfizer BioNtech), szczepionka Moderna (mRNA, Moderna), szczepionka Vaxzevria (Viral Vector, Astra Zeneca).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 swoista odpowiedź immunologiczna przeciwciał IgG po szczepieniu przeciwko COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 28 po drugiej dawce szczepionki COVID-19
|
Pomiar przeciwciał anty-SARS-CoV-2 w 28. dniu po pełnym szczepieniu u kobiet w ciąży i po porodzie.
Próbki surowicy pobrane 28 dnia po całkowitym szczepieniu zostaną pobrane i przeanalizowane w laboratorium.
Zostaną zmierzone przeciwciała IgG przeciwko COVID-19.
|
Dzień 28 po drugiej dawce szczepionki COVID-19
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo szczepionek przeciwko COVID-19: liczba uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi ze szczepionką według kryteriów GAIA
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
|
Badanie bezpieczeństwa szczepionek przeciwko COVID-19 u kobiet w ciąży i karmiących piersią, zarówno natychmiastowego, jak i długoterminowego.
Informacje o ewentualnych zdarzeniach niepożądanych będą zbierane przez dzienniczek wypełniany przez każdego uczestnika po każdej dawce szczepienia.
|
Przez cały okres studiów
|
|
Czas trwania odpowiedzi immunologicznej
Ramy czasowe: Dzień 7/28 po drugiej dawce; 6 miesiąc po pierwszej dawce
|
Zmierzyć odpowiedzi immunologiczne oparte na przeciwciałach w dniu 7 i dniu 28 po drugiej dawce, jak również 6 miesięcy po pierwszej dawce.
|
Dzień 7/28 po drugiej dawce; 6 miesiąc po pierwszej dawce
|
|
Skuteczność odpowiedzi immunologicznej: częstość występowania (potwierdzonych metodą PCR) zakażeń SARS-CoV-2 po szczepieniu
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
|
Skuteczność odpowiedzi immunologicznej będzie mierzona wskaźnikiem infekcji COVID-19 na podstawie informacji zebranych za pomocą kwestionariuszy dotyczących częstości występowania (potwierdzonej PCR) infekcji SARS-CoV-2.
|
Przez cały okres studiów
|
|
Wpływ szczepienia na COVID-19 na skład mleka matki: obecność przeciwciał IgG przeciwko COVID-19 w mleku matki
Ramy czasowe: Dzień 1 po pierwszej dawce, Dzień 7 i 28 po drugiej dawce, Miesiąc 6 po pierwszej dawce (kobiety po porodzie karmiące piersią); Tydzień 4/8/12 po porodzie (kobiety w ciąży)
|
Oznaczanie przeciwciał IgG przeciwko COVID-19 w mleku kobiet szczepionych w okresie ciąży lub połogu.
|
Dzień 1 po pierwszej dawce, Dzień 7 i 28 po drugiej dawce, Miesiąc 6 po pierwszej dawce (kobiety po porodzie karmiące piersią); Tydzień 4/8/12 po porodzie (kobiety w ciąży)
|
|
Ilość transportowanych przeciwciał przeciwko białku S wypustek u potomstwa.
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Podczas porodu zostanie pobrana krew pępowinowa w celu zmierzenia transportu IgG od matki do dziecka.
|
Przy dostawie
|
|
Odpowiedź komórek T specyficzna dla SARS-CoV2 oraz jej ewolucja i długowieczność
Ramy czasowe: Dzień 7 i dzień 28 po drugiej dawce szczepionki
|
Pomiar odpowiedzi limfocytów T specyficznej dla SARS-CoV2 po szczepieniu przeciwko COVID-19 u kobiet w ciąży i karmiących oraz jej ewolucji i długowieczności poprzez pobieranie próbek krwi w różnych punktach czasowych.
|
Dzień 7 i dzień 28 po drugiej dawce szczepionki
|
|
Odpowiedź komórek B specyficzna dla SARS-CoV2 oraz jej ewolucja i długowieczność
Ramy czasowe: Dzień 7 i dzień 28 po drugiej dawce szczepionki
|
Pomiar odpowiedzi komórek B swoistej dla SARS-CoV2 po szczepieniu przeciwko COVID-19 u kobiet w ciąży i karmiących oraz jej ewolucji i długowieczności poprzez pobieranie próbek krwi w różnych punktach czasowych.
|
Dzień 7 i dzień 28 po drugiej dawce szczepionki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen
- Główny śledczy: Kirsten Maertens, PhD, Universiteit Antwerpen
- Główny śledczy: Larissa De Brabandere, MD, Universiteit Antwerpen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- cev004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .