Vacunación contra COVID-19 en mujeres embarazadas y lactantes en Bélgica (PREGCOVAC)
15 de noviembre de 2022 actualizado por: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen
Vacunación contra COVID-19 en mujeres embarazadas y lactantes en Bélgica: un estudio de cohorte prospectivo académico multicéntrico no comercial en mujeres embarazadas y lactantes
Este estudio investigará si las mujeres embarazadas y lactantes pueden desarrollar una inmunidad protectora similar a la de las mujeres no embarazadas contra la enfermedad infecciosa por coronavirus 2019 (COVID-19) tras la vacunación, sin problemas de seguridad.
Se estudiará la inmunogenicidad y la seguridad de todas las vacunas COVID-19 actualmente autorizadas que se administran a mujeres embarazadas y lactantes en Bélgica.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto comparará la vacunación de mujeres embarazadas con mujeres no embarazadas de la misma edad y mujeres vacunadas en el período posparto durante la lactancia.
Los objetivos principales son evaluar las respuestas inmunitarias (inmunidad humoral, inmunidad celular, inmunidad de las mucosas) y la seguridad después de la administración de la vacuna Comirnaty COVID-19 (ARNm, Pfizer BioNtech), la vacuna COVID-19 Moderna (ARNm, Moderna), la vacuna COVID-19 Vaxzevria (Vector viral, Astra Zeneca) o cualquier otra vacuna que estará disponible para la población belga.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
110
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antwerp, Bélgica, 2610
- Centre for the Evaluation of Vaccination
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Para evaluar la respuesta inmune y la seguridad tras la vacunación frente a COVID-19 en mujeres embarazadas y lactantes, se incluirán cuatro cohortes (Cohorte A-D).
Se incluirá en el estudio una cohorte adicional de mujeres lactantes (Cohorte E).
En esta cohorte, solo se evaluará el efecto de la vacunación contra la COVID-19 en la composición de la leche materna.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Población femenina mayor de 18 años.
- Capacidad para dar consentimiento informado.
- Dispuesto a ser vacunado con una vacuna COVID-19.
- Tener la intención de estar disponible para visitas de seguimiento hasta un año después de la vacunación.
- Se permite la vacunación contra la gripe y la tos ferina durante el embarazo (según las recomendaciones belgas).
Criterio de exclusión:
- Condición inmunológica subyacente grave (p. enfermedad o terapia inmunosupresora, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)…).
- Tratamiento sistémico con medicación inmunosupresora, incluido el uso crónico de esteroides > 10 mg de prednisona o equivalente.
- Cualquier cosa, en opinión del investigador, que impida que los voluntarios completen el estudio o los ponga en riesgo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte A: mujeres embarazadas vacunadas con una vacuna de ARNm COVID-19
Mujeres embarazadas a las que se les ofrecerá una vacuna de ARNm COVID-19 (la marca dependerá de la vacuna disponible al momento de la inclusión).
La edad gestacional al momento de la vacunación dependerá del momento en que se ofrezca la vacuna al participante específico, estando sujeta a las recomendaciones nacionales de vacunación de grupos prioritarios.
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Vacuna COVID-19 disponible al momento de la vacunación: ya sea la vacuna Comirnaty (mRNA, Pfizer BioNtech), la vacuna Moderna (mRNA, Moderna), la vacuna Vaxzevria (Viral Vector, Astra Zeneca).
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Cohorte B: Mujeres embarazadas vacunadas con una vacuna de vector adenoviral COVID-19
Mujeres embarazadas a las que se les ofrecerá una vacuna de vector adenoviral COVID-19 (Astra Zeneca).
La edad gestacional al momento de la vacunación dependerá del momento en que se ofrezca la vacuna al participante específico, estando sujeta a las recomendaciones nacionales de vacunación de grupos prioritarios.
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Vacuna COVID-19 disponible al momento de la vacunación: ya sea la vacuna Comirnaty (mRNA, Pfizer BioNtech), la vacuna Moderna (mRNA, Moderna), la vacuna Vaxzevria (Viral Vector, Astra Zeneca).
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Cohorte C: mujeres lactantes posparto vacunadas con una vacuna de ARNm COVID-19
A las mujeres no embarazadas durante la lactancia (posparto) se les ofrecerá una vacuna de ARNm COVID-19 (la marca dependerá de la vacuna disponible en el momento de la inclusión).
La duración de la lactancia en el momento de la vacunación dependerá del momento en que se ofrezca la vacuna al participante específico, sujeto a las recomendaciones nacionales de vacunación de los grupos prioritarios.
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Vacuna COVID-19 disponible al momento de la vacunación: ya sea la vacuna Comirnaty (mRNA, Pfizer BioNtech), la vacuna Moderna (mRNA, Moderna), la vacuna Vaxzevria (Viral Vector, Astra Zeneca).
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Cohorte D: mujeres lactantes posparto vacunadas con una vacuna de vector adenoviral COVID-19 (N = 40)
A las mujeres no embarazadas durante la lactancia (posparto) se les ofrecerá una vacuna contra el vector adenviral COVID-19 (la marca dependerá de la vacuna disponible en el momento de la inclusión).
La duración de la lactancia en el momento de la vacunación dependerá del momento en que se ofrezca la vacuna al participante específico, sujeto a las recomendaciones nacionales de vacunación de los grupos prioritarios.
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Vacuna COVID-19 disponible al momento de la vacunación: ya sea la vacuna Comirnaty (mRNA, Pfizer BioNtech), la vacuna Moderna (mRNA, Moderna), la vacuna Vaxzevria (Viral Vector, Astra Zeneca).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta inmunitaria de anticuerpos IgG específicos del SARS-CoV-2 después de la vacunación contra la COVID-19
Periodo de tiempo: Día 28 después de la segunda dosis de vacuna COVID-19
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Medición de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 el día 28 después de haber sido vacunados completamente en mujeres embarazadas y mujeres lactantes posparto.
Las muestras de suero tomadas el día 28 después de la vacunación completa se tomarán y analizarán en el laboratorio.
Se medirán los anticuerpos IgG contra COVID-19.
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Día 28 después de la segunda dosis de vacuna COVID-19
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de las vacunas COVID-19: número de participantes con efectos secundarios relacionados con la vacuna según la evaluación de los criterios GAIA
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio
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Investigación de la seguridad de las vacunas COVID-19 en mujeres embarazadas y lactantes, tanto seguridad inmediata como a largo plazo.
La información sobre posibles eventos adversos se recopilará mediante un diario que cada participante completará después de cada dosis de vacunación.
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Durante todo el período de estudio
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Duración de la respuesta inmune
Periodo de tiempo: Día 7/28 después de la segunda dosis; 6 meses después de la primera dosis
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Mida las respuestas inmunitarias basadas en anticuerpos el día 7 y el día 28 después de la segunda dosis, así como 6 meses después de la primera dosis.
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Día 7/28 después de la segunda dosis; 6 meses después de la primera dosis
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La eficacia de la respuesta inmune: la incidencia de infecciones por SARS-CoV-2 (confirmadas por PCR) después de ser vacunado
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio
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La eficacia de la respuesta inmunitaria se medirá mediante la tasa de infección por COVID-19 en función de la información recopilada a través de cuestionarios sobre la incidencia de infección por SARS-CoV-2 (confirmada por PCR).
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Durante todo el período de estudio
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La influencia de la vacunación contra la COVID-19 en la composición de la leche materna: la presencia de anticuerpos IgG contra la COVID-19 en la leche materna
Periodo de tiempo: Día 1 después de la primera dosis, Día 7 y 28 después de la segunda dosis, Mes 6 después de la primera dosis (mujeres lactantes posparto); Semana 4/8/12 posparto (mujeres embarazadas)
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La medición de anticuerpos IgG contra COVID-19 en leche materna en mujeres que se vacunan durante el embarazo o durante el puerperio.
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Día 1 después de la primera dosis, Día 7 y 28 después de la segunda dosis, Mes 6 después de la primera dosis (mujeres lactantes posparto); Semana 4/8/12 posparto (mujeres embarazadas)
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La cantidad de anticuerpos transportados para aumentar la proteína S en la descendencia.
Periodo de tiempo: A la entrega
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Durante el parto, se tomará sangre del cordón umbilical para medir el transporte de IgG de la madre al bebé.
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A la entrega
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Respuesta específica de células T del SARS-CoV2 y su evolución y longevidad
Periodo de tiempo: Día 7 y Día 28 después de la segunda dosis de vacuna
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La medición de la respuesta de células T específicas de SARS-CoV2 después de la vacunación contra COVID-19 en mujeres embarazadas y lactantes y su evolución y longevidad mediante muestras de sangre en diferentes momentos.
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Día 7 y Día 28 después de la segunda dosis de vacuna
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Respuesta específica de células B del SARS-CoV2 y su evolución y longevidad
Periodo de tiempo: Día 7 y Día 28 después de la segunda dosis de vacuna
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La medición de la respuesta específica de células B del SARS-CoV2 después de la vacunación contra el COVID-19 en mujeres embarazadas y lactantes y su evolución y longevidad mediante muestras de sangre en diferentes momentos.
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Día 7 y Día 28 después de la segunda dosis de vacuna
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen
- Investigador principal: Kirsten Maertens, PhD, Universiteit Antwerpen
- Investigador principal: Larissa De Brabandere, MD, Universiteit Antwerpen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- cev004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .