Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A COVID-19 elleni védőoltás terhes és szoptató nőknél Belgiumban (PREGCOVAC)

2022. november 15. frissítette: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen

A COVID-19 elleni védőoltás terhes és szoptató nőknél Belgiumban: nem kereskedelmi célú, többközpontú, akadémiai leendő kohorszvizsgálat terhes és szoptató nők körében

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a várandós és szoptató nők a védőoltás során biztonsági problémák nélkül képesek-e hasonló védelmet nyújtani a 2019-es Coronavirus Infectious Disease (COVID-19) fertőzéssel szemben, mint a nem terhes nők. A Belgiumban terhes és szoptató nőknek beadott összes jelenleg engedélyezett COVID-19 vakcina immunogenitását és biztonságosságát tanulmányozni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a projekt összehasonlítja a terhes nők oltását az életkorban nem terhes nőkkel és a szülés utáni időszakban, szoptatás alatt beoltott nőkkel. Az elsődleges célok az immunválaszok (humorális immunitás, sejtes immunitás, nyálkahártya immunitás) és a biztonság felmérése a Comirnaty COVID-19 vakcina (mRNS, Pfizer BioNtech), vagy a COVID-19 Moderna vakcina (mRNS, Moderna) beadása után, a Vaxzevria COVID-19 vakcina (Vírusvektor, Astra Zeneca) vagy bármely más vakcina, amely elérhetővé válik a belga lakosság számára.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

110

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Antwerp, Belgium, 2610
        • Centre for the Evaluation of Vaccination

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A COVID-19 elleni oltás utáni immunválasz és biztonságosság értékeléséhez terhes és szoptató nők esetében négy kohorsz szerepel (A-D kohorsz). A szoptató nők további csoportját (E kohorsz) bevonják a vizsgálatba. Ebben a kohorszban csak a COVID-19 elleni védőoltásnak az anyatej összetételére gyakorolt ​​hatását értékelik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél idősebb női lakosság.
  • Tudatos beleegyezés megadása.
  • Hajlandó beoltani egy COVID-19 vakcinával.
  • Szándékában áll rendelkezésre állni az oltás utáni egy éven át utóellenőrző látogatásokra.
  • Terhesség alatt az influenza és pertussis elleni védőoltás (a belga ajánlások szerint) megengedett.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos immunológiai alapbetegség (pl. immunszuppresszív betegség vagy terápia, humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés…).
  • Szisztémás kezelés immunszuppresszív gyógyszeres kezeléssel, beleértve a > 10 mg prednizon vagy azzal egyenértékű krónikus szteroid alkalmazását.
  • Bármi, ami a vizsgáló véleménye szerint megakadályozná az önkénteseket a vizsgálat befejezésében, vagy veszélyeztetné az önkéntest.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A kohorsz: mRNS COVID-19 vakcinával beoltott terhes nők
Terhes nők, akiknek felajánlanak egy mRNS COVID-19 vakcinát (a márka a felvétel időpontjában rendelkezésre álló vakcinától függ). A gesztációs kor az oltáskor attól függ, hogy mikor kínálják fel a vakcinát az adott résztvevőnek, ez a kiemelt csoportok vakcinázására vonatkozó nemzeti ajánlások függvénye.
Biológiai: Covid-19 védőoltás
Az oltás pillanatában elérhető COVID-19 vakcina: vagy a Comirnaty vakcina (mRNS, Pfizer BioNtech), a Moderna vakcina (mRNS, Moderna), a Vaxzevria vakcina (Viral Vector, Astra Zeneca).
B kohorsz: adenovírus vektor COVID-19 vakcinával beoltott terhes nők
Terhes nők, akiknek felajánlják az adenovírus vektor COVID-19 vakcinát (Astra Zeneca). A gesztációs kor az oltáskor attól függ, hogy mikor kínálják fel a vakcinát az adott résztvevőnek, ez a kiemelt csoportok vakcinázására vonatkozó nemzeti ajánlások függvénye.
Biológiai: Covid-19 védőoltás
Az oltás pillanatában elérhető COVID-19 vakcina: vagy a Comirnaty vakcina (mRNS, Pfizer BioNtech), a Moderna vakcina (mRNS, Moderna), a Vaxzevria vakcina (Viral Vector, Astra Zeneca).
C kohorsz: szülés után szoptató nők, akiket mRNS COVID-19 vakcinával oltottak be
A nem terhes nőknek a szoptatás alatt (szülés után) mRNS COVID-19 vakcinát kínálnak (a márka a felvétel időpontjában rendelkezésre álló vakcinától függ). A szoptatás időtartama az oltáskor attól függ, hogy mikor kínálják fel a vakcinát az adott résztvevőnek, ez a kiemelt csoportok vakcinázására vonatkozó nemzeti ajánlások függvénye.
Biológiai: Covid-19 védőoltás
Az oltás pillanatában elérhető COVID-19 vakcina: vagy a Comirnaty vakcina (mRNS, Pfizer BioNtech), a Moderna vakcina (mRNS, Moderna), a Vaxzevria vakcina (Viral Vector, Astra Zeneca).
D kohorsz: Szülés után szoptató nők, akiket adenovírus vektor COVID-19 vakcinával oltottak be (N=40)
A szoptatás alatt (szülés utáni) nem terhes nőknek adenvirális vektor COVID-19 vakcinát kínálnak (a márka a felvétel időpontjában rendelkezésre álló vakcinától függ). A szoptatás időtartama az oltáskor attól függ, hogy mikor kínálják fel a vakcinát az adott résztvevőnek, ez a kiemelt csoportok vakcinázására vonatkozó nemzeti ajánlások függvénye.
Biológiai: Covid-19 védőoltás
Az oltás pillanatában elérhető COVID-19 vakcina: vagy a Comirnaty vakcina (mRNS, Pfizer BioNtech), a Moderna vakcina (mRNS, Moderna), a Vaxzevria vakcina (Viral Vector, Astra Zeneca).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SARS-CoV-2 specifikus IgG antitest immunválasz a COVID-19 oltás után
Időkeret: 28. nap a második COVID-19 vakcina adag után
Az anti-SARS-CoV-2 antitestek mérése a teljes vakcinázást követő 28. napon terhes nőknél és szülés után szoptató nőknél. A teljes vakcinázást követő 28. napon szérummintákat vesznek és elemzik a laboratóriumban. Mérni fogják a COVID-19 elleni IgG antitesteket.
28. nap a második COVID-19 vakcina adag után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A COVID-19 oltások biztonságossága: a vakcinával kapcsolatos mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma a GAIA kritériumai szerint
Időkeret: A teljes tanulmányi időszakon keresztül
A COVID-19 vakcinák biztonságosságának vizsgálata terhes és szoptató nőknél, mind az azonnali, mind a hosszú távú biztonság tekintetében. A lehetséges nemkívánatos eseményekkel kapcsolatos információkat egy napló gyűjti össze, amelyet minden résztvevő minden egyes oltás után kitölt.
A teljes tanulmányi időszakon keresztül
Az immunválasz időtartama
Időkeret: 7/28 nap a második adag után; 6. hónappal az első adag után
Mérje meg az antitest alapú immunválaszt a második adag utáni 7. és 28. napon, valamint 6 hónappal az első adag után.
7/28 nap a második adag után; 6. hónappal az első adag után
Az immunválasz hatékonysága: a (PCR-rel megerősített) SARS-CoV-2 fertőzések előfordulása oltás után
Időkeret: A teljes tanulmányi időszakon keresztül
Az immunválasz hatékonyságát a COVID-19-fertőzöttség mértéke méri a (PCR-rel megerősített) SARS-CoV-2 fertőzés előfordulási gyakoriságára vonatkozó kérdőíveken keresztül gyűjtött információk alapján.
A teljes tanulmányi időszakon keresztül
A COVID-19 oltás hatása az anyatej összetételére: a COVID-19 elleni IgG antitestek jelenléte az anyatejben
Időkeret: 1. nap az első adag után, 7. és 28. nap a második adag után, 6. hónap az első adag után (szülés után szoptató nők); Szülés utáni hét 4/8/12 (terhes nők)
A COVID-19 elleni IgG antitestek mérése az anyatejben terhesség alatt vagy a szülés utáni időszakban beoltott nőknél.
1. nap az első adag után, 7. és 28. nap a második adag után, 6. hónap az első adag után (szülés után szoptató nők); Szülés utáni hét 4/8/12 (terhes nők)
A transzportált antitestek mennyisége az utódok S-proteinje ellen.
Időkeret: Kiszállításkor
A szülés során köldökzsinórvért vesznek, hogy megmérjék az IgG szállítását az anyától a babáig.
Kiszállításkor
A SARS-CoV2 specifikus T-sejt válaszreakció és annak alakulása és élettartama
Időkeret: 7. és 28. nap a második vakcina adag után
A SARS-CoV2-specifikus T-sejt-válasz mérése a COVID-19 elleni oltás után terhes és szoptató nőknél, valamint annak alakulása és élettartama különböző időpontokban végzett vérmintával.
7. és 28. nap a második vakcina adag után
A SARS-CoV2-specifikus B-sejtes válasz és annak alakulása és élettartama
Időkeret: 7. és 28. nap a második vakcina adag után
A SARS-CoV2-specifikus B-sejtes válasz mérése a COVID-19 elleni védőoltás után terhes és szoptató nőknél, valamint annak alakulása és élettartama különböző időpontokban történő vérmintával.
7. és 28. nap a második vakcina adag után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universiteit Antwerpen

Együttműködők

Vrije Universiteit Brussel
Université Libre de Bruxelles
Sciensano

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen
  • Kutatásvezető: Kirsten Maertens, PhD, Universiteit Antwerpen
  • Kutatásvezető: Larissa De Brabandere, MD, Universiteit Antwerpen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • cev004

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Klinikai vizsgálatok a Covid-19 védőoltás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel