Vaccinazione contro il COVID-19 nelle donne in gravidanza e in allattamento in Belgio (PREGCOVAC)
15 novembre 2022 aggiornato da: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen
Vaccinazione contro COVID-19 nelle donne in gravidanza e in allattamento in Belgio: uno studio di coorte prospettico accademico multicentrico non commerciale in donne in gravidanza e in allattamento
Questo studio esaminerà se le donne in gravidanza e in allattamento possono sviluppare un'immunità protettiva simile a quella delle donne non gravide contro la malattia infettiva da coronavirus 2019 (COVID-19) dopo la vaccinazione, senza problemi di sicurezza.
Verranno studiate l'immunogenicità e la sicurezza di tutti i vaccini COVID-19 attualmente autorizzati che vengono somministrati a donne in gravidanza e in allattamento in Belgio.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto confronterà la vaccinazione delle donne in gravidanza con donne non gravide di pari età e donne vaccinate nel periodo postpartum durante l'allattamento.
Gli obiettivi primari sono valutare le risposte immunitarie (immunità umorale, immunità cellulare, immunità della mucosa) e la sicurezza dopo la somministrazione del vaccino Comirnaty COVID-19 (mRNA, Pfizer BioNtech), del vaccino COVID-19 Moderna (mRNA, Moderna), il vaccino COVID-19 Vaxzevria (Vettore virale, Astra Zeneca) o qualsiasi altro vaccino che sarà disponibile per la popolazione belga.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
110
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Antwerp, Belgio, 2610
- Centre for the Evaluation of Vaccination
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Per valutare la risposta immunitaria e la sicurezza dopo la vaccinazione contro COVID-19 nelle donne in gravidanza e in allattamento, saranno incluse quattro coorti (Coorte A-D).
Un'ulteriore coorte di donne che allattano (coorte E) sarà inclusa nello studio.
In questa coorte verrà valutato solo l'effetto della vaccinazione COVID-19 sulla composizione del latte materno.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Popolazione femminile di età superiore ai 18 anni.
- Capacità di fornire il consenso informato.
- Disposti a essere vaccinati con un vaccino COVID-19.
- Intende essere disponibile per le visite di follow-up fino a un anno dopo la vaccinazione.
- È consentita la vaccinazione contro l'influenza e la pertosse durante la gravidanza (come da raccomandazioni belghe).
Criteri di esclusione:
- Grave condizione immunologica sottostante (ad es. malattia o terapia immunosoppressiva, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)…).
- Trattamento sistemico con farmaci immunosoppressori, compreso l'uso cronico di steroidi > 10 mg di prednisone o equivalente.
- Qualsiasi cosa, secondo l'opinione dello sperimentatore, che possa impedire ai volontari di completare lo studio o mettere a rischio il volontario.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte A: donne in gravidanza vaccinate con un vaccino mRNA COVID-19
Donne incinte a cui verrà offerto un vaccino mRNA COVID-19 (la marca dipenderà dal vaccino disponibile al momento dell'inclusione).
L'età gestazionale alla vaccinazione dipenderà dal momento in cui il vaccino viene offerto allo specifico partecipante, essendo soggetto alle raccomandazioni nazionali per la vaccinazione dei gruppi prioritari.
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Vaccino COVID-19 disponibile al momento della vaccinazione: il vaccino Comirnaty (mRNA, Pfizer BioNtech), il vaccino Moderna (mRNA, Moderna), il vaccino Vaxzevria (Viral Vector, Astra Zeneca).
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Coorte B: donne in gravidanza vaccinate con un vaccino COVID-19 vettore adenovirale
Donne incinte a cui verrà offerto un vaccino COVID-19 con vettore adenovirale (Astra Zeneca).
L'età gestazionale alla vaccinazione dipenderà dal momento in cui il vaccino viene offerto allo specifico partecipante, essendo soggetto alle raccomandazioni nazionali per la vaccinazione dei gruppi prioritari.
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Vaccino COVID-19 disponibile al momento della vaccinazione: il vaccino Comirnaty (mRNA, Pfizer BioNtech), il vaccino Moderna (mRNA, Moderna), il vaccino Vaxzevria (Viral Vector, Astra Zeneca).
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Coorte C: donne che allattano dopo il parto vaccinate con un vaccino mRNA COVID-19
Alle donne non gravide durante l'allattamento (postpartum) verrà offerto un vaccino mRNA COVID-19 (la marca dipenderà dal vaccino disponibile al momento dell'inclusione).
La durata dell'allattamento al momento della vaccinazione dipenderà dal momento in cui il vaccino viene offerto allo specifico partecipante, essendo soggetto alle raccomandazioni nazionali per la vaccinazione dei gruppi prioritari.
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Vaccino COVID-19 disponibile al momento della vaccinazione: il vaccino Comirnaty (mRNA, Pfizer BioNtech), il vaccino Moderna (mRNA, Moderna), il vaccino Vaxzevria (Viral Vector, Astra Zeneca).
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Coorte D: donne che allattano dopo il parto vaccinate con un vaccino COVID-19 vettore adenovirale (N=40)
Alle donne non gravide durante l'allattamento (postpartum) verrà offerto un vaccino adenvirale COVID-19 con vettore (la marca dipenderà dal vaccino disponibile al momento dell'inclusione).
La durata dell'allattamento al momento della vaccinazione dipenderà dal momento in cui il vaccino viene offerto allo specifico partecipante, essendo soggetto alle raccomandazioni nazionali per la vaccinazione dei gruppi prioritari.
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Vaccino COVID-19 disponibile al momento della vaccinazione: il vaccino Comirnaty (mRNA, Pfizer BioNtech), il vaccino Moderna (mRNA, Moderna), il vaccino Vaxzevria (Viral Vector, Astra Zeneca).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta immunitaria dell'anticorpo IgG specifico SARS-CoV-2 dopo la vaccinazione COVID-19
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la seconda dose di vaccino COVID-19
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Misurazione degli anticorpi anti-SARS-CoV-2 il giorno 28 dopo essere stata completamente vaccinata nelle donne in gravidanza e nelle donne che allattano dopo il parto.
I campioni di siero prelevati il giorno 28 dopo la vaccinazione completa verranno prelevati e analizzati in laboratorio.
Saranno misurati gli anticorpi IgG contro COVID-19.
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Giorno 28 dopo la seconda dose di vaccino COVID-19
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza dei vaccini COVID-19: numero di partecipanti con effetti collaterali correlati al vaccino secondo i criteri GAIA
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio
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Indagine sulla sicurezza dei vaccini COVID-19 nelle donne in gravidanza e in allattamento, sicurezza sia immediata che a lungo termine.
Le informazioni sui possibili eventi avversi saranno raccolte da un diario compilato da ciascun partecipante dopo ogni dose di vaccinazione.
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Durante l'intero periodo di studio
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Durata della risposta immunitaria
Lasso di tempo: Giorno 7/28 dopo la seconda dose; mese 6 dopo la prima dose
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Misurare le risposte immunitarie basate sugli anticorpi il giorno 7 e il giorno 28 dopo la seconda dose e 6 mesi dopo la prima dose.
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Giorno 7/28 dopo la seconda dose; mese 6 dopo la prima dose
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L'efficacia della risposta immunitaria: l'incidenza delle infezioni da SARS-CoV-2 (confermate dalla PCR) dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio
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L'efficacia della risposta immunitaria sarà misurata dal tasso di infezione da COVID-19 sulla base delle informazioni raccolte tramite questionari sull'incidenza dell'infezione da SARS-CoV-2 (confermata dalla PCR).
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Durante l'intero periodo di studio
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L'influenza della vaccinazione COVID-19 sulla composizione del latte materno: la presenza di anticorpi IgG contro COVID-19 nel latte materno
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo la prima dose, Giorno 7 e 28 dopo la seconda dose, Mese 6 dopo la prima dose (donne che allattano dopo il parto); Settimana 4/8/12 postpartum (donne in gravidanza)
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La misurazione degli anticorpi IgG contro COVID-19 nel latte materno nelle donne vaccinate durante la gravidanza o durante il periodo postpartum.
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Giorno 1 dopo la prima dose, Giorno 7 e 28 dopo la seconda dose, Mese 6 dopo la prima dose (donne che allattano dopo il parto); Settimana 4/8/12 postpartum (donne in gravidanza)
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La quantità di anticorpi trasportati per aumentare la proteina S nella prole.
Lasso di tempo: Alla consegna
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Durante il parto, verrà prelevato sangue cordonale per misurare il trasporto di IgG dalla madre al bambino.
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Alla consegna
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Risposta specifica delle cellule T SARS-CoV2 e sua evoluzione e longevità
Lasso di tempo: Giorno 7 e Giorno 28 dopo la seconda dose di vaccino
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La misurazione della risposta specifica delle cellule T SARS-CoV2 dopo la vaccinazione COVID-19 nelle donne in gravidanza e in allattamento e la sua evoluzione e longevità mediante campionamento del sangue in diversi momenti.
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Giorno 7 e Giorno 28 dopo la seconda dose di vaccino
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Risposta specifica delle cellule B SARS-CoV2 e sua evoluzione e longevità
Lasso di tempo: Giorno 7 e Giorno 28 dopo la seconda dose di vaccino
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La misurazione della risposta specifica delle cellule B SARS-CoV2 dopo la vaccinazione COVID-19 nelle donne in gravidanza e in allattamento e la sua evoluzione e longevità mediante campionamento del sangue in diversi momenti.
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Giorno 7 e Giorno 28 dopo la seconda dose di vaccino
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen
- Investigatore principale: Kirsten Maertens, PhD, Universiteit Antwerpen
- Investigatore principale: Larissa De Brabandere, MD, Universiteit Antwerpen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
16 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- cev004
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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