Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rokotus COVID-19:ää vastaan ​​raskaana oleville ja imettäville naisille Belgiassa (PREGCOVAC)

tiistai 15. marraskuuta 2022 päivittänyt: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen

Rokotus COVID-19:tä vastaan ​​raskaana olevilla ja imettävillä naisilla Belgiassa: ei-kaupallinen monikeskus akateeminen tuleva kohorttitutkimus raskaana oleville ja imettäville naisille

Tässä tutkimuksessa selvitetään, voivatko raskaana olevat ja imettävät naiset kehittää samanlaisen suojaavan immuniteetin kuin ei-raskaana olevat naiset koronavirustartuntatautia 2019 (COVID-19) vastaan ​​rokotuksen jälkeen ilman turvallisuusongelmia. Kaikkien tällä hetkellä lisensoitujen COVID-19-rokotteiden, joita annetaan raskaana oleville ja imettäville naisille Belgiassa, immunogeenisuutta ja turvallisuutta tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hankkeessa verrataan raskaana olevien naisten rokotuksia ikään vastaamattomiin ei-raskaana oleviin naisiin ja synnytyksen jälkeisenä aikana rokotettuihin naisiin imetyksen aikana. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida immuunivasteita (humoraalinen immuniteetti, soluimmuniteetti, limakalvon immuniteetti) ja turvallisuutta joko Comirnaty COVID-19 -rokotteen (mRNA, Pfizer BioNtech), COVID-19 Moderna -rokotteen (mRNA, Moderna) antamisen jälkeen, COVID-19-rokote Vaxzevria (Viral Vector, Astra Zeneca) tai mikä tahansa muu rokote, joka tulee saataville Belgian väestölle.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2610
        • Centre for the Evaluation of Vaccination

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Raskaana olevien ja imettävien naisten COVID-19-rokotteen jälkeisen immuunivasteen ja turvallisuuden arvioimiseksi mukaan otetaan neljä kohorttia (Kohortti A-D). Ylimääräinen kohortti imettävistä naisista (kohortti E) otetaan mukaan tutkimukseen. Tässä kohortissa arvioidaan vain COVID-19-rokotteen vaikutusta rintamaidon koostumukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naisväestö yli 18 vuotta.
  • Kyky antaa tietoinen suostumus.
  • Halukas rokottautumaan COVID-19-rokotteella.
  • Tarkoituksena on olla käytettävissä seurantakäynneille vuoden ajan rokotuksen jälkeen.
  • Influenssa- ja hinkuyskärokotus raskauden aikana (Belgialaisten suositusten mukaisesti) on sallittu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava immunologinen taustalla oleva sairaus (esim. immuunivastetta heikentävä sairaus tai hoito, ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio…).
  • Systeeminen hoito immuunivastetta heikentävällä lääkkeellä, mukaan lukien krooninen steroidien käyttö > 10 mg prednisonia tai vastaavaa.
  • Mikä tahansa tutkijan mielestä mikä estäisi vapaaehtoisia suorittamasta tutkimusta tai vaarantaisi vapaaehtoisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohortti A: Raskaana olevat naiset, jotka on rokotettu mRNA COVID-19 -rokotteella
Raskaana olevat naiset, joille tarjotaan mRNA COVID-19 -rokote (tuotemerkki riippuu rokotteesta, joka on saatavilla sisällyttämishetkellä). Raskausikä rokotushetkellä riippuu ajankohdasta, jolloin rokote tarjotaan tietylle osallistujalle, ja tämä riippuu kansallisista suosituksista prioriteettiryhmien rokottamisesta.
Biologinen: Covid-19-rokote
Rokotushetkellä saatavilla oleva COVID-19-rokote: joko Comirnaty-rokote (mRNA, Pfizer BioNtech), Moderna-rokote (mRNA, Moderna), Vaxzevria-rokote (Viral Vector, Astra Zeneca).
Kohortti B: Raskaana olevat naiset, jotka on rokotettu adenovirusvektori COVID-19 -rokotteella
Raskaana olevat naiset, joille tarjotaan adenovirusvektori COVID-19 -rokote (Astra Zeneca). Raskausikä rokotushetkellä riippuu ajankohdasta, jolloin rokote tarjotaan tietylle osallistujalle, ja tämä riippuu kansallisista suosituksista prioriteettiryhmien rokottamisesta.
Biologinen: Covid-19-rokote
Rokotushetkellä saatavilla oleva COVID-19-rokote: joko Comirnaty-rokote (mRNA, Pfizer BioNtech), Moderna-rokote (mRNA, Moderna), Vaxzevria-rokote (Viral Vector, Astra Zeneca).
Kohortti C: Synnytyksen jälkeen imettävät naiset, jotka on rokotettu mRNA COVID-19 -rokotteella
Ei-raskaana oleville naisille imetyksen aikana (synnytyksen jälkeen) tarjotaan mRNA COVID-19 -rokote (merkki riippuu rokotteesta, joka on saatavilla sisällyttämishetkellä). Imetyksen kesto rokotuksen yhteydessä riippuu ajankohdasta, jolloin rokote tarjotaan tietylle osallistujalle, ja tämä riippuu kansallisten suositusten mukaisesta prioriteettiryhmien rokottamisesta.
Biologinen: Covid-19-rokote
Rokotushetkellä saatavilla oleva COVID-19-rokote: joko Comirnaty-rokote (mRNA, Pfizer BioNtech), Moderna-rokote (mRNA, Moderna), Vaxzevria-rokote (Viral Vector, Astra Zeneca).
Kohortti D: Synnytyksen jälkeen imettävät naiset, jotka on rokotettu adenovirusvektori COVID-19 -rokotteella (N=40)
Ei-raskaana oleville naisille imetyksen aikana (synnytyksen jälkeen) tarjotaan adenvirusvektori COVID-19 -rokote (tuotemerkki riippuu rokotteesta, joka on saatavilla sisällyttämishetkellä). Imetyksen kesto rokotuksen yhteydessä riippuu ajankohdasta, jolloin rokotetta tarjotaan tietylle osallistujalle, mikä riippuu kansallisista suosituksista prioriteettiryhmien rokottamisesta.
Biologinen: Covid-19-rokote
Rokotushetkellä saatavilla oleva COVID-19-rokote: joko Comirnaty-rokote (mRNA, Pfizer BioNtech), Moderna-rokote (mRNA, Moderna), Vaxzevria-rokote (Viral Vector, Astra Zeneca).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2-spesifinen IgG-vasta-aine immuunivaste COVID-19-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 28 toisen COVID-19-rokoteannoksen jälkeen
Anti-SARS-CoV-2-vasta-aineiden mittaus päivänä 28 täydellisen rokotuksen jälkeen raskaana oleville ja synnytyksen jälkeen imettäville naisille. Seeruminäytteet, jotka on otettu päivänä 28 täydellisen rokotuksen jälkeen, otetaan ja analysoidaan laboratoriossa. IgG-vasta-aineet COVID-19:ää vastaan ​​mitataan.
Päivä 28 toisen COVID-19-rokoteannoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID-19-rokotteiden turvallisuus: niiden osallistujien määrä, joilla on rokotteisiin liittyviä sivuvaikutuksia GAIA-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan
Tutkimus COVID-19-rokotteiden turvallisuudesta raskaana oleville ja imettäville naisille, sekä välittömästä että pitkäaikaisesta turvallisuudesta. Tiedot mahdollisista haittatapahtumista kerätään päiväkirjaan, jonka jokainen osallistuja täyttää jokaisen rokotusannoksen jälkeen.
Koko opintojakson ajan
Immuunivasteen kesto
Aikaikkuna: Päivä 7/28 toisen annoksen jälkeen; 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Mittaa vasta-ainepohjaiset immuunivasteet päivänä 7 ja päivänä 28 toisen annoksen jälkeen sekä 6 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen.
Päivä 7/28 toisen annoksen jälkeen; 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Immuunivasteen tehokkuus: (PCR-vahvistettujen) SARS-CoV-2-infektioiden ilmaantuvuus rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan
Immuunivasteen tehokkuutta mitataan COVID-19-tartuntojen määrällä kyselylomakkeilla kerättyjen tietojen perusteella (PCR-vahvistetun) SARS-CoV-2-infektion esiintyvyydestä.
Koko opintojakson ajan
COVID-19-rokotuksen vaikutus rintamaidon koostumukseen: COVID-19-vasta-aineiden IgG-vasta-aineiden esiintyminen äidinmaidossa
Aikaikkuna: Päivä 1 ensimmäisen annoksen jälkeen, päivä 7 ja 28 toisen annoksen jälkeen, kuukausi 6 ensimmäisen annoksen jälkeen (syntyneen imetyksen jälkeen); Viikko 4/8/12 synnytyksen jälkeen (raskaana olevat naiset)
IgG-vasta-aineiden mittaaminen rintamaidosta COVID-19:ää vastaan ​​naisilla, jotka on rokotettu raskauden tai synnytyksen aikana.
Päivä 1 ensimmäisen annoksen jälkeen, päivä 7 ja 28 toisen annoksen jälkeen, kuukausi 6 ensimmäisen annoksen jälkeen (syntyneen imetyksen jälkeen); Viikko 4/8/12 synnytyksen jälkeen (raskaana olevat naiset)
Proteiini S:lle kuljetettujen vasta-aineiden määrä jälkeläisissä.
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Synnytyksen aikana napanuoraverestä otetaan mittaamaan IgG:n siirtyminen äidiltä vauvaan.
Toimituksen yhteydessä
SARS-CoV2-spesifinen T-soluvaste ja sen kehitys ja pitkäikäisyys
Aikaikkuna: Päivä 7 ja päivä 28 toisen rokoteannoksen jälkeen
SARS-CoV2-spesifisen T-soluvasteen mittaaminen COVID-19-rokotuksen jälkeen raskaana olevilla ja imettävillä naisilla sekä sen kehitys ja pitkäikäisyys ottamalla verta eri ajankohtina.
Päivä 7 ja päivä 28 toisen rokoteannoksen jälkeen
SARS-CoV2-spesifinen B-soluvaste ja sen kehitys ja pitkäikäisyys
Aikaikkuna: Päivä 7 ja päivä 28 toisen rokoteannoksen jälkeen
SARS-CoV2-spesifisen B-soluvasteen mittaaminen COVID-19-rokotuksen jälkeen raskaana olevilla ja imettävillä naisilla sekä sen kehitys ja pitkäikäisyys ottamalla verta eri ajankohtina.
Päivä 7 ja päivä 28 toisen rokoteannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universiteit Antwerpen

Yhteistyökumppanit

Vrije Universiteit Brussel
Université Libre de Bruxelles
Sciensano

Tutkijat

  • Päätutkija: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen
  • Päätutkija: Kirsten Maertens, PhD, Universiteit Antwerpen
  • Päätutkija: Larissa De Brabandere, MD, Universiteit Antwerpen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • cev004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset Covid-19-rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa