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Impfung gegen COVID-19 bei schwangeren und stillenden Frauen in Belgien (PREGCOVAC)

15. November 2022 aktualisiert von: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen

Impfung gegen COVID-19 bei schwangeren und stillenden Frauen in Belgien: eine nichtkommerzielle multizentrische akademische prospektive Kohortenstudie bei schwangeren und stillenden Frauen

Diese Studie wird untersuchen, ob schwangere und stillende Frauen nach der Impfung ohne Sicherheitsprobleme eine ähnlich schützende Immunität wie nicht schwangere Frauen gegen die Coronavirus-Infektionskrankheit 2019 (COVID-19) entwickeln können. Die Immunogenität und Sicherheit aller derzeit zugelassenen COVID-19-Impfstoffe, die schwangeren und stillenden Frauen in Belgien verabreicht werden, werden untersucht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt vergleicht die Impfung schwangerer Frauen mit gleichaltrigen nicht schwangeren Frauen und Frauen, die in der Zeit nach der Geburt während der Stillzeit geimpft wurden. Die Hauptziele sind die Bewertung der Immunantworten (humorale Immunität, zelluläre Immunität, mukosale Immunität) und der Sicherheit nach Verabreichung des Comirnaty-COVID-19-Impfstoffs (mRNA, Pfizer BioNtech), des COVID-19-Moderna-Impfstoffs (mRNA, Moderna), der COVID-19-Impfstoff Vaxzevria (viraler Vektor, Astra Zeneca) oder jeder andere Impfstoff, der für die belgische Bevölkerung verfügbar sein wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2610
        • Centre for the Evaluation of Vaccination

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Um die Immunantwort und Sicherheit nach der Impfung gegen COVID-19 bei schwangeren und stillenden Frauen zu bewerten, werden vier Kohorten eingeschlossen (Kohorte A-D). Eine zusätzliche Kohorte stillender Frauen (Kohorte E) wird in die Studie aufgenommen. In dieser Kohorte wird nur die Wirkung der COVID-19-Impfung auf die Zusammensetzung der Muttermilch bewertet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Bevölkerung über 18 Jahre.
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung.
  • Bereit, sich mit einem COVID-19-Impfstoff impfen zu lassen.
  • Beabsichtigen, für Folgebesuche bis zu einem Jahr nach der Impfung verfügbar zu sein.
  • Influenza- und Pertussis-Impfung während der Schwangerschaft (gemäß den belgischen Empfehlungen) ist erlaubt.

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende immunologische Grunderkrankung (z. immunsuppressive Erkrankung oder Therapie, Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)…).
  • Systemische Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten, einschließlich chronischer Steroidanwendung von > 10 mg Prednison oder Äquivalent.
  • Alles, was nach Meinung des Prüfarztes die Freiwilligen daran hindern würde, die Studie abzuschließen, oder die Freiwilligen einem Risiko aussetzen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte A: Schwangere Frauen, die mit einem mRNA-COVID-19-Impfstoff geimpft wurden
Schwangere Frauen, denen ein mRNA-COVID-19-Impfstoff angeboten wird (die Marke hängt von dem zum Zeitpunkt der Aufnahme verfügbaren Impfstoff ab). Das Gestationsalter bei der Impfung hängt von dem Zeitpunkt ab, zu dem der Impfstoff der jeweiligen Teilnehmerin angeboten wird, wobei dies den nationalen Empfehlungen für die Impfung von Prioritätsgruppen unterliegt.
Biologisch: Covid-19 Impfung
Zum Zeitpunkt der Impfung verfügbarer COVID-19-Impfstoff: entweder der Comirnaty-Impfstoff (mRNA, Pfizer BioNtech), der Moderna-Impfstoff (mRNA, Moderna), der Vaxzevria-Impfstoff (Viral Vector, Astra Zeneca).
Kohorte B: Schwangere Frauen, die mit einem adenoviralen Vektor-COVID-19-Impfstoff geimpft wurden
Schwangere Frauen, denen ein adenoviraler Vektor-COVID-19-Impfstoff (Astra Zeneca) angeboten wird. Das Gestationsalter bei der Impfung hängt von dem Zeitpunkt ab, zu dem der Impfstoff der jeweiligen Teilnehmerin angeboten wird, wobei dies den nationalen Empfehlungen für die Impfung von Prioritätsgruppen unterliegt.
Biologisch: Covid-19 Impfung
Zum Zeitpunkt der Impfung verfügbarer COVID-19-Impfstoff: entweder der Comirnaty-Impfstoff (mRNA, Pfizer BioNtech), der Moderna-Impfstoff (mRNA, Moderna), der Vaxzevria-Impfstoff (Viral Vector, Astra Zeneca).
Kohorte C: Nach der Geburt stillende Frauen, die mit einem mRNA-COVID-19-Impfstoff geimpft wurden
Nicht schwangeren Frauen während der Stillzeit (post partum) wird ein mRNA-COVID-19-Impfstoff angeboten (die Marke hängt von dem zum Zeitpunkt der Aufnahme verfügbaren Impfstoff ab). Die Dauer der Laktation zum Zeitpunkt der Impfung hängt von dem Zeitpunkt ab, zu dem der Impfstoff dem jeweiligen Teilnehmer angeboten wird, wobei dies den nationalen Empfehlungen für die Impfung von Prioritätsgruppen unterliegt.
Biologisch: Covid-19 Impfung
Zum Zeitpunkt der Impfung verfügbarer COVID-19-Impfstoff: entweder der Comirnaty-Impfstoff (mRNA, Pfizer BioNtech), der Moderna-Impfstoff (mRNA, Moderna), der Vaxzevria-Impfstoff (Viral Vector, Astra Zeneca).
Kohorte D: Nach der Geburt stillende Frauen, die mit einem adenoviralen Vektor-COVID-19-Impfstoff geimpft wurden (N = 40)
Nichtschwangeren Frauen während der Stillzeit (post partum) wird ein adenviraler Vektor-COVID-19-Impfstoff angeboten (die Marke hängt von dem zum Zeitpunkt der Aufnahme verfügbaren Impfstoff ab). Die Dauer der Laktation zum Zeitpunkt der Impfung hängt von dem Zeitpunkt ab, zu dem der Impfstoff dem jeweiligen Teilnehmer angeboten wird, wobei dies den nationalen Empfehlungen für die Impfung von Prioritätsgruppen unterliegt.
Biologisch: Covid-19 Impfung
Zum Zeitpunkt der Impfung verfügbarer COVID-19-Impfstoff: entweder der Comirnaty-Impfstoff (mRNA, Pfizer BioNtech), der Moderna-Impfstoff (mRNA, Moderna), der Vaxzevria-Impfstoff (Viral Vector, Astra Zeneca).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SARS-CoV-2-spezifische IgG-Antikörper-Immunantwort nach COVID-19-Impfung
Zeitfenster: Tag 28 nach der zweiten COVID-19-Impfstoffdosis
Messung von Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern am Tag 28 nach vollständiger Impfung bei Schwangeren und postpartal stillenden Frauen. Am 28. Tag nach vollständiger Impfung werden Serumproben entnommen und im Labor analysiert. IgG-Antikörper gegen COVID-19 werden gemessen.
Tag 28 nach der zweiten COVID-19-Impfstoffdosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen: Anzahl der Teilnehmer mit impfstoffbedingten Nebenwirkungen, bewertet nach GAIA-Kriterien
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit
Untersuchung der Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen bei schwangeren und stillenden Frauen, sowohl unmittelbare als auch langfristige Sicherheit. Informationen über mögliche unerwünschte Ereignisse werden durch ein Tagebuch gesammelt, das von jedem Teilnehmer nach jeder Impfdosis ausgefüllt wird.
Während der gesamten Studienzeit
Dauer der Immunantwort
Zeitfenster: Tag 7/28 nach der zweiten Dosis; Monat 6 nach der ersten Dosis
Messen Sie die Antikörper-basierte Immunantwort an Tag 7 und Tag 28 nach der zweiten Dosis sowie 6 Monate nach der ersten Dosis.
Tag 7/28 nach der zweiten Dosis; Monat 6 nach der ersten Dosis
Die Wirksamkeit der Immunantwort: die Inzidenz von (PCR-bestätigten) SARS-CoV-2-Infektionen nach einer Impfung
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit
Die Wirksamkeit der Immunantwort wird anhand der COVID-19-Infektionsrate gemessen, basierend auf Informationen, die durch Fragebögen zur Inzidenz einer (PCR-bestätigten) SARS-CoV-2-Infektion gesammelt wurden.
Während der gesamten Studienzeit
Der Einfluss der COVID-19-Impfung auf die Zusammensetzung der Muttermilch: das Vorhandensein von IgG-Antikörpern gegen COVID-19 in der Muttermilch
Zeitfenster: Tag 1 nach der ersten Dosis, Tag 7 und 28 nach der zweiten Dosis, Monat 6 nach der ersten Dosis (postpartal stillende Frauen); Woche 4/8/12 nach der Geburt (Schwangere)
Die Messung von IgG-Antikörpern gegen COVID-19 in der Muttermilch bei Frauen, die während der Schwangerschaft oder im Wochenbett geimpft werden.
Tag 1 nach der ersten Dosis, Tag 7 und 28 nach der zweiten Dosis, Monat 6 nach der ersten Dosis (postpartal stillende Frauen); Woche 4/8/12 nach der Geburt (Schwangere)
Die Menge an transportierten Antikörpern gegen Spike-Protein S in den Nachkommen.
Zeitfenster: Bei Lieferung
Während der Geburt wird Nabelschnurblut entnommen, um den IgG-Transport von der Mutter zum Baby zu messen.
Bei Lieferung
SARS-CoV2-spezifische T-Zell-Antwort und ihre Entwicklung und Langlebigkeit
Zeitfenster: Tag 7 und Tag 28 nach der zweiten Impfdosis
Die Messung der SARS-CoV2-spezifischen T-Zell-Antwort nach COVID-19-Impfung bei schwangeren und stillenden Frauen und deren Entwicklung und Langlebigkeit durch Blutentnahmen zu verschiedenen Zeitpunkten.
Tag 7 und Tag 28 nach der zweiten Impfdosis
SARS-CoV2-spezifische B-Zell-Antwort und ihre Entwicklung und Langlebigkeit
Zeitfenster: Tag 7 und Tag 28 nach der zweiten Impfdosis
Die Messung der SARS-CoV2-spezifischen B-Zell-Antwort nach COVID-19-Impfung bei schwangeren und stillenden Frauen und deren Entwicklung und Langlebigkeit durch Blutentnahmen zu verschiedenen Zeitpunkten.
Tag 7 und Tag 28 nach der zweiten Impfdosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Mitarbeiter

Vrije Universiteit Brussel
Université Libre de Bruxelles
Sciensano

Ermittler

  • Hauptermittler: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen
  • Hauptermittler: Kirsten Maertens, PhD, Universiteit Antwerpen
  • Hauptermittler: Larissa De Brabandere, MD, Universiteit Antwerpen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • cev004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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