벨기에 임산부 및 수유부 COVID-19 백신 접종 (PREGCOVAC)
2022년 11월 15일 업데이트: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen
벨기에 임신 및 수유 여성의 COVID-19 백신 접종: 임신 및 수유 여성의 비상업적 다기관 학술 전향적 코호트 연구
이 연구는 임산부와 수유부 여성이 코로나바이러스 감염증 2019(COVID-19)에 대해 백신 접종 시 안전 문제 없이 임신하지 않은 여성과 유사한 보호 면역을 발달시킬 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.
벨기에에서 임산부와 수유부에게 투여되는 현재 허가된 모든 COVID-19 백신의 면역원성과 안전성이 연구될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 임신한 여성의 백신 접종을 나이가 일치하는 비임신 여성 및 수유기 산후 기간에 백신 접종을 받은 여성과 비교합니다.
주요 목표는 Comirnaty COVID-19 백신(mRNA, Pfizer BioNtech), COVID-19 Moderna 백신(mRNA, Moderna), COVID-19 백신 Vaxzevria(Viral Vector, Astra Zeneca) 또는 벨기에 인구가 이용할 수 있는 기타 백신.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
110
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Antwerp, 벨기에, 2610
- Centre for the Evaluation of Vaccination
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
임산부 및 수유부에서 COVID-19 백신 접종 후 면역 반응 및 안전성을 평가하기 위해 4개의 코호트(코호트 A-D)가 포함됩니다.
수유 중인 여성의 추가 코호트(코호트 E)가 연구에 포함될 것입니다.
이 코호트에서는 모유 구성에 대한 COVID-19 백신 접종의 효과만 평가됩니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성 인구.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
- COVID-19 백신 접종을 받을 의향이 있습니다.
- 백신 접종 후 1년 동안 후속 방문이 가능할 예정입니다.
- 임신 중 인플루엔자 및 백일해 예방접종(벨기에 권장 사항에 따름)이 허용됩니다.
제외 기준:
- 심각한 근본적인 면역학적 상태(예: 면역억제 질환 또는 요법, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염…).
- > 10 mg 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량의 만성 스테로이드 사용을 포함한 면역 억제 약물을 사용한 전신 치료.
- 지원자가 연구를 완료하는 것을 방해하거나 지원자를 위험에 빠뜨릴 수 있다고 조사관이 생각하는 모든 것.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
코호트 A: mRNA COVID-19 백신으로 예방접종을 받은 임산부
MRNA COVID-19 백신을 제공받을 임산부(브랜드는 포함 시점에 사용 가능한 백신에 따라 다름).
백신 접종 시 재태 연령은 백신이 특정 참가자에게 제공되는 시기에 따라 달라지며, 이는 우선 그룹의 백신 접종에 대한 국가 권장 사항을 따릅니다.
|
백신 접종 시 사용 가능한 COVID-19 백신: Comirnaty 백신(mRNA, Pfizer BioNtech), Moderna 백신(mRNA, Moderna), Vaxzevria 백신(Viral Vector, Astra Zeneca).
|
|
코호트 B: 아데노바이러스 벡터 COVID-19 백신으로 예방접종을 받은 임산부
아데노바이러스 벡터 COVID-19 백신(Astra Zeneca)을 제공받을 임산부.
백신 접종 시 재태 연령은 백신이 특정 참가자에게 제공되는 시기에 따라 달라지며, 이는 우선 그룹의 백신 접종에 대한 국가 권장 사항을 따릅니다.
|
백신 접종 시 사용 가능한 COVID-19 백신: Comirnaty 백신(mRNA, Pfizer BioNtech), Moderna 백신(mRNA, Moderna), Vaxzevria 백신(Viral Vector, Astra Zeneca).
|
|
코호트 C: mRNA COVID-19 백신으로 예방접종을 받은 산후 수유 여성
수유기(산후) 동안 임신하지 않은 여성에게는 mRNA COVID-19 백신이 제공됩니다(브랜드는 포함 시점에 사용 가능한 백신에 따라 다름).
백신 접종 시 수유 기간은 백신이 특정 참가자에게 제공되는 시기에 따라 달라지며, 이는 우선 그룹의 백신 접종에 대한 국가 권장 사항을 따릅니다.
|
백신 접종 시 사용 가능한 COVID-19 백신: Comirnaty 백신(mRNA, Pfizer BioNtech), Moderna 백신(mRNA, Moderna), Vaxzevria 백신(Viral Vector, Astra Zeneca).
|
|
코호트 D: 아데노바이러스 벡터 COVID-19 백신으로 예방접종을 받은 산후 수유 여성(N=40)
수유기(산후) 동안 임신하지 않은 여성에게는 아덴바이러스 벡터 COVID-19 백신이 제공됩니다(브랜드는 포함 시점에 사용 가능한 백신에 따라 다름).
백신 접종 시 수유 기간은 백신이 특정 참가자에게 제공되는 시기에 따라 달라지며, 이는 우선 그룹의 백신 접종에 대한 국가 권장 사항을 따릅니다.
|
백신 접종 시 사용 가능한 COVID-19 백신: Comirnaty 백신(mRNA, Pfizer BioNtech), Moderna 백신(mRNA, Moderna), Vaxzevria 백신(Viral Vector, Astra Zeneca).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
COVID-19 백신 접종 후 SARS-CoV-2 특이 IgG 항체 면역 반응
기간: COVID-19 백신 2차 접종 후 28일째
|
임산부와 산후 수유부에게 백신을 완전히 접종한 후 28일째에 항-SARS-CoV-2 항체를 측정했습니다.
백신 접종 완료 후 28일째에 채취한 혈청 샘플을 채취하여 실험실에서 분석합니다.
COVID-19에 대한 IgG 항체가 측정됩니다.
|
COVID-19 백신 2차 접종 후 28일째
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
COVID-19 백신의 안전성: GAIA 기준으로 평가한 백신 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 전체 학습 기간을 통해
|
임산부와 수유부에서 COVID-19 백신의 즉각적인 안전성과 장기적 안전성을 조사합니다.
가능한 부작용에 대한 정보는 각 예방 접종 후 각 참가자가 작성한 일기를 통해 수집됩니다.
|
전체 학습 기간을 통해
|
|
면역 반응 기간
기간: 두 번째 투여 후 7/28일; 첫 투여 후 6개월
|
2차 접종 후 7일째와 28일째, 1차 접종 후 6개월째에 항체 기반 면역 반응을 측정합니다.
|
두 번째 투여 후 7/28일; 첫 투여 후 6개월
|
|
면역 반응의 효능: 백신 접종 후 (PCR로 확인된) SARS-CoV-2 감염 발생률
기간: 전체 학습 기간을 통해
|
면역 반응의 효능은 (PCR로 확인된) SARS-CoV-2 감염 발생률에 대한 설문지를 통해 수집된 정보를 기반으로 COVID-19 감염률로 측정됩니다.
|
전체 학습 기간을 통해
|
|
COVID-19 백신 접종이 모유 구성에 미치는 영향: 모유 내 COVID-19에 대한 IgG 항체의 존재
기간: 1차 투여 후 1일차, 2차 투여 후 7일 및 28일차, 1차 투여 후 6개월차(산후 수유부); 4/8/12주 산후(임산부)
|
임신 중 또는 산후 기간 동안 예방 접종을 받은 여성의 모유에서 COVID-19에 대한 IgG 항체 측정.
|
1차 투여 후 1일차, 2차 투여 후 7일 및 28일차, 1차 투여 후 6개월차(산후 수유부); 4/8/12주 산후(임산부)
|
|
자손에서 단백질 S를 스파이크하기 위해 수송된 항체의 양.
기간: 배송 시
|
분만 중 산모에서 아기로의 IgG 수송을 측정하기 위해 제대혈을 채취합니다.
|
배송 시
|
|
SARS-CoV2 특정 T 세포 반응과 그 진화 및 수명
기간: 2차 접종 후 7일차 및 28일차
|
임산부와 수유부에서 COVID-19 백신 접종 후 SARS-CoV2 특이적 T 세포 반응과 다른 시점에서 혈액을 샘플링하여 진화 및 수명을 측정했습니다.
|
2차 접종 후 7일차 및 28일차
|
|
SARS-CoV2 특정 B 세포 반응과 진화 및 수명
기간: 2차 접종 후 7일차 및 28일차
|
임산부와 수유부에서 COVID-19 백신 접종 후 SARS-CoV2 특이적 B 세포 반응 측정 및 서로 다른 시점에서 혈액을 샘플링하여 진화 및 수명.
|
2차 접종 후 7일차 및 28일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen
- 수석 연구원: Kirsten Maertens, PhD, Universiteit Antwerpen
- 수석 연구원: Larissa De Brabandere, MD, Universiteit Antwerpen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- cev004
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .