Očkování proti COVID-19 u těhotných a kojících žen v Belgii (PREGCOVAC)
15. listopadu 2022 aktualizováno: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen
Očkování proti COVID-19 u těhotných a kojících žen v Belgii: nekomerční multicentrická akademická prospektivní kohortová studie u těhotných a kojících žen
Tato studie bude zkoumat, zda si těhotné a kojící ženy mohou po očkování vyvinout podobnou ochrannou imunitu jako netěhotné ženy proti Coronavirus Infectious Disease 2019 (COVID-19) bez problémů s bezpečností.
Bude studována imunogenicita a bezpečnost všech aktuálně licencovaných vakcín proti COVID-19, které jsou podávány těhotným a kojícím ženám v Belgii.
Přehled studie
Detailní popis
Tento projekt bude porovnávat očkování těhotných žen s věkově srovnatelnými netěhotnými ženami a ženami očkovanými v poporodním období během laktace.
Primárními cíli je vyhodnotit imunitní reakce (humorální imunita, buněčná imunita, slizniční imunita) a bezpečnost po podání vakcíny Comirnaty COVID-19 (mRNA, Pfizer BioNtech), vakcíny COVID-19 Moderna (mRNA, Moderna), vakcína COVID-19 Vaxzevria (Viral Vector, Astra Zeneca) nebo jakákoli jiná vakcína, která bude dostupná pro belgickou populaci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
110
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwerp, Belgie, 2610
- Centre for the Evaluation of Vaccination
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pro hodnocení imunitní odpovědi a bezpečnosti po očkování proti COVID-19 u těhotných a kojících žen budou zahrnuty čtyři kohorty (Kohorta A-D).
Do studie bude zahrnuta další kohorta kojících žen (Kohorta E).
V této kohortě bude hodnocen pouze vliv očkování proti COVID-19 na složení mateřského mléka.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženská populace starší 18 let.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Ochota nechat se očkovat vakcínou COVID-19.
- Zamýšlí být k dispozici pro následné návštěvy po dobu jednoho roku po vakcinaci.
- Očkování proti chřipce a černému kašli během těhotenství (podle belgických doporučení) je povoleno.
Kritéria vyloučení:
- Závažný základní imunologický stav (např. imunosupresivní onemocnění nebo terapie, infekce virem lidské imunodeficience (HIV)…).
- Systémová léčba imunosupresivní medikací, včetně chronického užívání steroidů > 10 mg prednisonu nebo ekvivalentu.
- Cokoli podle názoru zkoušejícího, co by dobrovolníkům bránilo v dokončení studie nebo by je vystavilo riziku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta A: Těhotné ženy očkované mRNA vakcínou COVID-19
Těhotné ženy, kterým bude nabídnuta vakcína mRNA COVID-19 (značka bude záviset na vakcíně dostupné v době zařazení).
Gestační věk při očkování bude záviset na načasování, kdy je vakcína nabídnuta konkrétnímu účastníkovi, což podléhá národním doporučením pro očkování prioritních skupin.
|
Vakcína COVID-19 dostupná v okamžiku očkování: buď vakcína Comirnaty (mRNA, Pfizer BioNtech), vakcína Moderna (mRNA, Moderna), vakcína Vaxzevria (Viral Vector, Astra Zeneca).
|
|
Kohorta B: Těhotné ženy očkované vakcínou proti adenovirovému vektoru COVID-19
Těhotné ženy, kterým bude nabídnuta vakcína proti adenovirovému vektoru COVID-19 (Astra Zeneca).
Gestační věk při očkování bude záviset na načasování, kdy je vakcína nabídnuta konkrétnímu účastníkovi, což podléhá národním doporučením pro očkování prioritních skupin.
|
Vakcína COVID-19 dostupná v okamžiku očkování: buď vakcína Comirnaty (mRNA, Pfizer BioNtech), vakcína Moderna (mRNA, Moderna), vakcína Vaxzevria (Viral Vector, Astra Zeneca).
|
|
Kohorta C: Poporodní kojící ženy očkované mRNA vakcínou COVID-19
Netěhotným ženám během laktace (po porodu) bude nabídnuta mRNA vakcína COVID-19 (značka bude záviset na vakcíně dostupné v době zařazení).
Délka laktace při očkování bude záviset na načasování, kdy je konkrétnímu účastníkovi nabídnuta vakcína, což podléhá národním doporučením pro očkování prioritních skupin.
|
Vakcína COVID-19 dostupná v okamžiku očkování: buď vakcína Comirnaty (mRNA, Pfizer BioNtech), vakcína Moderna (mRNA, Moderna), vakcína Vaxzevria (Viral Vector, Astra Zeneca).
|
|
Kohorta D: Kojící ženy po porodu očkované vakcínou proti adenovirovému vektoru COVID-19 (N=40)
Netěhotným ženám během laktace (po porodu) bude nabídnuta vakcína proti adenovirovému vektoru COVID-19 (značka bude záviset na vakcíně dostupné v době zařazení).
Délka laktace při očkování bude záviset na načasování, kdy je konkrétnímu účastníkovi nabídnuta vakcína, což podléhá národním doporučením pro očkování prioritních skupin.
|
Vakcína COVID-19 dostupná v okamžiku očkování: buď vakcína Comirnaty (mRNA, Pfizer BioNtech), vakcína Moderna (mRNA, Moderna), vakcína Vaxzevria (Viral Vector, Astra Zeneca).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunitní odpověď IgG protilátek proti SARS-CoV-2 po očkování proti COVID-19
Časové okno: 28. den po druhé dávce vakcíny proti COVID-19
|
Měření protilátek proti SARS-CoV-2 28. den po úplném očkování u těhotných žen a kojících žen po porodu.
Vzorky séra odebrané 28. den po kompletní vakcinaci budou odebrány a analyzovány v laboratoři.
Budou měřeny IgG protilátky proti COVID-19.
|
28. den po druhé dávce vakcíny proti COVID-19
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost vakcín COVID-19: počet účastníků s vedlejšími účinky souvisejícími s vakcínou podle kritérií GAIA
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Zkoumání bezpečnosti vakcín COVID-19 u těhotných a kojících žen, jak okamžité, tak dlouhodobé bezpečnosti.
Informace o možných nežádoucích účincích bude shromažďovat deník, který si každý účastník vyplní po každé dávce očkování.
|
Po celou dobu studia
|
|
Trvání imunitní odpovědi
Časové okno: Den 7/28 po druhé dávce; měsíc 6 po první dávce
|
Změřte imunitní odpovědi založené na protilátkách 7. a 28. den po druhé dávce a také 6 měsíců po první dávce.
|
Den 7/28 po druhé dávce; měsíc 6 po první dávce
|
|
Účinnost imunitní odpovědi: výskyt (PCR-potvrzených) infekcí SARS-CoV-2 po očkování
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Účinnost imunitní odpovědi bude měřena mírou infekce COVID-19 na základě informací shromážděných prostřednictvím dotazníků o výskytu (PCR-potvrzené) infekce SARS-CoV-2.
|
Po celou dobu studia
|
|
Vliv očkování proti COVID-19 na složení mateřského mléka: přítomnost IgG protilátek proti COVID-19 v mateřském mléce
Časové okno: 1. den po první dávce, 7. a 28. den po druhé dávce, 6. měsíc po první dávce (poporodní kojící ženy); Týden 4/8/12 po porodu (těhotné ženy)
|
Měření IgG protilátek proti COVID-19 v mateřském mléce u žen očkovaných v těhotenství nebo v poporodním období.
|
1. den po první dávce, 7. a 28. den po druhé dávce, 6. měsíc po první dávce (poporodní kojící ženy); Týden 4/8/12 po porodu (těhotné ženy)
|
|
Množství transportovaných protilátek proti spike proteinu S u potomků.
Časové okno: Při dodání
|
Během porodu bude odebrána pupečníková krev k měření transportu IgG od matky k dítěti.
|
Při dodání
|
|
Specifická odpověď T-buněk SARS-CoV2 a její vývoj a dlouhověkost
Časové okno: Den 7 a den 28 po druhé dávce vakcíny
|
Měření specifické odpovědi T-buněk SARS-CoV2 po očkování COVID-19 u těhotných a kojících žen a její vývoj a dlouhověkost odběrem krve v různých časových bodech.
|
Den 7 a den 28 po druhé dávce vakcíny
|
|
Specifická odpověď B-buněk SARS-CoV2 a její vývoj a dlouhověkost
Časové okno: Den 7 a den 28 po druhé dávce vakcíny
|
Měření specifické odpovědi B-buněk SARS-CoV2 po očkování COVID-19 u těhotných a kojících žen a její vývoj a dlouhověkost odběrem krve v různých časových bodech.
|
Den 7 a den 28 po druhé dávce vakcíny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen
- Vrchní vyšetřovatel: Kirsten Maertens, PhD, Universiteit Antwerpen
- Vrchní vyšetřovatel: Larissa De Brabandere, MD, Universiteit Antwerpen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- cev004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .