Vacinação contra a COVID-19 em mulheres grávidas e lactantes na Bélgica (PREGCOVAC)
15 de novembro de 2022 atualizado por: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen
Vacinação contra COVID-19 em mulheres grávidas e lactantes na Bélgica: um estudo de coorte acadêmico prospectivo multicêntrico não comercial em mulheres grávidas e lactantes
Este estudo investigará se mulheres grávidas e lactantes podem desenvolver imunidade protetora semelhante a mulheres não grávidas contra a Doença Infecciosa por Coronavírus 2019 (COVID-19) após a vacinação, sem problemas de segurança.
A imunogenicidade e a segurança de todas as vacinas COVID-19 atualmente licenciadas que são administradas a mulheres grávidas e lactantes na Bélgica serão estudadas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto irá comparar a vacinação de mulheres grávidas com mulheres não grávidas da mesma idade e mulheres vacinadas no período pós-parto durante a lactação.
Os objetivos primários são avaliar as respostas imunes (imunidade humoral, imunidade celular, imunidade mucosa) e a segurança após a administração da vacina Comirnaty COVID-19 (mRNA, Pfizer BioNtech), a vacina COVID-19 Moderna (mRNA, Moderna), a vacina COVID-19 Vaxzevria (Viral Vector, Astra Zeneca) ou qualquer outra vacina que esteja disponível para a população belga.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
110
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antwerp, Bélgica, 2610
- Centre for the Evaluation of Vaccination
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Para avaliar a resposta imune e a segurança após a vacinação contra COVID-19 em mulheres grávidas e lactantes, serão incluídas quatro coortes (Coorte A-D).
Uma coorte adicional de mulheres lactantes (Coorte E) será incluída no estudo.
Nesta coorte, será avaliado apenas o efeito da vacinação contra COVID-19 na composição do leite materno.
Descrição
Critério de inclusão:
- População feminina com mais de 18 anos.
- Capacidade de fornecer consentimento informado.
- Disposto a ser vacinado com uma vacina COVID-19.
- Pretende estar disponível para visitas de acompanhamento até um ano após a vacinação.
- A vacinação contra influenza e coqueluche durante a gravidez (de acordo com as recomendações belgas) é permitida.
Critério de exclusão:
- Condição imunológica subjacente grave (p. doença ou terapia imunossupressora, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)…).
- Tratamento sistêmico com medicação imunossupressora, incluindo uso crônico de esteroides > 10 mg de prednisona ou equivalente.
- Qualquer coisa na opinião do investigador que impeça os voluntários de concluir o estudo ou coloque o voluntário em risco.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte A: mulheres grávidas vacinadas com uma vacina mRNA COVID-19
Grávidas que receberão vacina mRNA COVID-19 (a marca dependerá da vacina disponível no momento da inclusão).
A idade gestacional na vacinação dependerá do momento em que a vacina for oferecida ao participante específico, estando sujeita às recomendações nacionais para vacinação de grupos prioritários.
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Vacina COVID-19 disponível no momento da vacinação: a vacina Comirnaty (mRNA, Pfizer BioNtech), a vacina Moderna (mRNA, Moderna), a vacina Vaxzevria (Viral Vector, Astra Zeneca).
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Coorte B: mulheres grávidas vacinadas com uma vacina de vetor adenoviral COVID-19
Mulheres grávidas que receberão uma vacina de vetor adenoviral COVID-19 (Astra Zeneca).
A idade gestacional na vacinação dependerá do momento em que a vacina for oferecida ao participante específico, estando sujeita às recomendações nacionais para vacinação de grupos prioritários.
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Vacina COVID-19 disponível no momento da vacinação: a vacina Comirnaty (mRNA, Pfizer BioNtech), a vacina Moderna (mRNA, Moderna), a vacina Vaxzevria (Viral Vector, Astra Zeneca).
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Coorte C: mulheres lactantes pós-parto vacinadas com uma vacina mRNA COVID-19
As mulheres não grávidas durante a lactação (pós-parto) receberão uma vacina mRNA COVID-19 (a marca dependerá da vacina disponível no momento da inclusão).
A duração da lactação na vacinação dependerá do momento em que a vacina for oferecida ao participante específico, estando sujeita às recomendações nacionais para vacinação de grupos prioritários.
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Vacina COVID-19 disponível no momento da vacinação: a vacina Comirnaty (mRNA, Pfizer BioNtech), a vacina Moderna (mRNA, Moderna), a vacina Vaxzevria (Viral Vector, Astra Zeneca).
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Coorte D: mulheres lactantes pós-parto vacinadas com uma vacina de vetor adenoviral COVID-19 (N = 40)
As mulheres não grávidas durante a lactação (pós-parto) receberão uma vacina de vetor adenviral COVID-19 (a marca dependerá da vacina disponível no momento da inclusão).
A duração da lactação na vacinação dependerá do momento em que a vacina for oferecida ao participante específico, estando sujeita às recomendações nacionais para vacinação de grupos prioritários.
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Vacina COVID-19 disponível no momento da vacinação: a vacina Comirnaty (mRNA, Pfizer BioNtech), a vacina Moderna (mRNA, Moderna), a vacina Vaxzevria (Viral Vector, Astra Zeneca).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta imune de anticorpos IgG específicos para SARS-CoV-2 após vacinação contra COVID-19
Prazo: Dia 28 após a segunda dose da vacina COVID-19
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Medição de anticorpos anti-SARS-CoV-2 no dia 28 após a vacinação completa em mulheres grávidas e lactantes no pós-parto.
Amostras de soro coletadas no dia 28 após a vacinação completa serão coletadas e analisadas em laboratório.
Anticorpos IgG contra COVID-19 serão medidos.
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Dia 28 após a segunda dose da vacina COVID-19
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança das vacinas COVID-19: número de participantes com efeitos colaterais relacionados à vacina, conforme avaliado pelos critérios GAIA
Prazo: Através do período de estudo completo
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Investigação da segurança das vacinas COVID-19 em mulheres grávidas e lactantes, tanto a segurança imediata quanto a longo prazo.
As informações sobre possíveis eventos adversos serão coletadas por meio de um diário preenchido por cada participante após cada dose de vacinação.
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Através do período de estudo completo
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Duração da resposta imune
Prazo: Dia 28/07 após a segunda dose; mês 6 após a primeira dose
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Meça as respostas imunes baseadas em anticorpos no dia 7 e no dia 28 após a segunda dose, bem como 6 meses após a primeira dose.
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Dia 28/07 após a segunda dose; mês 6 após a primeira dose
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A eficácia da resposta imune: a incidência de infecções por SARS-CoV-2 (confirmadas por PCR) após a vacinação
Prazo: Através do período de estudo completo
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A eficácia da resposta imune será medida pela taxa de infecção por COVID-19 com base nas informações coletadas por meio de questionários sobre a incidência de infecção por SARS-CoV-2 (confirmada por PCR).
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Através do período de estudo completo
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A influência da vacinação contra COVID-19 na composição do leite materno: a presença de anticorpos IgG contra COVID-19 no leite materno
Prazo: Dia 1 após a primeira dose, Dia 7 e 28 após a segunda dose, Mês 6 após a primeira dose (mulheres lactantes pós-parto); Semana 4/8/12 pós-parto (mulheres grávidas)
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A medição de anticorpos IgG contra COVID-19 no leite materno em mulheres vacinadas durante a gravidez ou no período pós-parto.
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Dia 1 após a primeira dose, Dia 7 e 28 após a segunda dose, Mês 6 após a primeira dose (mulheres lactantes pós-parto); Semana 4/8/12 pós-parto (mulheres grávidas)
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A quantidade de anticorpos transportados para aumentar a proteína S na prole.
Prazo: Na entrega
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Durante o parto, o sangue do cordão será coletado para medir o transporte de IgG da mãe para o bebê.
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Na entrega
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Resposta específica de células T do SARS-CoV2 e sua evolução e longevidade
Prazo: Dia 7 e Dia 28 após a segunda dose da vacina
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A medição da resposta específica das células T SARS-CoV2 após a vacinação com COVID-19 em mulheres grávidas e lactantes e sua evolução e longevidade por amostragem de sangue em diferentes momentos.
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Dia 7 e Dia 28 após a segunda dose da vacina
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Resposta específica de células B do SARS-CoV2 e sua evolução e longevidade
Prazo: Dia 7 e Dia 28 após a segunda dose da vacina
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A medição da resposta das células B específicas do SARS-CoV2 após a vacinação com COVID-19 em mulheres grávidas e lactantes e sua evolução e longevidade por amostragem de sangue em diferentes momentos.
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Dia 7 e Dia 28 após a segunda dose da vacina
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen
- Investigador principal: Kirsten Maertens, PhD, Universiteit Antwerpen
- Investigador principal: Larissa De Brabandere, MD, Universiteit Antwerpen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- cev004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .