Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccinatie tegen COVID-19 bij zwangere en zogende vrouwen in België (PREGCOVAC)

15 november 2022 bijgewerkt door: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen

Vaccinatie tegen COVID-19 bij zwangere en zogende vrouwen in België: een niet-commercieel multicenter academisch prospectief cohortonderzoek bij zwangere en zogende vrouwen

Deze studie zal onderzoeken of zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven een vergelijkbare beschermende immuniteit kunnen ontwikkelen als niet-zwangere vrouwen tegen Coronavirus Infectious Disease 2019 (COVID-19) na vaccinatie, zonder veiligheidsproblemen. De immunogeniciteit en veiligheid van alle momenteel vergunde COVID-19-vaccins die worden toegediend aan zwangere en zogende vrouwen in België, zullen worden bestudeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project zal de vaccinatie van zwangere vrouwen vergelijken met niet-zwangere vrouwen van dezelfde leeftijd en vrouwen die in de postpartumperiode tijdens borstvoeding zijn gevaccineerd. De primaire doelstellingen zijn het beoordelen van de immuunresponsen (humorale immuniteit, cellulaire immuniteit, mucosale immuniteit) en veiligheid na toediening van het Comirnaty COVID-19-vaccin (mRNA, Pfizer BioNtech), het COVID-19 Moderna-vaccin (mRNA, Moderna), het COVID-19-vaccin Vaxzevria (Viral Vector, Astra Zeneca) of elk ander vaccin dat beschikbaar komt voor de Belgische bevolking.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

110

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België, 2610
        • Centre for the Evaluation of Vaccination

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Om de immuunrespons en veiligheid na vaccinatie tegen COVID-19 bij zwangere en zogende vrouwen te evalueren, zullen vier cohorten worden opgenomen (Cohort A-D). Een extra cohort vrouwen die borstvoeding geven (cohort E) zal in het onderzoek worden opgenomen. In dit cohort wordt alleen het effect van COVID-19-vaccinatie op de samenstelling van moedermelk geëvalueerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke bevolking ouder dan 18 jaar.
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Bereid om gevaccineerd te worden met een COVID-19-vaccin.
  • De intentie hebben om beschikbaar te zijn voor vervolgbezoeken tot een jaar na vaccinatie.
  • Influenza- en kinkhoestvaccinatie tijdens de zwangerschap (volgens Belgische aanbevelingen) is toegestaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige onderliggende immunologische aandoening (bijv. immunosuppressieve ziekte of therapie, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv)…).
  • Systemische behandeling met immuunonderdrukkende medicatie, inclusief chronisch gebruik van steroïden van > 10 mg prednison of equivalent.
  • Alles naar de mening van de onderzoeker dat vrijwilligers ervan zou weerhouden het onderzoek af te ronden of de vrijwilliger in gevaar zou brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort A: Zwangere vrouwen gevaccineerd met een mRNA COVID-19-vaccin
Zwangere vrouwen aan wie een mRNA COVID-19-vaccin wordt aangeboden (het merk hangt af van het beschikbare vaccin op het moment van opname). De zwangerschapsduur bij vaccinatie zal afhangen van het tijdstip waarop het vaccin wordt aangeboden aan de specifieke deelnemer, dit onder voorbehoud van de nationale aanbevelingen voor vaccinatie van prioriteitsgroepen.
Biologisch: Covid-19-vaccin
COVID-19-vaccin beschikbaar op het moment van vaccinatie: ofwel het Comirnaty-vaccin (mRNA, Pfizer BioNtech), het Moderna-vaccin (mRNA, Moderna), het Vaxzevria-vaccin (Viral Vector, Astra Zeneca).
Cohort B: Zwangere vrouwen gevaccineerd met een adenoviraal vector COVID-19-vaccin
Zwangere vrouwen aan wie een adenoviraal vector COVID-19-vaccin (Astra Zeneca) wordt aangeboden. De zwangerschapsduur bij vaccinatie zal afhangen van het tijdstip waarop het vaccin wordt aangeboden aan de specifieke deelnemer, dit onder voorbehoud van de nationale aanbevelingen voor vaccinatie van prioriteitsgroepen.
Biologisch: Covid-19-vaccin
COVID-19-vaccin beschikbaar op het moment van vaccinatie: ofwel het Comirnaty-vaccin (mRNA, Pfizer BioNtech), het Moderna-vaccin (mRNA, Moderna), het Vaxzevria-vaccin (Viral Vector, Astra Zeneca).
Cohort C: Postpartum zogende vrouwen gevaccineerd met een mRNA COVID-19-vaccin
Niet-zwangere vrouwen tijdens borstvoeding (postpartum) krijgen een mRNA COVID-19-vaccin aangeboden (het merk hangt af van het beschikbare vaccin op het moment van opname). De duur van de lactatie bij vaccinatie zal afhangen van het moment waarop het vaccin aan de specifieke deelnemer wordt aangeboden, dit is onderhevig aan de nationale aanbevelingen voor vaccinatie van prioriteitsgroepen.
Biologisch: Covid-19-vaccin
COVID-19-vaccin beschikbaar op het moment van vaccinatie: ofwel het Comirnaty-vaccin (mRNA, Pfizer BioNtech), het Moderna-vaccin (mRNA, Moderna), het Vaxzevria-vaccin (Viral Vector, Astra Zeneca).
Cohort D: Postpartum zogende vrouwen gevaccineerd met een adenoviraal vector COVID-19-vaccin (N=40)
Niet-zwangere vrouwen tijdens borstvoeding (postpartum) krijgen een adenviraal vector COVID-19-vaccin aangeboden (het merk hangt af van het beschikbare vaccin op het moment van opname). De duur van de lactatie bij vaccinatie zal afhangen van het moment waarop het vaccin aan de specifieke deelnemer wordt aangeboden, dit is onderhevig aan de nationale aanbevelingen voor vaccinatie van prioriteitsgroepen.
Biologisch: Covid-19-vaccin
COVID-19-vaccin beschikbaar op het moment van vaccinatie: ofwel het Comirnaty-vaccin (mRNA, Pfizer BioNtech), het Moderna-vaccin (mRNA, Moderna), het Vaxzevria-vaccin (Viral Vector, Astra Zeneca).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SARS-CoV-2-specifieke IgG-antilichaam immuunrespons na COVID-19-vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 28 na de tweede COVID-19 vaccindosis
Meting van anti-SARS-CoV-2-antilichamen op dag 28 na volledige vaccinatie bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven na de bevalling. Serummonsters genomen op dag 28 na volledige vaccinatie worden genomen en geanalyseerd in het laboratorium. IgG-antilichamen tegen COVID-19 worden gemeten.
Dag 28 na de tweede COVID-19 vaccindosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van COVID-19-vaccins: aantal deelnemers met vaccingerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld aan de hand van GAIA-criteria
Tijdsspanne: Gedurende de volledige studieperiode
Onderzoek naar de veiligheid van COVID-19-vaccins bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, zowel op korte als op lange termijn. Informatie over mogelijke bijwerkingen wordt verzameld door een dagboek dat elke deelnemer na elke vaccinatiedosis invult.
Gedurende de volledige studieperiode
Duur van de immuunrespons
Tijdsspanne: Dag 7/28 na tweede dosis; maand 6 na de eerste dosis
Meet op antilichamen gebaseerde immuunresponsen op dag 7 en dag 28 na de tweede dosis en 6 maanden na de eerste dosis.
Dag 7/28 na tweede dosis; maand 6 na de eerste dosis
De werkzaamheid van de immuunrespons: de incidentie van (PCR-bevestigde) SARS-CoV-2-infecties na vaccinatie
Tijdsspanne: Gedurende de volledige studieperiode
De werkzaamheid van de immuunrespons zal worden gemeten aan de hand van het COVID-19-infectiepercentage op basis van informatie die is verzameld via vragenlijsten over de incidentie van (PCR-bevestigde) SARS-CoV-2-infectie.
Gedurende de volledige studieperiode
De invloed van COVID-19-vaccinatie op de samenstelling van moedermelk: de aanwezigheid van IgG-antistoffen tegen COVID-19 in moedermelk
Tijdsspanne: Dag 1 na de eerste dosis, Dag 7 en 28 na de tweede dosis, Maand 6 na de eerste dosis (postpartum zogende vrouwen); Week 4/8/12 postpartum (zwangere vrouwen)
Het meten van IgG-antistoffen tegen COVID-19 in moedermelk bij vrouwen die tijdens de zwangerschap of in de kraamtijd zijn gevaccineerd.
Dag 1 na de eerste dosis, Dag 7 en 28 na de tweede dosis, Maand 6 na de eerste dosis (postpartum zogende vrouwen); Week 4/8/12 postpartum (zwangere vrouwen)
De hoeveelheid getransporteerde antilichamen tegen spike-eiwit S in de nakomelingen.
Tijdsspanne: Bij aflevering
Tijdens de bevalling wordt navelstrengbloed afgenomen om het IgG-transport van de moeder naar de baby te meten.
Bij aflevering
SARS-CoV2-specifieke T-celrespons en zijn evolutie en levensduur
Tijdsspanne: Dag 7 en dag 28 na de tweede vaccindosis
De meting van de SARS-CoV2-specifieke T-celrespons na COVID-19-vaccinatie bij zwangere en zogende vrouwen en de evolutie en levensduur ervan door bloedafname op verschillende tijdstippen.
Dag 7 en dag 28 na de tweede vaccindosis
SARS-CoV2-specifieke B-celrespons en zijn evolutie en levensduur
Tijdsspanne: Dag 7 en dag 28 na de tweede vaccindosis
De meting van de SARS-CoV2-specifieke B-celrespons na COVID-19-vaccinatie bij zwangere en zogende vrouwen en de evolutie en levensduur ervan door bloedafname op verschillende tijdstippen.
Dag 7 en dag 28 na de tweede vaccindosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Medewerkers

Vrije Universiteit Brussel
Université Libre de Bruxelles
Sciensano

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen
  • Hoofdonderzoeker: Kirsten Maertens, PhD, Universiteit Antwerpen
  • Hoofdonderzoeker: Larissa De Brabandere, MD, Universiteit Antwerpen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • cev004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op Covid-19-vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren