Вакцинация против COVID-19 беременных и кормящих женщин в Бельгии (PREGCOVAC)
15 ноября 2022 г. обновлено: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen
Вакцинация беременных и кормящих женщин против COVID-19 в Бельгии: некоммерческое многоцентровое академическое проспективное когортное исследование беременных и кормящих женщин
В этом исследовании будет изучено, могут ли беременные и кормящие женщины выработать такой же защитный иммунитет, как и небеременные женщины, против коронавирусного инфекционного заболевания 2019 (COVID-19) после вакцинации без проблем с безопасностью.
Будут изучены иммуногенность и безопасность всех лицензированных в настоящее время вакцин против COVID-19, которые вводят беременным и кормящим женщинам в Бельгии.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом проекте будет проведено сравнение вакцинации беременных женщин с небеременными женщинами того же возраста и женщинами, вакцинированными в послеродовом периоде в период лактации.
Основными задачами являются оценка иммунных реакций (гуморальный иммунитет, клеточный иммунитет, иммунитет слизистых оболочек) и безопасность после введения вакцины Comirnaty против COVID-19 (мРНК, Pfizer BioNtech), вакцины COVID-19 Moderna (мРНК, Moderna), вакцина против COVID-19 Vaxzevria (Viral Vector, Astra Zeneca) или любая другая вакцина, которая станет доступной для населения Бельгии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
110
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerp, Бельгия, 2610
- Centre for the Evaluation of Vaccination
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Для оценки иммунного ответа и безопасности после вакцинации против COVID-19 у беременных и кормящих женщин будут включены четыре когорты (когорта A-D).
В исследование будет включена дополнительная когорта кормящих женщин (когорта E).
В этой когорте будет оцениваться только влияние вакцинации против COVID-19 на состав грудного молока.
Описание
Критерии включения:
- Женское население старше 18 лет.
- Возможность дать информированное согласие.
- Готовность к вакцинации против COVID-19.
- Намерены быть доступными для последующих посещений в течение одного года после вакцинации.
- Вакцинация против гриппа и коклюша во время беременности (в соответствии с бельгийскими рекомендациями) разрешена.
Критерий исключения:
- Серьезное основное иммунологическое заболевание (например, иммуносупрессивное заболевание или терапия, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)…).
- Системное лечение иммуносупрессивными препаратами, включая хроническое использование стероидов > 10 мг преднизолона или его эквивалента.
- Все, что, по мнению исследователя, может помешать добровольцам завершить исследование или подвергнуть добровольца риску.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта A: беременные женщины, вакцинированные мРНК-вакциной против COVID-19.
Беременным женщинам, которым будет предложена мРНК-вакцина против COVID-19 (торговая марка будет зависеть от вакцины, доступной на момент включения).
Гестационный возраст на момент вакцинации будет зависеть от времени, когда вакцина будет предложена конкретному участнику, в соответствии с национальными рекомендациями по вакцинации приоритетных групп.
|
Вакцина против COVID-19, доступная на момент вакцинации: вакцина Comirnaty (мРНК, Pfizer BioNtech), вакцина Moderna (мРНК, Moderna), вакцина Vaxzevria (Viral Vector, Astra Zeneca).
|
|
Когорта B: Беременные женщины, вакцинированные аденовирусной векторной вакциной против COVID-19.
Беременные женщины, которым будет предложена вакцина против аденовирусного вектора COVID-19 (Astra Zeneca).
Гестационный возраст на момент вакцинации будет зависеть от времени, когда вакцина будет предложена конкретному участнику, в соответствии с национальными рекомендациями по вакцинации приоритетных групп.
|
Вакцина против COVID-19, доступная на момент вакцинации: вакцина Comirnaty (мРНК, Pfizer BioNtech), вакцина Moderna (мРНК, Moderna), вакцина Vaxzevria (Viral Vector, Astra Zeneca).
|
|
Когорта C: кормящие женщины в послеродовом периоде, вакцинированные мРНК-вакциной против COVID-19.
Небеременным женщинам в период лактации (после родов) будет предложена мРНК-вакцина против COVID-19 (торговая марка будет зависеть от вакцины, доступной на момент включения).
Продолжительность лактации на момент вакцинации будет зависеть от времени, когда вакцина будет предложена конкретному участнику, в соответствии с национальными рекомендациями по вакцинации приоритетных групп.
|
Вакцина против COVID-19, доступная на момент вакцинации: вакцина Comirnaty (мРНК, Pfizer BioNtech), вакцина Moderna (мРНК, Moderna), вакцина Vaxzevria (Viral Vector, Astra Zeneca).
|
|
Когорта D: Кормящие женщины в послеродовом периоде, вакцинированные аденовирусной векторной вакциной против COVID-19 (N = 40)
Небеременным женщинам в период лактации (после родов) будет предложена вакцина против аденвирусного вектора COVID-19 (торговая марка будет зависеть от вакцины, доступной на момент включения).
Продолжительность лактации на момент вакцинации будет зависеть от времени, когда вакцина будет предложена конкретному участнику, в соответствии с национальными рекомендациями по вакцинации приоритетных групп.
|
Вакцина против COVID-19, доступная на момент вакцинации: вакцина Comirnaty (мРНК, Pfizer BioNtech), вакцина Moderna (мРНК, Moderna), вакцина Vaxzevria (Viral Vector, Astra Zeneca).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммунный ответ антител IgG, специфичный для SARS-CoV-2, после вакцинации против COVID-19
Временное ограничение: 28-й день после введения второй дозы вакцины против COVID-19
|
Измерение антител к SARS-CoV-2 на 28-й день после полной вакцинации у беременных и кормящих женщин в послеродовом периоде.
Образцы сыворотки, взятые на 28-й день после полной вакцинации, будут взяты и проанализированы в лаборатории.
Будут измеряться антитела IgG против COVID-19.
|
28-й день после введения второй дозы вакцины против COVID-19
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность вакцин против COVID-19: количество участников с побочными эффектами, связанными с вакциной, согласно критериям GAIA.
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения
|
Исследование безопасности вакцин против COVID-19 у беременных и кормящих женщин, как немедленной, так и долгосрочной безопасности.
Информация о возможных нежелательных явлениях будет собираться в дневнике, который заполняет каждый участник после каждой дозы вакцины.
|
На протяжении всего периода обучения
|
|
Продолжительность иммунного ответа
Временное ограничение: День 7/28 после второй дозы; 6 месяцев после первой дозы
|
Измерьте иммунный ответ на основе антител на 7-й и 28-й день после второй дозы, а также через 6 месяцев после первой дозы.
|
День 7/28 после второй дозы; 6 месяцев после первой дозы
|
|
Эффективность иммунного ответа: частота (подтвержденных ПЦР) инфекций SARS-CoV-2 после вакцинации
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения
|
Эффективность иммунного ответа будет измеряться частотой инфицирования COVID-19 на основе информации, собранной с помощью анкет о заболеваемости (подтвержденной ПЦР) инфекцией SARS-CoV-2.
|
На протяжении всего периода обучения
|
|
Влияние вакцинации против COVID-19 на состав грудного молока: наличие антител IgG против COVID-19 в грудном молоке
Временное ограничение: 1-й день после первой дозы, 7-й и 28-й дни после второй дозы, 6-й месяц после первой дозы (послеродовые кормящие женщины); 4/8/12 неделя после родов (беременные женщины)
|
Измерение антител IgG против COVID-19 в грудном молоке у женщин, вакцинированных во время беременности или в послеродовой период.
|
1-й день после первой дозы, 7-й и 28-й дни после второй дозы, 6-й месяц после первой дозы (послеродовые кормящие женщины); 4/8/12 неделя после родов (беременные женщины)
|
|
Количество транспортируемых антител к шиповидному белку S у потомства.
Временное ограничение: При доставке
|
Во время родов будет взята пуповинная кровь для измерения транспорта IgG от матери к ребенку.
|
При доставке
|
|
Специфический Т-клеточный ответ SARS-CoV2, его эволюция и продолжительность
Временное ограничение: День 7 и день 28 после второй дозы вакцины
|
Измерение специфического ответа Т-клеток SARS-CoV2 после вакцинации против COVID-19 у беременных и кормящих женщин, его эволюции и продолжительности путем взятия проб крови в разные моменты времени.
|
День 7 и день 28 после второй дозы вакцины
|
|
Специфический ответ В-клеток SARS-CoV2, его эволюция и продолжительность
Временное ограничение: День 7 и день 28 после второй дозы вакцины
|
Измерение специфического ответа В-клеток SARS-CoV2 после вакцинации против COVID-19 у беременных и кормящих женщин, его эволюции и продолжительности путем взятия проб крови в разные моменты времени.
|
День 7 и день 28 после второй дозы вакцины
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen
- Главный следователь: Kirsten Maertens, PhD, Universiteit Antwerpen
- Главный следователь: Larissa De Brabandere, MD, Universiteit Antwerpen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- cev004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .