Vaccination mod COVID-19 hos gravide og ammende kvinder i Belgien (PREGCOVAC)
15. november 2022 opdateret af: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen
Vaccination mod COVID-19 hos gravide og ammende kvinder i Belgien: en ikke-kommerciel multicenter akademisk prospektiv kohorteundersøgelse i gravide og ammende kvinder
Denne undersøgelse vil undersøge, om gravide og ammende kvinder kan udvikle lignende beskyttende immunitet som ikke-gravide kvinder mod Coronavirus Infectious Disease 2019 (COVID-19) ved vaccination uden sikkerhedsproblemer.
Immunogeniciteten og sikkerheden af alle i øjeblikket licenserede COVID-19-vacciner, der administreres til gravide og ammende kvinder i Belgien, vil blive undersøgt.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt vil sammenligne vaccination af gravide med aldersmatchede ikke-gravide kvinder og kvinder vaccineret i postpartum-perioden under amning.
De primære mål er at vurdere immunresponserne (humoral immunitet, cellulær immunitet, slimhindeimmunitet) og sikkerhed efter enten administration af Comirnaty COVID-19-vaccinen (mRNA, Pfizer BioNtech), COVID-19 Moderna-vaccinen (mRNA, Moderna), COVID-19-vaccinen Vaxzevria (Viral Vector, Astra Zeneca) eller enhver anden vaccine, der bliver tilgængelig for den belgiske befolkning.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
110
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2610
- Centre for the Evaluation of Vaccination
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
For at evaluere immunrespons og sikkerhed efter vaccination mod COVID-19 hos gravide og ammende kvinder vil fire kohorter blive inkluderet (kohorte A-D).
En yderligere kohorte af ammende kvinder (kohorte E) vil blive inkluderet i undersøgelsen.
I denne kohorte vil kun effekten af COVID-19-vaccination på modermælkssammensætning blive evalueret.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelig befolkning ældre end 18 år.
- Evne til at give informeret samtykke.
- Er villig til at blive vaccineret med en COVID-19-vaccine.
- Har til hensigt at være tilgængelig for opfølgende besøg gennem et år efter vaccination.
- Influenza- og kighostevaccination under graviditet (i henhold til belgiske anbefalinger) er tilladt.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig underliggende immunologisk tilstand (f. immunsuppressiv sygdom eller terapi, human immundefektvirus (HIV) infektion ...).
- Systemisk behandling med immunsuppressiv medicin, herunder kronisk steroidbrug på > 10 mg prednison eller tilsvarende.
- Alt efter investigatorens mening, der ville forhindre frivillige i at gennemføre undersøgelsen eller sætte den frivillige i fare.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohorte A: Gravide kvinder vaccineret med en mRNA COVID-19-vaccine
Gravide kvinder, som vil blive tilbudt en mRNA COVID-19-vaccine (mærket vil afhænge af den tilgængelige vaccine på inklusionstidspunktet).
Gestationsalder ved vaccination vil afhænge af tidspunktet for, hvornår vaccinen tilbydes til den specifikke deltager, hvilket er underlagt de nationale anbefalinger for vaccination af prioriterede grupper.
|
COVID-19-vaccine tilgængelig på tidspunktet for vaccination: enten Comirnaty-vaccinen (mRNA, Pfizer BioNtech), Moderna-vaccinen (mRNA, Moderna), Vaxzevria-vaccinen (Viral Vector, Astra Zeneca).
|
|
Kohorte B: Gravide kvinder vaccineret med en adenoviral vektor COVID-19-vaccine
Gravide kvinder, som vil blive tilbudt en adenoviral vektor COVID-19-vaccine (Astra Zeneca).
Gestationsalder ved vaccination vil afhænge af tidspunktet for, hvornår vaccinen tilbydes til den specifikke deltager, hvilket er underlagt de nationale anbefalinger for vaccination af prioriterede grupper.
|
COVID-19-vaccine tilgængelig på tidspunktet for vaccination: enten Comirnaty-vaccinen (mRNA, Pfizer BioNtech), Moderna-vaccinen (mRNA, Moderna), Vaxzevria-vaccinen (Viral Vector, Astra Zeneca).
|
|
Kohorte C: Ammende kvinder efter fødslen vaccineret med en mRNA COVID-19-vaccine
Ikke-gravide kvinder under amning (postpartum) vil blive tilbudt en mRNA COVID-19-vaccine (mærket vil afhænge af den vaccine, der er tilgængelig på inklusionstidspunktet).
Varigheden af amning ved vaccination vil afhænge af tidspunktet for, hvornår vaccinen tilbydes den specifikke deltager, hvilket er underlagt de nationale anbefalinger for vaccination af prioriterede grupper.
|
COVID-19-vaccine tilgængelig på tidspunktet for vaccination: enten Comirnaty-vaccinen (mRNA, Pfizer BioNtech), Moderna-vaccinen (mRNA, Moderna), Vaxzevria-vaccinen (Viral Vector, Astra Zeneca).
|
|
Kohorte D: Ammende kvinder efter fødslen vaccineret med en adenoviral vektor COVID-19-vaccine (N=40)
Ikke-gravide kvinder under amning (postpartum) vil blive tilbudt en adenviral vektor COVID-19-vaccine (mærket vil afhænge af den tilgængelige vaccine på inklusionstidspunktet).
Varigheden af amning ved vaccination vil afhænge af tidspunktet for, hvornår vaccinen tilbydes den specifikke deltager, hvilket er underlagt de nationale anbefalinger for vaccination af prioriterede grupper.
|
COVID-19-vaccine tilgængelig på tidspunktet for vaccination: enten Comirnaty-vaccinen (mRNA, Pfizer BioNtech), Moderna-vaccinen (mRNA, Moderna), Vaxzevria-vaccinen (Viral Vector, Astra Zeneca).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-specifik IgG-antistof-immunrespons efter COVID-19-vaccination
Tidsramme: Dag 28 efter den anden COVID-19-vaccinedosis
|
Måling af anti-SARS-CoV-2-antistoffer på dag 28 efter fuldvaccination hos gravide og postpartum ammende kvinder.
Serumprøver taget på dag 28 efter fuldstændig vaccination vil blive udtaget og analyseret i laboratoriet.
IgG-antistoffer mod COVID-19 vil blive målt.
|
Dag 28 efter den anden COVID-19-vaccinedosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed ved COVID-19-vacciner: antal deltagere med vaccinerelaterede bivirkninger vurderet efter GAIA-kriterier
Tidsramme: Gennem hele studietiden
|
Undersøgelse af sikkerheden ved COVID-19-vacciner hos gravide og ammende kvinder, både øjeblikkelig og langsigtet sikkerhed.
Oplysninger om mulige bivirkninger vil blive indsamlet af en dagbog, som hver deltager udfylder efter hver vaccinationsdosis.
|
Gennem hele studietiden
|
|
Varighed af immunrespons
Tidsramme: Dag 7/28 efter anden dosis; måned 6 efter første dosis
|
Mål antistofbaserede immunresponser på dag 7 og dag 28 efter den anden dosis samt 6 måneder efter den første dosis.
|
Dag 7/28 efter anden dosis; måned 6 efter første dosis
|
|
Effekten af immunrespons: forekomsten af (PCR-bekræftede) SARS-CoV-2-infektioner efter vaccination
Tidsramme: Gennem hele studietiden
|
Effektiviteten af immunrespons vil blive målt ved COVID-19-infektionsraten baseret på information indsamlet gennem spørgeskemaer om forekomst af (PCR-bekræftet) SARS-CoV-2-infektion.
|
Gennem hele studietiden
|
|
COVID-19-vaccinationens indflydelse på modermælkssammensætning: tilstedeværelsen af IgG-antistoffer mod COVID-19 i modermælken
Tidsramme: Dag 1 efter første dosis, Dag 7 og 28 efter anden dosis, Måned 6 efter første dosis (postpartum ammende kvinder); Uge 4/8/12 postpartum (gravide kvinder)
|
Måling af IgG-antistoffer mod COVID-19 i modermælk hos kvinder, der er vaccineret under graviditet eller i postpartum-perioden.
|
Dag 1 efter første dosis, Dag 7 og 28 efter anden dosis, Måned 6 efter første dosis (postpartum ammende kvinder); Uge 4/8/12 postpartum (gravide kvinder)
|
|
Mængden af transporterede antistoffer mod spike protein S i afkommet.
Tidsramme: Ved levering
|
Under fødslen vil der blive taget navlestrengsblod for at måle IgG-transporten fra moderen til barnet.
|
Ved levering
|
|
SARS-CoV2-specifik T-celle-respons og dens udvikling og levetid
Tidsramme: Dag 7 og dag 28 efter den anden vaccinedosis
|
Måling af det SARS-CoV2-specifikke T-cellerespons efter COVID-19-vaccination hos gravide og ammende kvinder og dets udvikling og levetid ved at tage blodprøver på forskellige tidspunkter.
|
Dag 7 og dag 28 efter den anden vaccinedosis
|
|
SARS-CoV2-specifik B-celle-respons og dens udvikling og levetid
Tidsramme: Dag 7 og dag 28 efter den anden vaccinedosis
|
Måling af SARS-CoV2-specifik B-celle-respons efter COVID-19-vaccination hos gravide og ammende kvinder og dens udvikling og levetid ved at tage blodprøver på forskellige tidspunkter.
|
Dag 7 og dag 28 efter den anden vaccinedosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen
- Ledende efterforsker: Kirsten Maertens, PhD, Universiteit Antwerpen
- Ledende efterforsker: Larissa De Brabandere, MD, Universiteit Antwerpen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2022
Først opslået (Faktiske)
16. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- cev004
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .