加水分解タンパク質乳児用調製粉乳の成長、安全性および耐性 (STORY)

包含基準:

1. 生後8ヶ月未満の乳児。

2. 次の基準のいずれかを含む、地元の病院の慣行ごとに牛乳アレルギー（CMA）の臨床診断を受けた乳児：

   1. 注意深い病歴、CMAを示唆する親から報告された症状、および試験開始前の少なくとも2週間、食事から牛乳を排除した場合の症状の消失を伴う臨床検査に基づく
   2. 注意深い病歴を伴う臨床検査、CMAを示唆する親から報告された症状、および研究に参加する前の少なくとも2週間、母体の牛乳タンパク質除去食で母乳で育てられている間の症状の消失に基づいています
   3. CoMiSS® スコアの履歴が 10 を超えていることは、試験に参加する前に症状が牛乳アレルギーである可能性が高いことを示しています
   4. -研究に参加する前の牛乳による経口食物チャレンジの肯定的な結果の歴史
   5. -皮膚プリックテスト（ホイールサイズ≥3mm）または放射性アレルゲン吸着テスト（RAST）に基づく牛乳タンパク質に対する特異的免疫グロブリンE（IgE）の存在（> 0.7キロユニット/リットル（kU / L））前日または当日研究エントリーの。
3. 3. 乳製品由来の広範囲に加水分解された調合乳、アミノ酸ベースの調合乳、加水分解された米タンパク質調合乳、大豆ベースの調乳をまだ受けている乳児、または研究登録時に牛乳タンパク質除去食を摂取している母親から母乳で育てられている乳児。
4. 親/保護者は、研究中に牛乳タンパク質を含む製品を投与しないという意思を確認します.
5. -研究中、1日あたり指定された年齢依存の最小量の研究製品を消費することが期待されています。
6. 少なくとも 16 週間は、CMA 管理のための代用乳が必要になると予想されます。
7. 現地の法律に従って、両親/保護者によって提供された書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

1. 年齢に対する出生時体重の z スコア <-2 標準偏差 (SD) または >+2SD。
2. -研究登録時に特定の未熟児調合乳を必要とする妊娠37週未満の乳児。
3. 重度の併発疾患がある乳児、および/または腸切除やストーマ留置などの胃腸手術を受けた乳児、および/またはダウン症候群または機能性胃腸障害が一般的な他の症候群の乳児。
4. アナフィラキシーのリスクが高い乳児 (アナフィラキシーの既往があり、現在は加水分解乳 (eHF) を広範囲に使用していない) を含むがこれに限定されない、一次調合乳としてアミノ酸調合乳 (AAF) を使用するのに適している乳児。好酸球性食道炎、腸障害、または食物タンパク質誘発性腸炎症候群 (FPIES) などの非 IgE 介在 CMA の重症型。
5. -米アレルギーまたは研究製品のいずれかの成分に対する既知のアレルギーと診断された乳児。
6. 親/保護者がプロトコル要件を遵守する意思または能力についての調査員の不確実性。
7. -調査中または市販されている製品を含む他の研究への参加と同時に、または研究に参加する前の2週間以内。