Vekst, sikkerhet og toleranse for en hydrolysert protein spedbarnsformel (STORY)

Inklusjonskriterier:

1. Spedbarn <8 måneder gamle.

2. Spedbarn med en klinisk diagnose av kumelksallergi (CMA) i henhold til lokal sykehuspraksis, inkludert noen av følgende kriterier:

   1. Basert på klinisk undersøkelse med en nøye anamnese, rapporterte foreldresymptomer som tyder på CMA og forsvinning av symptomene når kumelk ble eliminert fra dietten i minst to uker før studiestart
   2. Basert på klinisk undersøkelse med en nøye anamnese, rapporterte foreldrerapporterte symptomer som tyder på CMA og forsvinning av symptomene mens de ble ammet med mors kumelkproteinelimineringsdiett i minst to uker før studiestart
   3. Historie med CoMiSS®-score >10 som indikerer at symptomer sannsynligvis er kumelksallergiske før studiestart
   4. Historie om positivt resultat av en oral matutfordring med kumelk før studiestart
   5. Tilstedeværelse av spesifikt Immunoglobulin E (IgE) til kumelkprotein basert på hudpriktest (hjulstørrelse ≥3 mm) eller radio-allergosorbent-test (RAST) (>0,7 kiloenheter per liter (kU/L)) før eller på dagen av studiestart.
3. 3. Spedbarn som fortsatt er på melkebasert utstrakt hydrolysert formel, aminosyrebasert formel, hydrolysert risproteinerstatning, soyabasert formel eller som blir ammet av mødre som er på kumelkproteinelimineringsdiett ved studiestart.
4. Foreldre/foresatte bekrefter at de har til hensikt å ikke administrere produkter som inneholder kumelkprotein under studien.
5. Forventes å konsumere den spesifiserte aldersavhengige minimumsmengden av studieproduktet per dag under studien.
6. Forventet å kreve en melkeerstatning for CMA-behandling i minst 16 uker.
7. Skriftlig informert samtykke gitt av foreldre/foresatte, i henhold til lokal lov.

Ekskluderingskriterier:

1. Fødselsvekt for alder z-score <-2 standardavvik (SD) eller >+2SD.
2. Spedbarn <37 ukers svangerskap som krever spesifikk prematur morsmelkerstatning på tidspunktet for studiestart.
3. Spedbarn med alvorlig samtidig sykdom og/eller har gjennomgått gastrointestinale operasjoner som tarmreseksjon eller stomiplassering og/eller med Downs syndrom eller andre syndromer hvor funksjonelle gastrointestinale lidelser er vanlige.
4. Spedbarn som er mer egnet til å bruke Amino Acid Formula (AAF) som førstelinjeformel, inkludert, men ikke begrenset til, de med høy risiko for anafylaksi (tidligere anafylaksi og for tiden ikke bruker mye hydrolysert formel (eHF)), vaklende vekst / svikt i å trives, eller alvorlige former for ikke-IgE-mediert CMA som eosinofil øsofagitt, enteropatier eller Food Protein-Induced Enterocolitt Syndrome (FPIES).
5. Spedbarn med diagnosen risallergi eller kjent allergi mot noen av ingrediensene i studieproduktet.
6. Etterforskers usikkerhet om foreldrenes/foresattes vilje eller evne til å overholde protokollkravene.
7. Deltakelse i andre studier som involverer undersøkelsesprodukter eller markedsførte produkter samtidig eller innen to uker før inntreden i studien.