Tillväxt, säkerhet och tolerans för ett hydrolyserat protein spädbarnsformel (STORY)

Inklusionskriterier:

1. Spädbarn <8 månader gamla.

2. Spädbarn med en klinisk diagnos av komjölksallergi (CMA) enligt lokal sjukhuspraktik, inklusive något av följande kriterier:

   1. Baserat på klinisk undersökning med noggrann anamnes, rapporterade föräldrar symtom som tyder på CMA och försvinnande av symtomen när komjölk eliminerades från kosten i minst två veckor före studiestart
   2. Baserat på klinisk undersökning med en noggrann anamnes, rapporterade föräldrarna symtom som tyder på CMA och försvinnande av symtomen under amning med komjölksproteinelimineringsdiet i minst två veckor före studiestart
   3. Historik med CoMiSS®-poäng >10 vilket indikerar att symtomen sannolikt är komjölksallergiska innan studiestart
   4. Historik om positivt resultat av en oral matutmaning med komjölk innan studiestart
   5. Närvaro av specifikt immunglobulin E (IgE) i komjölksprotein baserat på hudpricktest (hjulstorlek ≥3 mm) eller radioallergosorbenttest (RAST) (>0,7 kiloenheter per liter (kU/L)) före eller på dagen av studieinträde.
3. 3. Spädbarn som fortfarande äter mycket hydrolyserad mjölkersättning, aminosyrabaserad formel, hydrolyserad risproteinersättning, sojabaserad formel eller som ammas av mödrar som går på komjölksproteinelimineringsdiet vid studiestart.
4. Föräldrar/vårdnadshavare bekräftar sin avsikt att inte administrera några produkter som innehåller komjölksprotein under studien.
5. Förväntas konsumera den specificerade åldersberoende minsta mängden studieprodukt per dag under studien.
6. Förväntas kräva en mjölkersättning för CMA-hantering i minst 16 veckor.
7. Skriftligt informerat samtycke från föräldrar/vårdnadshavare, enligt lokal lag.

Exklusions kriterier:

1. Födelsevikt för ålder z-poäng <-2 standardavvikelse (SD) eller >+2SD.
2. Spädbarn <37 veckors graviditet som kräver specifik modermjölksersättning vid tidpunkten för studiestart.
3. Spädbarn med allvarlig samtidig sjukdom och/eller har genomgått mag-tarmkirurgi såsom tarmresektion eller stomiplacering och/eller med Downs syndrom eller andra syndrom där funktionella gastrointestinala störningar är vanliga.
4. Spädbarn som är mer lämpade att använda Amino Acid Formula (AAF) som förstahandsersättning, inklusive men inte begränsat till de med hög risk för anafylaxi (tidigare anamnes på anafylaxi och för närvarande inte använder i stor utsträckning hydrolyserad formel (eHF)), vacklar tillväxt / oförmåga att trivas eller allvarliga former av icke-IgE-medierad CMA såsom eosinofil esofagit, enteropatier eller matproteininducerat enterokolitsyndrom (FPIES).
5. Spädbarn med diagnosen risallergi eller känd allergi mot någon av ingredienserna i studieprodukten.
6. Utredarens osäkerhet om föräldrarnas/vårdnadshavares vilja eller förmåga att följa protokollets krav.
7. Deltagande i andra studier som involverar prövningar eller marknadsförda produkter samtidigt eller inom två veckor före inträde i studien.