가수분해 단백질 유아용 조제분유의 성장, 안전성 및 내성 (STORY)

포함 기준:

1. 8개월 미만의 유아.

2. 다음 기준 중 하나를 포함하여 지역 병원 진료에 따라 젖소 알레르기(CMA)의 임상 진단을 받은 유아:

   1. 주의 깊은 병력이 있는 임상 검사에 근거하여 부모가 CMA를 암시하는 증상을 보고했으며 연구 시작 전 최소 2주 동안 식단에서 젖소를 제거했을 때 증상이 사라졌습니다.
   2. 주의 깊은 병력이 있는 임상 검사, CMA를 시사하는 부모 보고 증상 및 연구 시작 전 최소 2주 동안 어미 우유 단백질 제거 식이로 모유를 수유하는 동안 증상이 사라짐을 기반으로 함
   3. CoMiSS® 점수 >10의 이력은 증상이 연구 시작 전에 젖소 알레르기일 가능성이 있음을 나타냅니다.
   4. 연구 시작 전에 젖소로 경구 음식 시도의 긍정적인 결과의 역사
   5. 피부 찌름 검사(휠 크기 ≥3mm) 또는 방사성 알레르기 흡착 검사(RAST)(>0.7 킬로단위/리터(kU/L))에 근거한 우유 단백질에 대한 특정 면역글로불린 E(IgE)의 존재 또는 당일 연구 항목의.
3. 3. 여전히 유제품에서 추출한 광범위 가수분해 분유, 아미노산 기반 분유, 가수분해 쌀 단백질 분유, 콩 기반 분유를 먹거나 연구 시작 시 젖소 단백질 제거 식이요법을 하는 산모가 모유를 수유하는 유아.
4. 부모/보호자는 연구 기간 동안 우유 단백질이 포함된 제품을 투여하지 않겠다는 의사를 확인합니다.
5. 연구 동안 하루에 명시된 연령에 따른 최소량의 연구 제품을 소비할 것으로 예상됩니다.
6. 최소 16주 동안 CMA 관리를 위해 우유 대용품이 필요할 것으로 예상됩니다.
7. 현지 법률에 따라 부모/보호자가 제공한 서면 동의서.

제외 기준:

1. 연령 대비 출생 체중 z-점수 <-2 표준 편차(SD) 또는 >+2SD.
2. 연구 시작 시점에 특정 조산 분유가 필요한 임신 37주 미만의 영아.
3. 중증 동시 질환 및/또는 장 절제술 또는 기공 배치와 같은 위장 수술을 받은 영아 및/또는 다운 증후군 또는 기능성 위장 장애가 흔한 기타 증후군이 있는 영아.
4. 아나필락시스의 위험이 높은 유아를 포함하되 이에 국한되지 않는 1차 분유로 아미노산 분유(AAF)를 사용하기에 더 적합한 영아(이전에 아나필락시스의 병력이 있고 현재 광범위하게 가수분해된 분유(eHF)를 사용하지 않음), 발육 부진/ 성장 장애, 또는 호산구성 식도염, 장병증 또는 식품 단백질 유도 장염 증후군(FPIES)과 같은 심각한 형태의 비 IgE 매개 CMA.
5. 쌀 알레르기 진단을 받았거나 연구 제품의 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 유아.
6. 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 부모/보호자의 의지 또는 능력에 대한 연구자의 불확실성.
7. 연구에 참여하기 전 2주 이내에 또는 동시에 또는 시판 제품과 관련된 다른 모든 연구에 참여.