Crescita, sicurezza e tolleranza di una formula per lattanti proteica idrolizzata (STORY)

Criterio di inclusione:

1. Lattanti <8 mesi di età.

2. Neonati con diagnosi clinica di allergia al latte vaccino (APLV) secondo la pratica ospedaliera locale, incluso uno dei seguenti criteri:

   1. Sulla base di un esame clinico con un'accurata anamnesi, sintomi riferiti dai genitori indicativi di APLV e scomparsa dei sintomi quando il latte vaccino è stato eliminato dalla dieta per almeno due settimane prima dell'ingresso nello studio
   2. Sulla base di un esame clinico con un'anamnesi attenta, sintomi riferiti dai genitori indicativi di APLV e scomparsa dei sintomi durante l'allattamento al seno con dieta materna per l'eliminazione delle proteine ​​del latte vaccino per almeno due settimane prima dell'ingresso nello studio
   3. Storia del punteggio CoMiSS® >10 che indica che i sintomi sono probabilmente allergici al latte vaccino prima dell'ingresso nello studio
   4. Storia di risultato positivo di una sfida alimentare orale con latte vaccino prima dell'ingresso nello studio
   5. Presenza di immunoglobulina E (IgE) specifica per le proteine ​​del latte vaccino sulla base del prick test cutaneo (dimensione della ruota ≥3 mm) o del radio-allergosorbent-test (RAST) (>0,7 kilounità per litro (kU/L)) prima o il giorno stesso di ingresso allo studio.
3. 3. Neonati che sono ancora in formula ampiamente idrolizzata derivata da latte, formula a base di aminoacidi, formula a base di proteine ​​del riso idrolizzate, formula a base di soia o allattati al seno da madri che seguono una dieta di eliminazione delle proteine ​​del latte vaccino all'ingresso nello studio.
4. I genitori/tutori confermano la loro intenzione di non somministrare prodotti contenenti proteine ​​del latte vaccino durante lo studio.
5. Si prevede di consumare la quantità minima specificata in base all'età del prodotto in studio al giorno durante lo studio.
6. Si prevede che richieda un sostituto del latte per la gestione dell'APLV per almeno 16 settimane.
7. Consenso informato scritto fornito dai genitori/tutori, secondo la legge locale.

Criteri di esclusione:

1. Punteggio z peso per età alla nascita <-2 deviazione standard (SD) o >+2 DS.
2. Neonati <37 settimane di gestazione che richiedono una specifica formula prematura al momento dell'ingresso nello studio.
3. Neonati con grave malattia concomitante e/o sottoposti a chirurgia gastrointestinale come resezione intestinale o posizionamento di stomia e/o con sindrome di Down o altre sindromi in cui sono comuni disturbi gastrointestinali funzionali.
4. Lattanti che sono più adatti a utilizzare la formula di aminoacidi (AAF) come formula di prima linea, inclusi ma non limitati a quelli con alto rischio di anafilassi (storia precedente di anafilassi e attualmente non utilizzano ampiamente la formula idrolizzata (eHF)), crescita incerta / ritardo di crescita o forme gravi di APLV non IgE-mediata come esofagite eosinofila, enteropatie o sindrome da enterocolite indotta da proteine ​​alimentari (FPIES).
5. Neonati con diagnosi di allergia al riso o allergia nota a uno qualsiasi degli ingredienti nel prodotto in studio.
6. Incertezza dell'investigatore circa la volontà o la capacità dei genitori/tutori di rispettare i requisiti del protocollo.
7. - Partecipazione a qualsiasi altro studio che coinvolga prodotti sperimentali o commercializzati in concomitanza o entro due settimane prima dell'ingresso nello studio.