Crecimiento, seguridad y tolerancia de una fórmula infantil de proteína hidrolizada (STORY)

Criterios de inclusión:

1. Lactantes <8 meses de edad.

2. Bebés con un diagnóstico clínico de alergia a la leche de vaca (CMA) según la práctica del hospital local, incluido cualquiera de los siguientes criterios:

   1. Basado en un examen clínico con un historial cuidadoso, síntomas informados por los padres que sugieran CMA y desaparición de los síntomas cuando se eliminó la leche de vaca de la dieta durante al menos dos semanas antes del ingreso al estudio.
   2. Basado en un examen clínico con un historial cuidadoso, síntomas informados por los padres que sugieran CMA y desaparición de los síntomas mientras se amamanta con una dieta de eliminación de proteínas de leche de vaca materna durante al menos dos semanas antes del ingreso al estudio.
   3. Historial de puntuación CoMiSS® >10 que indica que los síntomas probablemente son alérgicos a la leche de vaca antes de ingresar al estudio
   4. Antecedentes de resultado positivo de una provocación alimentaria oral con leche de vaca antes del ingreso al estudio
   5. Presencia de inmunoglobulina E (IgE) específica para la proteína de la leche de vaca según la prueba cutánea (tamaño de la rueda ≥3 mm) o la prueba de radioalergoabsorción (RAST) (>0,7 kilounidades por litro (kU/L)) antes o en el día de ingreso al estudio.
3. 3. Lactantes que aún reciben fórmulas ampliamente hidrolizadas derivadas de lácteos, fórmulas a base de aminoácidos, fórmulas de proteínas de arroz hidrolizadas, fórmulas a base de soya o que son amamantados por madres que siguen una dieta de eliminación de proteínas de leche de vaca al ingresar al estudio.
4. Los padres/tutores confirman su intención de no administrar ningún producto que contenga proteína de leche de vaca durante el estudio.
5. Se espera que consuma la cantidad mínima especificada del producto del estudio en función de la edad por día durante el estudio.
6. Se espera que requiera un sustituto de la leche para el manejo de CMA durante al menos 16 semanas.
7. Consentimiento informado por escrito proporcionado por los padres/tutores, de acuerdo con la legislación local.

Criterio de exclusión:

1. Peso al nacer para la edad z-score <-2 desviación estándar (DE) o >+2DE.
2. Lactantes <37 semanas de gestación que requieren fórmula específica para prematuros en el momento del ingreso al estudio.
3. Lactantes con enfermedades concurrentes graves y/o que se han sometido a cirugía gastrointestinal como resección intestinal o colocación de estoma y/o con síndrome de Down u otros síndromes en los que los trastornos gastrointestinales funcionales son comunes.
4. Lactantes que son más adecuados para usar la fórmula de aminoácidos (AAF) como fórmula de primera línea, incluidos, entre otros, aquellos con alto riesgo de anafilaxia (antecedentes previos de anafilaxia y que actualmente no usan la fórmula extensamente hidrolizada (eHF)), retraso en el crecimiento / retraso en el desarrollo o formas graves de CMA no mediada por IgE, como esofagitis eosinofílica, enteropatías o síndrome de enterocolitis inducido por proteínas alimentarias (FPIES).
5. Lactantes con diagnóstico de alergia al arroz o alergia conocida a cualquiera de los ingredientes del producto del estudio.
6. Incertidumbre del investigador sobre la disposición o capacidad de los padres/tutores para cumplir con los requisitos del protocolo.
7. Participación en cualquier otro estudio que involucre productos de investigación o comercializados simultáneamente o dentro de las dos semanas anteriores al ingreso al estudio.