Рост, безопасность и переносимость детской смеси с гидролизованным белком (STORY)

Критерии включения:

1. Младенцы <8 месяцев.

2. Младенцы с клиническим диагнозом аллергии на коровье молоко (CMA) по данным местной больницы, включая любой из следующих критериев:

   1. На основании клинического осмотра с тщательным сбором анамнеза, сообщаемых родителями симптомов, указывающих на CMA, и исчезновения симптомов после исключения коровьего молока из рациона в течение как минимум двух недель до включения в исследование.
   2. На основании клинического осмотра с тщательным сбором анамнеза, сообщаемых родителями симптомов, свидетельствующих о CMA, и исчезновения симптомов во время грудного вскармливания с диетой, исключающей белок коровьего молока матери, в течение как минимум двух недель до включения в исследование.
   3. История баллов CoMiSS®> 10, указывающая на то, что симптомы, вероятно, связаны с аллергией на коровье молоко до включения в исследование.
   4. История положительного результата пероральной пищевой провокации коровьим молоком до включения в исследование
   5. Наличие специфического иммуноглобулина Е (IgE) к белку коровьего молока на основании кожного прик-теста (размер колеса ≥3 мм) или радиоаллергосорбентного теста (РАСТ) (>0,7 килоунитаза на литр (кЕд/л)) до или в день вступления в учебу.
3. 3. Младенцы, которые все еще находятся на молочных смесях с экстенсивным гидролизом, смесях на основе аминокислот, смесях с гидролизованным рисовым белком, смесях на основе сои или находятся на грудном вскармливании матерями, которые на момент включения в исследование находятся на диете, исключающей белок коровьего молока.
4. Родители/опекуны подтверждают свое намерение не давать во время исследования никаких продуктов, содержащих белок коровьего молока.
5. Ожидается потребление указанного минимального количества исследуемого продукта в зависимости от возраста в день во время исследования.
6. Ожидается, что потребуется заменитель молока для лечения CMA в течение как минимум 16 недель.
7. Письменное информированное согласие родителей/опекунов в соответствии с местным законодательством.

Критерий исключения:

1. Z-показатель массы тела при рождении к возрасту <-2 стандартного отклонения (SD) или >+2SD.
2. Младенцы <37 недель гестации, нуждающиеся в специальной смеси для преждевременного кормления на момент включения в исследование.
3. Младенцы с тяжелым сопутствующим заболеванием и/или перенесшие операции на желудочно-кишечном тракте, такие как резекция кишечника или наложение стомы, и/или с синдромом Дауна или другими синдромами, при которых часто встречаются функциональные желудочно-кишечные расстройства.
4. Младенцы, которые более подходят для использования смеси с аминокислотами (AAF) в качестве смеси первой линии, включая, помимо прочего, детей с высоким риском анафилаксии (анафилаксия в анамнезе и в настоящее время не использующих широко гидролизованные смеси (eHF)), прерывистый рост / отставание в развитии или тяжелые формы не-IgE-опосредованной CMA, такие как эозинофильный эзофагит, энтеропатии или синдром энтероколита, индуцированного пищевыми белками (FPIES).
5. Младенцы с диагностированной аллергией на рис или известной аллергией на любой из ингредиентов исследуемого продукта.
6. Неуверенность следователя в готовности или способности родителей/опекунов соблюдать требования протокола.
7. Участие в любых других исследованиях с использованием исследуемых или продаваемых продуктов одновременно или в течение двух недель до начала исследования.