Croissance, innocuité et tolérance d'une préparation pour nourrissons à base de protéines hydrolysées (STORY)

Critère d'intégration:

1. Nourrissons de moins de 8 mois.

2. Nourrissons avec un diagnostic clinique d'allergie au lait de vache (AMC) selon la pratique hospitalière locale, y compris l'un des critères suivants :

   1. Sur la base d'un examen clinique avec une histoire soigneuse, des symptômes signalés par les parents évocateurs de CMA et de la disparition des symptômes lorsque le lait de vache a été éliminé de l'alimentation pendant au moins deux semaines avant l'entrée à l'étude
   2. Sur la base d'un examen clinique avec des antécédents minutieux, des symptômes rapportés par les parents évocateurs de CMA et de la disparition des symptômes pendant l'allaitement avec un régime d'élimination des protéines du lait de vache maternel pendant au moins deux semaines avant l'entrée à l'étude
   3. Antécédents de score CoMiSS®> 10 indiquant que les symptômes sont probablement allergiques au lait de vache avant l'entrée à l'étude
   4. Antécédents de résultat positif d'un défi alimentaire oral avec du lait de vache avant l'entrée à l'étude
   5. Présence d'immunoglobulines E (IgE) spécifiques aux protéines de lait de vache sur la base d'un test cutané (taille de roue ≥ 3 mm) ou d'un test radio-allergosorbant (RAST) (> 0,7 kilounité par litre (kU / L)) avant ou le jour d'entrée aux études.
3. 3. Nourrissons qui reçoivent encore une préparation largement hydrolysée dérivée des produits laitiers, une préparation à base d'acides aminés, une préparation à base de protéines de riz hydrolysées, une préparation à base de soja ou qui sont allaités par des mères qui suivent un régime d'élimination des protéines de lait de vache au début de l'étude.
4. Les parents/tuteurs confirment leur intention de ne pas administrer de produits contenant des protéines de lait de vache pendant l'étude.
5. Devrait consommer la quantité minimale spécifiée de produit à l'étude en fonction de l'âge par jour pendant l'étude.
6. Devrait nécessiter un substitut de lait pour la gestion de la CMA pendant au moins 16 semaines.
7. Consentement éclairé écrit fourni par les parents/tuteurs, conformément à la législation locale.

Critère d'exclusion:

1. Score z du poids à la naissance pour l'âge <-2 écart type (SD) ou >+2SD.
2. Nourrissons de moins de 37 semaines de gestation nécessitant une formule spécifique pour prématurés au moment de l'entrée dans l'étude.
3. Nourrissons atteints d'une maladie concomitante grave et/ou ayant subi une chirurgie gastro-intestinale telle qu'une résection intestinale ou la mise en place d'une stomie et/ou atteints du syndrome de Down ou d'autres syndromes où les troubles gastro-intestinaux fonctionnels sont courants.
4. Nourrissons qui sont plus aptes à utiliser la formule d'acides aminés (AAF) comme formule de première intention, y compris, mais sans s'y limiter, ceux qui présentent un risque élevé d'anaphylaxie (antécédents d'anaphylaxie et n'utilisant pas actuellement de formule hydrolysée intensive (eHF)), retard de croissance / un retard de croissance ou des formes graves d'AMC non médiées par les IgE telles que l'œsophagite à éosinophiles, les entéropathies ou le syndrome d'entérocolite induite par les protéines alimentaires (FPIES).
5. Nourrissons avec diagnostic d'allergie au riz ou allergie connue à l'un des ingrédients du produit à l'étude.
6. Incertitude de l'enquêteur quant à la volonté ou à la capacité des parents/tuteurs de se conformer aux exigences du protocole.
7. Participation à toute autre étude impliquant des produits expérimentaux ou commercialisés simultanément ou dans les deux semaines précédant l'entrée dans l'étude.