Wachstum, Sicherheit und Verträglichkeit einer hydrolysierten Protein-Säuglingsnahrung (STORY)

Einschlusskriterien:

1. Säuglinge < 8 Monate alt.

2. Säuglinge mit einer klinischen Diagnose einer Kuhmilchallergie (CMA) gemäß der örtlichen Krankenhauspraxis, einschließlich eines der folgenden Kriterien:

   1. Basierend auf einer klinischen Untersuchung mit sorgfältiger Anamnese, von Eltern berichteten Symptomen, die auf CMA hindeuten, und Verschwinden der Symptome, wenn Kuhmilch mindestens zwei Wochen vor Studienbeginn aus der Nahrung gestrichen wurde
   2. Basierend auf einer klinischen Untersuchung mit sorgfältiger Anamnese, von den Eltern berichteten Symptomen, die auf CMA hindeuten, und Verschwinden der Symptome während des Stillens mit mütterlicher Kuhmilchprotein-Eliminationsdiät für mindestens zwei Wochen vor Studienbeginn
   3. CoMiSS®-Score >10 in der Anamnese, was darauf hindeutet, dass die Symptome vor Studieneintritt wahrscheinlich auf Kuhmilch allergisch sind
   4. Geschichte eines positiven Ergebnisses einer oralen Nahrungsmittelherausforderung mit Kuhmilch vor Studieneintritt
   5. Vorhandensein von spezifischem Immunglobulin E (IgE) gegen Kuhmilchprotein basierend auf Haut-Prick-Test (Rädchengröße ≥ 3 mm) oder Radio-Allergosorbent-Test (RAST) (> 0,7 Kiloeinheiten pro Liter (kU/L)) vor oder am Tag des Studieneinstiegs.
3. 3. Säuglinge, die noch aus Milch gewonnene, umfassend hydrolysierte Formel, Formel auf Aminosäurebasis, Formel aus hydrolysiertem Reisprotein, Formel auf Sojabasis erhalten oder von Müttern gestillt werden, die bei Studieneintritt eine Kuhmilchprotein-Eliminationsdiät einhalten.
4. Eltern / Erziehungsberechtigte bestätigen ihre Absicht, während der Studie keine kuhmilcheiweißhaltigen Produkte zu verabreichen.
5. Voraussichtliche Einnahme der angegebenen altersabhängigen Mindestmenge an Studienprodukt pro Tag während der Studie.
6. Es wird erwartet, dass für mindestens 16 Wochen ein Milchersatz für das CMA-Management erforderlich ist.
7. Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern / Erziehungsberechtigten gemäß den örtlichen Gesetzen.

Ausschlusskriterien:

1. Z-Score des Geburtsgewichts für das Alter <-2 Standardabweichung (SD) oder >+2SD.
2. Säuglinge < 37 Schwangerschaftswochen, die zum Zeitpunkt des Studieneintritts eine spezielle Frühgeborenennahrung benötigen.
3. Säuglinge mit schweren Begleiterkrankungen und/oder mit Magen-Darm-Operationen wie Darmresektion oder Stomaanlage und/oder mit Down-Syndrom oder anderen Syndromen, bei denen funktionelle Magen-Darm-Störungen häufig sind.
4. Säuglinge, die besser geeignet sind, Aminosäurennahrung (AAF) als Erstliniennahrung zu verwenden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf solche mit hohem Anaphylaxierisiko (Anaphylaxie in der Vorgeschichte und derzeit keine ausgiebige Verwendung von hydrolysierter Säuglingsnahrung (eHF)), Wachstumsschwäche / Gedeihstörung oder schwere Formen von nicht-IgE-vermittelter CMA wie eosinophile Ösophagitis, Enteropathien oder Lebensmittelprotein-induziertes Enterokolitis-Syndrom (FPIES).
5. Säuglinge mit Diagnose einer Reisallergie oder bekannter Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe des Studienprodukts.
6. Unsicherheit des Ermittlers über die Bereitschaft oder Fähigkeit der Eltern / Erziehungsberechtigten, die Protokollanforderungen einzuhalten.
7. Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparaten oder vermarkteten Produkten gleichzeitig oder innerhalb von zwei Wochen vor dem Eintritt in die Studie.