水解蛋白婴儿配方奶粉的生长、安全性和耐受性 (STORY)

纳入标准：

1. 小于 8 个月的婴儿。

2. 根据当地医院实践临床诊断为牛奶过敏 (CMA) 的婴儿，包括以下任何标准：

   1. 基于仔细询问病史的临床检查、父母报告的提示 CMA 的症状，以及在进入研究前至少两周从饮食中去除牛奶后症状消失
   2. 基于仔细询问病史的临床检查、父母报告的提示 CMA 的症状，以及在进入研究前至少两周以母亲牛奶蛋白消除饮食进行母乳喂养时症状消失
   3. CoMiSS® 评分 >10 的历史表明症状可能在进入研究之前对牛奶过敏
   4. 在进入研究之前用牛奶进行口服食物挑战的阳性结果的历史
   5. 根据皮肤点刺试验（车轮尺寸≥3 毫米）或放射性过敏吸附试验 (RAST)（>0.7 千单位每升 (kU/L)），在当天或当天检测到牛奶蛋白特异性免疫球蛋白 E (IgE) 的存在研究条目。
3. 3. 仍在使用乳制品深度水解配方奶粉、基于氨基酸的配方奶粉、水解大米蛋白配方奶粉、基于大豆的配方奶粉或由在研究开始时采用牛奶蛋白消除饮食的母亲进行母乳喂养的婴儿。
4. 父母/监护人确认他们打算在研究期间不使用任何含有牛奶蛋白的产品。
5. 预计在研究期间每天消耗特定年龄依赖的研究产品的最小量。
6. 预计需要牛奶替代品来进行 CMA 管理至少 16 周。
7. 根据当地法律，由父母/监护人提供的书面知情同意书。

排除标准：

1. 出生年龄别体重 z 得分 <-2 标准差 (SD) 或 >+2SD。
2. 妊娠 <37 周的婴儿在进入研究时需要特定的早产儿配方奶粉。
3. 患有严重并发疾病和/或接受过肠切除术或造口植入等胃肠道手术和/或患有唐氏综合症或其他常见功能性胃肠道疾病的综合症的婴儿。
4. 更适合使用氨基酸配方奶粉（AAF）作为一线配方奶粉的婴儿，包括但不限于过敏反应风险高（既往有过敏反应史且目前未使用广泛水解配方奶粉（eHF））、生长迟缓/无法茁壮成长，或出现严重形式的非 IgE 介导的 CMA，例如嗜酸性粒细胞性食管炎、肠病或食物蛋白诱发的小肠结肠炎综合征 (FPIES)。
5. 诊断为大米过敏或已知对研究产品中的任何成分过敏的婴儿。
6. 研究者对父母/监护人遵守协议要求的意愿或能力的不确定性。
7. 同时或在进入研究前两周内参与涉及研究或上市产品的任何其他研究。