Wzrost, bezpieczeństwo i tolerancja hydrolizowanej mieszanki białkowej dla niemowląt (STORY)

Kryteria przyjęcia:

1. Niemowlęta w wieku <8 miesięcy.

2. Niemowlęta z kliniczną diagnozą alergii na mleko krowie (CMA) zgodnie z lokalną praktyką szpitalną, w tym którekolwiek z poniższych kryteriów:

   1. Na podstawie badania klinicznego z dokładnym wywiadem, zgłaszanymi przez rodziców objawami sugerującymi CMA oraz ustąpieniem objawów po wyeliminowaniu mleka krowiego z diety na co najmniej dwa tygodnie przed włączeniem do badania
   2. Na podstawie badania klinicznego z dokładnym wywiadem, zgłaszanymi przez rodziców objawami sugerującymi CMA i ustąpieniem objawów podczas karmienia piersią z dietą eliminującą białka mleka krowiego matki przez co najmniej dwa tygodnie przed włączeniem do badania
   3. Historia wyniku CoMiSS® >10 wskazująca, że ​​przed włączeniem do badania objawy prawdopodobnie wskazują na alergię na mleko krowie
   4. Historia pozytywnego wyniku doustnej prowokacji pokarmowej z mlekiem krowim przed włączeniem do badania
   5. Obecność swoistej immunoglobuliny E (IgE) w białku mleka krowiego na podstawie punktowego testu skórnego (rozmiar koła ≥3 mm) lub testu radioalergochłonnego (RAST) (>0,7 kilojednostki na litr (kU/l)) przed lub w dniu wejścia na studia.
3. 3. Niemowlęta, które w chwili włączenia do badania są nadal karmione mlekiem modyfikowanym w znacznym stopniu hydrolizowanym, mlekiem modyfikowanym na bazie aminokwasów, hydrolizowanym białkiem ryżowym, mlekiem modyfikowanym na bazie soi lub karmione piersią przez matki będące na diecie eliminującej białka mleka krowiego w momencie włączenia do badania.
4. Rodzice/opiekunowie potwierdzają zamiar niepodawania podczas badania żadnych produktów zawierających białko mleka krowiego.
5. Oczekuje się, że podczas badania będzie spożywać określoną, zależną od wieku, minimalną ilość badanego produktu dziennie.
6. Oczekuje się, że będzie wymagać substytutu mleka w celu zarządzania CMA przez co najmniej 16 tygodni.
7. Pisemna świadoma zgoda wyrażona przez rodziców/opiekunów, zgodnie z lokalnym prawem.

Kryteria wyłączenia:

1. Wynik z-score dla masy urodzeniowej w stosunku do wieku <-2 odchylenie standardowe (SD) lub >+2SD.
2. Niemowlęta <37 tygodnia ciąży wymagające specjalnego mleka modyfikowanego dla wcześniaków w momencie włączenia do badania.
3. Niemowlęta ze współistniejącą ciężką chorobą i/lub po operacjach przewodu pokarmowego, takich jak resekcja jelita lub założenie stomii i/lub z zespołem Downa lub innymi zespołami, w których często występują czynnościowe zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
4. Niemowlęta, które są bardziej odpowiednie do stosowania preparatu Amino Acid Formula (AAF) jako preparatu pierwszego rzutu, w tym między innymi dzieci z wysokim ryzykiem anafilaksji (w wywiadzie anafilaksja i obecnie nie stosujące preparatu intensywnie hydrolizowanego (eHF)), słabszy wzrost / brak wzrostu lub ciężkie postaci CMA niezależnej od IgE, takie jak eozynofilowe zapalenie przełyku, enteropatie lub zespół zapalenia jelit wywołany białkami pokarmowymi (FPIES).
5. Niemowlęta z rozpoznaną alergią na ryż lub znaną alergią na którykolwiek ze składników badanego produktu.
6. Niepewność badacza co do chęci lub zdolności rodziców/opiekunów do przestrzegania wymagań protokołu.
7. Uczestnictwo we wszelkich innych badaniach obejmujących produkty badane lub wprowadzane do obrotu jednocześnie lub w ciągu dwóch tygodni przed przystąpieniem do badania.