Vækst, sikkerhed og tolerance af en hydrolyseret protein modermælkserstatning (STORY)

Inklusionskriterier:

1. Spædbørn <8 måneder gamle.

2. Spædbørn med en klinisk diagnose af komælksallergi (CMA) i henhold til lokal hospitalspraksis, herunder et af følgende kriterier:

   1. Baseret på klinisk undersøgelse med en omhyggelig anamnese, rapporterede forældresymptomer, der tyder på CMA, og forsvinden af ​​symptomerne, når komælk blev elimineret fra kosten i mindst to uger før studiestart
   2. Baseret på klinisk undersøgelse med en omhyggelig anamnese, rapporterede forældresymptomer, der tyder på CMA, og forsvinden af ​​symptomerne, mens de bliver ammet med moderkomælksproteinelimineringsdiæt i mindst to uger før studiestart
   3. Anamnese med CoMiSS®-score >10, hvilket indikerer, at symptomer sandsynligvis er komælksallergiske før studiestart
   4. Historie om positivt resultat af en oral fødevareudfordring med komælk før studiestart
   5. Tilstedeværelse af specifikt Immunoglobulin E (IgE) til komælksprotein baseret på hudprikketest (hjulstørrelse ≥3 mm) eller radio-allergosorbent-test (RAST) (>0,7 kiloenheder pr. liter (kU/L)) før eller på dagen af studieadgang.
3. 3. Spædbørn, der stadig er på udstrakt hydrolyseret modermælkserstatning, aminosyrebaseret modermælkserstatning, hydrolyseret risproteinerstatning, sojabaseret modermælkserstatning, eller som bliver ammet af mødre, der er på diæt til udskillelse af komælksprotein ved start af studiet.
4. Forældre/værger bekræfter deres hensigt om ikke at administrere produkter, der indeholder komælksprotein under undersøgelsen.
5. Forventes at indtage den specificerede aldersafhængige minimumsmængde af undersøgelsesprodukt pr. dag under undersøgelsen.
6. Forventes at kræve en mælkeerstatning til CMA-styring i mindst 16 uger.
7. Skriftligt informeret samtykke givet af forældre/værger i henhold til lokal lovgivning.

Ekskluderingskriterier:

1. Fødselsvægt for alder z-score <-2 standardafvigelse (SD) eller >+2SD.
2. Spædbørn <37 ugers svangerskab, der kræver specifik præmatur modermælkserstatning på tidspunktet for studiestart.
3. Spædbørn med alvorlig samtidig sygdom og/eller har gennemgået en mave-tarmkirurgi såsom tarmresektion eller stomiplacering og/eller med Downs syndrom eller andre syndromer, hvor funktionelle mave-tarmlidelser er almindelige.
4. Spædbørn, der er mere egnede til at bruge Amino Acid Formula (AAF) som første-line modermælkserstatning, inklusive, men ikke begrænset til, dem med høj risiko for anafylaksi (tidligere anafylaksi og i øjeblikket ikke bruger omfattende hydrolyseret formel (eHF)), vaklende vækst / manglende trives eller alvorlige former for ikke-IgE-medieret CMA såsom eosinofil øsofagitis, enteropatier eller Food Protein-induced Enterocolitis Syndrome (FPIES).
5. Spædbørn med diagnosen risallergi eller kendt allergi over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelsesproduktet.
6. Efterforskerens usikkerhed om forældrenes/værgers vilje eller evne til at overholde protokolkravene.
7. Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer forsøgs- eller markedsførte produkter samtidig eller inden for to uger før indtræden i undersøgelsen.