Crescimento, segurança e tolerância de uma fórmula infantil de proteína hidrolisada (STORY)

Critério de inclusão:

1. Lactentes < 8 meses de idade.

2. Lactentes com diagnóstico clínico de Alergia ao Leite de Vaca (CMA) de acordo com a prática hospitalar local, incluindo qualquer um dos seguintes critérios:

   1. Com base no exame clínico com uma história cuidadosa, sintomas relatados pelos pais sugestivos de ALV e desaparecimento dos sintomas quando o leite de vaca foi eliminado da dieta por pelo menos duas semanas antes da entrada no estudo
   2. Com base no exame clínico com uma história cuidadosa, sintomas relatados pelos pais sugestivos de ALV e desaparecimento dos sintomas durante a amamentação com dieta de eliminação da proteína do leite de vaca por pelo menos duas semanas antes da entrada no estudo
   3. Histórico de pontuação CoMiSS® > 10 indicando que os sintomas provavelmente são alérgicos ao leite de vaca antes da entrada no estudo
   4. História de resultado positivo de um desafio alimentar oral com leite de vaca antes da entrada no estudo
   5. Presença de Imunoglobulina E (IgE) específica para proteína do leite de vaca com base no teste cutâneo (tamanho da roda ≥3mm) ou teste radioalergosorbente (RAST) (>0,7 quilounidade por litro (kU/L)) antes ou no dia de entrada no estudo.
3. 3. Lactentes que ainda estão recebendo fórmula extensivamente hidrolisada derivada de leite, fórmula baseada em aminoácidos, fórmula com proteína de arroz hidrolisada, fórmula à base de soja ou sendo amamentados por mães que estão em dieta de eliminação da proteína do leite de vaca no início do estudo.
4. Os pais/responsáveis ​​confirmam a intenção de não administrar nenhum produto contendo proteína do leite de vaca durante o estudo.
5. Espera-se consumir a quantidade mínima especificada dependente da idade do produto do estudo por dia durante o estudo.
6. Espera-se que necessite de um substituto do leite para o manejo da ALV por pelo menos 16 semanas.
7. Consentimento informado por escrito fornecido pelos pais/responsáveis, de acordo com a legislação local.

Critério de exclusão:

1. Escore z de peso para idade ao nascer <-2 desvio padrão (DP) ou >+2DP.
2. Bebês <37 semanas de gestação que requerem fórmula específica para prematuros no momento da entrada no estudo.
3. Bebês com doença concomitante grave e/ou submetidos a cirurgia gastrointestinal, como ressecção intestinal ou colocação de estoma e/ou com síndrome de Down ou outras síndromes em que distúrbios gastrointestinais funcionais são comuns.
4. Lactentes que são mais adequados para usar a Fórmula de Aminoácidos (AAF) como fórmula de primeira linha, incluindo, entre outros, aqueles com alto risco de anafilaxia (história prévia de anafilaxia e atualmente sem uso extensivo de Fórmula Hidrolisada (eHF)), crescimento vacilante / déficit de crescimento ou formas graves de CMA não mediada por IgE, como esofagite eosinofílica, enteropatias ou Síndrome de Enterocolite Induzida por Proteína Alimentar (FPIES).
5. Lactentes com diagnóstico de alergia ao arroz ou alergia conhecida a qualquer um dos ingredientes do produto do estudo.
6. Incerteza do investigador sobre a vontade ou capacidade dos pais/responsáveis ​​em cumprir os requisitos do protocolo.
7. Participação em quaisquer outros estudos envolvendo produtos experimentais ou comercializados concomitantemente ou dentro de duas semanas antes da entrada no estudo.