Hydrolysoidun proteiinin äidinmaidonkorvikkeen kasvu, turvallisuus ja sietokyky (STORY)
perjantai 6. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Nutricia Research
Yksihaarainen, avoin interventiotutkimus hydrolysoidusta proteiinikoostumuksesta, jolla arvioidaan pikkulapsien kasvua, turvallisuutta ja sietokykyä, joilla on kliininen diagnoosi lehmänmaitoallergiasta
Tämä on yksihaarainen, avoin, monikeskusinterventiokoe, jossa arvioidaan kasvuparametreja, lehmänmaitoon liittyviä oireita, ruoansulatuskanavan sietokykyä ja turvallisuutta pikkulapsilla, joilla on lehmänmaitoallergia ja jotka saavat hydrolysoitua proteiinivalmistetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on osoittaa riittävä kasvu 16 viikon interventiojakson aikana lehmänmaidolle allergisilla imeväisillä, jotka saavat hydrolysoitua proteiinivalmistetta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
69
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kraków, Puola
- Promed Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 sekunti - 8 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 8 kuukauden ikäiset vauvat.
Imeväiset, joilla on kliininen lehmänmaitoallergia (CMA) paikallisen sairaalan käytännön mukaan, mukaan lukien jokin seuraavista kriteereistä:
- Perustuu kliiniseen tutkimukseen, jossa on huolellinen historia, vanhempien ilmoittamat CMA:han viittaavat oireet ja oireiden häviäminen, kun lehmänmaito poistettiin ruokavaliosta vähintään kahden viikon ajan ennen tutkimukseen tuloa
- Perustuu kliiniseen tutkimukseen, jossa on huolellinen historia, vanhempien ilmoittamat CMA:han viittaavat oireet ja oireiden häviäminen imetyksen aikana lehmänmaidon proteiinia eliminoivalla ruokavaliolla vähintään kahden viikon ajan ennen tutkimukseen tuloa
- Aiemmat CoMiSS®-pisteet >10 osoittavat, että oireet ovat todennäköisesti lehmänmaitoallergisia ennen tutkimukseen tuloa
- Positiivinen tulos lehmänmaidolla suoritetusta ruoasta ennen tutkimukseen tuloa
- Spesifisen immunoglobuliini E:n (IgE) esiintyminen lehmänmaidon proteiinissa ihonpistotestin (pyörän koko ≥3 mm) tai radioallergosorbenttitestin (RAST) (>0,7 kiloyksikköä litrassa (kU/L)) perusteella ennen päivää tai samana päivänä opintoihin pääsystä.
- 3. Pikkulapset, jotka käyttävät edelleen maitoperäistä, laajasti hydrolysoitua korviketta, aminohappopohjaista korviketta, hydrolysoitua riisiproteiinivalmistetta, soijapohjaista maitoa tai joita imettävät äidit, jotka ovat lehmänmaidon proteiinia eliminoivalla ruokavaliolla tutkimukseen osallistuessaan.
- Vanhemmat/huoltajat vahvistavat aikovansa olla antamatta lehmänmaitoproteiinia sisältäviä tuotteita tutkimuksen aikana.
- Odotetaan kuluttavan määritellyn iästä riippuvan vähimmäismäärän tutkimustuotetta päivässä tutkimuksen aikana.
- Odotetaan vaativan maidonkorviketta CMA-hoitoon vähintään 16 viikon ajan.
- Vanhempien/huoltajien antama kirjallinen tietoinen suostumus paikallisen lain mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Syntymäpaino iän mukaan z-pisteet <-2 keskihajonta (SD) tai >+2SD.
- Imeväiset, joiden raskausviikko on alle 37 viikkoa ja jotka vaativat erityistä ennenaikaista äidinmaidonkorviketta tutkimukseen osallistumishetkellä.
- Vauvat, joilla on vakava samanaikainen sairaus ja/tai joille on tehty maha-suolikanavan leikkaus, kuten suolen resektio tai avanne, ja/tai joilla on Downin oireyhtymä tai muita oireyhtymiä, joissa toiminnalliset maha-suolikanavan häiriöt ovat yleisiä.
- Imeväiset, jotka sopivat paremmin käyttämään Amino Acid Formula (AAF) -valmistetta ensilinjan äidinmaidonkorvikkeena, mukaan lukien mutta ei rajoittuen lapset, joilla on suuri anafylaksiariski (aiemmin anafylaksia ja jotka eivät tällä hetkellä käytä laajalti hydrolysoitua kaavaa (eHF)), kasvun hidastuminen / menestymisen epäonnistuminen tai ei-IgE-välitteisen CMA:n vakavat muodot, kuten eosinofiilinen esofagiitti, enteropatiat tai ruokaproteiinin aiheuttama enterokoliittisyndrooma (FPIES).
- Pikkulapset, joilla on diagnosoitu riisiallergia tai tiedetty allergia jollekin tutkimustuotteen ainesosalle.
- Tutkijan epävarmuus vanhempien/huoltajien halukkuudesta tai kyvystä noudattaa protokollan vaatimuksia.
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkittavia tai markkinoituja tuotteita samanaikaisesti tai kahden viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hydrolysoitu proteiini äidinmaidonkorvike
Kaikki tutkittavat ottavat hydrolysoitua proteiinia sisältävän äidinmaidonkorvikkeen
|
Koehenkilöt ottavat kaavan 16 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riittävä kasvu
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Sellaisten koehenkilöiden osuus, joiden kasvu on luokiteltu riittäväksi (tulkimalla WHO:n z-pisteet paino-iän ja paino-pituuden mukaan)
|
16 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvu
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Paino, pituus, pään ympärysmitta, BMI ja vastaavat Maailman terveysjärjestön (WHO) z-pisteet
|
16 viikkoa
|
|
Lehmänmaitoon liittyvät oireet
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
CoMiSS ja vanhemman täyttämä päiväkirja
|
16 viikkoa
|
|
Ruoansulatuskanavan sietokyky
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Vanhemman täyttämä päiväkirja, ruoansulatuskanavan haittavaikutusten ilmaantuvuus.
Toleranssi arvioidaan koehenkilöille tutkimukseen osallistumisen aikana raportoitujen maha-suolikanavan tapahtumien määrän perusteella, mukaan lukien ripuli, ummetus, turvotus, turvotus, pahoinvointi, oksentelu, röyhtäily, ilmavaivat ja regurgitaatio sekä vatsakipu tai kipu.
|
16 viikkoa
|
|
Mineraalitilan merkkiaineiden pitoisuus veressä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
|
16 viikkoa
|
|
Tutki tuotteiden saantia (ml/vrk) ja täydentäviä ruokia/juomia (ruokapäiväkirja)
Aikaikkuna: 3 päivää ennen viimeistä käyntiä
|
Vanhemman täyttämä päiväkirja
|
3 päivää ennen viimeistä käyntiä
|
|
Tutki tuotteen arvostusta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Vanhempi täytti kyselylomakkeen (kysymykset asteikolla, esim. täysin samaa mieltä - täysin eri mieltä)
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SBB21R&38227
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .