Groei, veiligheid en tolerantie van een zuigelingenvoeding met gehydrolyseerde eiwitten (STORY)

Inclusiecriteria:

1. Zuigelingen < 8 maanden oud.

2. Baby's met een klinische diagnose van koemelkallergie (CMA) volgens de lokale ziekenhuispraktijk, inclusief een van de volgende criteria:

   1. Gebaseerd op klinisch onderzoek met een zorgvuldige anamnese, door ouders gerapporteerde symptomen die wijzen op CMA en het verdwijnen van de symptomen wanneer koemelk gedurende ten minste twee weken voorafgaand aan deelname aan de studie uit het dieet werd verwijderd
   2. Gebaseerd op klinisch onderzoek met een zorgvuldige anamnese, door ouders gemelde symptomen die wijzen op CMA en het verdwijnen van de symptomen tijdens borstvoeding met een koemelkeiwiteliminatiedieet van de moeder gedurende ten minste twee weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
   3. Voorgeschiedenis van CoMiSS®-score >10, wat aangeeft dat de symptomen waarschijnlijk koemelkallergisch zijn voorafgaand aan deelname aan de studie
   4. Geschiedenis van positief resultaat van een orale voedselprovocatie met koemelk voorafgaand aan deelname aan de studie
   5. Aanwezigheid van specifiek immunoglobuline E (IgE) op koemelkeiwit op basis van huidpriktest (wielmaat ≥3 mm) of radio-allergosorbent-test (RAST) (>0,7 kilo-eenheid per liter (kU/L)) voorafgaand aan of op de dag van studie binnenkomst.
3. 3. Zuigelingen die nog steeds op zuivel gebaseerde uitgebreid gehydrolyseerde formules, op aminozuren gebaseerde formules, gehydrolyseerde rijstproteïneformules, op soja gebaseerde formules krijgen of borstvoeding krijgen van moeders die op het moment van aanvang van het onderzoek een koemelkeiwiteliminatiedieet volgen.
4. Ouders/verzorgers bevestigen hun intentie om tijdens het onderzoek geen producten met koemelkeiwit toe te dienen.
5. Naar verwachting tijdens het onderzoek de gespecificeerde leeftijdsafhankelijke minimale hoeveelheid onderzoeksproduct per dag consumeren.
6. Zal naar verwachting gedurende ten minste 16 weken een melkvervanger nodig hebben voor CMA-beheer.
7. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt door ouders / voogden, volgens de lokale wetgeving.

Uitsluitingscriteria:

1. Geboortegewicht-voor-leeftijd z-score <-2 Standaarddeviatie (SD) of >+2SD.
2. Baby's <37 weken zwangerschap die specifieke prematuurvoeding nodig hebben op het moment van deelname aan de studie.
3. Baby's met een ernstige gelijktijdige ziekte en/of die gastro-intestinale chirurgie hebben ondergaan, zoals darmresectie of het plaatsen van een stoma en/of met het syndroom van Down of andere syndromen waarbij functionele gastro-intestinale stoornissen vaak voorkomen.
4. Zuigelingen die geschikter zijn om Amino Acid Formula (AAF) als eerstelijnsvoeding te gebruiken, inclusief maar niet beperkt tot zuigelingen met een hoog risico op anafylaxie (voorgeschiedenis van anafylaxie en momenteel niet uitgebreid gehydrolyseerde formule (eHF) gebruikt), haperende groei / onvermogen om te gedijen, of ernstige vormen van niet-IgE-gemedieerde CMA zoals eosinofiele oesofagitis, enteropathieën of Food Protein-Induced Enterocolitis Syndrome (FPIES).
5. Zuigelingen met de diagnose rijstallergie of bekende allergie voor een van de ingrediënten in het onderzoeksproduct.
6. Onzekerheid van de onderzoeker over de bereidheid of het vermogen van de ouders/verzorgers om te voldoen aan de protocolvereisten.
7. Deelname aan andere onderzoeken waarbij onderzoeks- of op de markt gebrachte producten gelijktijdig of binnen twee weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek zijn betrokken.