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ヒトの健康と福祉に対する PBM の影響

2026年4月24日 更新者：Seaborough Life Science B.V.

健康と幸福に対するフォトバイオモジュレーション (PBM) の影響とその根底にあるメカニズム

この臨床研究の目的は、25 歳から 65 歳までの男女で、日中の眠気/眠気および/または軽度の気分の不調を訴えるが、それ以外は健康であるというさまざまなフォトバイオモジュレーション (PBM) 状態の影響を評価することです。 それが答えることを目的とする主な質問は次のとおりです。

  1. PBM は健康と福祉に大きな影響を与えますか?
  2. PBM 効果は波長に依存しますか?
  3. PBM 効果はパルスに依存しますか?
  4. PBM 効果を主張するために目は必要ですか、それとも皮膚への暴露だけで十分ですか?
  5. PBM の全身効果の根底にある細胞代謝経路は何か。

参加者は次のことを行う必要があります。

  1. 9:30 から 12:30 までの 2 週間、週 5 回、PBM 刺激にさらされました。
  2. ベースライン測定の 1 週間前に、参加者は Fitbit Versa 3 の着用を開始し、研究が終了するまで継続して着用する必要があります。
  3. ベースライン日の午後、および 5 回と 10 回の PBM セッション (それぞれ第 1 週と第 2 週) の後の午後に、参加者は採血のために研究室に行かなければなりません。
  4. ベースライン日の夕方、および 5 回と 10 回の PBM セッション (それぞれ第 1 週と第 2 週) 後の夜に、参加者は唾液サンプルを収集し、アンケートに回答する必要があります。

これは、被験者間の比較を伴う二重盲検プラセボ対照フィールド研究になります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

5 つの条件 (グループ) がテストされます。

線量 (J.cm-2) 波長 (nm) パルス (Hz,ms) デューティーファクター 面積 Cond 1 6.5 850 15, 8 12% 皮膚 + 眼 Cond 2 6.5 940 15, 8 12% 皮膚 + 眼 Cond 3 6.5 850 100 , 1 12% 皮膚 + 眼 状態 4 0 850 15, 8 12% 皮膚 + 眼 状態 5 6.5 850 15, 8 12% 皮膚

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9743 AD
        • Chrono@Work

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

健康、慢性疾患なし

  • 25 歳から 65 歳までの年齢。
  • 日中の眠気/眠気および/または軽度の気分障害 (ESS > 5 または BDI が 13 以上 20 未満、PSQI > 5) に苦しむ
  • 参加者はデスクタイプの仕事をしなければならず、および/またはランプの前に座ることができるオフィス/自宅で午前 9 時 30 分から 12 時 30 分までの間に 1 日 3 時間働く必要があります。

除外基準:

抑うつ気分 (BDI -II > 20)

  • 妊娠
  • 更年期症状
  • 睡眠、覚醒、体内時計、および/または光感受性を妨げることが知られている過去3か月間の薬物使用（つまり、 睡眠薬または刺激物質の定期的な使用）
  • 免疫抑制剤の使用。 1 日のカフェイン摂取量が多い (https://www.voedingscentrum.nl/encyclopedie/cafeine.aspx#blok7 によると、5 杯以上、通常の成人では 4 つのカフェイン製品から予想される悪影響はありません)
  • https://www.niaaa.nih.gov/ によると、過去 1 か月間に 5 日以上の大量のアルコール摂取 (男性は 4 回以上、女性は 3 回以上、1 日あたりの飲酒量) で、暴飲や大量飲酒を含む出版物/パンフレット-and- ファクトシート/アルコールの事実と統計.
  • -参加者は、研究の4週間の間、レクリエーショナルドラッグの使用を控えることができません。
  • 参加前の3か月間および/または研究の2週間中に計画されたシフト勤務スケジュール
  • 睡眠を妨げる可能性があり、禁止できない日常生活の環境要因 (例: 幼児、騒がしい環境）
  • 参加前月に2つ以上のタイムゾーンをまたぐ旅行
  • 参加の1か月前に、晴れた休日の場所/ウィンタースポーツへの旅行
  • 2週間連続して介入を使用することを妨げる個人的な計画

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：プラセボ
デバイスから PBM が発行されることはありません。線量: 0 J.cm-2
実験的：PBM 高水準
波長 850 nm、パルス 15 Hz、8 ms、デューティ ファクター 12%、6.5 J.cm-2 の PBM 高標準線量
デバイス：PBM

この研究では、すでに市販されている電気スタンドの光スペクトルに NIR を追加することによる健康上の利点を調査します。高出力Lumileds NIR-Ledsを備えたモジュールが90度のビーム角度で取り付けられるIkea Ypeperlig。 それらは、ランプが適切な場所に設置されたときに、ユーザーの顔、首、手、およびデスク上の下腕をカバーする 1sr ビームが、5mW/cm2 の NIR の必要強度で照射されるように取り付けられます。皮膚表面。

デバイスには 3 つのセンサーが装備されます。

  1. NIR LED のドライバーに接続された距離センサー。ユーザーが前または後ろに傾くと、NIR の強度が自動的に調整され、皮膚上の強度が 5mW/cm2 に維持されます (下図を参照)。
  2. 人感センサー
  3. ユーザーの目に入る光の量を測定する周囲垂直ルクス センサー。
実験的：PBM 高波長
波長 940 nm、パルス 15 Hz、8 ms、デューティ ファクター 12%、6.5 J.cm-2 の PBM 高線量
デバイス：PBM

この研究では、すでに市販されている電気スタンドの光スペクトルに NIR を追加することによる健康上の利点を調査します。高出力Lumileds NIR-Ledsを備えたモジュールが90度のビーム角度で取り付けられるIkea Ypeperlig。 それらは、ランプが適切な場所に設置されたときに、ユーザーの顔、首、手、およびデスク上の下腕をカバーする 1sr ビームが、5mW/cm2 の NIR の必要強度で照射されるように取り付けられます。皮膚表面。

デバイスには 3 つのセンサーが装備されます。

  1. NIR LED のドライバーに接続された距離センサー。ユーザーが前または後ろに傾くと、NIR の強度が自動的に調整され、皮膚上の強度が 5mW/cm2 に維持されます (下図を参照)。
  2. 人感センサー
  3. ユーザーの目に入る光の量を測定する周囲垂直ルクス センサー。
実験的：PBM ハイパルス
波長 850 nm、パルス 100 Hz、1.2 ms、デューティ ファクター 12%、6.5 J.cm-2 の PBM 高線量
デバイス：PBM

この研究では、すでに市販されている電気スタンドの光スペクトルに NIR を追加することによる健康上の利点を調査します。高出力Lumileds NIR-Ledsを備えたモジュールが90度のビーム角度で取り付けられるIkea Ypeperlig。 それらは、ランプが適切な場所に設置されたときに、ユーザーの顔、首、手、およびデスク上の下腕をカバーする 1sr ビームが、5mW/cm2 の NIR の必要強度で照射されるように取り付けられます。皮膚表面。

デバイスには 3 つのセンサーが装備されます。

  1. NIR LED のドライバーに接続された距離センサー。ユーザーが前または後ろに傾くと、NIR の強度が自動的に調整され、皮膚上の強度が 5mW/cm2 に維持されます (下図を参照)。
  2. 人感センサー
  3. ユーザーの目に入る光の量を測定する周囲垂直ルクス センサー。
実験的：PBMハイスキンのみ
波長 850 nm、パルス 15 Hz、8 ms、デューティ ファクター 12%、6.5 J.cm-2 の PBM 高標準線量。目に入る
デバイス：PBM

この研究では、すでに市販されている電気スタンドの光スペクトルに NIR を追加することによる健康上の利点を調査します。高出力Lumileds NIR-Ledsを備えたモジュールが90度のビーム角度で取り付けられるIkea Ypeperlig。 それらは、ランプが適切な場所に設置されたときに、ユーザーの顔、首、手、およびデスク上の下腕をカバーする 1sr ビームが、5mW/cm2 の NIR の必要強度で照射されるように取り付けられます。皮膚表面。

デバイスには 3 つのセンサーが装備されます。

  1. NIR LED のドライバーに接続された距離センサー。ユーザーが前または後ろに傾くと、NIR の強度が自動的に調整され、皮膚上の強度が 5mW/cm2 に維持されます (下図を参照)。
  2. 人感センサー
  3. ユーザーの目に入る光の量を測定する周囲垂直ルクス センサー。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5回および10回のPBMセッション後の主観的気分のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2週間後、4週間後
気分 VAS スケール、0 ～ 10、スコアが高いほど良いことを意味します
ベースライン、2週間後、4週間後
5回および10回のPBMセッション後の主観的眠気のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2週間後、4週間後
エプワース眠気尺度、0-24、スコアが高いほど悪いことを意味します
ベースライン、2週間後、4週間後
5回および10回のPBMセッション後のうつ病スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2週間後、4週間後
Beck Depression Inventory Second Edition、0-63、スコアが高いほど悪い
ベースライン、2週間後、4週間後
5回後および10回のPBMセッション後の一般的な活性化におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2週間後、4週間後
有効化と無効化のチェック リスト、5 ～ 20、スコアが高いほど良いことを意味します
ベースライン、2週間後、4週間後
5 回後および 10 回の PBM セッション後の非アクティブ化のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2週間後、4週間後
活性化と非活性化のチェック リスト、11 ～ 14、スコアが高いほど悪いことを意味します
ベースライン、2週間後、4週間後
5回後および10回のPBMセッション後の高活性化のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2週間後、4週間後
活性化と非活性化のチェック リスト、5 ～ 20、スコアが高いほど悪いことを意味します
ベースライン、2週間後、4週間後
5回後および10回のPBMセッション後の一般的な非アクティブ化におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2週間後、4週間後
活性化と非活性化のチェック リスト、5 ～ 20、スコアが高いほど悪いことを意味します
ベースライン、2週間後、4週間後
5回および10回のPBMセッション後の主観的な睡眠の質スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2週間後、4週間後
ピッツバーグの睡眠の質のスケール、0 ～ 21、スコアが高いほど悪いことを意味します
ベースライン、2週間後、4週間後
5回および10回のPBMセッション後の安静時心拍数のベースラインからの変化
時間枠：学習完了まで
フィットビット バーサ 3
学習完了まで
5回および10回のPBMセッション後の客観的な睡眠の質スコアのベースラインからの変化
時間枠：学習完了まで
フィットビット バーサ 3
学習完了まで
5回および10回のPBMセッション後のIFN-ガンマ濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2週間後、4週間後
血
ベースライン、2週間後、4週間後
5回および10回のPBMセッション後のTNF-α濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2週間後、4週間後
血
ベースライン、2週間後、4週間後
5回および10回のPBMセッション後のTGF-beta1濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2週間後、4週間後
血
ベースライン、2週間後、4週間後
5回後および10回のPBMセッション後のil-1濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2週間後、4週間後
血
ベースライン、2週間後、4週間後
5回および10回のPBMセッション後のil-6濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2週間後、4週間後
血
ベースライン、2週間後、4週間後
PBMセッション5回後および10回後の薄暗いメラトニン開始におけるベースラインからのシフト
時間枠：ベースライン、2週間後、4週間後
唾液
ベースライン、2週間後、4週間後
PBMセッション5回後および10回後の就寝時のコルチゾールレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2週間後、4週間後
唾液
ベースライン、2週間後、4週間後
5回および10回のPBMセッション後のターゲットメタボロミクス濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週間後
血
ベースライン、4 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Seaborough Life Science B.V.

協力者

University of Groningen
Chrono@Work B.V.

捜査官

  • 主任研究者：Marijke Gordijn, PhD、Chrono@Work

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月1日

一次修了 (実際)

2024年4月1日

研究の完了 (実際)

2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月8日

最初の投稿 (実際)

2022年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月24日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PBM2022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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