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Auswirkungen von PBM auf Gesundheit und Wohlbefinden beim Menschen

8. November 2022 aktualisiert von: Seaborough Life Science B.V.

Auswirkungen und zugrunde liegende Mechanismen der Photobiomodulation (PBM) auf Gesundheit und Wohlbefinden

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen verschiedener Zustände der Photobiomodulation (PBM) bei Männern und Frauen zwischen 25 und 65 Jahren mit Tagesmüdigkeit/-müdigkeit und/oder leichten Stimmungsbeschwerden zu bewerten, die aber ansonsten gesund sind. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  1. Beeinflusst PBM Gesundheit und Wohlbefinden signifikant?
  2. Sind PBM-Effekte wellenlängenabhängig?
  3. Sind PBM-Effekte pulsabhängig?
  4. Werden die Augen benötigt, um einen PBM-Effekt geltend zu machen, oder reicht die Exposition nur der Haut?
  5. Welche zellulären Stoffwechselwege liegen den systemischen Wirkungen von PBM zugrunde?

Die Teilnehmer müssen:

  1. Setzten sich 5 Mal pro Woche während 2 Wochen zwischen 9:30 und 12:30 Uhr den PBM-Reizen aus.
  2. Eine Woche vor der Basismessung müssen die Teilnehmer mit dem Tragen einer Fitbit Versa 3 beginnen und diese bis zum Ende der Studie kontinuierlich tragen.
  3. Am Nachmittag des Baseline-Tages sowie nachmittags nach 5 und 10 PBM-Sitzungen (Woche 1 bzw. Woche 2) müssen die Teilnehmer zur Blutentnahme ins Labor gehen.
  4. Am Abend des Baseline-Tages sowie abends nach 5 und 10 PBM-Sitzungen (Woche 1 bzw. Woche 2) müssen die Teilnehmer Speichelproben sammeln und Fragebögen ausfüllen.

Es handelt sich um eine doppelblinde placebokontrollierte Feldstudie mit Zwischensubjektvergleich.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fünf Bedingungen (Gruppen) werden getestet:

Dosis (J.cm-2) Wellenlänge (nm) Impuls (Hz,ms) Einschaltdauer Fläche Leitwert 1 6,5 850 15, 8 12 % Haut + Augen Leitwert 2 6,5 940 15, 8 12 % Haut + Augen Leitwert 3 6,5 850 100 , 1 12 % Haut + Augen Cond 4 0 850 15, 8 12 % Haut + Augen Cond 5 6,5 850 15, 8 12 % Haut

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesund, keine chronische Krankheit

  • Alter zwischen 25 - 65 Jahren.
  • Unter Tagesmüdigkeit/-schläfrigkeit und/oder einer leichten Stimmungsstörung leiden (ESS > 5 oder BDI gleich oder höher als 13, aber niedriger als 20, PSQI > 5)
  • Die Teilnehmer müssen eine Schreibtischarbeit haben und/oder 3 Stunden pro Tag zwischen 9:30 Uhr und 12:30 Uhr in ihrem Büro/Haus haben, in dem sie vor der Lampe sitzen können.

Ausschlusskriterien:

Depressive Verstimmung (BDI -II > 20)

  • Schwangerschaft
  • Symptome der Wechseljahre
  • Drogenkonsum während der letzten drei Monate, von dem bekannt ist, dass er den Schlaf, die Wachsamkeit, die biologische Uhr und/oder die Lichtempfindlichkeit (d. h. regelmäßige Einnahme von Schlafmitteln oder anregenden Substanzen)
  • Verwendung von Immunsuppressiva. Hoher Koffeinkonsum während eines Tages (5 oder mehr Tassen, laut https://www.voedingscentrum.nl/encyclopedie/cafeine.aspx#blok7 sind bei normalen Erwachsenen keine negativen Auswirkungen von 4 Koffeinprodukten zu erwarten)
  • Hoher Alkoholkonsum (mehr als 4 für Männer und mehr als 3 für Frauen, Getränke pro Tag) an mehr als 5 Tagen im letzten Monat, einschließlich Rauschtrinken und starkem Trinken gemäß https://www.niaaa.nih.gov/ Publikationen/Broschüren-und- Merkblätter/Alkohol-Fakten-und-Statistiken.
  • Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, während der 4 Wochen der Studie auf den Konsum von Freizeitdrogen zu verzichten.
  • Schichtarbeitsplan in den 3 Monaten vor der Teilnahme und/oder geplant während der 2 Wochen der Studie
  • Umgebungsfaktoren im Alltag, die den Schlaf stören können und nicht verboten werden können (z. Kleinkinder, laute Umgebung)
  • Reisen Sie im Monat vor der Teilnahme über 2 oder mehr Zeitzonen
  • Anreise zu sonnigen Ferienorten/Wintersport 1 Monat vor der Teilnahme
  • Persönliche Pläne, die sie daran hindern, die Intervention während 2 aufeinander folgenden Wochen anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Placebo
Das Gerät gibt kein PBM aus; Dosis: 0 J.cm-2
Experimental: PBM Hoher Standard
Eine PBM-Hochstandarddosis von 6,5 J.cm-2 bei einer Wellenlänge von 850 nm, einem Impuls von 15 Hz und 8 ms und einem Tastverhältnis von 12 %
Gerät: PBM

In dieser Studie werden die gesundheitlichen Vorteile der Hinzufügung von NIR zum Lichtspektrum einer bereits auf dem Markt erhältlichen Schreibtischlampe untersucht; Ikea Ypeperlig, an dem ein Modul mit leistungsstarken Lumileds NIR-Leds mit einem Abstrahlwinkel von 90 Grad angebracht wird. Sie werden so angebracht, dass, wenn die Lampe an der richtigen Stelle installiert ist, ein 1-sr-Strahl, der das Gesicht, den Hals und die Hände und Unterarme des Benutzers auf dem Schreibtisch mit der erforderlichen Intensität von 5 mW/cm2 NIR am bedeckt Hautoberfläche.

Das Gerät wird mit 3 Sensoren ausgestattet:

  1. Ein Abstandssensor, der mit dem Treiber der NIR-LEDs verbunden ist, so dass, wenn sich der Benutzer nach vorne oder hinten lehnt, die Intensität des NIR automatisch so angepasst wird, dass die Intensität auf der Haut 5 mW/cm2 bleibt (siehe Abbildung unten).
  2. ein Anwesenheitssensor
  3. vertikaler Umgebungs-Lux-Sensor, mit dem die Lichtmenge gemessen wird, die in das Auge des Benutzers eintritt, da bekannt ist, dass diese einen Einfluss auf Schlaf, Stimmung und Leistung haben.
Experimental: PBM Hohe Wellenlänge
Eine PBM-Hochdosis von 6,5 J.cm-2 mit einer Wellenlänge von 940 nm, einem Impuls von 15 Hz und 8 ms und einem Tastverhältnis von 12 %
Gerät: PBM

In dieser Studie werden die gesundheitlichen Vorteile der Hinzufügung von NIR zum Lichtspektrum einer bereits auf dem Markt erhältlichen Schreibtischlampe untersucht; Ikea Ypeperlig, an dem ein Modul mit leistungsstarken Lumileds NIR-Leds mit einem Abstrahlwinkel von 90 Grad angebracht wird. Sie werden so angebracht, dass, wenn die Lampe an der richtigen Stelle installiert ist, ein 1-sr-Strahl, der das Gesicht, den Hals und die Hände und Unterarme des Benutzers auf dem Schreibtisch mit der erforderlichen Intensität von 5 mW/cm2 NIR am bedeckt Hautoberfläche.

Das Gerät wird mit 3 Sensoren ausgestattet:

  1. Ein Abstandssensor, der mit dem Treiber der NIR-LEDs verbunden ist, so dass, wenn sich der Benutzer nach vorne oder hinten lehnt, die Intensität des NIR automatisch so angepasst wird, dass die Intensität auf der Haut 5 mW/cm2 bleibt (siehe Abbildung unten).
  2. ein Anwesenheitssensor
  3. vertikaler Umgebungs-Lux-Sensor, mit dem die Lichtmenge gemessen wird, die in das Auge des Benutzers eintritt, da bekannt ist, dass diese einen Einfluss auf Schlaf, Stimmung und Leistung haben.
Experimental: PBM High-Impuls
Eine PBM-Hochdosis von 6,5 J.cm-2 bei einer Wellenlänge von 850 nm, einem Impuls von 100 Hz und 1,2 ms und einem Tastverhältnis von 12 %
Gerät: PBM

In dieser Studie werden die gesundheitlichen Vorteile der Hinzufügung von NIR zum Lichtspektrum einer bereits auf dem Markt erhältlichen Schreibtischlampe untersucht; Ikea Ypeperlig, an dem ein Modul mit leistungsstarken Lumileds NIR-Leds mit einem Abstrahlwinkel von 90 Grad angebracht wird. Sie werden so angebracht, dass, wenn die Lampe an der richtigen Stelle installiert ist, ein 1-sr-Strahl, der das Gesicht, den Hals und die Hände und Unterarme des Benutzers auf dem Schreibtisch mit der erforderlichen Intensität von 5 mW/cm2 NIR am bedeckt Hautoberfläche.

Das Gerät wird mit 3 Sensoren ausgestattet:

  1. Ein Abstandssensor, der mit dem Treiber der NIR-LEDs verbunden ist, so dass, wenn sich der Benutzer nach vorne oder hinten lehnt, die Intensität des NIR automatisch so angepasst wird, dass die Intensität auf der Haut 5 mW/cm2 bleibt (siehe Abbildung unten).
  2. ein Anwesenheitssensor
  3. vertikaler Umgebungs-Lux-Sensor, mit dem die Lichtmenge gemessen wird, die in das Auge des Benutzers eintritt, da bekannt ist, dass diese einen Einfluss auf Schlaf, Stimmung und Leistung haben.
Experimental: Nur PBM High Skin
Eine hohe PBM-Standarddosis von 6,5 J.cm-2 mit einer Wellenlänge von 850 nm, einem Impuls von 15 Hz und 8 ms und einem Tastverhältnis von 12 %, aber in diesem Fall tragen die Teilnehmer eine Filterbrille, die PBM nicht zulässt in die Augen eindringen
Gerät: PBM

In dieser Studie werden die gesundheitlichen Vorteile der Hinzufügung von NIR zum Lichtspektrum einer bereits auf dem Markt erhältlichen Schreibtischlampe untersucht; Ikea Ypeperlig, an dem ein Modul mit leistungsstarken Lumileds NIR-Leds mit einem Abstrahlwinkel von 90 Grad angebracht wird. Sie werden so angebracht, dass, wenn die Lampe an der richtigen Stelle installiert ist, ein 1-sr-Strahl, der das Gesicht, den Hals und die Hände und Unterarme des Benutzers auf dem Schreibtisch mit der erforderlichen Intensität von 5 mW/cm2 NIR am bedeckt Hautoberfläche.

Das Gerät wird mit 3 Sensoren ausgestattet:

  1. Ein Abstandssensor, der mit dem Treiber der NIR-LEDs verbunden ist, so dass, wenn sich der Benutzer nach vorne oder hinten lehnt, die Intensität des NIR automatisch so angepasst wird, dass die Intensität auf der Haut 5 mW/cm2 bleibt (siehe Abbildung unten).
  2. ein Anwesenheitssensor
  3. vertikaler Umgebungs-Lux-Sensor, mit dem die Lichtmenge gemessen wird, die in das Auge des Benutzers eintritt, da bekannt ist, dass diese einen Einfluss auf Schlaf, Stimmung und Leistung haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der subjektiven Stimmung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 und nach 10 PBM-Sitzungen
Zeitfenster: Baseline, nach 2 Wochen, nach 4 Wochen
Stimmung VAS-Skala, 0-10, höhere Punktzahl bedeutet besser
Baseline, nach 2 Wochen, nach 4 Wochen
Änderung der subjektiven Schläfrigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 5 und nach 10 PBM-Sitzungen
Zeitfenster: Baseline, nach 2 Wochen, nach 4 Wochen
Epworth-Schläfrigkeitsskala, 0-24, höhere Punktzahl bedeutet schlechter
Baseline, nach 2 Wochen, nach 4 Wochen
Veränderung der Depressionsskala gegenüber dem Ausgangswert nach 5 und nach 10 PBM-Sitzungen
Zeitfenster: Baseline, nach 2 Wochen, nach 4 Wochen
Beck Depression Inventory Second Edition, 0-63, höhere Punktzahl bedeutet schlechter
Baseline, nach 2 Wochen, nach 4 Wochen
Änderung der allgemeinen Aktivierung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 und nach 10 PBM-Sitzungen
Zeitfenster: Baseline, nach 2 Wochen, nach 4 Wochen
Aktivierungs-Deaktivierungs-Checkliste, 5-20, höhere Punktzahl bedeutet besser
Baseline, nach 2 Wochen, nach 4 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Deaktivierung nach 5 und nach 10 PBM-Sitzungen
Zeitfenster: Baseline, nach 2 Wochen, nach 4 Wochen
Aktivierungs-Deaktivierungs-Checkliste, 11-14, höhere Punktzahl bedeutet schlechter
Baseline, nach 2 Wochen, nach 4 Wochen
Änderung von der Grundlinie in hoher Aktivierung nach 5 und nach 10 PBM-Sitzungen
Zeitfenster: Baseline, nach 2 Wochen, nach 4 Wochen
Aktivierungs-Deaktivierungs-Checkliste, 5-20, höhere Punktzahl bedeutet schlechter
Baseline, nach 2 Wochen, nach 4 Wochen
Änderung der allgemeinen Deaktivierung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 und nach 10 PBM-Sitzungen
Zeitfenster: Baseline, nach 2 Wochen, nach 4 Wochen
Aktivierungs-Deaktivierungs-Checkliste, 5-20, höhere Punktzahl bedeutet schlechter
Baseline, nach 2 Wochen, nach 4 Wochen
Veränderung der subjektiven Schlafqualitätswerte gegenüber dem Ausgangswert nach 5 und nach 10 PBM-Sitzungen
Zeitfenster: Baseline, nach 2 Wochen, nach 4 Wochen
Pittsburgh Schlafqualitätsskala, 0-21, höhere Punktzahl bedeutet schlechter
Baseline, nach 2 Wochen, nach 4 Wochen
Veränderung der Ruheherzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert nach 5 und nach 10 PBM-Sitzungen
Zeitfenster: Durch den Studienabschluss
Fitbit Versa 3
Durch den Studienabschluss
Veränderung der objektiven Schlafqualitätswerte gegenüber dem Ausgangswert nach 5 und nach 10 PBM-Sitzungen
Zeitfenster: Durch den Studienabschluss
Fitbit Versa 3
Durch den Studienabschluss
Veränderung der IFN-gamma-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert nach 5 und nach 10 PBM-Sitzungen
Zeitfenster: Baseline, nach 2 Wochen, nach 4 Wochen
Blut
Baseline, nach 2 Wochen, nach 4 Wochen
Veränderung der TNF-alpha-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert nach 5 und nach 10 PBM-Sitzungen
Zeitfenster: Baseline, nach 2 Wochen, nach 4 Wochen
Blut
Baseline, nach 2 Wochen, nach 4 Wochen
Veränderung der TGF-beta1-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert nach 5 und nach 10 PBM-Sitzungen
Zeitfenster: Baseline, nach 2 Wochen, nach 4 Wochen
Blut
Baseline, nach 2 Wochen, nach 4 Wochen
Veränderung der il-1-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert nach 5 und nach 10 PBM-Sitzungen
Zeitfenster: Baseline, nach 2 Wochen, nach 4 Wochen
Blut
Baseline, nach 2 Wochen, nach 4 Wochen
Veränderung der il-6-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert nach 5 und nach 10 PBM-Sitzungen
Zeitfenster: Baseline, nach 2 Wochen, nach 4 Wochen
Blut
Baseline, nach 2 Wochen, nach 4 Wochen
Verschiebung von der Grundlinie bei schwachem Licht Melatonin-Einsatz nach 5 und nach 10 PBM-Sitzungen
Zeitfenster: Baseline, nach 2 Wochen, nach 4 Wochen
Speichel
Baseline, nach 2 Wochen, nach 4 Wochen
Änderung des Cortisolspiegels gegenüber dem Ausgangswert vor dem Schlafengehen nach 5 und nach 10 PBM-Sitzungen
Zeitfenster: Baseline, nach 2 Wochen, nach 4 Wochen
Speichel
Baseline, nach 2 Wochen, nach 4 Wochen
Änderung der angestrebten Metabolomics-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert nach 5 und nach 10 PBM-Sitzungen
Zeitfenster: Baseline, nach 4 Wochen
Blut
Baseline, nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seaborough Life Science B.V.

Mitarbeiter

University of Groningen
Chrono@Work B.V.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marijke Gordijn, PhD, Chrono@Work

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBM2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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