Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PBM hatása az emberek egészségére és jólétére

2022. november 8. frissítette: Seaborough Life Science B.V.

A fotobiomoduláció (PBM) hatásai és mögöttes mechanizmusai az egészségre és a jólétre

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a különböző fotobiomodulációs (PBM) állapotok hatásainak felmérése 25 és 65 év közötti férfiakban és nőkben, akik nappali álmossággal/álmossággal és/vagy enyhe hangulati panaszokkal küzdenek, de egyébként egészségesek. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:

  1. A PBM jelentősen befolyásolja az egészséget és a jólétet?
  2. A PBM-effektusok hullámhosszfüggőek?
  3. A PBM hatások impulzusfüggőek?
  4. Szükséges-e a szem a PBM hatás érvényesítéséhez, vagy elegendő a bőr expozíciója?
  5. Melyek a PBM szisztémás hatásai mögött meghúzódó celluláris, metabolikus útvonalak?

A résztvevőknek a következőket kell tenniük:

  1. 2 héten keresztül hetente 5 alkalommal voltak kitéve a PBM ingereknek 9:30 és 12:30 között.
  2. Egy héttel az alapmérés előtt a résztvevőknek el kell kezdeniük a Fitbit Versa 3 viselését, és folyamatosan kell viselniük a vizsgálat végéig.
  3. Az alapnap délutánján, valamint délutánonként 5 és 10 PBM ülés után (1. és 2. hét) a résztvevőknek el kell menniük a laborba vérvételre.
  4. Az alapnap estéjén, valamint az 5 és 10 PBM ülés után esténként (1. és 2. hét) a résztvevőknek nyálmintát kell gyűjteniük, valamint kérdőíveket kell kitölteniük.

Ez egy kettős-vak, placebo-kontrollos terepvizsgálat lesz, az alanyok összehasonlításával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Öt feltételt (csoportot) tesztelünk:

Dózis (J.cm-2) Hullámhossz (nm) Impulzus (Hz,ms) Üzemi tényező Terület Kond 1 6,5 850 15, 8 12% Bőr + szem 2. kondíció 6,5 940 15, 8 12% Bőr + szem 3. kondíció 6,5 850 10 , 1 12% Bőr + szem Kond 4 0 850 15, 8 12% Bőr + szem 5. kondíció 6,5 850 15, 8 12% Bőr

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Egészséges, nincs krónikus betegség

  • Életkor 25-65 év között.
  • Nappali álmosság/álmosság és/vagy enyhe hangulatzavar (ESS > 5 vagy BDI egyenlő vagy magasabb, mint 13, de alacsonyabb, mint 20, PSQI > 5)
  • A résztvevőknek íróasztal jellegű munkát kell végezniük, és/vagy napi 3 órát kell biztosítaniuk 9:30 és 12:30 között az irodájukban/otthonukban, ahol leülhetnek a lámpa elé.

Kizárási kritériumok:

Depressziós hangulat (BDI-II > 20)

  • Terhesség
  • Menopauza tünetei
  • A kábítószer-használat az elmúlt három hónapban, amelyről ismert, hogy zavarja az alvást, az éberséget, a biológiai órát és/vagy a fényérzékenységet (pl. altatók vagy stimuláló anyagok rendszeres használata)
  • Immunszuppresszánsok használata. Magas szintű koffeinbevitel egy nap alatt (5 vagy több csésze, a https://www.voedingscentrum.nl/encyclopedie/cafeine.aspx#blok7 szerint normális felnőtteknél 4 koffeinterméktől nem várható negatív hatás)
  • Magas alkoholfogyasztás (4-nél több férfiaknál és 3-nál több nőknél, italok naponta) az elmúlt hónapban több mint 5 napig, beleértve a mértéktelen ivást és a nagyivást a https://www.niaaa.nih.gov/ szerint kiadványok/prospektusok-és- adatlapok/alkohol-tények és statisztikák.
  • A résztvevő nem tartózkodhat a rekreációs drogok használatától a vizsgálat 4 hete alatt.
  • Műszakos munkarend a részvételt megelőző 3 hónapban és/vagy a tanulmány 2 hetében tervezett
  • Olyan környezeti tényezők a mindennapi életben, amelyek zavarhatják az alvást és nem tilthatók (pl. kisgyermekek, zajos környezet)
  • Utazás 2 vagy több időzónán keresztül a részvételt megelőző hónapban
  • A részvétel előtt 1 hónappal utazzon napos nyaralóhelyekre/téli sportokra
  • Személyes tervek, amelyek megakadályozzák őket a beavatkozás igénybevételében 2 egymást követő héten keresztül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: placebo
A készülék nem bocsát ki PBM-et; dózis: 0 J.cm-2
Kísérleti: PBM Magas színvonalú
6,5 J.cm-2 PBM magas standard dózis 850 nm hullámhosszal, 15 Hz és 8 ms impulzussal és 12%-os terhelési tényezővel
Eszköz: PBM

Ebben a tanulmányban a NIR-nek a piacon már kapható asztali lámpák fényspektrumához való hozzáadásának egészségügyi előnyeit vizsgálják; Ikea Ypeperlig, amelyre egy nagy teljesítményű Lumileds NIR-Led-es modult rögzítenek 90 fokos sugárzási szöggel. Úgy kell rögzíteni őket, hogy a lámpa megfelelő helyre történő felszerelése esetén egy 1sr-es nyaláb legyen, amely a felhasználó arcát, nyakát és kezét, valamint az asztalon lévő karokat fedi le a szükséges 5mW/cm2 NIR intenzitással. bőrfelület.

A készülék 3 érzékelővel lesz felszerelve:

  1. Távolságérzékelő, amely a NIR-LED-ek meghajtójához van csatlakoztatva, így amikor a felhasználó előre vagy hátra hajol, a NIR intenzitása automatikusan úgy változik, hogy az intenzitás a bőrön 5 mW/cm2 maradjon (lásd az alábbi ábrát).
  2. jelenlét érzékelő
  3. Függőleges környezeti lux érzékelő, amellyel a felhasználó szemébe jutó fény mennyiségét mérik, mivel ismert, hogy ezek hatással vannak az alvásra, a hangulatra és a teljesítményre.
Kísérleti: PBM Magas hullámhossz
6,5 Jcm-2 nagy dózisú PBM, 940 nm hullámhossz, 15 Hz és 8 ms impulzus és 12%-os terhelési tényező
Eszköz: PBM

Ebben a tanulmányban a NIR-nek a piacon már kapható asztali lámpák fényspektrumához való hozzáadásának egészségügyi előnyeit vizsgálják; Ikea Ypeperlig, amelyre egy nagy teljesítményű Lumileds NIR-Led-es modult rögzítenek 90 fokos sugárzási szöggel. Úgy kell rögzíteni őket, hogy a lámpa megfelelő helyre történő felszerelése esetén egy 1sr-es nyaláb legyen, amely a felhasználó arcát, nyakát és kezét, valamint az asztalon lévő karokat fedi le a szükséges 5mW/cm2 NIR intenzitással. bőrfelület.

A készülék 3 érzékelővel lesz felszerelve:

  1. Távolságérzékelő, amely a NIR-LED-ek meghajtójához van csatlakoztatva, így amikor a felhasználó előre vagy hátra hajol, a NIR intenzitása automatikusan úgy változik, hogy az intenzitás a bőrön 5 mW/cm2 maradjon (lásd az alábbi ábrát).
  2. jelenlét érzékelő
  3. Függőleges környezeti lux érzékelő, amellyel a felhasználó szemébe jutó fény mennyiségét mérik, mivel ismert, hogy ezek hatással vannak az alvásra, a hangulatra és a teljesítményre.
Kísérleti: PBM Magas impulzus
6,5 J.cm-2 PBM nagy dózisú, 850 nm hullámhosszú, 100 Hz-es és 1,2 ms-os impulzussal és 12%-os terhelési tényezővel
Eszköz: PBM

Ebben a tanulmányban a NIR-nek a piacon már kapható asztali lámpák fényspektrumához való hozzáadásának egészségügyi előnyeit vizsgálják; Ikea Ypeperlig, amelyre egy nagy teljesítményű Lumileds NIR-Led-es modult rögzítenek 90 fokos sugárzási szöggel. Úgy kell rögzíteni őket, hogy a lámpa megfelelő helyre történő felszerelése esetén egy 1sr-es nyaláb legyen, amely a felhasználó arcát, nyakát és kezét, valamint az asztalon lévő karokat fedi le a szükséges 5mW/cm2 NIR intenzitással. bőrfelület.

A készülék 3 érzékelővel lesz felszerelve:

  1. Távolságérzékelő, amely a NIR-LED-ek meghajtójához van csatlakoztatva, így amikor a felhasználó előre vagy hátra hajol, a NIR intenzitása automatikusan úgy változik, hogy az intenzitás a bőrön 5 mW/cm2 maradjon (lásd az alábbi ábrát).
  2. jelenlét érzékelő
  3. Függőleges környezeti lux érzékelő, amellyel a felhasználó szemébe jutó fény mennyiségét mérik, mivel ismert, hogy ezek hatással vannak az alvásra, a hangulatra és a teljesítményre.
Kísérleti: Csak magas bőrfelületű PBM
6,5 J.cm-2 PBM magas standard dózis 850 nm hullámhosszon, 15 Hz-es és 8 ms-os impulzussal és 12%-os terhelési tényezővel, de ebben az esetben a résztvevők szűrő google-t viselnek, ami nem teszi lehetővé a PBM-et a szemekbe jutva
Eszköz: PBM

Ebben a tanulmányban a NIR-nek a piacon már kapható asztali lámpák fényspektrumához való hozzáadásának egészségügyi előnyeit vizsgálják; Ikea Ypeperlig, amelyre egy nagy teljesítményű Lumileds NIR-Led-es modult rögzítenek 90 fokos sugárzási szöggel. Úgy kell rögzíteni őket, hogy a lámpa megfelelő helyre történő felszerelése esetén egy 1sr-es nyaláb legyen, amely a felhasználó arcát, nyakát és kezét, valamint az asztalon lévő karokat fedi le a szükséges 5mW/cm2 NIR intenzitással. bőrfelület.

A készülék 3 érzékelővel lesz felszerelve:

  1. Távolságérzékelő, amely a NIR-LED-ek meghajtójához van csatlakoztatva, így amikor a felhasználó előre vagy hátra hajol, a NIR intenzitása automatikusan úgy változik, hogy az intenzitás a bőrön 5 mW/cm2 maradjon (lásd az alábbi ábrát).
  2. jelenlét érzékelő
  3. Függőleges környezeti lux érzékelő, amellyel a felhasználó szemébe jutó fény mennyiségét mérik, mivel ismert, hogy ezek hatással vannak az alvásra, a hangulatra és a teljesítményre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapothoz képest a szubjektív hangulatban 5 és 10 PBM ülés után
Időkeret: Alapállapot, 2 hét után, 4 hét után
Hangulat VAS skála, 0-10, magasabb pontszám jobbat jelent
Alapállapot, 2 hét után, 4 hét után
Változás az alapvonalhoz képest a szubjektív álmosságban 5 és 10 PBM ülés után
Időkeret: Alapállapot, 2 hét után, 4 hét után
Epworth álmossági skála, 0-24, a magasabb pontszám rosszabb
Alapállapot, 2 hét után, 4 hét után
Változás az alapvonalhoz képest a depressziós skálában 5 és 10 PBM ülés után
Időkeret: Alapállapot, 2 hét után, 4 hét után
Beck Depression Inventory Second Edition, 0-63, a magasabb pontszám rosszabbat jelent
Alapállapot, 2 hét után, 4 hét után
Változás az alapvonalhoz képest az általános aktiválásban 5 és 10 PBM munkamenet után
Időkeret: Alapállapot, 2 hét után, 4 hét után
Aktiválás-deaktiválás ellenőrző lista, 5-20, magasabb pontszám jobb
Alapállapot, 2 hét után, 4 hét után
Változás az alapvonalhoz képest a deaktiválásban 5 és 10 PBM munkamenet után
Időkeret: Alapállapot, 2 hét után, 4 hét után
Aktiválás-deaktiválás ellenőrző lista, 11-14, magasabb pontszám rosszabb
Alapállapot, 2 hét után, 4 hét után
Változás az alapvonalhoz képest a magas aktiválásban 5 és 10 PBM munkamenet után
Időkeret: Alapállapot, 2 hét után, 4 hét után
Aktiválás-deaktiválás ellenőrző lista, 5-20, magasabb pontszám rosszabb
Alapállapot, 2 hét után, 4 hét után
Változás az alapvonalhoz képest az általános deaktiválásban 5 és 10 PBM munkamenet után
Időkeret: Alapállapot, 2 hét után, 4 hét után
Aktiválás-deaktiválás ellenőrző lista, 5-20, magasabb pontszám rosszabb
Alapállapot, 2 hét után, 4 hét után
Változás az alapvonalhoz képest a szubjektív alvásminőségi pontszámokban 5 és 10 PBM ülés után
Időkeret: Alapállapot, 2 hét után, 4 hét után
Pittsburgh Alvásminőségi skála, 0-21, a magasabb pontszám rosszabb
Alapállapot, 2 hét után, 4 hét után
A nyugalmi pulzusszám változása az alapvonalhoz képest 5 és 10 PBM ülés után
Időkeret: A tanulmányok befejezésével
Fitbit Versa 3
A tanulmányok befejezésével
Változás az alapvonalhoz képest az objektív alvásminőségi pontszámokban 5 és 10 PBM ülés után
Időkeret: A tanulmányok befejezésével
Fitbit Versa 3
A tanulmányok befejezésével
Az IFN-gamma koncentráció változása a kiindulási értékhez képest 5 és 10 PBM ülés után
Időkeret: Alapállapot, 2 hét után, 4 hét után
Vér
Alapállapot, 2 hét után, 4 hét után
Változás a kiindulási értékhez képest a TNF-alfa koncentrációjában 5 és 10 PBM ülés után
Időkeret: Alapállapot, 2 hét után, 4 hét után
Vér
Alapállapot, 2 hét után, 4 hét után
Változás a kiindulási értékhez képest a TGF-béta1-koncentrációban 5 és 10 PBM ülés után
Időkeret: Alapállapot, 2 hét után, 4 hét után
Vér
Alapállapot, 2 hét után, 4 hét után
Változás az alapvonalhoz képest az il-1 koncentrációkban 5 és 10 PBM ülés után
Időkeret: Alapállapot, 2 hét után, 4 hét után
Vér
Alapállapot, 2 hét után, 4 hét után
Változás az alapvonalhoz képest az il-6 koncentrációkban 5 és 10 PBM ülés után
Időkeret: Alapállapot, 2 hét után, 4 hét után
Vér
Alapállapot, 2 hét után, 4 hét után
Eltolás az alapvonaltól a félhomályban a melatonin megjelenése 5 és 10 PBM ülés után
Időkeret: Alapállapot, 2 hét után, 4 hét után
Nyál
Alapállapot, 2 hét után, 4 hét után
A kortizolszint változása az alapvonalhoz képest lefekvéskor 5 és 10 PBM ülés után
Időkeret: Alapállapot, 2 hét után, 4 hét után
Nyál
Alapállapot, 2 hét után, 4 hét után
Változás a kiindulási értékhez képest a megcélzott metabolomikai koncentrációban 5 és 10 PBM ülés után
Időkeret: Alapállapot, 4 hét után
Vér
Alapállapot, 4 hét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seaborough Life Science B.V.

Együttműködők

University of Groningen
Chrono@Work B.V.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marijke Gordijn, PhD, Chrono@Work

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. május 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 8.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PBM2022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvásmegvonás

Klinikai vizsgálatok a PBM

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel