Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PBM-effecten op gezondheid en welzijn bij mensen

24 april 2026 bijgewerkt door: Seaborough Life Science B.V.

Effecten en onderliggende mechanismen van fotobiomodulatie (PBM) op gezondheid en welzijn

Het doel van deze klinische studie is het beoordelen van de effecten van verschillende fotobiomodulatie (PBM) aandoeningen bij mannen en vrouwen tussen 25 en 65 jaar oud met slaperigheid/slaperigheid overdag en/of milde stemmingsklachten, maar die verder gezond zijn. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:

  1. Heeft PBM een aanzienlijke invloed op de gezondheid en het welzijn?
  2. Zijn PBM-effecten golflengteafhankelijk?
  3. Zijn PBM-effecten pulsafhankelijk?
  4. Zijn de ogen nodig om een ​​PBM-effect te bewerkstelligen of is alleen blootstelling aan de huid voldoende?
  5. Wat zijn de cellulaire, metabole routes die ten grondslag liggen aan de systemische effecten van PBM.

Deelnemers moeten:

  1. Stelden zich gedurende 2 weken 5 keer per week bloot aan de PBM-stimuli tussen 9.30 en 12.30 uur.
  2. Een week voor de nulmeting moeten de deelnemers een Fitbit Versa 3 gaan dragen en deze blijven dragen tot het einde van het onderzoek.
  3. Zowel in de middag van de baselinedag als in de middag na 5 en 10 PBM-sessies (respectievelijk week 1 en week 2) moeten deelnemers naar het lab voor bloedafname.
  4. Zowel op de avond van de basisdag als op de avonden na 5 en 10 PBM-sessies (respectievelijk week 1 en week 2) moeten deelnemers speekselmonsters nemen en vragenlijsten invullen.

Het wordt een dubbelblinde, placebogecontroleerde veldstudie met een vergelijking tussen proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er worden vijf condities (groepen) getest:

Dosis (J.cm-2) Golflengte (nm) Puls (Hz,ms) Werkingsfactor Oppervlakte Cond 1 6,5 850 15, 8 12% Huid + ogen Cond 2 6,5 940 15, 8 12% Huid + ogen Cond 3 6,5 850 100 , 1 12% Huid + ogen Cond 4 0 850 15, 8 12% Huid + ogen Cond 5 6.5 850 15, 8 12% Huid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9743 AD
        • Chrono@Work

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezond, geen chronische ziekte

  • Leeftijd tussen 25 - 65 jaar.
  • Lijdt aan slaperigheid/slaperigheid overdag en/of een lichte stemmingsstoornis (ESS >5 of BDI gelijk aan of hoger dan 13 maar lager dan 20, PSQI > 5)
  • Deelnemers zullen bureauwerk moeten hebben en/of 3 uur per dag tussen 9.30 uur en 12.30 uur op kantoor/thuis de tijd hebben om voor de lamp te kunnen zitten.

Uitsluitingscriteria:

Depressieve stemming (BDI -II > 20)

  • Zwangerschap
  • Menopauze symptomen
  • Drugsgebruik gedurende de laatste drie maanden waarvan bekend is dat het de slaap, alertheid, de biologische klok en/of lichtgevoeligheid (d.w.z. regelmatig gebruik van slaapmedicatie of stimulerende middelen)
  • Gebruik van immuunonderdrukkers. Hoge cafeïne-inname gedurende een dag (5 of meer kopjes, volgens https://www.voedingscentrum.nl/encyclopedie/cafeine.aspx#blok7, er worden geen negatieve effecten verwacht van 4 cafeïneproducten bij normale volwassenen)
  • Hoge alcoholconsumptie (meer dan 4 voor mannen en meer dan 3 voor vrouwen, drankjes per dag) gedurende meer dan 5 dagen in de afgelopen maand, inclusief drankmisbruik en zwaar drinken volgens https://www.niaaa.nih.gov/ publicaties/brochures-en- factsheets/alcoholfeiten-en-statistieken.
  • De deelnemer kan gedurende de 4 weken van het onderzoek niet afzien van het gebruik van recreatieve drugs.
  • Ploegendienst in de 3 maanden voorafgaand aan deelname en/of gepland tijdens de 2 weken van het onderzoek
  • Omgevingsfactoren in het dagelijks leven die de slaap kunnen verstoren en niet kunnen worden verboden (bijv. jonge kinderen, lawaaierige omgeving)
  • Reis in de maand voorafgaand aan deelname door 2 of meer tijdzones
  • 1 maand voor deelname reizen naar zonnige vakantielocaties/wintersport
  • Persoonlijke plannen die voorkomen dat ze de interventie gedurende 2 opeenvolgende weken gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: placebo
Er wordt geen PBM uitgezonden door het apparaat; dosis: 0 J.cm-2
Experimenteel: PBM Hoge standaard
Een hoge standaard PBM-dosis van 6,5 J.cm-2 met een golflengte van 850 nm, een puls van 15 Hz en 8 ms en een inschakelduur van 12%
Apparaat: PBM

In deze studie zullen de gezondheidsvoordelen van de toevoeging van NIR aan het lichtspectrum van een reeds op de markt verkrijgbare bureaulamp worden onderzocht; Ikea Ypeperlig, waarop een module met krachtige Lumileds NIR-Leds wordt bevestigd met een stralingshoek van 90 graden. Ze worden zo bevestigd dat, wanneer de lamp op de juiste plaats is geïnstalleerd, een 1sr-straal het gezicht, de nek en de handen en de onderarmen van de gebruiker op het bureau bedekt met de vereiste intensiteit van 5 mW/cm2 NIR op de huid oppervlak.

Het apparaat zal worden uitgerust met 3 sensoren:

  1. Een afstandssensor aangesloten op de driver van de NIR-leds, zodanig dat wanneer de gebruiker naar voren of naar achteren leunt, de intensiteit van de NIR automatisch wordt aangepast zodat de intensiteit op de huid 5mW/cm2 blijft (zie figuur hieronder).
  2. een aanwezigheidssensor
  3. ambient verticale lux-sensor waarmee de hoeveelheid licht die het oog van de gebruiker binnenkomt, wordt gemeten, aangezien bekend is dat deze een effect hebben op slaap, stemming en prestaties.
Experimenteel: PBM Hoge golflengte
Een PBM hoge dosis van 6,5 J.cm-2 met een golflengte van 940 nm, een puls van 15 Hz en 8 ms en een inschakelduur van 12%
Apparaat: PBM

In deze studie zullen de gezondheidsvoordelen van de toevoeging van NIR aan het lichtspectrum van een reeds op de markt verkrijgbare bureaulamp worden onderzocht; Ikea Ypeperlig, waarop een module met krachtige Lumileds NIR-Leds wordt bevestigd met een stralingshoek van 90 graden. Ze worden zo bevestigd dat, wanneer de lamp op de juiste plaats is geïnstalleerd, een 1sr-straal het gezicht, de nek en de handen en de onderarmen van de gebruiker op het bureau bedekt met de vereiste intensiteit van 5 mW/cm2 NIR op de huid oppervlak.

Het apparaat zal worden uitgerust met 3 sensoren:

  1. Een afstandssensor aangesloten op de driver van de NIR-leds, zodanig dat wanneer de gebruiker naar voren of naar achteren leunt, de intensiteit van de NIR automatisch wordt aangepast zodat de intensiteit op de huid 5mW/cm2 blijft (zie figuur hieronder).
  2. een aanwezigheidssensor
  3. ambient verticale lux-sensor waarmee de hoeveelheid licht die het oog van de gebruiker binnenkomt, wordt gemeten, aangezien bekend is dat deze een effect hebben op slaap, stemming en prestaties.
Experimenteel: PBM Hoge puls
Een PBM hoge dosis van 6,5 J.cm-2 met een golflengte van 850 nm, een puls van 100 Hz en 1,2 ms en een inschakelduur van 12%
Apparaat: PBM

In deze studie zullen de gezondheidsvoordelen van de toevoeging van NIR aan het lichtspectrum van een reeds op de markt verkrijgbare bureaulamp worden onderzocht; Ikea Ypeperlig, waarop een module met krachtige Lumileds NIR-Leds wordt bevestigd met een stralingshoek van 90 graden. Ze worden zo bevestigd dat, wanneer de lamp op de juiste plaats is geïnstalleerd, een 1sr-straal het gezicht, de nek en de handen en de onderarmen van de gebruiker op het bureau bedekt met de vereiste intensiteit van 5 mW/cm2 NIR op de huid oppervlak.

Het apparaat zal worden uitgerust met 3 sensoren:

  1. Een afstandssensor aangesloten op de driver van de NIR-leds, zodanig dat wanneer de gebruiker naar voren of naar achteren leunt, de intensiteit van de NIR automatisch wordt aangepast zodat de intensiteit op de huid 5mW/cm2 blijft (zie figuur hieronder).
  2. een aanwezigheidssensor
  3. ambient verticale lux-sensor waarmee de hoeveelheid licht die het oog van de gebruiker binnenkomt, wordt gemeten, aangezien bekend is dat deze een effect hebben op slaap, stemming en prestaties.
Experimenteel: Alleen PBM Hoge huid
Een PBM-hoge standaarddosis van 6,5 J.cm-2 met een golflengte van 850 nm, een puls van 15 Hz en 8 ms en een duty-factor van 12%, maar in dit geval zullen de deelnemers een filterbril dragen die PBM niet toestaat van in de ogen komen
Apparaat: PBM

In deze studie zullen de gezondheidsvoordelen van de toevoeging van NIR aan het lichtspectrum van een reeds op de markt verkrijgbare bureaulamp worden onderzocht; Ikea Ypeperlig, waarop een module met krachtige Lumileds NIR-Leds wordt bevestigd met een stralingshoek van 90 graden. Ze worden zo bevestigd dat, wanneer de lamp op de juiste plaats is geïnstalleerd, een 1sr-straal het gezicht, de nek en de handen en de onderarmen van de gebruiker op het bureau bedekt met de vereiste intensiteit van 5 mW/cm2 NIR op de huid oppervlak.

Het apparaat zal worden uitgerust met 3 sensoren:

  1. Een afstandssensor aangesloten op de driver van de NIR-leds, zodanig dat wanneer de gebruiker naar voren of naar achteren leunt, de intensiteit van de NIR automatisch wordt aangepast zodat de intensiteit op de huid 5mW/cm2 blijft (zie figuur hieronder).
  2. een aanwezigheidssensor
  3. ambient verticale lux-sensor waarmee de hoeveelheid licht die het oog van de gebruiker binnenkomt, wordt gemeten, aangezien bekend is dat deze een effect hebben op slaap, stemming en prestaties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in subjectieve stemming na 5 en na 10 PBM-sessies
Tijdsspanne: Basislijn, na 2 weken, na 4 weken
Stemming VAS-schaal, 0-10, hogere score betekent beter
Basislijn, na 2 weken, na 4 weken
Verandering ten opzichte van baseline in subjectieve slaperigheid na 5 en na 10 PBM-sessies
Tijdsspanne: Basislijn, na 2 weken, na 4 weken
Epworth Sleepiness Scale, 0-24, hogere score betekent slechter
Basislijn, na 2 weken, na 4 weken
Verandering ten opzichte van baseline in depressieschaal na 5 en na 10 PBM-sessies
Tijdsspanne: Basislijn, na 2 weken, na 4 weken
Beck Depression Inventory Second Edition, 0-63, hogere score betekent slechter
Basislijn, na 2 weken, na 4 weken
Verandering ten opzichte van baseline in algemene activering na 5 en na 10 PBM-sessies
Tijdsspanne: Basislijn, na 2 weken, na 4 weken
Activerings-deactiveringschecklist, 5-20, hogere score betekent beter
Basislijn, na 2 weken, na 4 weken
Verandering ten opzichte van baseline in deactivering na 5 en na 10 PBM-sessies
Tijdsspanne: Basislijn, na 2 weken, na 4 weken
Activerings-deactiveringschecklist, 11-14, hogere score betekent slechter
Basislijn, na 2 weken, na 4 weken
Verandering ten opzichte van baseline in hoge activering na 5 en na 10 PBM-sessies
Tijdsspanne: Basislijn, na 2 weken, na 4 weken
Activerings-deactiveringschecklist, 5-20, hogere score betekent slechter
Basislijn, na 2 weken, na 4 weken
Verandering ten opzichte van baseline in algemene deactivering na 5 en na 10 PBM-sessies
Tijdsspanne: Basislijn, na 2 weken, na 4 weken
Activerings-deactiveringschecklist, 5-20, hogere score betekent slechter
Basislijn, na 2 weken, na 4 weken
Verandering ten opzichte van baseline in subjectieve slaapkwaliteitsscores na 5 en na 10 PBM-sessies
Tijdsspanne: Basislijn, na 2 weken, na 4 weken
Pittsburgh Slaapkwaliteitsschaal, 0-21, hogere score betekent slechter
Basislijn, na 2 weken, na 4 weken
Verandering ten opzichte van baseline in hartslag in rust na 5 en na 10 PBM-sessies
Tijdsspanne: Door afronding van de studie
Fitbit Versa 3
Door afronding van de studie
Verandering ten opzichte van baseline in objectieve slaapkwaliteitsscores na 5 en na 10 PBM-sessies
Tijdsspanne: Door afronding van de studie
Fitbit Versa 3
Door afronding van de studie
Verandering ten opzichte van baseline in IFN-gammaconcentraties na 5 en na 10 PBM-sessies
Tijdsspanne: Basislijn, na 2 weken, na 4 weken
Bloed
Basislijn, na 2 weken, na 4 weken
Verandering ten opzichte van baseline in TNF-alfa-concentraties na 5 en na 10 PBM-sessies
Tijdsspanne: Basislijn, na 2 weken, na 4 weken
Bloed
Basislijn, na 2 weken, na 4 weken
Verandering ten opzichte van baseline in TGF-beta1-concentraties na 5 en na 10 PBM-sessies
Tijdsspanne: Basislijn, na 2 weken, na 4 weken
Bloed
Basislijn, na 2 weken, na 4 weken
Verandering ten opzichte van baseline in il-1-concentraties na 5 en na 10 PBM-sessies
Tijdsspanne: Basislijn, na 2 weken, na 4 weken
Bloed
Basislijn, na 2 weken, na 4 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in il-6-concentraties na 5 en na 10 PBM-sessies
Tijdsspanne: Basislijn, na 2 weken, na 4 weken
Bloed
Basislijn, na 2 weken, na 4 weken
Verschuiving ten opzichte van de uitgangswaarde bij het begin van melatonine bij weinig licht na 5 en na 10 PBM-sessies
Tijdsspanne: Basislijn, na 2 weken, na 4 weken
Speeksel
Basislijn, na 2 weken, na 4 weken
Verandering ten opzichte van baseline in cortisolspiegels voor het slapengaan na 5 en na 10 PBM-sessies
Tijdsspanne: Basislijn, na 2 weken, na 4 weken
Speeksel
Basislijn, na 2 weken, na 4 weken
Verandering ten opzichte van baseline in beoogde metabolomics-concentratie na 5 en na 10 PBM-sessies
Tijdsspanne: Basislijn, na 4 weken
Bloed
Basislijn, na 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seaborough Life Science B.V.

Medewerkers

University of Groningen
Chrono@Work B.V.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marijke Gordijn, PhD, Chrono@Work

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PBM2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren