Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky PBM na zdraví a pohodu u lidí

24. dubna 2026 aktualizováno: Seaborough Life Science B.V.

Účinky a základní mechanismy fotobiomodulace (PBM) na zdraví a pohodu

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinky různých stavů fotobiomodulace (PBM) u mužů a žen ve věku 25 až 65 let s denní ospalostí/ospalostí a/nebo mírnými potížemi s náladou, ale jinak zdraví. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

  1. Ovlivňuje PBM významně zdraví a pohodu?
  2. Jsou efekty PBM závislé na vlnové délce?
  3. Jsou efekty PBM závislé na pulzu?
  4. Jsou k uplatnění PBM efektu potřeba oči, nebo stačí expozice pouze kůži?
  5. Jaké jsou buněčné, metabolické dráhy, které jsou základem systémových účinků PBM.

Účastníci budou muset:

  1. Vystavovali se 5krát týdně po dobu 2 týdnů stimulům PBM mezi 9:30 a 12:30.
  2. Týden před základním měřením budou muset účastníci začít nosit Fitbit Versa 3 a budou muset nepřetržitě nosit až do konce studie.
  3. Odpoledne základního dne a také odpoledne po 5 a 10 sezeních PBM (1. týden a 2. týden) budou muset účastníci jít do laboratoře na odběr krve.
  4. Večer základního dne a také večer po 5 a 10 sezeních PBM (1. a 2. týden) budou muset účastníci odebrat vzorky slin a vyplnit dotazníky.

Půjde o dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou terénní studii s porovnáním mezi subjekty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude testováno pět podmínek (skupin):

Dávka (J.cm-2) Vlnová délka (nm) Puls (Hz,ms) Zátěžový faktor Plocha Cond 1 6,5 850 15, 8 12% Kůže + oči Cond 2 6,5 940 15, 8 12% Kůže + oči Cond 3 6,5 850 100 , 1 12 % Kůže + oči Stav 4 0 850 15, 8 12 % Kůže + oči Stav 5 6,5 850 15, 8 12 % Kůže

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9743 AD
        • Chrono@Work

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdravý, bez chronických onemocnění

  • Věk mezi 25 - 65 lety.
  • Trpět denní ospalostí/ospalostí a/nebo mírnou poruchou nálady (ESS >5 nebo BDI rovný nebo vyšší než 13, ale nižší než 20, PSQI > 5)
  • Účastníci budou muset pracovat na stole a/nebo mít 3 hodiny denně mezi 9:30 a 12:30 ve své kanceláři/doma, kde by mohli sedět před lampou.

Kritéria vyloučení:

Depresivní nálada (BDI -II > 20)

  • Těhotenství
  • Příznaky menopauzy
  • Užívání drog během posledních tří měsíců, o kterých je známo, že narušuje spánek, bdělost, biologické hodiny a/nebo citlivost na světlo (tj. pravidelné užívání léků na spaní nebo stimulačních látek)
  • Použití imunosupresiv. Vysoký příjem kofeinu během dne (5 a více šálků, podle https://www.voedingscentrum.nl/encyclopedie/cafeine.aspx#blok7 se u normálních dospělých neočekávají žádné negativní účinky od 4 kofeinových produktů)
  • Vysoký příjem alkoholu (více než 4 u mužů a více než 3 u žen, nápoje denně) po dobu delší než 5 dní za poslední měsíc, včetně nadměrného pití a nadměrného pití podle https://www.niaaa.nih.gov/ publikace/brožury-a- informační listy/fakta-a-statistiky o alkoholu.
  • Účastník není schopen se zdržet užívání rekreačních drog během 4 týdnů studie.
  • Plán práce na směny během 3 měsíců před účastí a/nebo plánovaný během 2 týdnů studie
  • Faktory prostředí v každodenním životě, které mohou rušit spánek a nelze je zakázat (např. malé děti, hlučné prostředí)
  • Cestujte přes 2 nebo více časových pásem v měsíci před účastí
  • Vycestujte do slunných prázdninových lokalit/zimních sportů 1 měsíc před účastí
  • Osobní plány, které jim brání v použití intervence během 2 po sobě jdoucích týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: placebo
Ze zařízení nebude vycházet žádný PBM; dávka: 0 J.cm-2
Experimentální: PBM Vysoký standard
PBM vysoká standardní dávka 6,5 ​​J.cm-2 s vlnovou délkou 850 nm, pulzem 15 Hz a 8 ms a činitelem zatížení 12 %
Přístroj: PBM

V této studii budou zkoumány zdravotní přínosy přidání NIR do světelného spektra stolní lampy, která je již na trhu dostupná; Ikea Ypeperlig, ke kterému bude připojen modul s vysoce výkonnými Lumileds NIR-Leds s vyzařovacím úhlem 90 stupňů. Budou připevněny tak, aby při instalaci lampy na správném místě svítil 1sr paprsek, který pokryl obličej, krk a ruce a paže uživatele na stole s požadovanou intenzitou 5mW/cm2 NIR při povrch kůže.

Zařízení bude vybaveno 3 senzory:

  1. Snímač vzdálenosti připojený k ovladači LED diod NIR, takže když se uživatel nakloní dopředu nebo dozadu, intenzita NIR se automaticky nastaví tak, aby intenzita na kůži zůstala 5 mW/cm2 (viz obrázek níže).
  2. senzor přítomnosti
  3. Snímač okolního vertikálního luxu, kterým se bude měřit množství světla, které vstupuje do oka uživatele, protože je známo, že mají vliv na spánek, náladu a výkon.
Experimentální: PBM Vysoká vlnová délka
PBM vysoká dávka 6,5 ​​J.cm-2 s vlnovou délkou 940 nm, pulzem 15 Hz a 8 ms a činitelem zatížení 12 %
Přístroj: PBM

V této studii budou zkoumány zdravotní přínosy přidání NIR do světelného spektra stolní lampy, která je již na trhu dostupná; Ikea Ypeperlig, ke kterému bude připojen modul s vysoce výkonnými Lumileds NIR-Leds s vyzařovacím úhlem 90 stupňů. Budou připevněny tak, aby při instalaci lampy na správném místě svítil 1sr paprsek, který pokryl obličej, krk a ruce a paže uživatele na stole s požadovanou intenzitou 5mW/cm2 NIR při povrch kůže.

Zařízení bude vybaveno 3 senzory:

  1. Snímač vzdálenosti připojený k ovladači LED diod NIR, takže když se uživatel nakloní dopředu nebo dozadu, intenzita NIR se automaticky nastaví tak, aby intenzita na kůži zůstala 5 mW/cm2 (viz obrázek níže).
  2. senzor přítomnosti
  3. Snímač okolního vertikálního luxu, kterým se bude měřit množství světla, které vstupuje do oka uživatele, protože je známo, že mají vliv na spánek, náladu a výkon.
Experimentální: PBM Vysoký puls
PBM vysoká dávka 6,5 ​​J.cm-2 s vlnovou délkou 850 nm, pulzem 100 Hz a 1,2 ms a činitelem zatížení 12 %
Přístroj: PBM

V této studii budou zkoumány zdravotní přínosy přidání NIR do světelného spektra stolní lampy, která je již na trhu dostupná; Ikea Ypeperlig, ke kterému bude připojen modul s vysoce výkonnými Lumileds NIR-Leds s vyzařovacím úhlem 90 stupňů. Budou připevněny tak, aby při instalaci lampy na správném místě svítil 1sr paprsek, který pokryl obličej, krk a ruce a paže uživatele na stole s požadovanou intenzitou 5mW/cm2 NIR při povrch kůže.

Zařízení bude vybaveno 3 senzory:

  1. Snímač vzdálenosti připojený k ovladači LED diod NIR, takže když se uživatel nakloní dopředu nebo dozadu, intenzita NIR se automaticky nastaví tak, aby intenzita na kůži zůstala 5 mW/cm2 (viz obrázek níže).
  2. senzor přítomnosti
  3. Snímač okolního vertikálního luxu, kterým se bude měřit množství světla, které vstupuje do oka uživatele, protože je známo, že mají vliv na spánek, náladu a výkon.
Experimentální: Pouze kůže PBM High
PBM vysoká standardní dávka 6,5 ​​J.cm-2 s vlnovou délkou 850 nm, pulzem 15 Hz a 8 ms a činitelem zatížení 12 %, ale v tomto případě budou mít účastníci na sobě filtrační google, který neumožní PBM z vstupující do očí
Přístroj: PBM

V této studii budou zkoumány zdravotní přínosy přidání NIR do světelného spektra stolní lampy, která je již na trhu dostupná; Ikea Ypeperlig, ke kterému bude připojen modul s vysoce výkonnými Lumileds NIR-Leds s vyzařovacím úhlem 90 stupňů. Budou připevněny tak, aby při instalaci lampy na správném místě svítil 1sr paprsek, který pokryl obličej, krk a ruce a paže uživatele na stole s požadovanou intenzitou 5mW/cm2 NIR při povrch kůže.

Zařízení bude vybaveno 3 senzory:

  1. Snímač vzdálenosti připojený k ovladači LED diod NIR, takže když se uživatel nakloní dopředu nebo dozadu, intenzita NIR se automaticky nastaví tak, aby intenzita na kůži zůstala 5 mW/cm2 (viz obrázek níže).
  2. senzor přítomnosti
  3. Snímač okolního vertikálního luxu, kterým se bude měřit množství světla, které vstupuje do oka uživatele, protože je známo, že mají vliv na spánek, náladu a výkon.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna subjektivní nálady od výchozí hodnoty po 5 a po 10 sezeních PBM
Časové okno: Výchozí stav, po 2 týdnech, po 4 týdnech
Škála nálady VAS, 0-10, vyšší skóre znamená lepší
Výchozí stav, po 2 týdnech, po 4 týdnech
Změna od výchozí hodnoty v subjektivní ospalosti po 5 a po 10 sezeních PBM
Časové okno: Výchozí stav, po 2 týdnech, po 4 týdnech
Epworthská škála ospalosti, 0-24, vyšší skóre znamená horší
Výchozí stav, po 2 týdnech, po 4 týdnech
Změna od výchozí hodnoty na stupnici deprese po 5 a po 10 sezeních PBM
Časové okno: Výchozí stav, po 2 týdnech, po 4 týdnech
Beck Depression Inventory Second Edition, 0-63, vyšší skóre znamená horší
Výchozí stav, po 2 týdnech, po 4 týdnech
Změna od výchozí hodnoty v obecné aktivaci po 5 a po 10 relacích PBM
Časové okno: Výchozí stav, po 2 týdnech, po 4 týdnech
Kontrolní seznam aktivace-deaktivace, 5-20, vyšší skóre znamená lepší
Výchozí stav, po 2 týdnech, po 4 týdnech
Změna od výchozí hodnoty v deaktivaci po 5 a po 10 relacích PBM
Časové okno: Výchozí stav, po 2 týdnech, po 4 týdnech
Kontrolní seznam aktivace-deaktivace, 11-14, vyšší skóre znamená horší
Výchozí stav, po 2 týdnech, po 4 týdnech
Změna od výchozí hodnoty ve vysoké aktivaci po 5 a po 10 relacích PBM
Časové okno: Výchozí stav, po 2 týdnech, po 4 týdnech
Kontrolní seznam aktivace-deaktivace, 5-20, vyšší skóre znamená horší
Výchozí stav, po 2 týdnech, po 4 týdnech
Změna od výchozí hodnoty v obecné deaktivaci po 5 a po 10 relacích PBM
Časové okno: Výchozí stav, po 2 týdnech, po 4 týdnech
Kontrolní seznam aktivace-deaktivace, 5-20, vyšší skóre znamená horší
Výchozí stav, po 2 týdnech, po 4 týdnech
Změna od výchozí hodnoty v subjektivním skóre kvality spánku po 5 a po 10 sezeních PBM
Časové okno: Výchozí stav, po 2 týdnech, po 4 týdnech
Pittsburghská škála kvality spánku, 0-21, vyšší skóre znamená horší
Výchozí stav, po 2 týdnech, po 4 týdnech
Změna klidové srdeční frekvence od výchozí hodnoty po 5 a po 10 sezeních PBM
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia
Fitbit Versa 3
Prostřednictvím dokončení studia
Změna objektivního skóre kvality spánku od výchozí hodnoty po 5 a po 10 sezeních PBM
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia
Fitbit Versa 3
Prostřednictvím dokončení studia
Změna od výchozí hodnoty v koncentracích IFN-gama po 5 a po 10 sezeních PBM
Časové okno: Výchozí stav, po 2 týdnech, po 4 týdnech
Krev
Výchozí stav, po 2 týdnech, po 4 týdnech
Změna koncentrace TNF-alfa od výchozí hodnoty po 5 a po 10 sezeních PBM
Časové okno: Výchozí stav, po 2 týdnech, po 4 týdnech
Krev
Výchozí stav, po 2 týdnech, po 4 týdnech
Změna od výchozí hodnoty v koncentracích TGF-beta1 po 5 a po 10 sezeních PBM
Časové okno: Výchozí stav, po 2 týdnech, po 4 týdnech
Krev
Výchozí stav, po 2 týdnech, po 4 týdnech
Změna od výchozí hodnoty v koncentracích il-1 po 5 a po 10 sezeních PBM
Časové okno: Výchozí stav, po 2 týdnech, po 4 týdnech
Krev
Výchozí stav, po 2 týdnech, po 4 týdnech
Změna od výchozí hodnoty v koncentracích il-6 po 5 a po 10 sezeních PBM
Časové okno: Výchozí stav, po 2 týdnech, po 4 týdnech
Krev
Výchozí stav, po 2 týdnech, po 4 týdnech
Posun od výchozí hodnoty při nástupu melatoninu ve slabém světle po 5 a po 10 sezeních PBM
Časové okno: Výchozí stav, po 2 týdnech, po 4 týdnech
Sliny
Výchozí stav, po 2 týdnech, po 4 týdnech
Změna od výchozí hodnoty v hladinách kortizolu před spaním po 5 a po 10 sezeních PBM
Časové okno: Výchozí stav, po 2 týdnech, po 4 týdnech
Sliny
Výchozí stav, po 2 týdnech, po 4 týdnech
Změna cílené metabolomické koncentrace od výchozí hodnoty po 5 a po 10 sezeních PBM
Časové okno: Výchozí stav, po 4 týdnech
Krev
Výchozí stav, po 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seaborough Life Science B.V.

Spolupracovníci

University of Groningen
Chrono@Work B.V.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marijke Gordijn, PhD, Chrono@Work

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PBM2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit