Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PBM-effekter på sundhed og velvære hos mennesker

24. april 2026 opdateret af: Seaborough Life Science B.V.

Effekter og underliggende mekanismer for fotobiomodulation (PBM) på sundhed og velvære

Målet med dette kliniske studie er at vurdere virkningerne af forskellige fotobiomodulationstilstande (PBM) hos mænd og kvinder mellem 25 og 65 år med søvnighed/døsighed i dagtimerne og/eller milde humørsvingninger, men ellers være sunde. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

  1. Påvirker PBM sundhed og velvære væsentligt?
  2. Er PBM-effekter bølgelængdeafhængige?
  3. Er PBM-effekter pulsafhængige?
  4. Er øjnene nødvendige for at hævde en PBM-effekt eller er eksponering kun for huden tilstrækkelig?
  5. Hvad er de cellulære, metaboliske veje, der ligger til grund for de systemiske virkninger af PBM.

Deltagerne skal:

  1. Udsatte sig selv 5 gange om ugen i løbet af 2 uger for PBM-stimuli mellem 9:30 og 12:30.
  2. En uge før baseline-målingen skal deltagerne begynde at bære en Fitbit Versa 3, og de skal kontinuerligt have på indtil slutningen af ​​undersøgelsen.
  3. Om eftermiddagen på basisdagen samt om eftermiddagen efter 5 og 10 PBM-sessioner (henholdsvis uge 1 og uge 2), skal deltagerne gå til laboratoriet for at få blodudtagning.
  4. Om aftenen på basisdagen samt om aftenen efter 5 og 10 PBM-sessioner (henholdsvis uge 1 og uge 2), skal deltagerne indsamle spytprøver samt udfylde spørgeskemaer.

Det vil være et dobbeltblindt placebokontrolleret feltstudie med en sammenligning mellem emner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fem forhold (grupper) vil blive testet:

Dosis (J.cm-2) Bølgelængde (nm) Puls (Hz,ms) Duty factor Areal Cond 1 6,5 850 15, 8 12% Hud + øjne Cond 2 6,5 940 15, 8 12% Hud + øjne Cond 3 6,5 850 100 , 1 12% Hud + øjne Cond 4 0 850 15, 8 12% Hud + øjne Cond 5 6,5 850 15, 8 12% Hud

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9743 AD
        • Chrono@Work

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sund, ingen kronisk sygdom

  • Alder mellem 25 - 65 år.
  • Lider af søvnighed/døsighed i dagtimerne og eller en mild humørforstyrrelse (ESS >5 eller BDI lig med eller højere end 13, men lavere end 20, PSQI > 5)
  • Deltagerne skal have et skrivebordsarbejde og/eller have 3 timer om dagen mellem kl. 9.30 og 12.30 på deres kontor/hjem, hvor de kan sidde foran lampen.

Ekskluderingskriterier:

Depressiv stemning (BDI -II > 20)

  • Graviditet
  • Menopause symptomer
  • Stofbrug i løbet af de sidste tre måneder kendt for at forstyrre søvn, årvågenhed, det biologiske ur og/eller lysfølsomhed (dvs. regelmæssig brug af søvnmedicin eller stimulerende stoffer)
  • Brug af immunundertrykkende midler. Høje niveauer af koffeinindtag i løbet af en dag (5 eller flere kopper, ifølge https://www.voedingscentrum.nl/encyclopedie/cafeine.aspx#blok7, forventes der ingen negative effekter fra 4 koffeinprodukter hos normale voksne)
  • Højt alkoholindtag (mere end 4 for mænd og mere end 3 for kvinder, drikkevarer pr. dag) i mere end 5 dage inden for den seneste måned, inklusive overspisning og tungt alkoholforbrug ifølge https://www.niaaa.nih.gov/ publikationer/brochurer-og- faktaark/alkoholfakta-og-statistik.
  • Deltageren er ikke i stand til at afholde sig fra at bruge rekreative stoffer i løbet af de 4 uger af undersøgelsen.
  • Skift arbejdsplan i de 3 måneder forud for deltagelse og/eller planlagt i løbet af de 2 uger af undersøgelsen
  • Miljøfaktorer i hverdagen, der kan forstyrre søvnen og ikke kan forbydes (f.eks. små børn, støjende omgivelser)
  • Rejs over 2 eller flere tidszoner i måneden forud for deltagelse
  • Rejs til solrige feriesteder/vintersport 1 måned før deltagelse
  • Personlige planer, der forhindrer dem i at bruge interventionen i 2 sammenhængende uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: placebo
Ingen PBM vil blive udsendt fra enheden; dosis: 0 J.cm-2
Eksperimentel: PBM Høj standard
En PBM højstandarddosis på 6,5 J.cm-2 med en bølgelængde på 850 nm, en puls på 15 Hz og 8 ms og en driftsfaktor på 12 %
Enhed: PBM

I denne undersøgelse vil de sundhedsmæssige fordele ved at tilføje NIR til lysspektret af en bordlampe, der allerede er tilgængelig på markedet, blive undersøgt; Ikea Ypeperlig, hvortil et modul med højeffekt Lumileds NIR-Leds vil blive fastgjort med strålevinkel på 90 grader. De vil blive fastgjort på en sådan måde, at når lampen er installeret på det rigtige sted, en 1sr stråle, der dækker brugerens ansigt, nakke og hænder og underarme på skrivebordet med den nødvendige intensitet på 5mW/cm2 NIR ved hudoverfladen.

Enheden vil være udstyret med 3 sensorer:

  1. En afstandssensor forbundet til føreren af ​​NIR-leds, sådan at når brugeren læner sig frem eller tilbage, justeres intensiteten af ​​NIR automatisk, således at intensiteten på huden forbliver 5mW/cm2 (se figuren nedenfor).
  2. en tilstedeværelsessensor
  3. omgivende lodret lux-sensor, hvormed mængden af ​​lys, der kommer ind i brugerens øje, vil blive målt, da det er kendt, at disse har en effekt på søvn, humør og ydeevne.
Eksperimentel: PBM Høj bølgelængde
En PBM høj dosis på 6,5 J.cm-2 med en bølgelængde på 940 nm, en puls på 15 Hz og 8 ms og en driftsfaktor på 12 %
Enhed: PBM

I denne undersøgelse vil de sundhedsmæssige fordele ved at tilføje NIR til lysspektret af en bordlampe, der allerede er tilgængelig på markedet, blive undersøgt; Ikea Ypeperlig, hvortil et modul med højeffekt Lumileds NIR-Leds vil blive fastgjort med strålevinkel på 90 grader. De vil blive fastgjort på en sådan måde, at når lampen er installeret på det rigtige sted, en 1sr stråle, der dækker brugerens ansigt, nakke og hænder og underarme på skrivebordet med den nødvendige intensitet på 5mW/cm2 NIR ved hudoverfladen.

Enheden vil være udstyret med 3 sensorer:

  1. En afstandssensor forbundet til føreren af ​​NIR-leds, sådan at når brugeren læner sig frem eller tilbage, justeres intensiteten af ​​NIR automatisk, således at intensiteten på huden forbliver 5mW/cm2 (se figuren nedenfor).
  2. en tilstedeværelsessensor
  3. omgivende lodret lux-sensor, hvormed mængden af ​​lys, der kommer ind i brugerens øje, vil blive målt, da det er kendt, at disse har en effekt på søvn, humør og ydeevne.
Eksperimentel: PBM Høj puls
En PBM høj dosis på 6,5 J.cm-2 med en bølgelængde på 850 nm, en puls på 100 Hz og 1,2 ms og driftsfaktor på 12 %
Enhed: PBM

I denne undersøgelse vil de sundhedsmæssige fordele ved at tilføje NIR til lysspektret af en bordlampe, der allerede er tilgængelig på markedet, blive undersøgt; Ikea Ypeperlig, hvortil et modul med højeffekt Lumileds NIR-Leds vil blive fastgjort med strålevinkel på 90 grader. De vil blive fastgjort på en sådan måde, at når lampen er installeret på det rigtige sted, en 1sr stråle, der dækker brugerens ansigt, nakke og hænder og underarme på skrivebordet med den nødvendige intensitet på 5mW/cm2 NIR ved hudoverfladen.

Enheden vil være udstyret med 3 sensorer:

  1. En afstandssensor forbundet til føreren af ​​NIR-leds, sådan at når brugeren læner sig frem eller tilbage, justeres intensiteten af ​​NIR automatisk, således at intensiteten på huden forbliver 5mW/cm2 (se figuren nedenfor).
  2. en tilstedeværelsessensor
  3. omgivende lodret lux-sensor, hvormed mængden af ​​lys, der kommer ind i brugerens øje, vil blive målt, da det er kendt, at disse har en effekt på søvn, humør og ydeevne.
Eksperimentel: Kun PBM High skin
En PBM høj standard dosis på 6,5 J.cm-2 med en bølgelængde på 850 nm, en puls på 15 Hz og 8 ms og en duty factor på 12%, men i dette tilfælde vil deltagerne bære filtrerende googles, som ikke vil tillade PBM fra ind i øjnene
Enhed: PBM

I denne undersøgelse vil de sundhedsmæssige fordele ved at tilføje NIR til lysspektret af en bordlampe, der allerede er tilgængelig på markedet, blive undersøgt; Ikea Ypeperlig, hvortil et modul med højeffekt Lumileds NIR-Leds vil blive fastgjort med strålevinkel på 90 grader. De vil blive fastgjort på en sådan måde, at når lampen er installeret på det rigtige sted, en 1sr stråle, der dækker brugerens ansigt, nakke og hænder og underarme på skrivebordet med den nødvendige intensitet på 5mW/cm2 NIR ved hudoverfladen.

Enheden vil være udstyret med 3 sensorer:

  1. En afstandssensor forbundet til føreren af ​​NIR-leds, sådan at når brugeren læner sig frem eller tilbage, justeres intensiteten af ​​NIR automatisk, således at intensiteten på huden forbliver 5mW/cm2 (se figuren nedenfor).
  2. en tilstedeværelsessensor
  3. omgivende lodret lux-sensor, hvormed mængden af ​​lys, der kommer ind i brugerens øje, vil blive målt, da det er kendt, at disse har en effekt på søvn, humør og ydeevne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i subjektiv stemning efter 5 og efter 10 PBM-sessioner
Tidsramme: Baseline, efter 2 uger, efter 4 uger
Mood VAS skala, 0-10, højere score betyder bedre
Baseline, efter 2 uger, efter 4 uger
Ændring fra baseline i subjektiv døsighed efter 5 og efter 10 PBM-sessioner
Tidsramme: Baseline, efter 2 uger, efter 4 uger
Epworth Sleepiness Scale, 0-24, højere score betyder værre
Baseline, efter 2 uger, efter 4 uger
Ændring fra baseline i depressionsskalaen efter 5 og efter 10 PBM-sessioner
Tidsramme: Baseline, efter 2 uger, efter 4 uger
Beck Depression Inventory Second Edition, 0-63, højere score betyder værre
Baseline, efter 2 uger, efter 4 uger
Ændring fra baseline i generel aktivering efter 5 og efter 10 PBM-sessioner
Tidsramme: Baseline, efter 2 uger, efter 4 uger
Aktivering-Deaktiveringstjekliste, 5-20, højere score betyder bedre
Baseline, efter 2 uger, efter 4 uger
Ændring fra baseline i deaktivering efter 5 og efter 10 PBM-sessioner
Tidsramme: Baseline, efter 2 uger, efter 4 uger
Aktivering-Deaktivering tjekliste, 11-14, højere score betyder værre
Baseline, efter 2 uger, efter 4 uger
Ændring fra baseline i høj aktivering efter 5 og efter 10 PBM-sessioner
Tidsramme: Baseline, efter 2 uger, efter 4 uger
Aktivering-Deaktivering tjekliste, 5-20, højere score betyder værre
Baseline, efter 2 uger, efter 4 uger
Ændring fra baseline i generel deaktivering efter 5 og efter 10 PBM-sessioner
Tidsramme: Baseline, efter 2 uger, efter 4 uger
Aktivering-Deaktivering tjekliste, 5-20, højere score betyder værre
Baseline, efter 2 uger, efter 4 uger
Ændring fra baseline i subjektiv søvnkvalitetsscore efter 5 og efter 10 PBM-sessioner
Tidsramme: Baseline, efter 2 uger, efter 4 uger
Pittsburghs søvnkvalitetsskala, 0-21, højere score betyder værre
Baseline, efter 2 uger, efter 4 uger
Ændring fra baseline i hvilepuls efter 5 og efter 10 PBM-sessioner
Tidsramme: Gennem studieafslutning
Fitbit Versa 3
Gennem studieafslutning
Ændring fra baseline i objektive søvnkvalitetsscore efter 5 og efter 10 PBM-sessioner
Tidsramme: Gennem studieafslutning
Fitbit Versa 3
Gennem studieafslutning
Ændring fra baseline i IFN-gamma-koncentrationer efter 5 og efter 10 PBM-sessioner
Tidsramme: Baseline, efter 2 uger, efter 4 uger
Blod
Baseline, efter 2 uger, efter 4 uger
Ændring fra baseline i TNF-alfa-koncentrationer efter 5 og efter 10 PBM-sessioner
Tidsramme: Baseline, efter 2 uger, efter 4 uger
Blod
Baseline, efter 2 uger, efter 4 uger
Ændring fra baseline i TGF-beta1-koncentrationer efter 5 og efter 10 PBM-sessioner
Tidsramme: Baseline, efter 2 uger, efter 4 uger
Blod
Baseline, efter 2 uger, efter 4 uger
Ændring fra baseline i il-1-koncentrationer efter 5 og efter 10 PBM-sessioner
Tidsramme: Baseline, efter 2 uger, efter 4 uger
Blod
Baseline, efter 2 uger, efter 4 uger
Ændring fra baseline i il-6-koncentrationer efter 5 og efter 10 PBM-sessioner
Tidsramme: Baseline, efter 2 uger, efter 4 uger
Blod
Baseline, efter 2 uger, efter 4 uger
Skift fra baseline i svagt lys melatonin-debut efter 5 og efter 10 PBM-sessioner
Tidsramme: Baseline, efter 2 uger, efter 4 uger
Spyt
Baseline, efter 2 uger, efter 4 uger
Ændring fra baseline i kortisolniveauer ved sengetid efter 5 og efter 10 PBM-sessioner
Tidsramme: Baseline, efter 2 uger, efter 4 uger
Spyt
Baseline, efter 2 uger, efter 4 uger
Ændring fra baseline i målrettet metabolomics-koncentration efter 5 og efter 10 PBM-sessioner
Tidsramme: Baseline, efter 4 uger
Blod
Baseline, efter 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seaborough Life Science B.V.

Samarbejdspartnere

University of Groningen
Chrono@Work B.V.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marijke Gordijn, PhD, Chrono@Work

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2022

Først opslået (Faktiske)

16. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PBM2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner