Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ PBM na zdrowie i dobre samopoczucie ludzi

24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Seaborough Life Science B.V.

Wpływ i podstawowe mechanizmy fotobiomodulacji (PBM) na zdrowie i dobre samopoczucie

Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu różnych warunków fotobiomodulacji (PBM) u mężczyzn i kobiet w wieku od 25 do 65 lat z sennością/sennością w ciągu dnia i/lub łagodnymi dolegliwościami nastroju, ale poza tym pozostających zdrowymi. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy PBM znacząco wpływa na zdrowie i samopoczucie?
  2. Czy efekty PBM zależą od długości fali?
  3. Czy efekty PBM zależą od impulsu?
  4. Czy oczy są potrzebne do uzyskania efektu PBM, czy też wystarczająca jest ekspozycja tylko na skórę?
  5. Jakie są komórkowe szlaki metaboliczne leżące u podstaw ogólnoustrojowych efektów PBM.

Uczestnicy będą musieli:

  1. Narażali się 5 razy w tygodniu przez 2 tygodnie na bodźce PBM między 9:30 a 12:30.
  2. Tydzień przed pomiarem wyjściowym uczestnicy będą musieli zacząć nosić Fitbit Versa 3 i będą musieli je nosić nieprzerwanie do końca badania.
  3. Po południu dnia wyjściowego oraz po południu po 5 i 10 sesjach PBM (odpowiednio w 1. i 2. tygodniu) uczestnicy będą musieli udać się do laboratorium w celu pobrania krwi.
  4. Wieczorem dnia wyjściowego oraz wieczorami po 5 i 10 sesjach PBM (odpowiednio w 1. i 2. tygodniu) uczestnicy będą musieli pobrać próbki śliny oraz wypełnić kwestionariusze.

Będzie to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie terenowe z porównaniem między podmiotami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przetestowanych zostanie pięć warunków (grup):

Dawka (J.cm-2) Długość fali (nm) Impuls (Hz,ms) Współczynnik wypełnienia Powierzchnia Przew. 1 6,5 850 15, 8 12% Skóra + oczy Przew. 2 6,5 940 15, 8 12% Skóra + oczy Przew. 3 6,5 850 100 , 1 12% Skóra + oczy Warunek 4 0 850 15, 8 12% Skóra + oczy Warunek 5 6,5 850 15, 8 12% Skóra

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9743 AD
        • Chrono@Work

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowy, bez chorób przewlekłych

  • Wiek od 25 do 65 lat.
  • Cierpisz na senność/senność w ciągu dnia i/lub łagodne zaburzenia nastroju (ESS > 5 lub BDI równy lub wyższy niż 13, ale niższy niż 20, PSQI > 5)
  • Uczestnicy będą musieli pracować przy biurku i/lub mieć 3 godziny dziennie między 9:30 a 12:30 w swoim biurze/domu, w którym będą mogli siedzieć przed lampą.

Kryteria wyłączenia:

Nastrój depresyjny (BDI -II > 20)

  • Ciąża
  • Objawy menopauzy
  • Używanie narkotyków w ciągu ostatnich trzech miesięcy, o których wiadomo, że wpływają na sen, czujność, zegar biologiczny i/lub wrażliwość na światło (tj. regularne stosowanie leków nasennych lub substancji stymulujących)
  • Stosowanie środków immunosupresyjnych. Wysoki poziom spożycia kofeiny w ciągu dnia (5 lub więcej filiżanek, zgodnie z https://www.voedingscentrum.nl/encyclopedie/cafeine.aspx#blok7, nie oczekuje się żadnych negatywnych skutków po 4 produktach zawierających kofeinę u normalnych dorosłych)
  • Wysokie spożycie alkoholu (więcej niż 4 dla mężczyzn i więcej niż 3 dla kobiet, drinków dziennie) przez ponad 5 dni w ciągu ostatniego miesiąca, w tym upijanie się i intensywne picie według https://www.niaaa.nih.gov/ publikacje/broszury-i- arkusze informacyjne / fakty i statystyki dotyczące alkoholu.
  • Uczestnik nie jest w stanie powstrzymać się od zażywania narkotyków rekreacyjnych w ciągu 4 tygodni badania.
  • Harmonogram pracy zmianowej w ciągu 3 miesięcy poprzedzających udział w badaniu i/lub zaplanowanych w ciągu 2 tygodni badania
  • Czynniki środowiskowe w życiu codziennym, które mogą zakłócać sen i nie można ich zabronić (np. małe dzieci, hałaśliwe otoczenie)
  • Podróżuj przez 2 lub więcej stref czasowych w miesiącu poprzedzającym udział
  • Podróżuj do słonecznych miejsc wakacyjnych/sportów zimowych na 1 miesiąc przed uczestnictwem
  • Osobiste plany uniemożliwiające skorzystanie z interwencji przez 2 kolejne tygodnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: placebo
Urządzenie nie będzie emitować PBM; dawka: 0 J.cm-2
Eksperymentalny: PBM Wysoki standard
Wysoka standardowa dawka PBM 6,5 J.cm-2 przy długości fali 850 nm, impulsie 15 Hz i czasie trwania 8 ms oraz współczynniku wypełnienia 12%
Urządzenie: PBM

W tym badaniu zbadane zostaną korzyści zdrowotne wynikające z dodania NIR do widma światła lampy biurkowej już dostępnej na rynku; Ikea Ypeperlig, do którego zostanie zamocowany moduł z diodami Lumileds NIR-Led o dużej mocy o kącie świecenia 90 stopni. Zostaną one przymocowane w taki sposób, że po zainstalowaniu lampy we właściwym miejscu, wiązka 1sr obejmująca twarz, szyję oraz ręce i przedramiona użytkowników na biurku o wymaganym natężeniu 5mW/cm2 NIR na powierzchnia skóry.

Urządzenie będzie wyposażone w 3 czujniki:

  1. Czujnik odległości podłączony do sterownika diod NIR, tak że gdy użytkownik pochyla się do przodu lub do tyłu, intensywność NIR jest automatycznie dostosowywana tak, aby intensywność na skórze pozostała na poziomie 5 mW/cm2 (patrz rysunek poniżej).
  2. czujnik obecności
  3. pionowy czujnik luksów otoczenia, za pomocą którego będzie mierzona ilość światła wpadającego do oka użytkownika, ponieważ wiadomo, że ma to wpływ na sen, nastrój i wydajność.
Eksperymentalny: PBM Wysoka długość fali
Wysoka dawka PBM 6,5 J.cm-2 przy długości fali 940 nm, impulsie 15 Hz i czasie trwania 8 ms oraz współczynniku wypełnienia 12%
Urządzenie: PBM

W tym badaniu zbadane zostaną korzyści zdrowotne wynikające z dodania NIR do widma światła lampy biurkowej już dostępnej na rynku; Ikea Ypeperlig, do którego zostanie zamocowany moduł z diodami Lumileds NIR-Led o dużej mocy o kącie świecenia 90 stopni. Zostaną one przymocowane w taki sposób, że po zainstalowaniu lampy we właściwym miejscu, wiązka 1sr obejmująca twarz, szyję oraz ręce i przedramiona użytkowników na biurku o wymaganym natężeniu 5mW/cm2 NIR na powierzchnia skóry.

Urządzenie będzie wyposażone w 3 czujniki:

  1. Czujnik odległości podłączony do sterownika diod NIR, tak że gdy użytkownik pochyla się do przodu lub do tyłu, intensywność NIR jest automatycznie dostosowywana tak, aby intensywność na skórze pozostała na poziomie 5 mW/cm2 (patrz rysunek poniżej).
  2. czujnik obecności
  3. pionowy czujnik luksów otoczenia, za pomocą którego będzie mierzona ilość światła wpadającego do oka użytkownika, ponieważ wiadomo, że ma to wpływ na sen, nastrój i wydajność.
Eksperymentalny: PBM Wysoki puls
Wysoka dawka PBM 6,5 J.cm-2 przy długości fali 850 nm, impulsie 100 Hz i czasie trwania 1,2 ms oraz współczynniku wypełnienia 12%
Urządzenie: PBM

W tym badaniu zbadane zostaną korzyści zdrowotne wynikające z dodania NIR do widma światła lampy biurkowej już dostępnej na rynku; Ikea Ypeperlig, do którego zostanie zamocowany moduł z diodami Lumileds NIR-Led o dużej mocy o kącie świecenia 90 stopni. Zostaną one przymocowane w taki sposób, że po zainstalowaniu lampy we właściwym miejscu, wiązka 1sr obejmująca twarz, szyję oraz ręce i przedramiona użytkowników na biurku o wymaganym natężeniu 5mW/cm2 NIR na powierzchnia skóry.

Urządzenie będzie wyposażone w 3 czujniki:

  1. Czujnik odległości podłączony do sterownika diod NIR, tak że gdy użytkownik pochyla się do przodu lub do tyłu, intensywność NIR jest automatycznie dostosowywana tak, aby intensywność na skórze pozostała na poziomie 5 mW/cm2 (patrz rysunek poniżej).
  2. czujnik obecności
  3. pionowy czujnik luksów otoczenia, za pomocą którego będzie mierzona ilość światła wpadającego do oka użytkownika, ponieważ wiadomo, że ma to wpływ na sen, nastrój i wydajność.
Eksperymentalny: Tylko skóra PBM High
Wysoka standardowa dawka PBM 6,5 J.cm-2 przy długości fali 850 nm, impulsie 15 Hz i 8 ms oraz współczynniku wypełnienia 12%, ale w tym przypadku uczestnicy będą nosić gogle filtrujące, które nie pozwolą PBM z wpadając do oczu
Urządzenie: PBM

W tym badaniu zbadane zostaną korzyści zdrowotne wynikające z dodania NIR do widma światła lampy biurkowej już dostępnej na rynku; Ikea Ypeperlig, do którego zostanie zamocowany moduł z diodami Lumileds NIR-Led o dużej mocy o kącie świecenia 90 stopni. Zostaną one przymocowane w taki sposób, że po zainstalowaniu lampy we właściwym miejscu, wiązka 1sr obejmująca twarz, szyję oraz ręce i przedramiona użytkowników na biurku o wymaganym natężeniu 5mW/cm2 NIR na powierzchnia skóry.

Urządzenie będzie wyposażone w 3 czujniki:

  1. Czujnik odległości podłączony do sterownika diod NIR, tak że gdy użytkownik pochyla się do przodu lub do tyłu, intensywność NIR jest automatycznie dostosowywana tak, aby intensywność na skórze pozostała na poziomie 5 mW/cm2 (patrz rysunek poniżej).
  2. czujnik obecności
  3. pionowy czujnik luksów otoczenia, za pomocą którego będzie mierzona ilość światła wpadającego do oka użytkownika, ponieważ wiadomo, że ma to wpływ na sen, nastrój i wydajność.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana subiektywnego nastroju w stosunku do wartości wyjściowych po 5 i 10 sesjach PBM
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 2 tygodniach, po 4 tygodniach
Skala nastroju VAS, 0-10, wyższy wynik oznacza lepszy
Linia bazowa, po 2 tygodniach, po 4 tygodniach
Zmiana subiektywnej senności w stosunku do wartości wyjściowych po 5 i 10 sesjach PBM
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 2 tygodniach, po 4 tygodniach
Skala senności Epworth, 0-24, wyższy wynik oznacza gorszy
Linia bazowa, po 2 tygodniach, po 4 tygodniach
Zmiana od wartości wyjściowych w skali depresji po 5 i po 10 sesjach PBM
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 2 tygodniach, po 4 tygodniach
Beck Depression Inventory Second Edition, 0-63, wyższy wynik oznacza gorszy
Linia bazowa, po 2 tygodniach, po 4 tygodniach
Zmiana od linii podstawowej w ogólnej aktywacji po 5 i po 10 sesjach PBM
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 2 tygodniach, po 4 tygodniach
Lista kontrolna aktywacji-dezaktywacji, 5-20, wyższy wynik oznacza lepszy
Linia bazowa, po 2 tygodniach, po 4 tygodniach
Zmiana od linii podstawowej w dezaktywacji po 5 i po 10 sesjach PBM
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 2 tygodniach, po 4 tygodniach
Lista kontrolna aktywacji-dezaktywacji, 11-14, wyższy wynik oznacza gorszy
Linia bazowa, po 2 tygodniach, po 4 tygodniach
Zmiana od linii bazowej w wysokiej aktywacji po 5 i po 10 sesjach PBM
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 2 tygodniach, po 4 tygodniach
Lista kontrolna aktywacji-dezaktywacji, 5-20, wyższy wynik oznacza gorszy
Linia bazowa, po 2 tygodniach, po 4 tygodniach
Zmiana od linii podstawowej w ogólnej dezaktywacji po 5 i po 10 sesjach PBM
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 2 tygodniach, po 4 tygodniach
Lista kontrolna aktywacji-dezaktywacji, 5-20, wyższy wynik oznacza gorszy
Linia bazowa, po 2 tygodniach, po 4 tygodniach
Zmiana od wartości początkowej w subiektywnych wynikach jakości snu po 5 i po 10 sesjach PBM
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 2 tygodniach, po 4 tygodniach
Pittsburgh Skala jakości snu, 0-21, wyższy wynik oznacza gorszy
Linia bazowa, po 2 tygodniach, po 4 tygodniach
Zmiana tętna spoczynkowego w stosunku do wartości początkowej po 5 i 10 sesjach PBM
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów
Fitbit Versa 3
Poprzez ukończenie studiów
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w obiektywnych wynikach jakości snu po 5 i po 10 sesjach PBM
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów
Fitbit Versa 3
Poprzez ukończenie studiów
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w stężeniach IFN-gamma po 5 i po 10 sesjach PBM
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 2 tygodniach, po 4 tygodniach
Krew
Linia bazowa, po 2 tygodniach, po 4 tygodniach
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w stężeniach TNF-alfa po 5 i po 10 sesjach PBM
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 2 tygodniach, po 4 tygodniach
Krew
Linia bazowa, po 2 tygodniach, po 4 tygodniach
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w stężeniach TGF-beta1 po 5 i po 10 sesjach PBM
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 2 tygodniach, po 4 tygodniach
Krew
Linia bazowa, po 2 tygodniach, po 4 tygodniach
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w stężeniach il-1 po 5 i po 10 sesjach PBM
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 2 tygodniach, po 4 tygodniach
Krew
Linia bazowa, po 2 tygodniach, po 4 tygodniach
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w stężeniach il-6 po 5 i po 10 sesjach PBM
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 2 tygodniach, po 4 tygodniach
Krew
Linia bazowa, po 2 tygodniach, po 4 tygodniach
Zmiana od linii podstawowej w słabym świetle początek melatoniny po 5 i po 10 sesjach PBM
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 2 tygodniach, po 4 tygodniach
Ślina
Linia bazowa, po 2 tygodniach, po 4 tygodniach
Zmiana poziomu kortyzolu przed snem w stosunku do wartości wyjściowych po 5 i 10 sesjach PBM
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 2 tygodniach, po 4 tygodniach
Ślina
Linia bazowa, po 2 tygodniach, po 4 tygodniach
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych docelowego stężenia metabolomiki po 5 i po 10 sesjach PBM
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po 4 tygodniach
Krew
Wartość bazowa, po 4 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seaborough Life Science B.V.

Współpracownicy

University of Groningen
Chrono@Work B.V.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marijke Gordijn, PhD, Chrono@Work

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PBM2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj