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Effets des PBM sur la santé et le bien-être des humains

24 avril 2026 mis à jour par: Seaborough Life Science B.V.

Effets et mécanismes sous-jacents de la photobiomodulation (PBM) sur la santé et le bien-être

L'objectif de cette étude clinique est d'évaluer les effets de différentes conditions de photobiomodulation (PBM) chez les hommes et les femmes âgés de 25 à 65 ans souffrant de somnolence/somnolence diurne et/ou de légers troubles de l'humeur, mais en bonne santé. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :

  1. La PBM affecte-t-elle de manière significative la santé et le bien-être ?
  2. Les effets PBM dépendent-ils de la longueur d'onde ?
  3. Les effets PBM dépendent-ils des impulsions ?
  4. Les yeux sont-ils nécessaires pour affirmer un effet PBM ou une exposition uniquement cutanée suffit-elle ?
  5. Quelles sont les voies métaboliques cellulaires qui sous-tendent les effets systémiques de la PBM.

Les participants devront :

  1. Se sont exposés 5 fois par semaine pendant 2 semaines aux stimuli PBM entre 9h30 et 12h30.
  2. Une semaine avant la mesure de référence, les participants devront commencer à porter un Fitbit Versa 3, et devront le porter en continu jusqu'à la fin de l'étude.
  3. L'après-midi du jour de référence ainsi que les après-midi après 5 et 10 sessions PBM (semaine 1 et semaine 2, respectivement), les participants devront se rendre au laboratoire pour un prélèvement sanguin.
  4. Le soir du jour de référence ainsi que le soir après 5 et 10 sessions PBM (semaine 1 et semaine 2, respectivement), les participants devront collecter des échantillons de salive ainsi que remplir des questionnaires.

Il s'agira d'une étude de terrain contrôlée par placebo en double aveugle avec une comparaison entre sujets.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cinq conditions (groupes) seront testées :

Dose (J.cm-2) Longueur d'onde (nm) Impulsion (Hz,ms) Facteur d'utilisation Surface Cond 1 6,5 850 15, 8 12 % Peau + yeux Cond 2 6,5 940 15, 8 12 % Peau + yeux Cond 3 6,5 850 100 , 1 12 % Peau + yeux Cond 4 0 850 15, 8 12 % Peau + yeux Cond 5 6,5 850 15, 8 12 % Peau

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9743 AD
        • Chrono@Work

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

En bonne santé, pas de maladie chronique

  • Âge entre 25 et 65 ans.
  • Souffrez de somnolence/somnolence diurne et/ou d'une légère perturbation de l'humeur (ESS > 5 ou BDI égal ou supérieur à 13 mais inférieur à 20, PSQI > 5)
  • Les participants devront avoir un travail de type bureau et/ou disposer de 3 heures par jour entre 9h30 et 12h30 à leur bureau/domicile dans lequel ils pourront s'asseoir devant la lampe.

Critère d'exclusion:

Humeur dépressive (BDI -II > 20)

  • Grossesse
  • Symptômes de la ménopause
  • Consommation de drogues au cours des trois derniers mois connue pour interférer avec le sommeil, la vigilance, l'horloge biologique et/ou la sensibilité à la lumière (c. utilisation régulière de somnifères ou de substances stimulantes)
  • Utilisation d'immunosuppresseurs. Consommation élevée de caféine au cours d'une journée (5 tasses ou plus, selon https://www.voedingscentrum.nl/encyclopedie/cafeine.aspx#blok7, aucun effet négatif n'est attendu de 4 produits à base de caféine chez les adultes normaux)
  • Consommation élevée d'alcool (plus de 4 pour les hommes et plus de 3 pour les femmes, verres par jour) pendant plus de 5 jours au cours du mois dernier, y compris la consommation excessive d'alcool et la consommation excessive d'alcool selon https://www.niaaa.nih.gov/ publications/brochures-et- fiches d'information/faits-et-statistiques-sur-l'alcool.
  • Le participant n'est pas en mesure de s'abstenir de consommer des drogues récréatives pendant les 4 semaines de l'étude.
  • Horaire de travail posté dans les 3 mois précédant la participation et/ou prévu pendant les 2 semaines de l'étude
  • Les facteurs environnementaux de la vie quotidienne qui peuvent perturber le sommeil et ne peuvent pas être interdits (par ex. jeunes enfants, environnement bruyant)
  • Voyager sur 2 fuseaux horaires ou plus au cours du mois précédant la participation
  • Voyage vers des lieux de vacances ensoleillés/sports d'hiver 1 mois avant la participation
  • Plans personnels qui les empêchent d'utiliser l'intervention pendant 2 semaines consécutives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: placebo
Aucun PBM ne sera émis par l'appareil ; dose : 0 J.cm-2
Expérimental: PBM Norme élevée
Une dose standard élevée PBM de 6,5 J.cm-2 avec une longueur d'onde de 850 nm, une impulsion de 15 Hz et 8 ms et un rapport cyclique de 12%
Dispositif: PBM

Dans cette étude, les avantages pour la santé de l'ajout de NIR au spectre lumineux d'une lampe de bureau déjà disponible sur le marché seront étudiés ; Ikea Ypeperlig, auquel un module à haute puissance Lumileds NIR-Leds sera fixé avec un angle de faisceau de 90 degrés. Ils seront fixés de telle sorte que, lorsque la lampe est installée au bon endroit, un faisceau 1sr qui couvre le visage, le cou, les mains et les avant-bras de l'utilisateur sur le bureau avec l'intensité requise de 5 mW/cm2 de NIR au surface de la peau.

L'appareil sera équipé de 3 capteurs :

  1. Un capteur de distance connecté au pilote des leds NIR, de sorte que lorsque l'utilisateur se penche vers l'avant ou vers l'arrière, l'intensité du NIR est automatiquement ajustée de sorte que l'intensité sur la peau reste de 5 mW/cm2 (voir figure ci-dessous).
  2. un capteur de présence
  3. capteur de lux vertical ambiant par lequel la quantité de lumière qui pénètre dans l'œil de l'utilisateur sera mesurée car il est connu que ceux-ci ont un effet sur le sommeil, l'humeur et les performances.
Expérimental: PBM Haute longueur d'onde
Une dose élevée de PBM de 6,5 J.cm-2 avec une longueur d'onde de 940 nm, une impulsion de 15 Hz et 8 ms et un rapport cyclique de 12%
Dispositif: PBM

Dans cette étude, les avantages pour la santé de l'ajout de NIR au spectre lumineux d'une lampe de bureau déjà disponible sur le marché seront étudiés ; Ikea Ypeperlig, auquel un module à haute puissance Lumileds NIR-Leds sera fixé avec un angle de faisceau de 90 degrés. Ils seront fixés de telle sorte que, lorsque la lampe est installée au bon endroit, un faisceau 1sr qui couvre le visage, le cou, les mains et les avant-bras de l'utilisateur sur le bureau avec l'intensité requise de 5 mW/cm2 de NIR au surface de la peau.

L'appareil sera équipé de 3 capteurs :

  1. Un capteur de distance connecté au pilote des leds NIR, de sorte que lorsque l'utilisateur se penche vers l'avant ou vers l'arrière, l'intensité du NIR est automatiquement ajustée de sorte que l'intensité sur la peau reste de 5 mW/cm2 (voir figure ci-dessous).
  2. un capteur de présence
  3. capteur de lux vertical ambiant par lequel la quantité de lumière qui pénètre dans l'œil de l'utilisateur sera mesurée car il est connu que ceux-ci ont un effet sur le sommeil, l'humeur et les performances.
Expérimental: Impulsion élevée PBM
Une dose élevée de PBM de 6,5 J.cm-2 avec une longueur d'onde de 850 nm, une impulsion de 100 Hz et 1,2 ms et un rapport cyclique de 12%
Dispositif: PBM

Dans cette étude, les avantages pour la santé de l'ajout de NIR au spectre lumineux d'une lampe de bureau déjà disponible sur le marché seront étudiés ; Ikea Ypeperlig, auquel un module à haute puissance Lumileds NIR-Leds sera fixé avec un angle de faisceau de 90 degrés. Ils seront fixés de telle sorte que, lorsque la lampe est installée au bon endroit, un faisceau 1sr qui couvre le visage, le cou, les mains et les avant-bras de l'utilisateur sur le bureau avec l'intensité requise de 5 mW/cm2 de NIR au surface de la peau.

L'appareil sera équipé de 3 capteurs :

  1. Un capteur de distance connecté au pilote des leds NIR, de sorte que lorsque l'utilisateur se penche vers l'avant ou vers l'arrière, l'intensité du NIR est automatiquement ajustée de sorte que l'intensité sur la peau reste de 5 mW/cm2 (voir figure ci-dessous).
  2. un capteur de présence
  3. capteur de lux vertical ambiant par lequel la quantité de lumière qui pénètre dans l'œil de l'utilisateur sera mesurée car il est connu que ceux-ci ont un effet sur le sommeil, l'humeur et les performances.
Expérimental: PBM haute peau uniquement
Une dose standard élevée de PBM de 6,5 J.cm-2 avec une longueur d'onde de 850 nm, une impulsion de 15 Hz et 8 ms et un rapport cyclique de 12%, mais dans ce cas les participants porteront des lunettes filtrantes qui ne permettront pas au PBM de entrer dans les yeux
Dispositif: PBM

Dans cette étude, les avantages pour la santé de l'ajout de NIR au spectre lumineux d'une lampe de bureau déjà disponible sur le marché seront étudiés ; Ikea Ypeperlig, auquel un module à haute puissance Lumileds NIR-Leds sera fixé avec un angle de faisceau de 90 degrés. Ils seront fixés de telle sorte que, lorsque la lampe est installée au bon endroit, un faisceau 1sr qui couvre le visage, le cou, les mains et les avant-bras de l'utilisateur sur le bureau avec l'intensité requise de 5 mW/cm2 de NIR au surface de la peau.

L'appareil sera équipé de 3 capteurs :

  1. Un capteur de distance connecté au pilote des leds NIR, de sorte que lorsque l'utilisateur se penche vers l'avant ou vers l'arrière, l'intensité du NIR est automatiquement ajustée de sorte que l'intensité sur la peau reste de 5 mW/cm2 (voir figure ci-dessous).
  2. un capteur de présence
  3. capteur de lux vertical ambiant par lequel la quantité de lumière qui pénètre dans l'œil de l'utilisateur sera mesurée car il est connu que ceux-ci ont un effet sur le sommeil, l'humeur et les performances.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de l'humeur subjective après 5 et après 10 séances PBM
Délai: Baseline, après 2 semaines, après 4 semaines
Échelle VAS de l'humeur, 0-10, un score plus élevé signifie mieux
Baseline, après 2 semaines, après 4 semaines
Changement par rapport au départ de la somnolence subjective après 5 et après 10 séances de PBM
Délai: Baseline, après 2 semaines, après 4 semaines
Échelle de somnolence d'Epworth, 0-24, un score plus élevé signifie pire
Baseline, après 2 semaines, après 4 semaines
Changement par rapport au départ dans l'échelle des dépressions après 5 et après 10 séances de PBM
Délai: Baseline, après 2 semaines, après 4 semaines
Beck Depression Inventory Second Edition, 0-63, un score plus élevé signifie pire
Baseline, après 2 semaines, après 4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans l'activation générale après 5 et après 10 sessions PBM
Délai: Baseline, après 2 semaines, après 4 semaines
Liste de contrôle d'activation-désactivation, 5-20, un score plus élevé signifie mieux
Baseline, après 2 semaines, après 4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans la désactivation après 5 et après 10 sessions PBM
Délai: Baseline, après 2 semaines, après 4 semaines
Liste de contrôle d'activation-désactivation, 11-14, un score plus élevé signifie pire
Baseline, après 2 semaines, après 4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base en activation élevée après 5 et après 10 sessions PBM
Délai: Baseline, après 2 semaines, après 4 semaines
Liste de contrôle d'activation-désactivation, 5-20, un score plus élevé signifie pire
Baseline, après 2 semaines, après 4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans la désactivation générale après 5 et après 10 sessions PBM
Délai: Baseline, après 2 semaines, après 4 semaines
Liste de contrôle d'activation-désactivation, 5-20, un score plus élevé signifie pire
Baseline, après 2 semaines, après 4 semaines
Changement par rapport au départ des scores subjectifs de qualité du sommeil après 5 et après 10 séances PBM
Délai: Baseline, après 2 semaines, après 4 semaines
Échelle de qualité du sommeil de Pittsburgh, 0-21, un score plus élevé signifie pire
Baseline, après 2 semaines, après 4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la fréquence cardiaque au repos après 5 et après 10 séances PBM
Délai: Grâce à la fin des études
Fitbit Versa 3
Grâce à la fin des études
Changement par rapport à la ligne de base des scores objectifs de qualité du sommeil après 5 et après 10 séances PBM
Délai: Grâce à la fin des études
Fitbit Versa 3
Grâce à la fin des études
Changement par rapport au départ des concentrations d'IFN-gamma après 5 et après 10 séances de PBM
Délai: Baseline, après 2 semaines, après 4 semaines
Du sang
Baseline, après 2 semaines, après 4 semaines
Changement par rapport au départ des concentrations de TNF-alpha après 5 et après 10 séances de PBM
Délai: Baseline, après 2 semaines, après 4 semaines
Du sang
Baseline, après 2 semaines, après 4 semaines
Changement par rapport au départ des concentrations de TGF-beta1 après 5 et après 10 séances de PBM
Délai: Baseline, après 2 semaines, après 4 semaines
Du sang
Baseline, après 2 semaines, après 4 semaines
Changement par rapport au départ des concentrations d'il-1 après 5 et après 10 séances de PBM
Délai: Baseline, après 2 semaines, après 4 semaines
Du sang
Baseline, après 2 semaines, après 4 semaines
Changement par rapport au départ des concentrations d'il-6 après 5 et après 10 séances de PBM
Délai: Baseline, après 2 semaines, après 4 semaines
Du sang
Baseline, après 2 semaines, après 4 semaines
Décalage par rapport à la ligne de base de l'apparition de la mélatonine dans la pénombre après 5 et après 10 séances de PBM
Délai: Baseline, après 2 semaines, après 4 semaines
Salive
Baseline, après 2 semaines, après 4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de cortisol au coucher après 5 et après 10 séances de PBM
Délai: Baseline, après 2 semaines, après 4 semaines
Salive
Baseline, après 2 semaines, après 4 semaines
Changement par rapport au départ de la concentration métabolomique ciblée après 5 et après 10 séances de PBM
Délai: Baseline, après 4 semaines
Du sang
Baseline, après 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seaborough Life Science B.V.

Collaborateurs

University of Groningen
Chrono@Work B.V.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marijke Gordijn, PhD, Chrono@Work

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2022

Première publication (Réel)

16 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PBM2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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