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Effetti PBM sulla salute e sul benessere negli esseri umani

8 novembre 2022 aggiornato da: Seaborough Life Science B.V.

Effetti e meccanismi alla base della fotobiomodulazione (PBM) sulla salute e sul benessere

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare gli effetti di diverse condizioni di fotobiomodulazione (PBM) in uomini e donne di età compresa tra 25 e 65 anni con sonnolenza diurna/sonnolenza e/o lievi disturbi dell'umore ma comunque sani. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  1. La PBM influisce in modo significativo sulla salute e sul benessere?
  2. Gli effetti PBM dipendono dalla lunghezza d'onda?
  3. Gli effetti PBM sono dipendenti dal polso?
  4. Gli occhi sono necessari per affermare un effetto PBM o è sufficiente l'esposizione solo alla pelle?
  5. Quali sono le vie metaboliche cellulari alla base degli effetti sistemici della PBM.

I partecipanti dovranno:

  1. Si sono esposti 5 volte a settimana per 2 settimane agli stimoli PBM tra le 9:30 e le 12:30.
  2. Una settimana prima della misurazione di base, i partecipanti dovranno iniziare a indossare un Fitbit Versa 3 e dovranno indossarlo continuamente fino alla fine dello studio.
  3. Nel pomeriggio del giorno di riferimento e nei pomeriggi dopo 5 e 10 sessioni PBM (settimana 1 e settimana 2, rispettivamente), i partecipanti dovranno recarsi al laboratorio per prelievo di sangue.
  4. La sera del giorno di riferimento e la sera dopo 5 e 10 sessioni PBM (settimana 1 e settimana 2, rispettivamente), i partecipanti dovranno raccogliere campioni di saliva e completare i questionari.

Sarà uno studio sul campo in doppio cieco controllato con placebo con un confronto tra soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno testate cinque condizioni (gruppi):

Dose (J.cm-2) Lunghezza d'onda (nm) Impulso (Hz, ms) Duty factor Area Cond 1 6,5 850 15, 8 12% Pelle + occhi Cond 2 6,5 940 15, 8 12% Pelle + occhi Cond 3 6,5 850 100 , 1 12% Pelle + occhi Cond 4 0 850 15, 8 12% Pelle + occhi Cond 5 6,5 850 15, 8 12% Pelle

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Sano, nessuna malattia cronica

  • Età compresa tra 25 e 65 anni.
  • Soffre di sonnolenza diurna e/o di un lieve disturbo dell'umore (ESS >5 o BDI pari o superiore a 13 ma inferiore a 20, PSQI > 5)
  • I partecipanti dovranno avere un tipo di lavoro da scrivania e/o avere 3 ore al giorno tra le 9:30 e le 12:30 presso il proprio ufficio/casa in cui potersi sedere davanti alla lampada.

Criteri di esclusione:

Umore depressivo (BDI -II > 20)

  • Gravidanza
  • Sintomi della menopausa
  • Uso di droghe negli ultimi tre mesi noto per interferire con il sonno, la vigilanza, l'orologio biologico e/o la sensibilità alla luce (ad es. uso regolare di sonniferi o sostanze stimolanti)
  • Uso di immunosoppressori. Alti livelli di assunzione di caffeina durante il giorno (5 o più tazze, secondo https://www.voedingscentrum.nl/encyclopedie/cafeine.aspx#blok7, non ci sono effetti negativi attesi da 4 prodotti a base di caffeina negli adulti normali)
  • Elevata assunzione di alcol (più di 4 per gli uomini e più di 3 per le donne, bevande al giorno) per più di 5 giorni nell'ultimo mese, incluso il binge drinking e il consumo eccessivo secondo https://www.niaaa.nih.gov/ pubblicazioni/brochure-e- schede-dati/alcool-fatti-e-statistiche.
  • Il partecipante non è in grado di astenersi dall'uso di droghe ricreative durante le 4 settimane dello studio.
  • Programma di lavoro a turni nei 3 mesi precedenti la partecipazione e/o pianificato durante le 2 settimane dello studio
  • Fattori ambientali nella vita quotidiana che possono disturbare il sonno e non possono essere proibiti (ad es. bambini piccoli, ambiente rumoroso)
  • Viaggia su 2 o più fusi orari nel mese precedente la partecipazione
  • Viaggia verso luoghi di vacanza soleggiati/sport invernali 1 mese prima della partecipazione
  • Piani personali che impediscono loro di utilizzare l'intervento per 2 settimane consecutive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: placebo
Nessun PBM verrà emesso dal dispositivo; dose: 0 J.cm-2
Sperimentale: PBM Alto livello
Una dose standard elevata PBM di 6,5 J.cm-2 con una lunghezza d'onda di 850 nm, un impulso di 15 Hz e 8 ms e un duty factor del 12%
Dispositivo: PBM

In questo studio verranno esaminati i benefici per la salute dell'aggiunta di NIR allo spettro luminoso di una lampada da tavolo già disponibile sul mercato; Ikea Ypeperlig, a cui sarà collegato un modulo con Lumileds NIR-Led ad alta potenza con un angolo del fascio di 90 gradi. Saranno fissati in modo tale che, quando la lampada è installata nel posto giusto, un raggio 1sr che copra il viso, il collo e le mani e gli avambracci dell'utente sulla scrivania con l'intensità richiesta di 5mW/cm2 di NIR al superficie cutanea.

Il dispositivo sarà dotato di 3 sensori:

  1. Un sensore di distanza collegato al driver dei LED NIR, in modo tale che quando l'utente si sporge in avanti o all'indietro, l'intensità del NIR viene regolata automaticamente in modo tale che l'intensità sulla pelle rimanga di 5 mW/cm2 (vedere la figura sotto).
  2. un sensore di presenza
  3. sensore di lux verticale ambientale in base al quale verrà misurata la quantità di luce che entra nell'occhio degli utenti poiché è noto che questi hanno un effetto sul sonno, sull'umore e sulle prestazioni.
Sperimentale: PBM Alta lunghezza d'onda
Una dose elevata di PBM di 6,5 J.cm-2 con una lunghezza d'onda di 940 nm, un impulso di 15 Hz e 8 ms e un duty factor del 12%
Dispositivo: PBM

In questo studio verranno esaminati i benefici per la salute dell'aggiunta di NIR allo spettro luminoso di una lampada da tavolo già disponibile sul mercato; Ikea Ypeperlig, a cui sarà collegato un modulo con Lumileds NIR-Led ad alta potenza con un angolo del fascio di 90 gradi. Saranno fissati in modo tale che, quando la lampada è installata nel posto giusto, un raggio 1sr che copra il viso, il collo e le mani e gli avambracci dell'utente sulla scrivania con l'intensità richiesta di 5mW/cm2 di NIR al superficie cutanea.

Il dispositivo sarà dotato di 3 sensori:

  1. Un sensore di distanza collegato al driver dei LED NIR, in modo tale che quando l'utente si sporge in avanti o all'indietro, l'intensità del NIR viene regolata automaticamente in modo tale che l'intensità sulla pelle rimanga di 5 mW/cm2 (vedere la figura sotto).
  2. un sensore di presenza
  3. sensore di lux verticale ambientale in base al quale verrà misurata la quantità di luce che entra nell'occhio degli utenti poiché è noto che questi hanno un effetto sul sonno, sull'umore e sulle prestazioni.
Sperimentale: PBM Polso alto
Una dose elevata di PBM di 6,5 J.cm-2 con una lunghezza d'onda di 850 nm, un impulso di 100 Hz e 1,2 ms e un duty factor del 12%
Dispositivo: PBM

In questo studio verranno esaminati i benefici per la salute dell'aggiunta di NIR allo spettro luminoso di una lampada da tavolo già disponibile sul mercato; Ikea Ypeperlig, a cui sarà collegato un modulo con Lumileds NIR-Led ad alta potenza con un angolo del fascio di 90 gradi. Saranno fissati in modo tale che, quando la lampada è installata nel posto giusto, un raggio 1sr che copra il viso, il collo e le mani e gli avambracci dell'utente sulla scrivania con l'intensità richiesta di 5mW/cm2 di NIR al superficie cutanea.

Il dispositivo sarà dotato di 3 sensori:

  1. Un sensore di distanza collegato al driver dei LED NIR, in modo tale che quando l'utente si sporge in avanti o all'indietro, l'intensità del NIR viene regolata automaticamente in modo tale che l'intensità sulla pelle rimanga di 5 mW/cm2 (vedere la figura sotto).
  2. un sensore di presenza
  3. sensore di lux verticale ambientale in base al quale verrà misurata la quantità di luce che entra nell'occhio degli utenti poiché è noto che questi hanno un effetto sul sonno, sull'umore e sulle prestazioni.
Sperimentale: Solo pelle alta PBM
Una dose standard elevata di PBM di 6,5 J.cm-2 con una lunghezza d'onda di 850 nm, un impulso di 15 Hz e 8 ms e un duty factor del 12%, ma in questo caso i partecipanti indosseranno occhiali filtranti che non consentiranno al PBM di entrando negli occhi
Dispositivo: PBM

In questo studio verranno esaminati i benefici per la salute dell'aggiunta di NIR allo spettro luminoso di una lampada da tavolo già disponibile sul mercato; Ikea Ypeperlig, a cui sarà collegato un modulo con Lumileds NIR-Led ad alta potenza con un angolo del fascio di 90 gradi. Saranno fissati in modo tale che, quando la lampada è installata nel posto giusto, un raggio 1sr che copra il viso, il collo e le mani e gli avambracci dell'utente sulla scrivania con l'intensità richiesta di 5mW/cm2 di NIR al superficie cutanea.

Il dispositivo sarà dotato di 3 sensori:

  1. Un sensore di distanza collegato al driver dei LED NIR, in modo tale che quando l'utente si sporge in avanti o all'indietro, l'intensità del NIR viene regolata automaticamente in modo tale che l'intensità sulla pelle rimanga di 5 mW/cm2 (vedere la figura sotto).
  2. un sensore di presenza
  3. sensore di lux verticale ambientale in base al quale verrà misurata la quantità di luce che entra nell'occhio degli utenti poiché è noto che questi hanno un effetto sul sonno, sull'umore e sulle prestazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale dell'umore soggettivo dopo 5 e dopo 10 sessioni PBM
Lasso di tempo: Basale, dopo 2 settimane, dopo 4 settimane
Scala VAS dell'umore, 0-10, punteggio più alto significa migliore
Basale, dopo 2 settimane, dopo 4 settimane
Variazione rispetto al basale della sonnolenza soggettiva dopo 5 e dopo 10 sessioni PBM
Lasso di tempo: Basale, dopo 2 settimane, dopo 4 settimane
Epworth Sleepiness Scale, 0-24, punteggio più alto significa peggio
Basale, dopo 2 settimane, dopo 4 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala delle depressioni dopo 5 e dopo 10 sessioni PBM
Lasso di tempo: Basale, dopo 2 settimane, dopo 4 settimane
Beck Depression Inventory Seconda Edizione, 0-63, punteggio più alto significa peggio
Basale, dopo 2 settimane, dopo 4 settimane
Variazione rispetto al basale nell'attivazione generale dopo 5 e dopo 10 sessioni PBM
Lasso di tempo: Basale, dopo 2 settimane, dopo 4 settimane
Elenco di controllo di attivazione-disattivazione, 5-20, punteggio più alto significa migliore
Basale, dopo 2 settimane, dopo 4 settimane
Variazione rispetto al basale nella disattivazione dopo 5 e dopo 10 sessioni PBM
Lasso di tempo: Basale, dopo 2 settimane, dopo 4 settimane
Lista di controllo di attivazione-disattivazione, 11-14, punteggio più alto significa peggio
Basale, dopo 2 settimane, dopo 4 settimane
Variazione rispetto al basale in alta attivazione dopo 5 e dopo 10 sessioni PBM
Lasso di tempo: Basale, dopo 2 settimane, dopo 4 settimane
Lista di controllo di attivazione-disattivazione, 5-20, punteggio più alto significa peggio
Basale, dopo 2 settimane, dopo 4 settimane
Variazione rispetto al basale nella disattivazione generale dopo 5 e dopo 10 sessioni PBM
Lasso di tempo: Basale, dopo 2 settimane, dopo 4 settimane
Lista di controllo di attivazione-disattivazione, 5-20, punteggio più alto significa peggio
Basale, dopo 2 settimane, dopo 4 settimane
Variazione rispetto al basale nei punteggi soggettivi della qualità del sonno dopo 5 e dopo 10 sessioni PBM
Lasso di tempo: Basale, dopo 2 settimane, dopo 4 settimane
Scala della qualità del sonno di Pittsburgh, 0-21, punteggio più alto significa peggio
Basale, dopo 2 settimane, dopo 4 settimane
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca a riposo dopo 5 e dopo 10 sessioni PBM
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi
FitbitVersa 3
Attraverso il completamento degli studi
Variazione rispetto al basale nei punteggi oggettivi della qualità del sonno dopo 5 e dopo 10 sessioni PBM
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi
FitbitVersa 3
Attraverso il completamento degli studi
Variazione rispetto al basale delle concentrazioni di IFN-gamma dopo 5 e dopo 10 sessioni PBM
Lasso di tempo: Basale, dopo 2 settimane, dopo 4 settimane
Sangue
Basale, dopo 2 settimane, dopo 4 settimane
Variazione rispetto al basale delle concentrazioni di TNF-alfa dopo 5 e dopo 10 sessioni PBM
Lasso di tempo: Basale, dopo 2 settimane, dopo 4 settimane
Sangue
Basale, dopo 2 settimane, dopo 4 settimane
Variazione rispetto al basale delle concentrazioni di TGF-beta1 dopo 5 e dopo 10 sessioni PBM
Lasso di tempo: Basale, dopo 2 settimane, dopo 4 settimane
Sangue
Basale, dopo 2 settimane, dopo 4 settimane
Variazione rispetto al basale delle concentrazioni di il-1 dopo 5 e dopo 10 sessioni PBM
Lasso di tempo: Basale, dopo 2 settimane, dopo 4 settimane
Sangue
Basale, dopo 2 settimane, dopo 4 settimane
Variazione rispetto al basale delle concentrazioni di il-6 dopo 5 e dopo 10 sessioni PBM
Lasso di tempo: Basale, dopo 2 settimane, dopo 4 settimane
Sangue
Basale, dopo 2 settimane, dopo 4 settimane
Spostamento dalla linea di base con insorgenza di melatonina in condizioni di scarsa illuminazione dopo 5 e dopo 10 sessioni di PBM
Lasso di tempo: Basale, dopo 2 settimane, dopo 4 settimane
Saliva
Basale, dopo 2 settimane, dopo 4 settimane
Variazione rispetto al basale dei livelli di cortisolo prima di coricarsi dopo 5 e dopo 10 sessioni di PBM
Lasso di tempo: Basale, dopo 2 settimane, dopo 4 settimane
Saliva
Basale, dopo 2 settimane, dopo 4 settimane
Variazione rispetto al basale nella concentrazione metabolomica mirata dopo 5 e dopo 10 sessioni PBM
Lasso di tempo: Basale, dopo 4 settimane
Sangue
Basale, dopo 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seaborough Life Science B.V.

Collaboratori

University of Groningen
Chrono@Work B.V.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marijke Gordijn, PhD, Chrono@Work

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PBM2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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