- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05619133
Efeitos do PBM na saúde e bem-estar em humanos
Efeitos e mecanismos subjacentes da fotobiomodulação (PBM) na saúde e no bem-estar
O objetivo deste estudo clínico é avaliar os efeitos de diferentes condições de fotobiomodulação (PBM) em homens e mulheres entre 25 e 65 anos com sonolência/sonolência diurna e/ou queixas leves de humor, mas saudáveis. As principais questões que pretende responder são:
- O PBM afeta significativamente a saúde e o bem-estar?
- Os efeitos PBM são dependentes do comprimento de onda?
- Os efeitos do PBM são dependentes do pulso?
- Os olhos são necessários para afirmar um efeito PBM ou a exposição apenas à pele é suficiente?
- Quais são as vias metabólicas celulares subjacentes aos efeitos sistêmicos do PBM.
Os participantes terão que:
- Expuseram-se 5 vezes por semana durante 2 semanas aos estímulos PBM entre as 9h30 e as 12h30.
- Uma semana antes da medição da linha de base, os participantes terão que começar a usar um Fitbit Versa 3 e terão que usá-lo continuamente até o final do estudo.
- À tarde do dia da linha de base, bem como à tarde após 5 e 10 sessões de PBM (semana 1 e semana 2, respectivamente), os participantes deverão ir ao laboratório para coleta de sangue.
- À noite do dia da linha de base, bem como à noite após 5 e 10 sessões de PBM (semana 1 e semana 2, respectivamente), os participantes terão que coletar amostras de saliva, bem como preencher questionários.
Será um estudo de campo duplo-cego controlado por placebo com uma comparação entre sujeitos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cinco condições (grupos) serão testadas:
Dose (J.cm-2) Comprimento de onda (nm) Pulso (Hz,ms) Fator de trabalho Área Cond 1 6,5 850 15, 8 12% Pele + olhos Cond 2 6,5 940 15, 8 12% Pele + olhos Cond 3 6,5 850 100 , 1 12% Pele + olhos Cond 4 0 850 15, 8 12% Pele + olhos Cond 5 6,5 850 15, 8 12% Pele
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Groningen, Holanda, 9743 AD
- Chrono@Work
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Saudável, sem doenças crônicas
- Idade entre 25 - 65 anos.
- Sofrer de sonolência/sonolência diurna e/ou um leve distúrbio de humor (ESS > 5 ou BDI igual ou superior a 13, mas inferior a 20, PSQI > 5)
- Os participantes terão que ter um tipo de trabalho de secretária e/ou ter 3 horas por dia entre as 9h30 e as 12h30 no seu escritório/casa em que possam sentar-se em frente ao candeeiro.
Critério de exclusão:
Humor depressivo (BDI -II > 20)
- Gravidez
- sintomas da menopausa
- Uso de drogas durante os últimos três meses conhecido por interferir no sono, estado de alerta, relógio biológico e/ou sensibilidade à luz (ou seja, uso regular de medicamentos para dormir ou substâncias estimulantes)
- Uso de imunossupressores. Altos níveis de ingestão de cafeína durante um dia (5 ou mais xícaras, de acordo com https://www.voedingscentrum.nl/encyclopedie/cafeine.aspx#blok7, não há efeitos negativos esperados de 4 produtos de cafeína em adultos normais)
- Alta ingestão de álcool (mais de 4 para homens e mais de 3 para mulheres, bebidas por dia) por mais de 5 dias no último mês, incluindo consumo excessivo de álcool e consumo pesado de acordo com https://www.niaaa.nih.gov/ publicações/folhetos-e- fichas técnicas/fatos e estatísticas sobre álcool.
- O participante não é capaz de abster-se de usar drogas recreativas durante as 4 semanas do estudo.
- Horário de trabalho por turnos nos 3 meses anteriores à participação e/ou planejado durante as 2 semanas do estudo
- Fatores ambientais da vida cotidiana que podem perturbar o sono e não podem ser proibidos (p. crianças pequenas, ambiente ruidoso)
- Viaje em 2 ou mais fusos horários no mês anterior à participação
- Viajar para locais ensolarados de férias/esportes de inverno 1 mês antes da participação
- Planos pessoais que os impeçam de usar a intervenção durante 2 semanas consecutivas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: placebo
Nenhum PBM será emitido do dispositivo; dose: 0 J.cm-2
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Experimental: PBM alto padrão
Uma dose padrão elevada de PBM de 6,5 J.cm-2 com comprimento de onda de 850 nm, pulso de 15 Hz e 8 ms e fator de serviço de 12%
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Neste estudo, serão investigados os benefícios para a saúde da adição de NIR ao espectro de luz de uma luminária de mesa já disponível no mercado; Ikea Ypeperlig, ao qual será acoplado um módulo com Lumileds NIR-Leds de alta potência com ângulo de feixe de 90 graus. Eles serão fixados de forma que, quando a lâmpada for instalada no local certo, um feixe de 1sr que cubra o rosto, pescoço e mãos e antebraços do usuário na mesa com a intensidade necessária de 5mW/cm2 de NIR no superfície da pele. O dispositivo será equipado com 3 sensores:
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Experimental: PBM Comprimento de onda alto
Uma alta dose de PBM de 6,5 J.cm-2 com comprimento de onda de 940 nm, pulso de 15 Hz e 8 ms e fator de serviço de 12%
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Neste estudo, serão investigados os benefícios para a saúde da adição de NIR ao espectro de luz de uma luminária de mesa já disponível no mercado; Ikea Ypeperlig, ao qual será acoplado um módulo com Lumileds NIR-Leds de alta potência com ângulo de feixe de 90 graus. Eles serão fixados de forma que, quando a lâmpada for instalada no local certo, um feixe de 1sr que cubra o rosto, pescoço e mãos e antebraços do usuário na mesa com a intensidade necessária de 5mW/cm2 de NIR no superfície da pele. O dispositivo será equipado com 3 sensores:
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Experimental: Pulso alto PBM
Uma alta dose de PBM de 6,5 J.cm-2 com comprimento de onda de 850 nm, pulso de 100 Hz e 1,2 ms e fator de serviço de 12%
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Neste estudo, serão investigados os benefícios para a saúde da adição de NIR ao espectro de luz de uma luminária de mesa já disponível no mercado; Ikea Ypeperlig, ao qual será acoplado um módulo com Lumileds NIR-Leds de alta potência com ângulo de feixe de 90 graus. Eles serão fixados de forma que, quando a lâmpada for instalada no local certo, um feixe de 1sr que cubra o rosto, pescoço e mãos e antebraços do usuário na mesa com a intensidade necessária de 5mW/cm2 de NIR no superfície da pele. O dispositivo será equipado com 3 sensores:
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Experimental: PBM High skin apenas
Uma dose de alto padrão de PBM de 6,5 J.cm-2 com comprimento de onda de 850 nm, pulso de 15 Hz e 8 ms e fator de serviço de 12%, mas neste caso os participantes usarão óculos de filtro que não permitirão que PBM de entrando nos olhos
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Neste estudo, serão investigados os benefícios para a saúde da adição de NIR ao espectro de luz de uma luminária de mesa já disponível no mercado; Ikea Ypeperlig, ao qual será acoplado um módulo com Lumileds NIR-Leds de alta potência com ângulo de feixe de 90 graus. Eles serão fixados de forma que, quando a lâmpada for instalada no local certo, um feixe de 1sr que cubra o rosto, pescoço e mãos e antebraços do usuário na mesa com a intensidade necessária de 5mW/cm2 de NIR no superfície da pele. O dispositivo será equipado com 3 sensores:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no humor subjetivo após 5 e após 10 sessões de PBM
Prazo: Linha de base, após 2 semanas, após 4 semanas
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Escala VAS de humor, 0-10, pontuação mais alta significa melhor
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Linha de base, após 2 semanas, após 4 semanas
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Mudança da linha de base em sonolência subjetiva após 5 e após 10 sessões de PBM
Prazo: Linha de base, após 2 semanas, após 4 semanas
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Escala de sonolência de Epworth, 0-24, pontuação mais alta significa pior
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Linha de base, após 2 semanas, após 4 semanas
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Mudança da linha de base na escala de depressão após 5 e após 10 sessões de PBM
Prazo: Linha de base, após 2 semanas, após 4 semanas
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Inventário de Depressão de Beck Segunda Edição, 0-63, pontuação mais alta significa pior
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Linha de base, após 2 semanas, após 4 semanas
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Mudança da linha de base na ativação geral após 5 e após 10 sessões de PBM
Prazo: Linha de base, após 2 semanas, após 4 semanas
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Lista de verificação de ativação-desativação, 5-20, pontuação mais alta significa melhor
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Linha de base, após 2 semanas, após 4 semanas
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Mudança da linha de base na desativação após 5 e após 10 sessões de PBM
Prazo: Linha de base, após 2 semanas, após 4 semanas
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Lista de verificação de ativação-desativação, 11-14, pontuação mais alta significa pior
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Linha de base, após 2 semanas, após 4 semanas
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Mudança da linha de base em alta ativação após 5 e após 10 sessões de PBM
Prazo: Linha de base, após 2 semanas, após 4 semanas
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Lista de verificação de ativação-desativação, 5-20, pontuação mais alta significa pior
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Linha de base, após 2 semanas, após 4 semanas
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Mudança da linha de base na desativação geral após 5 e após 10 sessões de PBM
Prazo: Linha de base, após 2 semanas, após 4 semanas
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Lista de verificação de ativação-desativação, 5-20, pontuação mais alta significa pior
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Linha de base, após 2 semanas, após 4 semanas
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Mudança da linha de base nos escores subjetivos de qualidade do sono após 5 e após 10 sessões de PBM
Prazo: Linha de base, após 2 semanas, após 4 semanas
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Escala de qualidade do sono de Pittsburgh, 0-21, pontuação mais alta significa pior
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Linha de base, após 2 semanas, após 4 semanas
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Alteração da linha de base na frequência cardíaca em repouso após 5 e após 10 sessões de PBM
Prazo: Através da conclusão do estudo
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Fitbit Versa 3
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Através da conclusão do estudo
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Mudança da linha de base nos escores objetivos de qualidade do sono após 5 e após 10 sessões de PBM
Prazo: Através da conclusão do estudo
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Fitbit Versa 3
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Através da conclusão do estudo
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Mudança da linha de base nas concentrações de IFN-gama após 5 e após 10 sessões de PBM
Prazo: Linha de base, após 2 semanas, após 4 semanas
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Sangue
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Linha de base, após 2 semanas, após 4 semanas
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Mudança da linha de base nas concentrações de TNF-alfa após 5 e após 10 sessões de PBM
Prazo: Linha de base, após 2 semanas, após 4 semanas
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Sangue
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Linha de base, após 2 semanas, após 4 semanas
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Alteração da linha de base nas concentrações de TGF-beta1 após 5 e após 10 sessões de PBM
Prazo: Linha de base, após 2 semanas, após 4 semanas
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Sangue
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Linha de base, após 2 semanas, após 4 semanas
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Mudança da linha de base nas concentrações de il-1 após 5 e após 10 sessões de PBM
Prazo: Linha de base, após 2 semanas, após 4 semanas
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Sangue
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Linha de base, após 2 semanas, após 4 semanas
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Mudança da linha de base nas concentrações de il-6 após 5 e após 10 sessões de PBM
Prazo: Linha de base, após 2 semanas, após 4 semanas
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Sangue
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Linha de base, após 2 semanas, após 4 semanas
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Mudança da linha de base no início da melatonina com luz fraca após 5 e após 10 sessões de PBM
Prazo: Linha de base, após 2 semanas, após 4 semanas
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Saliva
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Linha de base, após 2 semanas, após 4 semanas
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Mudança da linha de base nos níveis de cortisol na hora de dormir após 5 e após 10 sessões de PBM
Prazo: Linha de base, após 2 semanas, após 4 semanas
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Saliva
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Linha de base, após 2 semanas, após 4 semanas
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Alteração da linha de base na concentração metabolômica direcionada após 5 e após 10 sessões de PBM
Prazo: Linha de base, após 4 semanas
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Sangue
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Linha de base, após 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marijke Gordijn, PhD, Chrono@Work
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fulop AM, Dhimmer S, Deluca JR, Johanson DD, Lenz RV, Patel KB, Douris PC, Enwemeka CS. A meta-analysis of the efficacy of laser phototherapy on pain relief. Clin J Pain. 2010 Oct;26(8):729-36. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181f09713.
- Heiskanen V, Pfiffner M, Partonen T. Sunlight and health: shifting the focus from vitamin D3 to photobiomodulation by red and near-infrared light. Ageing Res Rev. 2020 Aug;61:101089. doi: 10.1016/j.arr.2020.101089. Epub 2020 May 25.
- Liebert A, Bicknell B, Markman W, Kiat H. A Potential Role for Photobiomodulation Therapy in Disease Treatment and Prevention in the Era of COVID-19. Aging Dis. 2020 Dec 1;11(6):1352-1362. doi: 10.14336/AD.2020.0901. eCollection 2020 Dec.
- Miranda-Silva W, Gomes-Silva W, Zadik Y, Yarom N, Al-Azri AR, Hong CHL, Ariyawardana A, Saunders DP, Correa ME, Arany PR, Bowen J, Cheng KKF, Tissing WJE, Bossi P, Elad S; Mucositis Study Group of the Multinational Association of Supportive Care in Cancer / International Society for Oral Oncology (MASCC/ISOO). MASCC/ISOO clinical practice guidelines for the management of mucositis: sub-analysis of current interventions for the management of oral mucositis in pediatric cancer patients. Support Care Cancer. 2021 Jul;29(7):3539-3562. doi: 10.1007/s00520-020-05803-4. Epub 2020 Nov 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PBM2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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