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Efeitos do PBM na saúde e bem-estar em humanos

24 de abril de 2026 atualizado por: Seaborough Life Science B.V.

Efeitos e mecanismos subjacentes da fotobiomodulação (PBM) na saúde e no bem-estar

O objetivo deste estudo clínico é avaliar os efeitos de diferentes condições de fotobiomodulação (PBM) em homens e mulheres entre 25 e 65 anos com sonolência/sonolência diurna e/ou queixas leves de humor, mas saudáveis. As principais questões que pretende responder são:

  1. O PBM afeta significativamente a saúde e o bem-estar?
  2. Os efeitos PBM são dependentes do comprimento de onda?
  3. Os efeitos do PBM são dependentes do pulso?
  4. Os olhos são necessários para afirmar um efeito PBM ou a exposição apenas à pele é suficiente?
  5. Quais são as vias metabólicas celulares subjacentes aos efeitos sistêmicos do PBM.

Os participantes terão que:

  1. Expuseram-se 5 vezes por semana durante 2 semanas aos estímulos PBM entre as 9h30 e as 12h30.
  2. Uma semana antes da medição da linha de base, os participantes terão que começar a usar um Fitbit Versa 3 e terão que usá-lo continuamente até o final do estudo.
  3. À tarde do dia da linha de base, bem como à tarde após 5 e 10 sessões de PBM (semana 1 e semana 2, respectivamente), os participantes deverão ir ao laboratório para coleta de sangue.
  4. À noite do dia da linha de base, bem como à noite após 5 e 10 sessões de PBM (semana 1 e semana 2, respectivamente), os participantes terão que coletar amostras de saliva, bem como preencher questionários.

Será um estudo de campo duplo-cego controlado por placebo com uma comparação entre sujeitos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cinco condições (grupos) serão testadas:

Dose (J.cm-2) Comprimento de onda (nm) Pulso (Hz,ms) Fator de trabalho Área Cond 1 6,5 850 15, 8 12% Pele + olhos Cond 2 6,5 940 15, 8 12% Pele + olhos Cond 3 6,5 850 100 , 1 12% Pele + olhos Cond 4 0 850 15, 8 12% Pele + olhos Cond 5 6,5 850 15, 8 12% Pele

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Groningen, Holanda, 9743 AD
        • Chrono@Work

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Saudável, sem doenças crônicas

  • Idade entre 25 - 65 anos.
  • Sofrer de sonolência/sonolência diurna e/ou um leve distúrbio de humor (ESS > 5 ou BDI igual ou superior a 13, mas inferior a 20, PSQI > 5)
  • Os participantes terão que ter um tipo de trabalho de secretária e/ou ter 3 horas por dia entre as 9h30 e as 12h30 no seu escritório/casa em que possam sentar-se em frente ao candeeiro.

Critério de exclusão:

Humor depressivo (BDI -II > 20)

  • Gravidez
  • sintomas da menopausa
  • Uso de drogas durante os últimos três meses conhecido por interferir no sono, estado de alerta, relógio biológico e/ou sensibilidade à luz (ou seja, uso regular de medicamentos para dormir ou substâncias estimulantes)
  • Uso de imunossupressores. Altos níveis de ingestão de cafeína durante um dia (5 ou mais xícaras, de acordo com https://www.voedingscentrum.nl/encyclopedie/cafeine.aspx#blok7, não há efeitos negativos esperados de 4 produtos de cafeína em adultos normais)
  • Alta ingestão de álcool (mais de 4 para homens e mais de 3 para mulheres, bebidas por dia) por mais de 5 dias no último mês, incluindo consumo excessivo de álcool e consumo pesado de acordo com https://www.niaaa.nih.gov/ publicações/folhetos-e- fichas técnicas/fatos e estatísticas sobre álcool.
  • O participante não é capaz de abster-se de usar drogas recreativas durante as 4 semanas do estudo.
  • Horário de trabalho por turnos nos 3 meses anteriores à participação e/ou planejado durante as 2 semanas do estudo
  • Fatores ambientais da vida cotidiana que podem perturbar o sono e não podem ser proibidos (p. crianças pequenas, ambiente ruidoso)
  • Viaje em 2 ou mais fusos horários no mês anterior à participação
  • Viajar para locais ensolarados de férias/esportes de inverno 1 mês antes da participação
  • Planos pessoais que os impeçam de usar a intervenção durante 2 semanas consecutivas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: placebo
Nenhum PBM será emitido do dispositivo; dose: 0 J.cm-2
Experimental: PBM alto padrão
Uma dose padrão elevada de PBM de 6,5 J.cm-2 com comprimento de onda de 850 nm, pulso de 15 Hz e 8 ms e fator de serviço de 12%

Neste estudo, serão investigados os benefícios para a saúde da adição de NIR ao espectro de luz de uma luminária de mesa já disponível no mercado; Ikea Ypeperlig, ao qual será acoplado um módulo com Lumileds NIR-Leds de alta potência com ângulo de feixe de 90 graus. Eles serão fixados de forma que, quando a lâmpada for instalada no local certo, um feixe de 1sr que cubra o rosto, pescoço e mãos e antebraços do usuário na mesa com a intensidade necessária de 5mW/cm2 de NIR no superfície da pele.

O dispositivo será equipado com 3 sensores:

  1. Um sensor de distância conectado ao driver dos leds NIR, de forma que quando o usuário se inclina para frente ou para trás, a intensidade do NIR é ajustada automaticamente para que a intensidade na pele permaneça 5mW/cm2 (veja a figura abaixo).
  2. um sensor de presença
  3. sensor de lux vertical ambiente pelo qual será medida a quantidade de luz que entra nos olhos dos usuários, pois é sabido que estes afetam o sono, o humor e o desempenho.
Experimental: PBM Comprimento de onda alto
Uma alta dose de PBM de 6,5 J.cm-2 com comprimento de onda de 940 nm, pulso de 15 Hz e 8 ms e fator de serviço de 12%

Neste estudo, serão investigados os benefícios para a saúde da adição de NIR ao espectro de luz de uma luminária de mesa já disponível no mercado; Ikea Ypeperlig, ao qual será acoplado um módulo com Lumileds NIR-Leds de alta potência com ângulo de feixe de 90 graus. Eles serão fixados de forma que, quando a lâmpada for instalada no local certo, um feixe de 1sr que cubra o rosto, pescoço e mãos e antebraços do usuário na mesa com a intensidade necessária de 5mW/cm2 de NIR no superfície da pele.

O dispositivo será equipado com 3 sensores:

  1. Um sensor de distância conectado ao driver dos leds NIR, de forma que quando o usuário se inclina para frente ou para trás, a intensidade do NIR é ajustada automaticamente para que a intensidade na pele permaneça 5mW/cm2 (veja a figura abaixo).
  2. um sensor de presença
  3. sensor de lux vertical ambiente pelo qual será medida a quantidade de luz que entra nos olhos dos usuários, pois é sabido que estes afetam o sono, o humor e o desempenho.
Experimental: Pulso alto PBM
Uma alta dose de PBM de 6,5 J.cm-2 com comprimento de onda de 850 nm, pulso de 100 Hz e 1,2 ms e fator de serviço de 12%

Neste estudo, serão investigados os benefícios para a saúde da adição de NIR ao espectro de luz de uma luminária de mesa já disponível no mercado; Ikea Ypeperlig, ao qual será acoplado um módulo com Lumileds NIR-Leds de alta potência com ângulo de feixe de 90 graus. Eles serão fixados de forma que, quando a lâmpada for instalada no local certo, um feixe de 1sr que cubra o rosto, pescoço e mãos e antebraços do usuário na mesa com a intensidade necessária de 5mW/cm2 de NIR no superfície da pele.

O dispositivo será equipado com 3 sensores:

  1. Um sensor de distância conectado ao driver dos leds NIR, de forma que quando o usuário se inclina para frente ou para trás, a intensidade do NIR é ajustada automaticamente para que a intensidade na pele permaneça 5mW/cm2 (veja a figura abaixo).
  2. um sensor de presença
  3. sensor de lux vertical ambiente pelo qual será medida a quantidade de luz que entra nos olhos dos usuários, pois é sabido que estes afetam o sono, o humor e o desempenho.
Experimental: PBM High skin apenas
Uma dose de alto padrão de PBM de 6,5 J.cm-2 com comprimento de onda de 850 nm, pulso de 15 Hz e 8 ms e fator de serviço de 12%, mas neste caso os participantes usarão óculos de filtro que não permitirão que PBM de entrando nos olhos

Neste estudo, serão investigados os benefícios para a saúde da adição de NIR ao espectro de luz de uma luminária de mesa já disponível no mercado; Ikea Ypeperlig, ao qual será acoplado um módulo com Lumileds NIR-Leds de alta potência com ângulo de feixe de 90 graus. Eles serão fixados de forma que, quando a lâmpada for instalada no local certo, um feixe de 1sr que cubra o rosto, pescoço e mãos e antebraços do usuário na mesa com a intensidade necessária de 5mW/cm2 de NIR no superfície da pele.

O dispositivo será equipado com 3 sensores:

  1. Um sensor de distância conectado ao driver dos leds NIR, de forma que quando o usuário se inclina para frente ou para trás, a intensidade do NIR é ajustada automaticamente para que a intensidade na pele permaneça 5mW/cm2 (veja a figura abaixo).
  2. um sensor de presença
  3. sensor de lux vertical ambiente pelo qual será medida a quantidade de luz que entra nos olhos dos usuários, pois é sabido que estes afetam o sono, o humor e o desempenho.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no humor subjetivo após 5 e após 10 sessões de PBM
Prazo: Linha de base, após 2 semanas, após 4 semanas
Escala VAS de humor, 0-10, pontuação mais alta significa melhor
Linha de base, após 2 semanas, após 4 semanas
Mudança da linha de base em sonolência subjetiva após 5 e após 10 sessões de PBM
Prazo: Linha de base, após 2 semanas, após 4 semanas
Escala de sonolência de Epworth, 0-24, pontuação mais alta significa pior
Linha de base, após 2 semanas, após 4 semanas
Mudança da linha de base na escala de depressão após 5 e após 10 sessões de PBM
Prazo: Linha de base, após 2 semanas, após 4 semanas
Inventário de Depressão de Beck Segunda Edição, 0-63, pontuação mais alta significa pior
Linha de base, após 2 semanas, após 4 semanas
Mudança da linha de base na ativação geral após 5 e após 10 sessões de PBM
Prazo: Linha de base, após 2 semanas, após 4 semanas
Lista de verificação de ativação-desativação, 5-20, pontuação mais alta significa melhor
Linha de base, após 2 semanas, após 4 semanas
Mudança da linha de base na desativação após 5 e após 10 sessões de PBM
Prazo: Linha de base, após 2 semanas, após 4 semanas
Lista de verificação de ativação-desativação, 11-14, pontuação mais alta significa pior
Linha de base, após 2 semanas, após 4 semanas
Mudança da linha de base em alta ativação após 5 e após 10 sessões de PBM
Prazo: Linha de base, após 2 semanas, após 4 semanas
Lista de verificação de ativação-desativação, 5-20, pontuação mais alta significa pior
Linha de base, após 2 semanas, após 4 semanas
Mudança da linha de base na desativação geral após 5 e após 10 sessões de PBM
Prazo: Linha de base, após 2 semanas, após 4 semanas
Lista de verificação de ativação-desativação, 5-20, pontuação mais alta significa pior
Linha de base, após 2 semanas, após 4 semanas
Mudança da linha de base nos escores subjetivos de qualidade do sono após 5 e após 10 sessões de PBM
Prazo: Linha de base, após 2 semanas, após 4 semanas
Escala de qualidade do sono de Pittsburgh, 0-21, pontuação mais alta significa pior
Linha de base, após 2 semanas, após 4 semanas
Alteração da linha de base na frequência cardíaca em repouso após 5 e após 10 sessões de PBM
Prazo: Através da conclusão do estudo
Fitbit Versa 3
Através da conclusão do estudo
Mudança da linha de base nos escores objetivos de qualidade do sono após 5 e após 10 sessões de PBM
Prazo: Através da conclusão do estudo
Fitbit Versa 3
Através da conclusão do estudo
Mudança da linha de base nas concentrações de IFN-gama após 5 e após 10 sessões de PBM
Prazo: Linha de base, após 2 semanas, após 4 semanas
Sangue
Linha de base, após 2 semanas, após 4 semanas
Mudança da linha de base nas concentrações de TNF-alfa após 5 e após 10 sessões de PBM
Prazo: Linha de base, após 2 semanas, após 4 semanas
Sangue
Linha de base, após 2 semanas, após 4 semanas
Alteração da linha de base nas concentrações de TGF-beta1 após 5 e após 10 sessões de PBM
Prazo: Linha de base, após 2 semanas, após 4 semanas
Sangue
Linha de base, após 2 semanas, após 4 semanas
Mudança da linha de base nas concentrações de il-1 após 5 e após 10 sessões de PBM
Prazo: Linha de base, após 2 semanas, após 4 semanas
Sangue
Linha de base, após 2 semanas, após 4 semanas
Mudança da linha de base nas concentrações de il-6 após 5 e após 10 sessões de PBM
Prazo: Linha de base, após 2 semanas, após 4 semanas
Sangue
Linha de base, após 2 semanas, após 4 semanas
Mudança da linha de base no início da melatonina com luz fraca após 5 e após 10 sessões de PBM
Prazo: Linha de base, após 2 semanas, após 4 semanas
Saliva
Linha de base, após 2 semanas, após 4 semanas
Mudança da linha de base nos níveis de cortisol na hora de dormir após 5 e após 10 sessões de PBM
Prazo: Linha de base, após 2 semanas, após 4 semanas
Saliva
Linha de base, após 2 semanas, após 4 semanas
Alteração da linha de base na concentração metabolômica direcionada após 5 e após 10 sessões de PBM
Prazo: Linha de base, após 4 semanas
Sangue
Linha de base, após 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marijke Gordijn, PhD, Chrono@Work

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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