- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05619133
Efectos de PBM en la salud y el bienestar en humanos
Efectos y mecanismos subyacentes de la fotobiomodulación (PBM) en la salud y el bienestar
El objetivo de este estudio clínico es evaluar los efectos de diferentes condiciones de fotobiomodulación (PBM) en hombres y mujeres de entre 25 y 65 años con somnolencia/somnolencia diurna y/o molestias leves en el estado de ánimo, pero por lo demás sanos. Las preguntas principales que pretende responder son:
- ¿El PBM afecta significativamente la salud y el bienestar?
- ¿Los efectos de PBM dependen de la longitud de onda?
- ¿Los efectos de PBM dependen del pulso?
- ¿Se necesitan los ojos para afirmar un efecto PBM o es suficiente la exposición de la piel?
- ¿Cuáles son las vías metabólicas celulares que subyacen a los efectos sistémicos de PBM?
Los participantes tendrán que:
- Se expusieron 5 veces por semana durante 2 semanas a los estímulos de PBM entre las 9:30 y las 12:30.
- Una semana antes de la medición de referencia, los participantes deberán comenzar a usar un Fitbit Versa 3 y deberán usarlo continuamente hasta el final del estudio.
- En la tarde del día de referencia, así como en las tardes después de 5 y 10 sesiones de PBM (semana 1 y semana 2, respectivamente), los participantes deberán ir al laboratorio para la extracción de sangre.
- En la tarde del día de referencia, así como en las tardes después de 5 y 10 sesiones de PBM (semana 1 y semana 2, respectivamente), los participantes deberán recolectar muestras de saliva y completar cuestionarios.
Será un estudio de campo doble ciego controlado con placebo con una comparación entre sujetos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se probarán cinco condiciones (grupos):
Dosis (J.cm-2) Longitud de onda (nm) Pulso (Hz,ms) Factor de trabajo Área Cond 1 6,5 850 15, 8 12 % Piel + ojos Cond 2 6,5 940 15, 8 12 % Piel + ojos Cond 3 6,5 850 100 , 1 12% Piel + ojos Cond 4 0 850 15, 8 12% Piel + ojos Cond 5 6,5 850 15, 8 12% Piel
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9743 AD
- Chrono@Work
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Saludable, sin enfermedades crónicas.
- Edad entre 25 - 65 años.
- Sufre de somnolencia/somnolencia diurna y/o una alteración leve del estado de ánimo (ESS > 5 o BDI igual o superior a 13 pero inferior a 20, PSQI > 5)
- Los participantes deberán tener un tipo de trabajo de escritorio y/o tener 3 horas por día entre las 9:30 am y las 12:30 en su oficina/casa en las que puedan sentarse frente a la lámpara.
Criterio de exclusión:
Estado de ánimo depresivo (BDI -II > 20)
- El embarazo
- Síntomas de la menopausia
- Consumo de drogas durante los últimos tres meses que se sabe que interfiere con el sueño, el estado de alerta, el reloj biológico y/o la sensibilidad a la luz (es decir, uso regular de medicamentos para dormir o sustancias estimulantes)
- Uso de inmunosupresores. Altos niveles de ingesta de cafeína durante un día (5 o más tazas, según https://www.voedingscentrum.nl/encyclopedie/cafeine.aspx#blok7, no se esperan efectos negativos de 4 productos de cafeína en adultos normales)
- Alto consumo de alcohol (más de 4 para hombres y más de 3 para mujeres, tragos por día) durante más de 5 días en el último mes, incluido el consumo excesivo de alcohol y el consumo excesivo de alcohol según https://www.niaaa.nih.gov/ publicaciones/folletos-y- hojas informativas/alcohol-hechos-y-estadísticas.
- El participante no puede abstenerse de usar drogas recreativas durante las 4 semanas del estudio.
- Horario de trabajo por turnos en los 3 meses previos a la participación y/o planificado durante las 2 semanas del estudio
- Factores ambientales en la vida cotidiana que pueden perturbar el sueño y no se pueden prohibir (p. niños pequeños, ambiente ruidoso)
- Viajar en 2 o más zonas horarias en el mes anterior a la participación
- Viaje a lugares de vacaciones soleados/deportes de invierno 1 mes antes de la participación
- Planes personales que les impiden utilizar la intervención durante 2 semanas consecutivas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: placebo
No se emitirá ningún PBM desde el dispositivo; dosis: 0 J.cm-2
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Experimental: PBM Alto estándar
Un PBM de alta dosis estándar de 6,5 J.cm-2 con una longitud de onda de 850 nm, un pulso de 15 Hz y 8 ms y factor de trabajo del 12%
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En este estudio, se investigarán los beneficios para la salud de la adición de NIR al espectro de luz de una lámpara de escritorio ya disponible en el mercado; Ikea Ypeperlig, al que se le acoplará un módulo con Lumileds NIR-Leds de alta potencia con ángulo de haz de 90 grados. Se fijarán de forma que, cuando la lámpara esté instalada en el lugar adecuado, un haz 1sr que cubra la cara, el cuello y las manos y antebrazos del usuario sobre el escritorio con la intensidad requerida de 5mW/cm2 de NIR en el superficie de la piel. El dispositivo estará equipado con 3 sensores:
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Experimental: PBM Alta longitud de onda
Un PBM de alta dosis de 6,5 J.cm-2 con una longitud de onda de 940 nm, un pulso de 15 Hz y 8 ms y factor de trabajo del 12%
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En este estudio, se investigarán los beneficios para la salud de la adición de NIR al espectro de luz de una lámpara de escritorio ya disponible en el mercado; Ikea Ypeperlig, al que se le acoplará un módulo con Lumileds NIR-Leds de alta potencia con ángulo de haz de 90 grados. Se fijarán de forma que, cuando la lámpara esté instalada en el lugar adecuado, un haz 1sr que cubra la cara, el cuello y las manos y antebrazos del usuario sobre el escritorio con la intensidad requerida de 5mW/cm2 de NIR en el superficie de la piel. El dispositivo estará equipado con 3 sensores:
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Experimental: PBM Pulso alto
Un PBM de alta dosis de 6,5 J.cm-2 con una longitud de onda de 850 nm, un pulso de 100 Hz y 1,2 ms y factor de trabajo del 12%
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En este estudio, se investigarán los beneficios para la salud de la adición de NIR al espectro de luz de una lámpara de escritorio ya disponible en el mercado; Ikea Ypeperlig, al que se le acoplará un módulo con Lumileds NIR-Leds de alta potencia con ángulo de haz de 90 grados. Se fijarán de forma que, cuando la lámpara esté instalada en el lugar adecuado, un haz 1sr que cubra la cara, el cuello y las manos y antebrazos del usuario sobre el escritorio con la intensidad requerida de 5mW/cm2 de NIR en el superficie de la piel. El dispositivo estará equipado con 3 sensores:
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Experimental: PBM Alta piel solo
Una dosis estándar alta de PBM de 6,5 J.cm-2 con una longitud de onda de 850 nm, un pulso de 15 Hz y 8 ms y un factor de trabajo del 12 %, pero en este caso los participantes llevarán gafas filtrantes que no permitirán que la PBM entrando en los ojos
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En este estudio, se investigarán los beneficios para la salud de la adición de NIR al espectro de luz de una lámpara de escritorio ya disponible en el mercado; Ikea Ypeperlig, al que se le acoplará un módulo con Lumileds NIR-Leds de alta potencia con ángulo de haz de 90 grados. Se fijarán de forma que, cuando la lámpara esté instalada en el lugar adecuado, un haz 1sr que cubra la cara, el cuello y las manos y antebrazos del usuario sobre el escritorio con la intensidad requerida de 5mW/cm2 de NIR en el superficie de la piel. El dispositivo estará equipado con 3 sensores:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el estado de ánimo subjetivo después de 5 y después de 10 sesiones de PBM
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 2 semanas, después de 4 semanas
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Escala EAV del estado de ánimo, 0-10, mayor puntuación significa mejor
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Línea de base, después de 2 semanas, después de 4 semanas
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Cambio desde el inicio en la somnolencia subjetiva después de 5 y después de 10 sesiones de PBM
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 2 semanas, después de 4 semanas
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Escala de somnolencia de Epworth, 0-24, una puntuación más alta significa peor
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Línea de base, después de 2 semanas, después de 4 semanas
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Cambio desde el inicio en la escala de depresiones después de 5 y después de 10 sesiones de PBM
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 2 semanas, después de 4 semanas
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Inventario de Depresión de Beck Segunda Edición, 0-63, puntuación más alta significa peor
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Línea de base, después de 2 semanas, después de 4 semanas
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Cambio desde la línea de base en la activación general después de 5 y después de 10 sesiones de PBM
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 2 semanas, después de 4 semanas
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Lista de verificación de activación-desactivación, 5-20, mayor puntuación significa mejor
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Línea de base, después de 2 semanas, después de 4 semanas
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Cambio desde la línea de base en desactivación después de 5 y después de 10 sesiones de PBM
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 2 semanas, después de 4 semanas
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Lista de comprobación de activación-desactivación, 11-14, puntuación más alta significa peor
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Línea de base, después de 2 semanas, después de 4 semanas
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Cambio desde el inicio en alta activación después de 5 y después de 10 sesiones de PBM
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 2 semanas, después de 4 semanas
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Lista de comprobación de activación-desactivación, 5-20, puntuación más alta significa peor
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Línea de base, después de 2 semanas, después de 4 semanas
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Cambio desde la línea de base en desactivación general después de 5 y después de 10 sesiones de PBM
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 2 semanas, después de 4 semanas
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Lista de comprobación de activación-desactivación, 5-20, puntuación más alta significa peor
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Línea de base, después de 2 semanas, después de 4 semanas
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones subjetivas de la calidad del sueño después de 5 y después de 10 sesiones de PBM
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 2 semanas, después de 4 semanas
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Escala de calidad del sueño de Pittsburgh, 0-21, una puntuación más alta significa peor
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Línea de base, después de 2 semanas, después de 4 semanas
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Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca en reposo después de 5 y después de 10 sesiones de PBM
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio
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Fitbit Versa 3
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A través de la finalización del estudio
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones objetivas de la calidad del sueño después de 5 y después de 10 sesiones de PBM
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio
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Fitbit Versa 3
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A través de la finalización del estudio
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Cambio desde el inicio en las concentraciones de IFN-gamma después de 5 y después de 10 sesiones de PBM
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 2 semanas, después de 4 semanas
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Sangre
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Línea de base, después de 2 semanas, después de 4 semanas
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Cambio desde el inicio en las concentraciones de TNF-alfa después de 5 y después de 10 sesiones de PBM
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 2 semanas, después de 4 semanas
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Sangre
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Línea de base, después de 2 semanas, después de 4 semanas
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Cambio desde el inicio en las concentraciones de TGF-beta1 después de 5 y después de 10 sesiones de PBM
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 2 semanas, después de 4 semanas
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Sangre
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Línea de base, después de 2 semanas, después de 4 semanas
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Cambio desde el inicio en las concentraciones de IL-1 después de 5 y después de 10 sesiones de PBM
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 2 semanas, después de 4 semanas
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Sangre
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Línea de base, después de 2 semanas, después de 4 semanas
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Cambio desde el inicio en las concentraciones de IL-6 después de 5 y después de 10 sesiones de PBM
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 2 semanas, después de 4 semanas
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Sangre
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Línea de base, después de 2 semanas, después de 4 semanas
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Cambio desde el inicio en la aparición de melatonina con luz tenue después de 5 y después de 10 sesiones de PBM
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 2 semanas, después de 4 semanas
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Saliva
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Línea de base, después de 2 semanas, después de 4 semanas
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Cambio desde el inicio en los niveles de cortisol a la hora de acostarse después de 5 y después de 10 sesiones de PBM
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 2 semanas, después de 4 semanas
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Saliva
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Línea de base, después de 2 semanas, después de 4 semanas
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Cambio desde el inicio en la concentración de metabolómica objetivo después de 5 y después de 10 sesiones de PBM
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4 semanas
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Sangre
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Línea de base, después de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marijke Gordijn, PhD, Chrono@Work
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fulop AM, Dhimmer S, Deluca JR, Johanson DD, Lenz RV, Patel KB, Douris PC, Enwemeka CS. A meta-analysis of the efficacy of laser phototherapy on pain relief. Clin J Pain. 2010 Oct;26(8):729-36. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181f09713.
- Heiskanen V, Pfiffner M, Partonen T. Sunlight and health: shifting the focus from vitamin D3 to photobiomodulation by red and near-infrared light. Ageing Res Rev. 2020 Aug;61:101089. doi: 10.1016/j.arr.2020.101089. Epub 2020 May 25.
- Liebert A, Bicknell B, Markman W, Kiat H. A Potential Role for Photobiomodulation Therapy in Disease Treatment and Prevention in the Era of COVID-19. Aging Dis. 2020 Dec 1;11(6):1352-1362. doi: 10.14336/AD.2020.0901. eCollection 2020 Dec.
- Miranda-Silva W, Gomes-Silva W, Zadik Y, Yarom N, Al-Azri AR, Hong CHL, Ariyawardana A, Saunders DP, Correa ME, Arany PR, Bowen J, Cheng KKF, Tissing WJE, Bossi P, Elad S; Mucositis Study Group of the Multinational Association of Supportive Care in Cancer / International Society for Oral Oncology (MASCC/ISOO). MASCC/ISOO clinical practice guidelines for the management of mucositis: sub-analysis of current interventions for the management of oral mucositis in pediatric cancer patients. Support Care Cancer. 2021 Jul;29(7):3539-3562. doi: 10.1007/s00520-020-05803-4. Epub 2020 Nov 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- PBM2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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