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Efectos de PBM en la salud y el bienestar en humanos

24 de abril de 2026 actualizado por: Seaborough Life Science B.V.

Efectos y mecanismos subyacentes de la fotobiomodulación (PBM) en la salud y el bienestar

El objetivo de este estudio clínico es evaluar los efectos de diferentes condiciones de fotobiomodulación (PBM) en hombres y mujeres de entre 25 y 65 años con somnolencia/somnolencia diurna y/o molestias leves en el estado de ánimo, pero por lo demás sanos. Las preguntas principales que pretende responder son:

  1. ¿El PBM afecta significativamente la salud y el bienestar?
  2. ¿Los efectos de PBM dependen de la longitud de onda?
  3. ¿Los efectos de PBM dependen del pulso?
  4. ¿Se necesitan los ojos para afirmar un efecto PBM o es suficiente la exposición de la piel?
  5. ¿Cuáles son las vías metabólicas celulares que subyacen a los efectos sistémicos de PBM?

Los participantes tendrán que:

  1. Se expusieron 5 veces por semana durante 2 semanas a los estímulos de PBM entre las 9:30 y las 12:30.
  2. Una semana antes de la medición de referencia, los participantes deberán comenzar a usar un Fitbit Versa 3 y deberán usarlo continuamente hasta el final del estudio.
  3. En la tarde del día de referencia, así como en las tardes después de 5 y 10 sesiones de PBM (semana 1 y semana 2, respectivamente), los participantes deberán ir al laboratorio para la extracción de sangre.
  4. En la tarde del día de referencia, así como en las tardes después de 5 y 10 sesiones de PBM (semana 1 y semana 2, respectivamente), los participantes deberán recolectar muestras de saliva y completar cuestionarios.

Será un estudio de campo doble ciego controlado con placebo con una comparación entre sujetos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se probarán cinco condiciones (grupos):

Dosis (J.cm-2) Longitud de onda (nm) Pulso (Hz,ms) Factor de trabajo Área Cond 1 6,5 850 15, 8 12 % Piel + ojos Cond 2 6,5 940 15, 8 12 % Piel + ojos Cond 3 6,5 850 100 , 1 12% Piel + ojos Cond 4 0 850 15, 8 12% Piel + ojos Cond 5 6,5 850 15, 8 12% Piel

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Saludable, sin enfermedades crónicas.

  • Edad entre 25 - 65 años.
  • Sufre de somnolencia/somnolencia diurna y/o una alteración leve del estado de ánimo (ESS > 5 o BDI igual o superior a 13 pero inferior a 20, PSQI > 5)
  • Los participantes deberán tener un tipo de trabajo de escritorio y/o tener 3 horas por día entre las 9:30 am y las 12:30 en su oficina/casa en las que puedan sentarse frente a la lámpara.

Criterio de exclusión:

Estado de ánimo depresivo (BDI -II > 20)

  • El embarazo
  • Síntomas de la menopausia
  • Consumo de drogas durante los últimos tres meses que se sabe que interfiere con el sueño, el estado de alerta, el reloj biológico y/o la sensibilidad a la luz (es decir, uso regular de medicamentos para dormir o sustancias estimulantes)
  • Uso de inmunosupresores. Altos niveles de ingesta de cafeína durante un día (5 o más tazas, según https://www.voedingscentrum.nl/encyclopedie/cafeine.aspx#blok7, no se esperan efectos negativos de 4 productos de cafeína en adultos normales)
  • Alto consumo de alcohol (más de 4 para hombres y más de 3 para mujeres, tragos por día) durante más de 5 días en el último mes, incluido el consumo excesivo de alcohol y el consumo excesivo de alcohol según https://www.niaaa.nih.gov/ publicaciones/folletos-y- hojas informativas/alcohol-hechos-y-estadísticas.
  • El participante no puede abstenerse de usar drogas recreativas durante las 4 semanas del estudio.
  • Horario de trabajo por turnos en los 3 meses previos a la participación y/o planificado durante las 2 semanas del estudio
  • Factores ambientales en la vida cotidiana que pueden perturbar el sueño y no se pueden prohibir (p. niños pequeños, ambiente ruidoso)
  • Viajar en 2 o más zonas horarias en el mes anterior a la participación
  • Viaje a lugares de vacaciones soleados/deportes de invierno 1 mes antes de la participación
  • Planes personales que les impiden utilizar la intervención durante 2 semanas consecutivas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: placebo
No se emitirá ningún PBM desde el dispositivo; dosis: 0 J.cm-2
Experimental: PBM Alto estándar
Un PBM de alta dosis estándar de 6,5 J.cm-2 con una longitud de onda de 850 nm, un pulso de 15 Hz y 8 ms y factor de trabajo del 12%

En este estudio, se investigarán los beneficios para la salud de la adición de NIR al espectro de luz de una lámpara de escritorio ya disponible en el mercado; Ikea Ypeperlig, al que se le acoplará un módulo con Lumileds NIR-Leds de alta potencia con ángulo de haz de 90 grados. Se fijarán de forma que, cuando la lámpara esté instalada en el lugar adecuado, un haz 1sr que cubra la cara, el cuello y las manos y antebrazos del usuario sobre el escritorio con la intensidad requerida de 5mW/cm2 de NIR en el superficie de la piel.

El dispositivo estará equipado con 3 sensores:

  1. Un sensor de distancia conectado al controlador de los leds NIR, de modo que cuando el usuario se inclina hacia adelante o hacia atrás, la intensidad del NIR se ajusta automáticamente de manera que la intensidad en la piel se mantiene en 5 mW/cm2 (ver figura a continuación).
  2. un sensor de presencia
  3. sensor de lux vertical ambiental mediante el cual se medirá la cantidad de luz que ingresa a los ojos de los usuarios, ya que se sabe que estos tienen un efecto sobre el sueño, el estado de ánimo y el rendimiento.
Experimental: PBM Alta longitud de onda
Un PBM de alta dosis de 6,5 J.cm-2 con una longitud de onda de 940 nm, un pulso de 15 Hz y 8 ms y factor de trabajo del 12%

En este estudio, se investigarán los beneficios para la salud de la adición de NIR al espectro de luz de una lámpara de escritorio ya disponible en el mercado; Ikea Ypeperlig, al que se le acoplará un módulo con Lumileds NIR-Leds de alta potencia con ángulo de haz de 90 grados. Se fijarán de forma que, cuando la lámpara esté instalada en el lugar adecuado, un haz 1sr que cubra la cara, el cuello y las manos y antebrazos del usuario sobre el escritorio con la intensidad requerida de 5mW/cm2 de NIR en el superficie de la piel.

El dispositivo estará equipado con 3 sensores:

  1. Un sensor de distancia conectado al controlador de los leds NIR, de modo que cuando el usuario se inclina hacia adelante o hacia atrás, la intensidad del NIR se ajusta automáticamente de manera que la intensidad en la piel se mantiene en 5 mW/cm2 (ver figura a continuación).
  2. un sensor de presencia
  3. sensor de lux vertical ambiental mediante el cual se medirá la cantidad de luz que ingresa a los ojos de los usuarios, ya que se sabe que estos tienen un efecto sobre el sueño, el estado de ánimo y el rendimiento.
Experimental: PBM Pulso alto
Un PBM de alta dosis de 6,5 J.cm-2 con una longitud de onda de 850 nm, un pulso de 100 Hz y 1,2 ms y factor de trabajo del 12%

En este estudio, se investigarán los beneficios para la salud de la adición de NIR al espectro de luz de una lámpara de escritorio ya disponible en el mercado; Ikea Ypeperlig, al que se le acoplará un módulo con Lumileds NIR-Leds de alta potencia con ángulo de haz de 90 grados. Se fijarán de forma que, cuando la lámpara esté instalada en el lugar adecuado, un haz 1sr que cubra la cara, el cuello y las manos y antebrazos del usuario sobre el escritorio con la intensidad requerida de 5mW/cm2 de NIR en el superficie de la piel.

El dispositivo estará equipado con 3 sensores:

  1. Un sensor de distancia conectado al controlador de los leds NIR, de modo que cuando el usuario se inclina hacia adelante o hacia atrás, la intensidad del NIR se ajusta automáticamente de manera que la intensidad en la piel se mantiene en 5 mW/cm2 (ver figura a continuación).
  2. un sensor de presencia
  3. sensor de lux vertical ambiental mediante el cual se medirá la cantidad de luz que ingresa a los ojos de los usuarios, ya que se sabe que estos tienen un efecto sobre el sueño, el estado de ánimo y el rendimiento.
Experimental: PBM Alta piel solo
Una dosis estándar alta de PBM de 6,5 J.cm-2 con una longitud de onda de 850 nm, un pulso de 15 Hz y 8 ms y un factor de trabajo del 12 %, pero en este caso los participantes llevarán gafas filtrantes que no permitirán que la PBM entrando en los ojos

En este estudio, se investigarán los beneficios para la salud de la adición de NIR al espectro de luz de una lámpara de escritorio ya disponible en el mercado; Ikea Ypeperlig, al que se le acoplará un módulo con Lumileds NIR-Leds de alta potencia con ángulo de haz de 90 grados. Se fijarán de forma que, cuando la lámpara esté instalada en el lugar adecuado, un haz 1sr que cubra la cara, el cuello y las manos y antebrazos del usuario sobre el escritorio con la intensidad requerida de 5mW/cm2 de NIR en el superficie de la piel.

El dispositivo estará equipado con 3 sensores:

  1. Un sensor de distancia conectado al controlador de los leds NIR, de modo que cuando el usuario se inclina hacia adelante o hacia atrás, la intensidad del NIR se ajusta automáticamente de manera que la intensidad en la piel se mantiene en 5 mW/cm2 (ver figura a continuación).
  2. un sensor de presencia
  3. sensor de lux vertical ambiental mediante el cual se medirá la cantidad de luz que ingresa a los ojos de los usuarios, ya que se sabe que estos tienen un efecto sobre el sueño, el estado de ánimo y el rendimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el estado de ánimo subjetivo después de 5 y después de 10 sesiones de PBM
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 2 semanas, después de 4 semanas
Escala EAV del estado de ánimo, 0-10, mayor puntuación significa mejor
Línea de base, después de 2 semanas, después de 4 semanas
Cambio desde el inicio en la somnolencia subjetiva después de 5 y después de 10 sesiones de PBM
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 2 semanas, después de 4 semanas
Escala de somnolencia de Epworth, 0-24, una puntuación más alta significa peor
Línea de base, después de 2 semanas, después de 4 semanas
Cambio desde el inicio en la escala de depresiones después de 5 y después de 10 sesiones de PBM
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 2 semanas, después de 4 semanas
Inventario de Depresión de Beck Segunda Edición, 0-63, puntuación más alta significa peor
Línea de base, después de 2 semanas, después de 4 semanas
Cambio desde la línea de base en la activación general después de 5 y después de 10 sesiones de PBM
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 2 semanas, después de 4 semanas
Lista de verificación de activación-desactivación, 5-20, mayor puntuación significa mejor
Línea de base, después de 2 semanas, después de 4 semanas
Cambio desde la línea de base en desactivación después de 5 y después de 10 sesiones de PBM
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 2 semanas, después de 4 semanas
Lista de comprobación de activación-desactivación, 11-14, puntuación más alta significa peor
Línea de base, después de 2 semanas, después de 4 semanas
Cambio desde el inicio en alta activación después de 5 y después de 10 sesiones de PBM
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 2 semanas, después de 4 semanas
Lista de comprobación de activación-desactivación, 5-20, puntuación más alta significa peor
Línea de base, después de 2 semanas, después de 4 semanas
Cambio desde la línea de base en desactivación general después de 5 y después de 10 sesiones de PBM
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 2 semanas, después de 4 semanas
Lista de comprobación de activación-desactivación, 5-20, puntuación más alta significa peor
Línea de base, después de 2 semanas, después de 4 semanas
Cambio desde el inicio en las puntuaciones subjetivas de la calidad del sueño después de 5 y después de 10 sesiones de PBM
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 2 semanas, después de 4 semanas
Escala de calidad del sueño de Pittsburgh, 0-21, una puntuación más alta significa peor
Línea de base, después de 2 semanas, después de 4 semanas
Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca en reposo después de 5 y después de 10 sesiones de PBM
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio
Fitbit Versa 3
A través de la finalización del estudio
Cambio desde el inicio en las puntuaciones objetivas de la calidad del sueño después de 5 y después de 10 sesiones de PBM
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio
Fitbit Versa 3
A través de la finalización del estudio
Cambio desde el inicio en las concentraciones de IFN-gamma después de 5 y después de 10 sesiones de PBM
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 2 semanas, después de 4 semanas
Sangre
Línea de base, después de 2 semanas, después de 4 semanas
Cambio desde el inicio en las concentraciones de TNF-alfa después de 5 y después de 10 sesiones de PBM
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 2 semanas, después de 4 semanas
Sangre
Línea de base, después de 2 semanas, después de 4 semanas
Cambio desde el inicio en las concentraciones de TGF-beta1 después de 5 y después de 10 sesiones de PBM
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 2 semanas, después de 4 semanas
Sangre
Línea de base, después de 2 semanas, después de 4 semanas
Cambio desde el inicio en las concentraciones de IL-1 después de 5 y después de 10 sesiones de PBM
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 2 semanas, después de 4 semanas
Sangre
Línea de base, después de 2 semanas, después de 4 semanas
Cambio desde el inicio en las concentraciones de IL-6 después de 5 y después de 10 sesiones de PBM
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 2 semanas, después de 4 semanas
Sangre
Línea de base, después de 2 semanas, después de 4 semanas
Cambio desde el inicio en la aparición de melatonina con luz tenue después de 5 y después de 10 sesiones de PBM
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 2 semanas, después de 4 semanas
Saliva
Línea de base, después de 2 semanas, después de 4 semanas
Cambio desde el inicio en los niveles de cortisol a la hora de acostarse después de 5 y después de 10 sesiones de PBM
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 2 semanas, después de 4 semanas
Saliva
Línea de base, después de 2 semanas, después de 4 semanas
Cambio desde el inicio en la concentración de metabolómica objetivo después de 5 y después de 10 sesiones de PBM
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4 semanas
Sangre
Línea de base, después de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marijke Gordijn, PhD, Chrono@Work

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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