Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PBM-effekter på helse og velvære hos mennesker

8. november 2022 oppdatert av: Seaborough Life Science B.V.

Effekter og underliggende mekanismer for fotobiomodulering (PBM) på helse og velvære

Målet med denne kliniske studien er å vurdere effekten av forskjellige fotobiomodulasjonstilstander (PBM) hos menn og kvinner mellom 25 og 65 år med søvnighet/døsighet på dagtid og/eller milde humørplager, men ellers være sunne. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

  1. Påvirker PBM helse og velvære betydelig?
  2. Er PBM-effekter bølgelengdeavhengig?
  3. Er PBM-effekter pulsavhengige?
  4. Er øynene nødvendige for å hevde en PBM-effekt eller er eksponering bare for huden tilstrekkelig?
  5. Hva er de cellulære, metabolske banene som ligger til grunn for de systemiske effektene av PBM.

Deltakerne må:

  1. Eksponerte seg selv 5 ganger per uke i løpet av 2 uker for PBM-stimuli mellom 9:30 og 12:30.
  2. En uke før grunnlinjemålingen må deltakerne begynne å bruke en Fitbit Versa 3, og må ha på seg kontinuerlig til slutten av studien.
  3. På ettermiddagen på basisdagen samt på ettermiddagene etter 5 og 10 PBM-økter (henholdsvis uke 1 og uke 2), må deltakerne gå til laboratoriet for bloduttak.
  4. Om kvelden på basisdagen samt om kveldene etter 5 og 10 PBM-økter (henholdsvis uke 1 og uke 2), vil deltakerne måtte samle spyttprøver samt fylle ut spørreskjemaer.

Det vil være en dobbeltblind placebokontrollert feltstudie med en sammenligning mellom fag.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fem forhold (grupper) vil bli testet:

Dose (J.cm-2) Bølgelengde (nm) Puls (Hz,ms) Driftsfaktor Areal Kond 1 6,5 850 15, 8 12 % Hud + øyne Kond 2 6,5 940 15, 8 12 % Hud + øyne Kond 3 6,5 850 100 , 1 12% Hud + øyne Cond 4 0 850 15, 8 12% Hud + øyne Cond 5 6,5 850 15, 8 12% Hud

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Frisk, ingen kronisk sykdom

  • Alder mellom 25 - 65 år.
  • Lider av søvnighet/døsighet på dagtid og eller en mild humørforstyrrelse (ESS >5 eller BDI lik eller høyere enn 13 men lavere enn 20, PSQI > 5)
  • Deltakerne må ha et skrivebordsarbeid og/eller ha 3 timer per dag mellom 9:30 og 12:30 på kontoret/hjemmet sitt der de kan sitte foran lampen.

Ekskluderingskriterier:

Depressiv stemning (BDI -II > 20)

  • Svangerskap
  • Menopause symptomer
  • Narkotikabruk i løpet av de siste tre månedene kjent for å forstyrre søvn, årvåkenhet, biologisk klokke og/eller lysfølsomhet (dvs. regelmessig bruk av søvnmedisin eller stimulerende stoffer)
  • Bruk av immundempende midler. Høye nivåer av koffeininntak i løpet av en dag (5 eller flere kopper, ifølge https://www.voedingscentrum.nl/encyclopedie/cafeine.aspx#blok7, er det ingen negative effekter forventet fra 4 koffeinprodukter hos normale voksne)
  • Høyt alkoholinntak (mer enn 4 for menn og mer enn 3 for kvinner, drinker per dag) i mer enn 5 dager den siste måneden, inkludert overstadig drikking og mye drikking i henhold til https://www.niaaa.nih.gov/ publikasjoner/brosjyrer-og- faktaark/alkoholfakta-og-statistikk.
  • Deltakeren kan ikke avstå fra å bruke rusmidler i løpet av de 4 ukene studien varer.
  • Skiftarbeidsplan i de 3 månedene før deltakelse og/eller planlagt i løpet av de 2 ukene av studiet
  • Miljøfaktorer i hverdagen som kan forstyrre søvnen og ikke kan forbys (f.eks. små barn, støyende omgivelser)
  • Reis over 2 eller flere tidssoner i måneden før deltakelse
  • Reis til solrike feriesteder/vintersport 1 måned før deltakelse
  • Personlige planer som hindrer dem i å bruke intervensjonen i 2 sammenhengende uker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: placebo
Ingen PBM vil bli sendt ut fra enheten; dose: 0 J.cm-2
Eksperimentell: PBM Høy standard
En PBM høystandarddose på 6,5 J.cm-2 med en bølgelengde på 850 nm, en puls på 15 Hz og 8 ms og driftsfaktor på 12 %
Enhet: PBM

I denne studien vil de helsemessige fordelene ved å legge til NIR til lysspekteret til en bordlampe som allerede er tilgjengelig på markedet undersøkes; Ikea Ypeperlig, som det skal festes en modul med høyeffekt Lumileds NIR-Leds med strålevinkel på 90 grader. De vil festes på en slik måte at, når lampen er installert på riktig sted, en 1sr-stråle som dekker brukerens ansikt, nakke og hender og underarmer på skrivebordet med den nødvendige intensiteten på 5mW/cm2 NIR ved hudoverflaten.

Enheten vil være utstyrt med 3 sensorer:

  1. En avstandssensor koblet til føreren av NIR-leddene, slik at når brukeren lener seg forover eller bakover, justeres intensiteten til NIR automatisk slik at intensiteten på huden forblir 5mW/cm2 (se figuren nedenfor).
  2. en tilstedeværelsessensor
  3. ambient vertikal lux-sensor med hvilken mengde lys som kommer inn i brukerens øye vil bli målt siden det er kjent at disse har en effekt på søvn, humør og ytelse.
Eksperimentell: PBM Høy bølgelengde
En PBM høy dose på 6,5 J.cm-2 med en bølgelengde på 940 nm, en puls på 15 Hz og 8 ms og driftsfaktor på 12 %
Enhet: PBM

I denne studien vil de helsemessige fordelene ved å legge til NIR til lysspekteret til en bordlampe som allerede er tilgjengelig på markedet undersøkes; Ikea Ypeperlig, som det skal festes en modul med høyeffekt Lumileds NIR-Leds med strålevinkel på 90 grader. De vil festes på en slik måte at, når lampen er installert på riktig sted, en 1sr-stråle som dekker brukerens ansikt, nakke og hender og underarmer på skrivebordet med den nødvendige intensiteten på 5mW/cm2 NIR ved hudoverflaten.

Enheten vil være utstyrt med 3 sensorer:

  1. En avstandssensor koblet til føreren av NIR-leddene, slik at når brukeren lener seg forover eller bakover, justeres intensiteten til NIR automatisk slik at intensiteten på huden forblir 5mW/cm2 (se figuren nedenfor).
  2. en tilstedeværelsessensor
  3. ambient vertikal lux-sensor med hvilken mengde lys som kommer inn i brukerens øye vil bli målt siden det er kjent at disse har en effekt på søvn, humør og ytelse.
Eksperimentell: PBM Høy puls
En PBM høy dose på 6,5 J.cm-2 med en bølgelengde på 850 nm, en puls på 100 Hz og 1,2 ms og driftsfaktor på 12 %
Enhet: PBM

I denne studien vil de helsemessige fordelene ved å legge til NIR til lysspekteret til en bordlampe som allerede er tilgjengelig på markedet undersøkes; Ikea Ypeperlig, som det skal festes en modul med høyeffekt Lumileds NIR-Leds med strålevinkel på 90 grader. De vil festes på en slik måte at, når lampen er installert på riktig sted, en 1sr-stråle som dekker brukerens ansikt, nakke og hender og underarmer på skrivebordet med den nødvendige intensiteten på 5mW/cm2 NIR ved hudoverflaten.

Enheten vil være utstyrt med 3 sensorer:

  1. En avstandssensor koblet til føreren av NIR-leddene, slik at når brukeren lener seg forover eller bakover, justeres intensiteten til NIR automatisk slik at intensiteten på huden forblir 5mW/cm2 (se figuren nedenfor).
  2. en tilstedeværelsessensor
  3. ambient vertikal lux-sensor med hvilken mengde lys som kommer inn i brukerens øye vil bli målt siden det er kjent at disse har en effekt på søvn, humør og ytelse.
Eksperimentell: PBM Høy hud bare
En PBM høy standard dose på 6,5 J.cm-2 med en bølgelengde på 850 nm, en puls på 15 Hz og 8 ms og duty factor på 12 %, men i dette tilfellet vil deltakerne ha på seg filtrerende googles som ikke vil tillate PBM fra inn i øynene
Enhet: PBM

I denne studien vil de helsemessige fordelene ved å legge til NIR til lysspekteret til en bordlampe som allerede er tilgjengelig på markedet undersøkes; Ikea Ypeperlig, som det skal festes en modul med høyeffekt Lumileds NIR-Leds med strålevinkel på 90 grader. De vil festes på en slik måte at, når lampen er installert på riktig sted, en 1sr-stråle som dekker brukerens ansikt, nakke og hender og underarmer på skrivebordet med den nødvendige intensiteten på 5mW/cm2 NIR ved hudoverflaten.

Enheten vil være utstyrt med 3 sensorer:

  1. En avstandssensor koblet til føreren av NIR-leddene, slik at når brukeren lener seg forover eller bakover, justeres intensiteten til NIR automatisk slik at intensiteten på huden forblir 5mW/cm2 (se figuren nedenfor).
  2. en tilstedeværelsessensor
  3. ambient vertikal lux-sensor med hvilken mengde lys som kommer inn i brukerens øye vil bli målt siden det er kjent at disse har en effekt på søvn, humør og ytelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i subjektiv stemning etter 5 og etter 10 PBM-økter
Tidsramme: Baseline, etter 2 uker, etter 4 uker
Mood VAS-skala, 0-10, høyere poengsum betyr bedre
Baseline, etter 2 uker, etter 4 uker
Endring fra baseline i subjektiv døsighet etter 5 og etter 10 PBM-økter
Tidsramme: Baseline, etter 2 uker, etter 4 uker
Epworth Sleepiness Scale, 0-24, høyere poengsum betyr dårligere
Baseline, etter 2 uker, etter 4 uker
Endring fra baseline i depresjonsskalaen etter 5 og etter 10 PBM-økter
Tidsramme: Baseline, etter 2 uker, etter 4 uker
Beck Depression Inventory Second Edition, 0-63, høyere poengsum betyr dårligere
Baseline, etter 2 uker, etter 4 uker
Endring fra baseline i generell aktivering etter 5 og etter 10 PBM-økter
Tidsramme: Baseline, etter 2 uker, etter 4 uker
Sjekkliste for aktivering-deaktivering, 5-20, høyere poengsum betyr bedre
Baseline, etter 2 uker, etter 4 uker
Endring fra baseline i deaktivering etter 5 og etter 10 PBM-økter
Tidsramme: Baseline, etter 2 uker, etter 4 uker
Sjekkliste for aktivering-deaktivering, 11-14, høyere poengsum betyr dårligere
Baseline, etter 2 uker, etter 4 uker
Endring fra baseline i høy aktivering etter 5 og etter 10 PBM-økter
Tidsramme: Baseline, etter 2 uker, etter 4 uker
Sjekkliste for aktivering-deaktivering, 5-20, høyere poengsum betyr verre
Baseline, etter 2 uker, etter 4 uker
Endring fra baseline i generell deaktivering etter 5 og etter 10 PBM-økter
Tidsramme: Baseline, etter 2 uker, etter 4 uker
Sjekkliste for aktivering-deaktivering, 5-20, høyere poengsum betyr verre
Baseline, etter 2 uker, etter 4 uker
Endring fra baseline i subjektiv søvnkvalitetsscore etter 5 og etter 10 PBM-økter
Tidsramme: Baseline, etter 2 uker, etter 4 uker
Pittsburgh Søvnkvalitetsskala, 0-21, høyere score betyr dårligere
Baseline, etter 2 uker, etter 4 uker
Endring fra baseline i hvilepuls etter 5 og etter 10 PBM-økter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring
Fitbit Versa 3
Gjennom studiegjennomføring
Endring fra baseline i objektive søvnkvalitetsskårer etter 5 og etter 10 PBM-økter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring
Fitbit Versa 3
Gjennom studiegjennomføring
Endring fra baseline i IFN-gamma-konsentrasjoner etter 5 og etter 10 PBM-økter
Tidsramme: Baseline, etter 2 uker, etter 4 uker
Blod
Baseline, etter 2 uker, etter 4 uker
Endring fra baseline i TNF-alfa-konsentrasjoner etter 5 og etter 10 PBM-økter
Tidsramme: Baseline, etter 2 uker, etter 4 uker
Blod
Baseline, etter 2 uker, etter 4 uker
Endring fra baseline i TGF-beta1-konsentrasjoner etter 5 og etter 10 PBM-økter
Tidsramme: Baseline, etter 2 uker, etter 4 uker
Blod
Baseline, etter 2 uker, etter 4 uker
Endring fra baseline i il-1-konsentrasjoner etter 5 og etter 10 PBM-økter
Tidsramme: Baseline, etter 2 uker, etter 4 uker
Blod
Baseline, etter 2 uker, etter 4 uker
Endring fra baseline i il-6-konsentrasjoner etter 5 og etter 10 PBM-økter
Tidsramme: Baseline, etter 2 uker, etter 4 uker
Blod
Baseline, etter 2 uker, etter 4 uker
Skift fra baseline i svakt lys melatonin debut etter 5 og etter 10 PBM økter
Tidsramme: Baseline, etter 2 uker, etter 4 uker
Spytt
Baseline, etter 2 uker, etter 4 uker
Endring fra baseline i kortisolnivåer ved sengetid etter 5 og etter 10 PBM-økter
Tidsramme: Baseline, etter 2 uker, etter 4 uker
Spytt
Baseline, etter 2 uker, etter 4 uker
Endring fra baseline i målrettet metabolomikkkonsentrasjon etter 5 og etter 10 PBM-økter
Tidsramme: Baseline, etter 4 uker
Blod
Baseline, etter 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seaborough Life Science B.V.

Samarbeidspartnere

University of Groningen
Chrono@Work B.V.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marijke Gordijn, PhD, Chrono@Work

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PBM2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnmangel

Kliniske studier på PBM

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere