Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние PBM на здоровье и благополучие людей

24 апреля 2026 г. обновлено: Seaborough Life Science B.V.

Влияние и основные механизмы фотобиомодуляции (ФБМ) на здоровье и благополучие

Целью этого клинического исследования является оценка эффектов различных состояний фотобиомодуляции (ФБМ) у мужчин и женщин в возрасте от 25 до 65 лет с дневной сонливостью/сонливостью и/или легкими жалобами на настроение, но в остальном они здоровы. Основные вопросы, на которые она призвана ответить:

  1. Влияет ли PBM на здоровье и благополучие?
  2. Зависят ли эффекты PBM от длины волны?
  3. Зависят ли эффекты PBM от импульса?
  4. Нужны ли глаза для утверждения эффекта PBM или достаточно воздействия только на кожу?
  5. Каковы клеточные метаболические пути, лежащие в основе системных эффектов PBM.

Участникам предстоит:

  1. Воздействовали на себя 5 раз в неделю в течение 2 недель раздражителями PBM между 9:30 и 12:30.
  2. За неделю до базового измерения участники должны будут начать носить Fitbit Versa 3 и носить их постоянно до конца исследования.
  3. Во второй половине дня исходного уровня, а также во второй половине дня после 5 и 10 сеансов PBM (неделя 1 и 2 соответственно) участники должны будут пойти в лабораторию для забора крови.
  4. Вечером исходного дня, а также по вечерам после 5 и 10 сеансов PBM (неделя 1 и неделя 2 соответственно) участники должны будут собрать образцы слюны, а также заполнить анкеты.

Это будет двойное слепое плацебо-контролируемое полевое исследование со сравнением субъектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будут протестированы пять условий (групп):

Доза (Дж.см-2) Длина волны (нм) Импульс (Гц, мс) Скважность Площадь Проведение 1 6,5 850 15, 8 12% Кожа + глаза Проведение 2 6,5 940 15, 8 12% Кожа + глаза Проведение 3 6,5 850 100 , 1 12% Кожа + глаза Cond 4 0 850 15, 8 12% Кожа + глаза Cond 5 6.5 850 15, 8 12% Кожа

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Здоров, без хронических заболеваний.

  • Возраст от 25 до 65 лет.
  • Страдаете сонливостью/сонливостью в дневное время и/или легким нарушением настроения (ESS > 5 или BDI равен или выше 13, но ниже 20, PSQI > 5)
  • Участники должны будут работать за столом и/или иметь 3 часа в день с 9:30 до 12:30 в своем офисе/дома, где они могут сидеть перед лампой.

Критерий исключения:

Депрессивное настроение (BDI-II > 20)

  • Беременность
  • Симптомы менопаузы
  • Употребление наркотиков в течение последних трех месяцев, как известно, влияет на сон, бдительность, биологические часы и/или чувствительность к свету (т. регулярное употребление снотворных или стимулирующих веществ)
  • Применение иммунодепрессантов. Высокий уровень потребления кофеина в течение дня (5 и более чашек, по данным https://www.voedingscentrum.nl/encyclopedie/cafeine.aspx#blok7, у здоровых взрослых не ожидается негативных эффектов от 4 продуктов с кофеином)
  • Высокий уровень употребления алкоголя (более 4 для мужчин и более 3 для женщин, порций в день) более 5 дней в течение последнего месяца, включая запои и пьянство по данным https://www.niaaa.nih.gov/ публикации/брошюры-и- информационные бюллетени / факты об алкоголе и статистика.
  • Участник не может воздержаться от употребления рекреационных наркотиков в течение 4 недель исследования.
  • Сменный график работы за 3 месяца до участия и/или запланированный в течение 2 недель исследования
  • Факторы окружающей среды в повседневной жизни, которые могут мешать сну и не могут быть запрещены (например, маленькие дети, шумная обстановка)
  • Путешествие через 2 или более часовых пояса за месяц до участия
  • Поездки в солнечные места отдыха/зимние виды спорта за 1 месяц до участия
  • Личные планы, которые не позволяют им использовать вмешательство в течение 2 недель подряд

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: плацебо
Устройство не будет излучать PBM; доза: 0 Дж.см-2
Экспериментальный: ПБМ Высокий стандарт
Высокая стандартная доза PBM 6,5 Дж.см-2 при длине волны 850 нм, импульсе 15 Гц и 8 мс и коэффициенте заполнения 12%
Устройство: ПБМ

В этом исследовании будет изучена польза для здоровья от добавления NIR к световому спектру настольной лампы, уже имеющейся на рынке; Ikea Ypeperlig, к которому будет крепиться модуль с мощными светодиодами Lumileds NIR-Leds с углом луча 90 градусов. Они будут прикреплены таким образом, чтобы при установке лампы в нужном месте луч 1ср, покрывающий лицо, шею и руки и предплечья пользователей на столе, с требуемой интенсивностью 5 мВт/см2 БИК в точке поверхность кожи.

Устройство будет оснащено 3 датчиками:

  1. Датчик расстояния, подключенный к драйверу NIR-светодиодов, так что, когда пользователь наклоняется вперед или назад, интенсивность NIR автоматически регулируется так, чтобы интенсивность на коже оставалась равной 5 мВт/см2 (см. рисунок ниже).
  2. датчик присутствия
  3. датчик вертикальной освещенности окружающей среды, с помощью которого будет измеряться количество света, попадающего в глаза пользователей, поскольку известно, что они влияют на сон, настроение и производительность.
Экспериментальный: PBM Высокая длина волны
Высокая доза PBM 6,5 Дж.см-2 с длиной волны 940 нм, импульсом 15 Гц и 8 мс и коэффициентом заполнения 12%
Устройство: ПБМ

В этом исследовании будет изучена польза для здоровья от добавления NIR к световому спектру настольной лампы, уже имеющейся на рынке; Ikea Ypeperlig, к которому будет крепиться модуль с мощными светодиодами Lumileds NIR-Leds с углом луча 90 градусов. Они будут прикреплены таким образом, чтобы при установке лампы в нужном месте луч 1ср, покрывающий лицо, шею и руки и предплечья пользователей на столе, с требуемой интенсивностью 5 мВт/см2 БИК в точке поверхность кожи.

Устройство будет оснащено 3 датчиками:

  1. Датчик расстояния, подключенный к драйверу NIR-светодиодов, так что, когда пользователь наклоняется вперед или назад, интенсивность NIR автоматически регулируется так, чтобы интенсивность на коже оставалась равной 5 мВт/см2 (см. рисунок ниже).
  2. датчик присутствия
  3. датчик вертикальной освещенности окружающей среды, с помощью которого будет измеряться количество света, попадающего в глаза пользователей, поскольку известно, что они влияют на сон, настроение и производительность.
Экспериментальный: PBM Высокий импульс
Высокая доза PBM 6,5 Дж.см-2 при длине волны 850 нм, импульсе 100 Гц и 1,2 мс и коэффициенте заполнения 12%
Устройство: ПБМ

В этом исследовании будет изучена польза для здоровья от добавления NIR к световому спектру настольной лампы, уже имеющейся на рынке; Ikea Ypeperlig, к которому будет крепиться модуль с мощными светодиодами Lumileds NIR-Leds с углом луча 90 градусов. Они будут прикреплены таким образом, чтобы при установке лампы в нужном месте луч 1ср, покрывающий лицо, шею и руки и предплечья пользователей на столе, с требуемой интенсивностью 5 мВт/см2 БИК в точке поверхность кожи.

Устройство будет оснащено 3 датчиками:

  1. Датчик расстояния, подключенный к драйверу NIR-светодиодов, так что, когда пользователь наклоняется вперед или назад, интенсивность NIR автоматически регулируется так, чтобы интенсивность на коже оставалась равной 5 мВт/см2 (см. рисунок ниже).
  2. датчик присутствия
  3. датчик вертикальной освещенности окружающей среды, с помощью которого будет измеряться количество света, попадающего в глаза пользователей, поскольку известно, что они влияют на сон, настроение и производительность.
Экспериментальный: Только скин PBM High
Высокая стандартная доза ПБМ 6,5 Дж.см-2 с длиной волны 850 нм, импульсом 15 Гц и 8 мс и коэффициентом заполнения 12%, но в этом случае участники будут носить фильтрующие очки, которые не позволят ПБМ от попадание в глаза
Устройство: ПБМ

В этом исследовании будет изучена польза для здоровья от добавления NIR к световому спектру настольной лампы, уже имеющейся на рынке; Ikea Ypeperlig, к которому будет крепиться модуль с мощными светодиодами Lumileds NIR-Leds с углом луча 90 градусов. Они будут прикреплены таким образом, чтобы при установке лампы в нужном месте луч 1ср, покрывающий лицо, шею и руки и предплечья пользователей на столе, с требуемой интенсивностью 5 мВт/см2 БИК в точке поверхность кожи.

Устройство будет оснащено 3 датчиками:

  1. Датчик расстояния, подключенный к драйверу NIR-светодиодов, так что, когда пользователь наклоняется вперед или назад, интенсивность NIR автоматически регулируется так, чтобы интенсивность на коже оставалась равной 5 мВт/см2 (см. рисунок ниже).
  2. датчик присутствия
  3. датчик вертикальной освещенности окружающей среды, с помощью которого будет измеряться количество света, попадающего в глаза пользователей, поскольку известно, что они влияют на сон, настроение и производительность.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение субъективного настроения по сравнению с исходным уровнем после 5 и после 10 сеансов PBM
Временное ограничение: Исходно, через 2 недели, через 4 недели
Шкала настроения по ВАШ, от 0 до 10, чем выше балл, тем лучше
Исходно, через 2 недели, через 4 недели
Изменение субъективной сонливости по сравнению с исходным уровнем после 5 и после 10 сеансов PBM
Временное ограничение: Исходно, через 2 недели, через 4 недели
Шкала сонливости Эпворта, от 0 до 24, чем выше балл, тем хуже
Исходно, через 2 недели, через 4 недели
Изменение шкалы депрессии по сравнению с исходным уровнем после 5 и после 10 сеансов PBM
Временное ограничение: Исходно, через 2 недели, через 4 недели
Beck Depression Inventory Second Edition, 0–63, чем выше балл, тем хуже
Исходно, через 2 недели, через 4 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей активации после 5 и после 10 сеансов PBM
Временное ограничение: Исходно, через 2 недели, через 4 недели
Контрольный список активации-деактивации, от 5 до 20, чем выше балл, тем лучше
Исходно, через 2 недели, через 4 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем дезактивации после 5 и после 10 сеансов PBM
Временное ограничение: Исходно, через 2 недели, через 4 недели
Контрольный список активации-деактивации, 11-14, чем выше балл, тем хуже
Исходно, через 2 недели, через 4 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем высокой активации после 5 и после 10 сеансов PBM
Временное ограничение: Исходно, через 2 недели, через 4 недели
Контрольный список активации-деактивации, 5-20, чем выше балл, тем хуже
Исходно, через 2 недели, через 4 недели
Изменение общей дезактивации по сравнению с исходным уровнем после 5 и после 10 сеансов PBM
Временное ограничение: Исходно, через 2 недели, через 4 недели
Контрольный список активации-деактивации, 5-20, чем выше балл, тем хуже
Исходно, через 2 недели, через 4 недели
Изменение субъективных показателей качества сна по сравнению с исходным уровнем после 5 и после 10 сеансов PBM
Временное ограничение: Исходно, через 2 недели, через 4 недели
Питтсбургская шкала качества сна, от 0 до 21, чем выше балл, тем хуже
Исходно, через 2 недели, через 4 недели
Изменение частоты сердечных сокращений в покое по сравнению с исходным уровнем после 5 и после 10 сеансов PBM
Временное ограничение: Через завершение учебы
Фитбит Верса 3
Через завершение учебы
Изменение по сравнению с исходным уровнем объективных показателей качества сна после 5 и после 10 сеансов PBM
Временное ограничение: Через завершение учебы
Фитбит Верса 3
Через завершение учебы
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации IFN-gamma после 5 и после 10 сеансов PBM
Временное ограничение: Исходно, через 2 недели, через 4 недели
Кровь
Исходно, через 2 недели, через 4 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации TNF-альфа после 5 и после 10 сеансов PBM
Временное ограничение: Исходно, через 2 недели, через 4 недели
Кровь
Исходно, через 2 недели, через 4 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации TGF-бета1 после 5 и после 10 сеансов PBM
Временное ограничение: Исходно, через 2 недели, через 4 недели
Кровь
Исходно, через 2 недели, через 4 недели
Изменение концентрации IL-1 по сравнению с исходным уровнем после 5 и после 10 сеансов PBM
Временное ограничение: Исходно, через 2 недели, через 4 недели
Кровь
Исходно, через 2 недели, через 4 недели
Изменение концентрации IL-6 по сравнению с исходным уровнем после 5 и после 10 сеансов PBM
Временное ограничение: Исходно, через 2 недели, через 4 недели
Кровь
Исходно, через 2 недели, через 4 недели
Сдвиг от исходного уровня при тусклом свете. Начало мелатонина после 5 и после 10 сеансов PBM.
Временное ограничение: Исходно, через 2 недели, через 4 недели
Слюна
Исходно, через 2 недели, через 4 недели
Изменение уровня кортизола перед сном по сравнению с исходным уровнем после 5 и после 10 сеансов PBM
Временное ограничение: Исходно, через 2 недели, через 4 недели
Слюна
Исходно, через 2 недели, через 4 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем целевой концентрации метаболомиков после 5 и после 10 сеансов PBM
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели
Кровь
Исходный уровень, через 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seaborough Life Science B.V.

Соавторы

University of Groningen
Chrono@Work B.V.

Следователи

  • Главный следователь: Marijke Gordijn, PhD, Chrono@Work

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PBM2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться