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イヌリンの結腸発酵(EON)に対する送達速度の影響 (EON)

2024年4月30日 更新者:Robin Spiller、University of Nottingham

オオバコまたはイヌリンの分割投与のいずれかでイヌリンの送達速度を遅くすると、プラセボと組み合わせたイヌリンと比較して結腸ガス産生が減少するかどうかをテストする.

習慣的な食事とイヌリンの発酵との関連に関するパイロット データを取得する。

調査の概要

詳細な説明

私たちの課題は、繊維が腸全体の機能とどのように相互作用して、発酵性オリゴ二単糖類および多価アルコール (FODMAP) の結腸発酵を変化させるかを理解することです。 我々は以前、修飾メチルセルロース(体温でゲルを形成できる食品グレード製品 - 修飾セルロース - )が使用されたイヌリンの結腸発酵に対する修飾セルロースの効果(COCOA)と題する研究を実施し、いくらかの減少を示したが、これは統計的に有意ではなく、オオバコよりもはるかに少なかった. イヌリンの送達を遅らせると、オオバコで見られるのと同等の呼気水素の低下が生じるかどうかを判断したいと考えています. また、呼気水素曲線が 6 時間まで一貫した低下を示さなかったこともわかりました。これは、曲線下面積 (AUC) を正確に定義するには 6 時間では不十分であることを示唆しています。 現在、呼気サンプリングバッグを使用して自宅で呼気サンプルを収集し、テストドリンクの摂取後 24 時間の呼気水素反応を定義する予定です。 また、結腸微生物叢がイヌリンの発酵に影響を与え、糞便サンプルを収集して、別の医学研究評議会が資金を提供した研究の一環として、微生物叢と発酵率を関連付けるための将来の作業を可能にするという仮説も立てています.

目的 私たちの目的は、オオバコと同時投与した場合に見られるように、イヌリンの送達を遅らせると、摂取後 24 時間にわたって呼気水素産生が同様に減少するという仮説を検証することです。

目的 主な目的は、イヌリンのボーラス投与 (オオバコまたはマルトデキストリン プラセボと同時投与) と 6 時間にわたるイヌリンの分割投与の効果を 24 時間にわたる総ガス産生に比較することです。

副次的な目的 副次的な目的は、1) 呼気水素の AUC 0-24h を、以前の研究 (COCOA) で評価された AUC 0-6h に基づく値と比較して、短い期間がどれだけ H2 生成を過小評価しているかを確認することです。 2) 試験飲料の消費後 0 ~ 24 時間の呼気メタン生成 AUC を評価する。 3) 習慣的な食事による FODMAP 摂取に関するパイロット データを収集し、これがイヌリンの発酵を変化させるかどうかを評価する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG7 2UH
        • Nottingham Digestive Disease Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • -インフォームドコンセントを与えることができる。
  • -修正された胃腸症状評価尺度(5)を使用した、過去2週間の鼓腸、膨満感、および腹痛の症状のスコアが3以下(つまり、軽度またはそれ以下)。
  • 提供された食事を食べることに同意します。
  • 呼気水素サンプリング期間中は喫煙しないことに同意する

除外基準:

  • 候補者による妊娠宣言。
  • -腸機能に影響を与える可能性のある既存の胃腸障害の候補者によって宣言された病歴。
  • -食道、胃、または腸(虫垂を除く)の以前の切除歴の報告。
  • 腸ストーマ。
  • -研究への参加を損なう可能性のある病状、たとえば、1型真性糖尿病、呼気水素分析器を使用する能力を制限する呼吸器疾患、試験物質の1つに対する既知の不耐性。
  • -必要な食事制限に同意しない、または研究中に必要な標準的な食事を消費しない.
  • -メベベリン、アヘン剤、モノアミンオキシダーゼ阻害剤、フェノチアジン、ベンゾジアゼピン、研究期間中のカルシウムチャネル拮抗薬(選択的セロトニン再取り込み阻害剤、低用量の三環系抗うつ薬、抗ヒスタミン薬、経口避妊薬など)を含む消化管運動性を変化させることが知られている薬物を止めることができません。 CRF に記録されますが、除外基準にはなりません)。
  • 腸内細菌叢を変化させる可能性があるため、抗生物質またはプロバイオティクスを服用している参加者。
  • 英語の理解が不十分。
  • 勉強日の前の週に夜勤に参加します。 夜勤とは、深夜0時から午前6時までの勤務と定義されています。
  • 治験責任医師の意見では、プロトコルを遵守できない可能性が高いと思われる人、例えば、認知機能障害、薬物乱用に関連する混沌としたライフスタイル。
  • 過去 3 か月以内に、侵襲的処置または不便手当を含む調査研究に参加した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:イヌリン
500mlの水に20gのイヌリン
長鎖フルクタン
アクティブコンパレータ:イヌリン + オオバコ
イヌリン 20g + サイリウム 20g 500ml 水
長鎖フルクタン
サイリウム 20g
アクティブコンパレータ:イヌリン分割投与
45分間隔で与えられる62.5mlの水に2.5gのイヌリン
長鎖フルクタン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
水素製造
時間枠:2日
AUC 0-24h
2日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メタン生成
時間枠:2日
AUC 0-24h
2日
FOOMDAPSの摂取
時間枠:4日
24時間食事日記×4
4日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月28日

一次修了 (実際)

2023年4月1日

研究の完了 (実際)

2023年4月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月15日

最初の投稿 (実際)

2022年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月30日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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