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Auswirkung der Abgaberate auf die Kolonfermentation von InuliN (EON) (EON)

30. April 2024 aktualisiert von: Robin Spiller, University of Nottingham

Um zu testen, ob eine Verlangsamung der Abgaberate von Inulin entweder mit Psyllium oder einer geteilten Gabe von Inulin die Gasproduktion im Dickdarm im Vergleich zu Inulin in Kombination mit Placebo reduziert.

Um Pilotdaten über den Zusammenhang zwischen gewohnheitsmäßiger Ernährung und Fermentation von Inulin zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Unsere Herausforderung besteht darin, zu verstehen, wie Ballaststoffe mit der Funktion des gesamten Darms interagieren, um die Fermentation von fermentierbaren Oligo-Di-Monosacchariden und mehrwertigen Alkoholen (FODMAPs) im Dickdarm zu verändern. Wir haben zuvor die Studie mit dem Titel „Die Wirkung modifizierter Zellulose auf die COlonische Fermentation von Inulin (COCOA)“ durchgeführt, in der eine modifizierte Methylzellulose (Lebensmittelprodukt – modifizierte Zellulosen – die bei Körpertemperatur Gele bilden kann) verwendet wurde und eine gewisse Verringerung zeigte, aber dies war statistisch nicht signifikant und viel geringer als bei Flohsamen. Wir möchten bestimmen, ob eine Verlangsamung der Zufuhr von Inulin zu einer Senkung des Atemwasserstoffgehalts führt, die der bei Psyllium beobachteten entspricht. Wir fanden auch heraus, dass die Atemwasserstoffkurve keinen konsistenten Abfall um 6 Stunden gezeigt hatte, was darauf hindeutet, dass 6 Stunden nicht lang genug waren, um die Fläche unter der Kurve (AUC) genau zu definieren. Wir planen jetzt, Atemprobenbeutel zu verwenden, um Atemproben zu Hause zu sammeln, um die Atemwasserstoffreaktion über den gesamten 24-Stunden-Zeitraum nach der Einnahme des Testgetränks zu bestimmen. Wir gehen auch davon aus, dass die Mikrobiota des Dickdarms die Fermentation von Inulin beeinflussen und Stuhlproben sammeln werden, damit zukünftige Arbeiten die Mikrobiota mit Fermentationsraten als Teil einer separaten vom Medical Research Council finanzierten Studie korrelieren können.

Ziel Unser Ziel ist es, die Hypothese zu testen, dass eine Verlangsamung der Inulinabgabe eine ähnliche Verringerung der Wasserstoffproduktion im Atem innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme bewirkt wie bei gleichzeitiger Verabreichung mit Psyllium.

Ziel Das primäre Ziel ist der Vergleich der Wirkung einer Bolusverabreichung von Inulin (zusammen mit Psyllium oder Maltodextrin-Placebo verabreicht) mit der Abgabe von Inulin in aufgeteilten Dosen über 6 Stunden auf die Gesamtgasproduktion über 24 Stunden.

Sekundäre Ziele Sekundäre Ziele sind 1) der Vergleich der Atemwasserstoff-AUC 0-24h mit Werten basierend auf der AUC 0-6h, die in der vorherigen Studie (COCOA) bewertet wurde, um zu sehen, wie sehr der kürzere Zeitraum die H2-Produktion unterschätzt; 2) um die Atemmethanproduktion AUC 0–24 h nach dem Konsum von Testgetränken zu bewerten; und 3) um Pilotdaten über die gewohnheitsmäßige Aufnahme von FODMAPs mit der Nahrung zu sammeln, um zu beurteilen, ob dies die Fermentation von Inulin verändert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Nottingham Digestive Disease Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren.
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.
  • Bewertung ≤ 3 (d. h. leicht oder weniger) für Symptome von Blähungen, Völlegefühl und Bauchschmerzen in den letzten 2 Wochen unter Verwendung einer modifizierten Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome (5).
  • Stimmt zu, die bereitgestellten Mahlzeiten zu konsumieren.
  • Stimmt zu, während der Probenahme von Atemwasserstoff nicht zu rauchen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft erklärt von der Kandidatin.
  • Vorgeschichte des Kandidaten einer vorbestehenden Magen-Darm-Erkrankung, die die Darmfunktion beeinträchtigen kann.
  • Berichtete Vorgeschichte einer früheren Resektion der Speiseröhre, des Magens oder des Darms (mit Ausnahme des Blinddarms).
  • Darmstoma.
  • Jeder medizinische Zustand, der die Teilnahme an der Studie möglicherweise beeinträchtigt, z. B. Typ-1-Diabetes mellitus, Atemwegserkrankungen, die die Fähigkeit zur Verwendung von Atemwasserstoffanalysatoren einschränken, bekannte Unverträglichkeit gegenüber einer der Testsubstanzen.
  • Wird den erforderlichen diätetischen Einschränkungen nicht zustimmen und die während des Studientages erforderlichen Standardmahlzeiten nicht zu sich nehmen.
  • Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die GI-Motilität verändern, einschließlich Mebeverin, Opiate, Monoaminoxidase-Hemmer, Phenothiazine, Benzodiazepine, Kalziumkanalantagonisten, können für die Dauer der Studie nicht abgesetzt werden (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, niedrig dosierte trizyklische Antidepressiva, Antihistaminika und orale Kontrazeptiva werden im CRF erfasst, aber kein Ausschlusskriterium).
  • Teilnehmer, die Antibiotika oder Probiotika einnehmen, da diese die Darmmikrobiota verändern könnten.
  • Schlechtes Verständnis der englischen Sprache.
  • Mitarbeit in der Nachtschicht in der Woche vor dem Studientag. Als Nachtarbeit gilt die Arbeit zwischen Mitternacht und 6.00 Uhr.
  • Jeder, der nach Ansicht des Prüfers wahrscheinlich nicht in der Lage ist, das Protokoll einzuhalten, z. B. kognitive Dysfunktion, chaotischer Lebensstil im Zusammenhang mit Drogenmissbrauch.
  • Teilnahme an einer Forschungsstudie in den letzten 3 Monaten mit invasiven Eingriffen oder Unannehmlichkeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Inulin
20 g Inulin in 500 ml Wasser
langkettiges Fruktan
Aktiver Komparator: Inulin + Flohsamen
Inulin 20 g + 20 g Flohsamen in 500 ml Wasser
langkettiges Fruktan
Flohsamen 20g
Aktiver Komparator: Inulin geteilte Dosen
2,5 g Inulin in 62,5 ml Wasser in 45-Minuten-Intervallen
langkettiges Fruktan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wasserstoffproduktion
Zeitfenster: 2 Tage
AUC 0-24 Std
2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Methanproduktion
Zeitfenster: 2 Tage
AUC 0-24 Std
2 Tage
Einnahme von FOOMDAPS
Zeitfenster: 4 Tage
24 h Ernährungstagebuch X 4
4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Inulin

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