- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05619341
Auswirkung der Abgaberate auf die Kolonfermentation von InuliN (EON) (EON)
Um zu testen, ob eine Verlangsamung der Abgaberate von Inulin entweder mit Psyllium oder einer geteilten Gabe von Inulin die Gasproduktion im Dickdarm im Vergleich zu Inulin in Kombination mit Placebo reduziert.
Um Pilotdaten über den Zusammenhang zwischen gewohnheitsmäßiger Ernährung und Fermentation von Inulin zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unsere Herausforderung besteht darin, zu verstehen, wie Ballaststoffe mit der Funktion des gesamten Darms interagieren, um die Fermentation von fermentierbaren Oligo-Di-Monosacchariden und mehrwertigen Alkoholen (FODMAPs) im Dickdarm zu verändern. Wir haben zuvor die Studie mit dem Titel „Die Wirkung modifizierter Zellulose auf die COlonische Fermentation von Inulin (COCOA)“ durchgeführt, in der eine modifizierte Methylzellulose (Lebensmittelprodukt – modifizierte Zellulosen – die bei Körpertemperatur Gele bilden kann) verwendet wurde und eine gewisse Verringerung zeigte, aber dies war statistisch nicht signifikant und viel geringer als bei Flohsamen. Wir möchten bestimmen, ob eine Verlangsamung der Zufuhr von Inulin zu einer Senkung des Atemwasserstoffgehalts führt, die der bei Psyllium beobachteten entspricht. Wir fanden auch heraus, dass die Atemwasserstoffkurve keinen konsistenten Abfall um 6 Stunden gezeigt hatte, was darauf hindeutet, dass 6 Stunden nicht lang genug waren, um die Fläche unter der Kurve (AUC) genau zu definieren. Wir planen jetzt, Atemprobenbeutel zu verwenden, um Atemproben zu Hause zu sammeln, um die Atemwasserstoffreaktion über den gesamten 24-Stunden-Zeitraum nach der Einnahme des Testgetränks zu bestimmen. Wir gehen auch davon aus, dass die Mikrobiota des Dickdarms die Fermentation von Inulin beeinflussen und Stuhlproben sammeln werden, damit zukünftige Arbeiten die Mikrobiota mit Fermentationsraten als Teil einer separaten vom Medical Research Council finanzierten Studie korrelieren können.
Ziel Unser Ziel ist es, die Hypothese zu testen, dass eine Verlangsamung der Inulinabgabe eine ähnliche Verringerung der Wasserstoffproduktion im Atem innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme bewirkt wie bei gleichzeitiger Verabreichung mit Psyllium.
Ziel Das primäre Ziel ist der Vergleich der Wirkung einer Bolusverabreichung von Inulin (zusammen mit Psyllium oder Maltodextrin-Placebo verabreicht) mit der Abgabe von Inulin in aufgeteilten Dosen über 6 Stunden auf die Gesamtgasproduktion über 24 Stunden.
Sekundäre Ziele Sekundäre Ziele sind 1) der Vergleich der Atemwasserstoff-AUC 0-24h mit Werten basierend auf der AUC 0-6h, die in der vorherigen Studie (COCOA) bewertet wurde, um zu sehen, wie sehr der kürzere Zeitraum die H2-Produktion unterschätzt; 2) um die Atemmethanproduktion AUC 0–24 h nach dem Konsum von Testgetränken zu bewerten; und 3) um Pilotdaten über die gewohnheitsmäßige Aufnahme von FODMAPs mit der Nahrung zu sammeln, um zu beurteilen, ob dies die Fermentation von Inulin verändert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
- Nottingham Digestive Disease Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren.
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.
- Bewertung ≤ 3 (d. h. leicht oder weniger) für Symptome von Blähungen, Völlegefühl und Bauchschmerzen in den letzten 2 Wochen unter Verwendung einer modifizierten Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome (5).
- Stimmt zu, die bereitgestellten Mahlzeiten zu konsumieren.
- Stimmt zu, während der Probenahme von Atemwasserstoff nicht zu rauchen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft erklärt von der Kandidatin.
- Vorgeschichte des Kandidaten einer vorbestehenden Magen-Darm-Erkrankung, die die Darmfunktion beeinträchtigen kann.
- Berichtete Vorgeschichte einer früheren Resektion der Speiseröhre, des Magens oder des Darms (mit Ausnahme des Blinddarms).
- Darmstoma.
- Jeder medizinische Zustand, der die Teilnahme an der Studie möglicherweise beeinträchtigt, z. B. Typ-1-Diabetes mellitus, Atemwegserkrankungen, die die Fähigkeit zur Verwendung von Atemwasserstoffanalysatoren einschränken, bekannte Unverträglichkeit gegenüber einer der Testsubstanzen.
- Wird den erforderlichen diätetischen Einschränkungen nicht zustimmen und die während des Studientages erforderlichen Standardmahlzeiten nicht zu sich nehmen.
- Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die GI-Motilität verändern, einschließlich Mebeverin, Opiate, Monoaminoxidase-Hemmer, Phenothiazine, Benzodiazepine, Kalziumkanalantagonisten, können für die Dauer der Studie nicht abgesetzt werden (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, niedrig dosierte trizyklische Antidepressiva, Antihistaminika und orale Kontrazeptiva werden im CRF erfasst, aber kein Ausschlusskriterium).
- Teilnehmer, die Antibiotika oder Probiotika einnehmen, da diese die Darmmikrobiota verändern könnten.
- Schlechtes Verständnis der englischen Sprache.
- Mitarbeit in der Nachtschicht in der Woche vor dem Studientag. Als Nachtarbeit gilt die Arbeit zwischen Mitternacht und 6.00 Uhr.
- Jeder, der nach Ansicht des Prüfers wahrscheinlich nicht in der Lage ist, das Protokoll einzuhalten, z. B. kognitive Dysfunktion, chaotischer Lebensstil im Zusammenhang mit Drogenmissbrauch.
- Teilnahme an einer Forschungsstudie in den letzten 3 Monaten mit invasiven Eingriffen oder Unannehmlichkeiten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Inulin
20 g Inulin in 500 ml Wasser
|
langkettiges Fruktan
|
Aktiver Komparator: Inulin + Flohsamen
Inulin 20 g + 20 g Flohsamen in 500 ml Wasser
|
langkettiges Fruktan
Flohsamen 20g
|
Aktiver Komparator: Inulin geteilte Dosen
2,5 g Inulin in 62,5 ml Wasser in 45-Minuten-Intervallen
|
langkettiges Fruktan
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wasserstoffproduktion
Zeitfenster: 2 Tage
|
AUC 0-24 Std
|
2 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Methanproduktion
Zeitfenster: 2 Tage
|
AUC 0-24 Std
|
2 Tage
|
Einnahme von FOOMDAPS
Zeitfenster: 4 Tage
|
24 h Ernährungstagebuch X 4
|
4 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Galvin MA, Kiely M, Harrington KE, Robson PJ, Moore R, Flynn A. The North/South Ireland Food Consumption Survey: the dietary fibre intake of Irish adults. Public Health Nutr. 2001 Oct;4(5A):1061-8. doi: 10.1079/phn2001187.
- Dionne J, Ford AC, Yuan Y, Chey WD, Lacy BE, Saito YA, Quigley EMM, Moayyedi P. A Systematic Review and Meta-Analysis Evaluating the Efficacy of a Gluten-Free Diet and a Low FODMAPs Diet in Treating Symptoms of Irritable Bowel Syndrome. Am J Gastroenterol. 2018 Sep;113(9):1290-1300. doi: 10.1038/s41395-018-0195-4. Epub 2018 Jul 26.
- Gunn D, Abbas Z, Harris HC, Major G, Hoad C, Gowland P, Marciani L, Gill SK, Warren FJ, Rossi M, Remes-Troche JM, Whelan K, Spiller RC. Psyllium reduces inulin-induced colonic gas production in IBS: MRI and in vitro fermentation studies. Gut. 2022 May;71(5):919-927. doi: 10.1136/gutjnl-2021-324784. Epub 2021 Aug 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FMHS 17-0622
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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